PICO negatív nyomású kezelés fertőzetlen lábfekélyek és sebdehiszcenciák esetén (BALPIC) (BALPIC)
PICO negatív nyomás kezelése fertőzés nélküli lábfekélyek és sebdehiszcenciák esetén - nem vak, randomizált kontrollált, felsőbbrendűségi vizsgálat (BALPIC vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut posztoperatív sebdehiszcencia és a lábfejfekélyek gyakori klinikai kihívást jelentenek a világ minden részén felnőtt ortopédiai betegek körében. Intézeti adatok szerint a sebdehiszcencia az elektív ortopédiai beavatkozások 2-5%-ában fordul elő, a műtét típusától, a beteg komorbiditásaitól és az elhízástól függően. A cukorbetegek körében megközelítőleg a fele fejleszt ki lábfejfekélyt élete során.
A nem fertőzött sebek kezelése lehet sebészi (revíziós műtét primer zárással) vagy konzervatív (professzionális debridálás és sebgondozás negatív nyomású sebterápiával vagy anélkül). Annak ellenére, hogy a negatív nyomású sebterápia széles körű klinikai tapasztalattal rendelkezik az ortopédiai sebészetben, a magas minőségű prospektív bizonyítékok továbbra is kevés számúak. Az ortopédiai szakirodalom nem tartalmaz megfelelően teljesítő randomizált kontrollált vizsgálatokat, amelyek összehasonlítanák a negatív nyomású sebterápiát a standard sebgondozással az akut, nem fertőzött sebdehiszcencia esetén.
A kutatók azt feltételezik, hogy a negatív nyomású sebterápia jobb sebzárási arányokhoz (85% vs. 70%) és gyorsított gyógyuláshoz vezet a pusztán professzionális debridáláshoz képest. A PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System zárt környezetet hoz létre a seb felett, kiszívva az exudátumot egy abszorbens kötésbe, miközben elősegíti a másodlagos zárást -80 Hgmm-es kontrollált szívással.
A BALPIC vizsgálat egy terápiás koncepciót értékel, nem pedig különböző negatív nyomású sebterápia eszközöket hasonlít össze. A fertőzött sebek ki vannak zárva, mivel a negatív nyomású sebterápiát hagyományosan kerülik gennyes sebek felett, hogy lehetővé tegyék a szabad drenázst. A sebértékelést szakképesítésű sebápoló nővérek végzik standardizált mérések és fényképes dokumentáció segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Életkor ≥ 18 év
- Képes beleegyezni
- A Balgrist Egyetemi Kórház ortopédiai sebészetének vagy a (Cukorbeteg) Láb Poliklinikájának betege
- Akut, felnyílt, klinikailag nem fertőzött seb jelenléte, amely további intézkedéseket igényel
- A tényleges seb első kezelési epizódja az elmúlt 12 hónapban (nincs visszaesés)
- Seb mérete ≥ 0,5 cm széles, hosszú vagy mély
- 42 napra tervezett követés
- Bármilyen jellegű bakteriális ortopédiai fertőzések, implantátumoktól vagy társbetegségektől függetlenül; a fertőzés klinikai, laboratóriumi, radiológiai, mikrobiológiai jellemzői szerint
- A fertőzés első vagy második epizódja
Kizárási kritériumok:
- - A beteg egyéni visszautasítása a részvételt
- Beteget már kezelték bármilyen vákuum-asszisztált sebkészülékkel bármilyen sebnél az elmúlt 12 hónapban; a terápia sikerétől, a kórháztól vagy a korábbi seb lokalizációjától függetlenül
- Alullevő liquor szivárgás (gerincműtét)
- Vizuálisan aktív vérzés a sebből
- Seb mérete >10 cm bármely dimenzióban
- 42 napnál kevesebb várható aktív klinikai követés
- Egyéb sebbeavatkozások a PICO és a debridement mellett (pl. hiperbárikus oxigénterápia, egyéb negatív nyomású eszközök, lokális antibiotikumok, lokális antibiotikumos kötések) (azonban a lokális antiszeptikumok és kötéscserék megengedettek maradnak)
- Azonnali sebészeti sebrevízió a műtőben a zárás érdekében
- Bevételkor már tervezett plasztikai vagy rekonstruktív sebészet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PICO
A PICO 7 Single Use NPWT rendszer alkalmazása -80 mmHg nyomáson legalább 7 napig.
