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PICO-Negativdruck für nicht infizierte Fußulzera und Wunddehiszenz (BALPIC) (BALPIC)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Ilker Uckay

PICO-Negativdrucktherapie zur Behandlung nicht infizierter Fußulzera und Wunddehiszenz - eine unverblindete, randomisiert-kontrollierte Überlegenheitsstudie (BALPIC-Studie)

Die Untersucher vergleichen die Vakuumversiegelungstherapie (NPWT) mit dem PICO-7-System gegenüber der professionellen Wunddebridement allein bei erwachsenen orthopädischen Patienten mit akuter, nicht infizierter Wunddehiszenz oder diabetischen Fußulzera. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder zur PICO-Therapie (mindestens 7 Tage, bis zu 42 Tage) oder zur Standard-Wundversorgung (professionelles Debridement ohne NPWT) randomisiert. Das primäre Ergebnis ist der Wundverschluss ohne chirurgische Revision am Tag 42. Die Studie ist für diabetische Fußulzera stratifiziert, um eine Subgruppenanalyse zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute postoperative Wunddehiszenz und Fußulzera stellen eine häufige klinische Herausforderung bei erwachsenen orthopädischen Patienten weltweit dar. Institutionellen Daten zufolge tritt Wunddehiszenz bei 2-5% der elektiven orthopädischen Eingriffe auf, abhängig von der Art der Operation, Patientenkomorbiditäten und Adipositas. Bei Patienten mit Diabetes entwickeln etwa die Hälfte im Laufe ihres Lebens Fußulzera.

Die Behandlung nicht infizierter Wunden kann entweder chirurgisch (Revisionsoperation mit Primärverschluss) oder konservativ (professionelles Débridement und Wundversorgung mit oder ohne Vakuumversiegelungstherapie) erfolgen. Trotz umfangreicher klinischer Erfahrung mit der NPWT in der orthopädischen Chirurgie gibt es nur wenige qualitativ hochwertige prospektive Evidenz. In der orthopädischen Literatur fehlen ausreichend aussagekräftige randomisierte kontrollierte Studien, die NPWT mit Standardwundversorgung bei akuter, nicht infizierter Wunddehiszenz vergleichen.

Die Untersucher gehen davon aus, dass die NPWT im Vergleich zu professionellem Débridement allein zu höheren Wundverschlussraten (85% vs. 70%) und beschleunigter Heilung führt. Das PICO-Einweg-Negativdruck-Wundtherapiesystem schafft eine geschlossene Umgebung über der Wunde, evakuiert Exsudat in einen absorbierenden Verband und fördert den Sekundärverschluss durch kontrollierte Absaugung bei -80 mmHg.

Die BALPIC-Studie bewertet ein therapeutisches Konzept, anstatt verschiedene NPWT-Geräte zu vergleichen. Infizierte Wunden sind ausgeschlossen, da NPWT konventionell über eitrigen Wunden vermieden wird, um eine freie Drainage zu ermöglichen. Die Wundbeurteilung erfolgt durch spezialisierte Wundpflegekräfte mit standardisierten Messungen und fotografischer Dokumentation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter ≥ 18 Jahre
  • Einwilligungsfähig
  • Patient der orthopädischen Chirurgie oder der (diabetischen) Fußpoliklinik am Balgrist Universitätsklinikum
  • Vorhandensein einer akuten, dehiszenten, klinisch nicht infizierten Wunde, die zusätzliche Maßnahmen erfordert
  • Erste Episode der Wundbehandlung für die aktuelle Wunde (keine Rezidive) in den letzten 12 Monaten
  • Wundgröße ≥ 0,5 cm in Breite, Länge oder Tiefe
  • 42 Tage geplante Nachbeobachtung
  • Bakterielle orthopädische Infektionen jeglicher Art, unabhängig von Implantaten oder Komorbiditäten; gemäß klinischen, laborchemischen, radiologischen, mikrobiologischen Merkmalen der Infektion
  • Erste oder zweite Infektionsepisode

Ausschlusskriterien:

  • - Individuelle Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten
  • Patient bereits in den letzten 12 Monaten mit einem Vakuum-assistierten Wundversorgungssystem für irgendeine Wunde behandelt; unabhängig vom Therapieerfolg, dem Krankenhaus oder der Lokalisation der vorherigen Wunde
  • Zugrundeliegender Liquorverlust (Wirbelsäulenchirurgie)
  • Visuell aktive Blutung aus der Wunde
  • Wundgröße >10 cm in jeder Dimension
  • Erwartete aktive klinische Nachbeobachtung von weniger als 42 Tagen
  • Andere Wundbehandlungen außer PICO und Débridement (z.B. hyperbare Sauerstofftherapie, andere Unterdruckgeräte, lokale Antibiotika, lokale Antibiotikaverbände) (jedoch bleiben lokale Antiseptika und Verbandswechsel erlaubt)
  • Sofortige chirurgische Wundrevision im Operationssaal zum Verschluss
  • Geplante plastische oder rekonstruktive Chirurgie bereits bei Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PICO
Anwendung des PICO 7 Einweg-NPWT-Systems bei -80 mmHg für mindestens 7 Tage. Die PICO-Therapie kann basierend auf klinischer Notwendigkeit bis zu 42 Tage fortgesetzt werden. Gerätewechsel alle 7 Tage. Wundbeurteilung wöchentlich. SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. PICO 7 15CM X 20CM; NEGATIVDRUCK-WUNDTHERAPIE BETRIEBENE SAUGPUMPE (UDI 04582111156419). Das PICO-System schafft eine geschlossene Umgebung über der Wunde, evakuiert Exsudat in einen absorbierenden Verband und fördert die Wundheilung durch kontrollierte Saugwirkung.
Verfahren: Professionelle Wundversorgung

Professionelle Wunddebridement durch spezialisierte Wundpflegekräfte, einschließlich Verbandwechsel und lokaler Antiseptika bei klinischer Indikation, ohne Verwendung eines Unterdruckgeräts. Behandlung bis zu 42 Tagen basierend auf klinischer Notwendigkeit. Wundbeurteilung wöchentlich.

Individuelle professionelle Wundversorgung gemäß Krankenhaus- und Schweizer Pflegeleitlinien. Die Intensität des Debridements, der Verbandstyp und der Antiseptikaeinsatz liegen im Ermessen der Wundpflegekraft und werden dokumentiert.
Sonstiges: Professionelle Wundpflege
Professionelle Wunddebridement durch spezialisierte Wundpflegekräfte, einschließlich Verbandswechsel und lokaler Antiseptika bei klinischer Indikation, ohne Verwendung eines Unterdruckgeräts. Behandlung bis zu 42 Tagen basierend auf klinischer Notwendigkeit. Wundbeurteilung wöchentlich. Individuelle professionelle Wundversorgung gemäß Krankenhaus- und Schweizer Pflegeleitlinien. Die Intensität des Debridements, die Art des Verbandes und die Verwendung von Antiseptika liegen im Ermessen der Wundpflegekraft und werden dokumentiert.
Verfahren: Professionelle Wundversorgung

Professionelle Wunddebridement durch spezialisierte Wundpflegekräfte, einschließlich Verbandwechsel und lokaler Antiseptika bei klinischer Indikation, ohne Verwendung eines Unterdruckgeräts. Behandlung bis zu 42 Tagen basierend auf klinischer Notwendigkeit. Wundbeurteilung wöchentlich.

Individuelle professionelle Wundversorgung gemäß Krankenhaus- und Schweizer Pflegeleitlinien. Die Intensität des Debridements, der Verbandstyp und der Antiseptikaeinsatz liegen im Ermessen der Wundpflegekraft und werden dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss ohne chirurgische Revision am Tag 42
Zeitfenster: Tag 42 (±7 Tage)
Wundverschluss ist definiert als eine Verringerung der Wundgröße um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert, ohne dass eine chirurgische Revision erforderlich ist. Wundversagen ist definiert als persistierende Wunde (weniger als 90 % Reduktion) nach 42 Tagen oder chirurgische Wundrevision während der Studienperiode.
Tag 42 (±7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Schnelligkeit des Wundverschlusses
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Zeit bis zur Erreichung einer 90%igen Verkleinerung der Wundfläche.
Tag 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Wundverschluss ohne chirurgische Revision an Tag 7, 14, 21, 28 und 35
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28 und 35 (±2 Tage)
Binäre Bewertung des Wundverschlusses bei jedem wöchentlichen Besuch
Tag 7, 14, 21, 28 und 35 (±2 Tage)
4. Wundverschluss nur bei diabetischen Fußulzera (stratifizierte Analyse)
Zeitfenster: Tag 42 (±7 Tage)
Vorgegebene Subgruppenanalyse für DFU-Patienten.
Tag 42 (±7 Tage)
5. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Wundtherapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42 (±7 Tage)
Alle unerwünschten Ereignisse während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit, einschließlich Gerätedefekte im PICO-Arm.
Tag 1 bis Tag 42 (±7 Tage)
6. Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42 (±7 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts in einer Akutversorgungseinrichtung.
Tag 1 bis Tag 42 (±7 Tage)
7. Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42 (±7 Tage)
Gesamte Krankenhauskosten.
Tag 1 bis Tag 42 (±7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ilker Uckay

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilker Uçkay, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Swizerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2025-D0043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfer können anonymisierte Schlüsselelemente auf angemessene wissenschaftliche Anfrage an die entsprechenden Personen weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der abschließenden Analyse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene wissenschaftliche Anfrage an den entsprechenden Sponsor-Investigator

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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