A PICO terápia akár 42 napig is folytatható klinikai szükségesség alapján.
Készülékcsere 7 naponta.
Sebértékelés hetente.
SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD.
PICO 7 15CM X 20CM; NEGATÍV NYOMÁSÚ SEBTERÁPIA ERŐMŰVE SZÍVÓSZÍVPUMPA (UDI 04582111156419).
A PICO rendszer zárt környezetet hoz létre a seb felett, kivonva az exudátumot egy abszorbens kötszerbe, miközben a kontrollált szíváson keresztül elősegíti a seb záródását.
|
Szakmai sebtisztítás szakápolók által, kötésváltással és helyi fertőtlenítőkkel, ha klinikailag indokolt, negatív nyomású eszközök alkalmazása nélkül. Kezelés akár 42 napig, a klinikai szükségesség alapján. Heti sebfelmérés. Egyéni szakmai sebápolás a kórházi és svájci ápolási irányelvek szerint. A tisztítás intenzitása, a kötéstípus és a fertőtlenítő használata az ápoló döntése alapján történik és rögzítésre kerül. |
|
Egyéb: Professzionális Sebápolás
Professzionális sebkezelés speciális sebápoló által, beleértve a kötésváltoztatást és helyi antiszeptikum alkalmazását, ha klinikailag indokolt, negatív nyomású készülék használata nélkül.
Kezelés legfeljebb 42 napig a klinikai szükségesség alapján.
Heti sebértékelés.
Egyedi professzionális sebápolás a kórház és a svájci ápolási irányelvek szerint.
A debridálás intenzitása, a kötéstípus és az antiszeptikum használata a sebápoló döntése alapján történik, és rögzítésre kerül.
|
Szakmai sebtisztítás szakápolók által, kötésváltással és helyi fertőtlenítőkkel, ha klinikailag indokolt, negatív nyomású eszközök alkalmazása nélkül. Kezelés akár 42 napig, a klinikai szükségesség alapján. Heti sebfelmérés. Egyéni szakmai sebápolás a kórházi és svájci ápolási irányelvek szerint. A tisztítás intenzitása, a kötéstípus és a fertőtlenítő használata az ápoló döntése alapján történik és rögzítésre kerül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebzáródás sebészeti revízió nélkül a 42. napon
Időkeret: 42. nap (±7 nap)
|
A sebrendezés úgy van definiálva, hogy a seb mérete legalább 90%-kal csökken a kiindulási állapothoz képest, sebészeti revízióra nincs szükség.
A seb meghibásodása úgy van definiálva, hogy a seb fennmarad (kevesebb mint 90%-os csökkenés) 42 nap után, vagy sebészeti seb revízió a vizsgálati időszak alatt.
|
42. nap (±7 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. A sebgyógyulás gyorsasága
Időkeret: 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
Idő a seb méretének 90%-os csökkentéséhez.
|
7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
|
Sebzáródás sebészi revízió nélkül a 7., 14., 21., 28. és 35. napon
Időkeret: 7., 14., 21., 28. és 35. nap (±2 nap)
|
Bináris értékelés a sebzáródásról minden heti látogatáskor
|
7., 14., 21., 28. és 35. nap (±2 nap)
|
|
4. Sebbezárás csak diabéteszes lábfekély esetén (rétegezett elemzés)
Időkeret: 42. nap (±7 nap)
|
Előre meghatározott alcsoport-elemzés a DFU-betegek számára.
|
42. nap (±7 nap)
|
|
5. Sebkezeléssel kapcsolatos káros események
Időkeret: 1. naptól a 42. napig (±7 nap)
|
A terápia és a követési időszak alatt előforduló összes káros esemény, beleértve az eszközök hiányosságait a PICO csoportban.
|
1. naptól a 42. napig (±7 nap)
|
|
6. Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1. naptól 42. napig (±7 nap)
|
Kórházi tartózkodás időtartama akut ellátási helyzetben.
|
1. naptól 42. napig (±7 nap)
|
|
7. A kórházi kezelés összköltsége
Időkeret: 1. naptól a 42. napig (±7 nap)
|
Teljes kórházi kezelési költségek.
|
1. naptól a 42. napig (±7 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilker Uçkay, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Swizerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC 2025-D0043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .