小児における疼痛モニタリングを伴う仙骨ブロックと腰方形筋ブロックの比較
小児下部腹部手術における尾側ブロックと腰方形筋ブロックの鎮痛効果の比較：疼痛モニタリングを伴う
研究デザイン：前向き、無作為化、観察臨床試験
主要目的：
本研究の主要目的は、下腹部手術を受ける小児において、客観的疼痛モニタリング法を用いて、仙骨ブロック（CB）と腰方形筋ブロック（QLB）の鎮痛効果を比較することです。
検討する主要な疑問：
疼痛モニター（PAM）およびFLACCスケールを用いて測定した場合、腰方形筋ブロックは仙骨ブロックと比較して、術中および術後の鎮痛効果が優れているか？
PAMモニターは、疼痛を言語で表現できない小児の侵害受容および疼痛を客観的に評価する信頼できるツールであるか？
どの領域麻酔法が、術後初回鎮痛薬要求までの時間をより効果的に遅延させ、総鎮痛薬消費量を減少させるか？
どの方法が、より高い親の満足度と、術後悪心嘔吐などの術後副作用の少なさに関連しているか？
比較群：
超音波ガイド下腰方形筋ブロックを受ける小児と、仙骨ブロックを受ける小児を比較します。
介入群：
0.25％ブピバカイン0.5 mL/kgを用いた両側腰方形筋ブロック。
有効対照群：
0.125％ブピバカイン1 mL/kgを用いた仙骨ブロック。
対象者集団：
ASA身体状態分類I-II、選択的下腹部手術（例：鼠径ヘルニア修復術、停留精巣固定術、陰嚢水腫手術）を予定している、生後2ヶ月から6歳までの小児、合計68名。
対象者が行うこと：
対象者は、標準的な麻酔管理の一環として、割り当てられた領域ブロックを受けます。観察データは以下のように収集されます：
術中：PAMデバイスを用いた連続的侵害受容モニタリングを、事前に定義された時点（喉頭マスク気道挿入時、ブロック施行時、手術切開時、ブロック施行後20分、抜管時）で実施。
術後：麻酔後回復室において、術後1、2、4時間にFLACCスケールを用いた疼痛評価を実施。
FLACCスコアが≥4の場合、救済鎮痛薬（静注パラセタモール）を投与。初回鎮痛薬投与までの時間および総鎮痛薬消費量を記録。
その他の評価項目には、術後悪心嘔吐（PONV）スコア、スチュワード回復スコア、および小児親満足度尺度（PPPS）を用いて評価した親の満足度スコアが含まれます。
主要評価項目：
術中PAMインデックススコア。
副次的評価項目：
術後FLACCスコア、初回鎮痛薬要求までの時間、術後総鎮痛薬消費量、PONVの発生率および重症度、スチュワード回復スコア、親の満足度（PPPS）スコア。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究タイトル:
小児下腹部手術における疼痛モニターを用いた仙骨ブロックと腰方形筋ブロックの鎮痛効果の比較
研究目的
主要目的:
客観的疼痛モニタリング装置（Pain Monitor; PAM）を用いて、仙骨ブロックと腰方形筋ブロック（QLB）の鎮痛効果を比較すること。
副次目的:
下腹部手術における仙骨ブロックとQLBの術後鎮痛効果を評価すること。
2群間の術後鎮痛持続時間と鎮痛薬必要量を比較すること。
各領域麻酔法に関連する術後副作用を評価すること。
術後の親の満足度を評価すること。
材料と方法
エトリーク市立病院小児外科ユニットで予定されている選択的下腹部手術（例：鼠径ヘルニア修復術、精巣固定術、陰嚢水腫）を受ける、ASA身体状態分類I-IIの2ヶ月から6歳の小児を対象とする。
参加者はResearch Randomizerプログラム（https://www.randomizer.org/）を用いて、仙骨ブロック群または腰方形筋ブロック群のいずれかに無作為に割り付けられる。合計68名の参加者を募集し、各群34名とする。
両方の領域麻酔技術および術中侵害受容モニタリングのためのPAM装置の使用は、研究実施施設における標準的な臨床実践の確立された構成要素である。したがって、すべての参加者は、研究参加とは独立して、日常的な周術期管理の一部としてこれらの介入を受ける。研究デザインは前向き観察研究であり、標準的な麻酔管理からの逸脱はない。
人口統計学的データ、麻酔時間、手術時間を記録する。術前に親または法的保護者から書面によるインフォームド・コンセントを取得する。
参加者は術前エリアでミダゾラム（0.5 mg/kg）による経口前投薬を通常通り受けてもよい。手術室では、標準的なモニタリング（SpO₂、心電図、非侵襲的血圧測定）を適用した後、PAMモニターを装着する。3歳未満の小児には小児用プローブを足に、3歳以上の小児には成人用プローブを手に配置する。
標準的な麻酔導入と維持（酸素/空気混合、セボフルラン、プロポフォール、喉頭マスク気道）を行う。超音波ガイド下で、0.125%ブピバカイン1 mL/kg（最大20 mL）による仙骨ブロック、または0.25%ブピバカイン0.5 mL/kg（最大20 mL）による両側腰方形筋ブロックのいずれかを施行する。
術中のPAM指標値は、以下の5つの事前に定義された時点で記録する:
喉頭マスク気道挿入時
ブロック施行時
最初の手術切開時
ブロック施行後20分
抜管時
麻酔からの覚醒後、PAMモニターを外し、参加者は術後最大4時間観察される。
術後評価には以下を含む:
FLACC疼痛スコア
PONV（術後悪心嘔吐）スコア
Steward回復スコア
親の満足度スコア（PPPS）
これらの評価は、術後1時間、2時間、4時間に行う。
FLACCスコアが4以上の場合は、静脈内アセトアミノフェン（15 mg/kg）によるレスキュー鎮痛を投与し、初回投与までの時間を記録する。術後合併症も記録する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：DILARA YIGIT, Resident
- 電話番号：+905334719202
- メール：dilaraa3632@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：GULSEN KESKIN, Assoc.Prof.
- 電話番号：+905334133524
- メール：drgulsenkeskin@gmail.com
研究場所
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YENIMAHALLE
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Ankara、YENIMAHALLE、トルコ（Türkiye）、06170
- Etlik City Hospital
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コンタクト：
- DILARA MD YIGIT, resident
- 電話番号：+905334719202
- メール：dilaraa3632@gmail.com
-
コンタクト：
- GULSEN MD KESKIN, Assoc.Prof.
- 電話番号：+905334133524
- メール：drgulsenkeskin@gmail.com
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副調査官：
- DILARA MD YIGIT, Resident
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主任研究者：
- ASLI MD DONMEZ, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 生後2ヶ月から6歳までの小児患者
- 下腹部手術を受ける小児患者
- 家族の同意を得ていること
- ブロックの禁忌がないこと（ブロック部位の感染、凝固障害（INR＜1.4、血小板＞100,000）、局所麻酔薬アレルギー）
- ASA I-IIの患者
除外基準：
- 重度の全身疾患（ASA≧III）
- ブロック部位の感染
- 凝固障害（INR＞1.4、血小板＜100,000）
- 局所麻酔薬アレルギー
- 保護者の拒否
- 生後2ヶ月未満または6歳超の小児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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QUADRATUS LUMBORUM BLOCK GROUP
超音波ガイド下で、両側のQLブロックを0.5 ml/kgの0.25％ブピバカイン（最大容量20 ml）で実施します。
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カウダルブロックグループ
超音波ガイド下で、0.125％ブピバカイン1 ml/kg（最大容量20 ml）の尾骨ブロックが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEDSTORM Pain Monitor (PAM) による術中疼痛指数スコア
時間枠：周術期、以下の事前定義された時間点で： 気道器具挿入時（ラリンジアルマスク挿入）、 領域ブロック施行中、 皮膚切開時、 ブロック施行後20分、 麻酔からの覚醒時（抜管）
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仙骨ブロックと腰方形筋（QL）ブロックの術中鎮痛効果は、MEDSTORM Pain Monitor（PAM）を使用して評価されます。 PAMは0から10までのPain Indexスコアを提供し、患者の侵害受容状態と鎮痛介入の必要性を反映します。スコアが低いほど鎮痛効果が良好であることを示します。 Pain Indexスコアは、事前に定義された周術期の時点で記録されます。QLブロックは仙骨ブロックと比較して、術中のPain Indexスコアが低くなると仮定されています。 Pain Indexの解釈： 0-1：追加の鎮痛は不要 2-3：追加の鎮痛が必要な場合あり 4-5：追加の鎮痛が必要である可能性が高い 6-7：追加の鎮痛が必要である可能性が高い 8-10：追加の鎮痛が必要 周術期、以下の事前定義された時点： 気道器具挿入時 領域ブロック実施中 皮膚切開時 ブロック実施後20分 麻酔からの覚醒時 |
周術期、以下の事前定義された時間点で： 気道器具挿入時（ラリンジアルマスク挿入）、 領域ブロック施行中、 皮膚切開時、 ブロック施行後20分、 麻酔からの覚醒時（抜管）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLACCスケールによる術後疼痛強度
時間枠：術後期間、評価時点： 手術後1時間 手術後2時間 手術後4時間
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下部腹部手術を受ける小児において、尾骨ブロックまたは腰方形筋（QL）ブロックのいずれかを受けた後の術後疼痛強度を、FLACC行動疼痛スケールを用いて評価します。 FLACCスケールは、顔、脚、活動性、泣き声、および慰めやすさの5つの行動カテゴリーを評価します。 各カテゴリーは0から2のスコアで評価され、合計スコアは0から10の範囲となり、スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。 |
術後期間、評価時点： 手術後1時間 手術後2時間 手術後4時間
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初回術後鎮痛薬要求までの時間
時間枠：手術後、術後4時間まで
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アウトカム評価指標の説明 術後鎮痛の持続時間は、手術終了から初めて救済鎮痛が必要となるまでの時間を記録することにより評価されます。 救済鎮痛の必要性は、FLACC行動疼痛スケールを用いた術後疼痛評価に基づいて決定されます。 FLACCスコアが4以上の場合を、救済鎮痛剤投与の事前定義された閾値として使用します。 測定単位 時間 |
手術後、術後4時間まで
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術後鎮痛補助薬を必要とした参加者数
時間枠：術後期間、評価時点： 手術後1時間 2時間 4時間
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アウトカム指標の説明 術後救済鎮痛の必要性は、事前に設定された術後の時間ポイントで評価されるFLACC疼痛スコアに基づいて記録されます。 FLACCスコアが4以上の参加者は、施設の術後鎮痛プロトコルに従って救済鎮痛が必要と見なされます。 測定単位 参加者数 |
術後期間、評価時点： 手術後1時間 2時間 4時間
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総術後パラセタモール投与量
時間枠：術後期間、手術後最大4時間まで
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術後の救急鎮痛薬の総消費量が記録されます。 FLACCスコアが4以上の場合は、15 mg/kgの用量で静脈内にパラセタモルが投与されます。 術後観察期間中に投与された累積パラセタモル投与量が各参加者について計算されます。 測定単位 mg/kg |
術後期間、手術後最大4時間まで
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有害事象、術後悪心・嘔吐（PONV）重症度スコア
時間枠：術後期間、評価時点：手術後1時間、2時間、4時間
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術後悪心嘔吐（PONV）は、標準化された4段階の順序尺度スコアリングシステムを用いて系統的に評価され、仙骨ブロックまたは腰方形筋（QL）ブロックを受けた小児におけるPONVの重症度を客観的かつ一貫して評価できるようにします。 PONVの重症度は以下のように分類されます： スコア0：悪心も嘔吐もなし スコア1：治療を必要としない軽度の悪心またはむかつき スコア2：救急制吐療法を必要とする中等度の悪心または嘔吐 スコア3：初期の救急療法に反応しない重度で持続的な悪心または嘔吐 このスコアリングシステムにより、2つの局所麻酔技術間でのPONV重症度の定量的比較が可能となります。 測定単位 PONV重症度スコア（0-3） |
術後期間、評価時点：手術後1時間、2時間、4時間
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小児親満足度尺度（PPPS）によって評価された術後の親満足度スコア
時間枠：術後期間、評価時点：手術後1時間、2時間、4時間
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術後の周術期麻酔ケアに対する親の満足度は、小児患者の親または保護者の満足度を定量的に評価するために設計された検証済みアンケートである小児親満足度尺度（PPPS）を用いて評価されます。 PPPSは5段階のリッカート尺度を使用し、数値の満足度スコアに変換されます。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 スコアは以下のように解釈されます： スコア1：非常に不満 スコア2：不満 スコア3：中立 スコア4：満足 スコア5：非常に満足 この尺度により、仙骨ブロックと腰方形筋（QL）ブロックを受けた小児の親の満足度を客観的に比較することができます。 測定単位 PPPSスコア（1-5） |
術後期間、評価時点：手術後1時間、2時間、4時間
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スチュワードスコアによる術後回復スコアの評価
時間枠：術後期間、評価時点：手術後1時間、2時間、4時間
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アウトカム測定項目の説明 麻酔後回復は、小児患者に仙骨ブロックまたは腰方形筋（QL）ブロックを施した後の麻酔からの回復を迅速かつ客観的に評価するために設計された標準化された複合スコアリングシステムであるスチュワード回復スコアを使用して評価されます。 スチュワードスコアは以下の3つの領域を評価します： 意識レベル（0-2） 気道状態（0-2） 運動活動（0-2） 各領域は0から2で採点され、合計スコアは0から6の範囲となり、スコアが高いほど回復状態が良好であることを示します。 スチュワードスコアの合計が6であることは、一般的に十分な回復と麻酔後回復室（PACU）からの転送準備が整っていることを反映していると考えられます。 測定単位 スチュワード回復スコア（0-6） |
術後期間、評価時点：手術後1時間、2時間、4時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：ASLI DONMEZ, Professor、Etlik City Hospital Health Science University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aksu C, Sen MC, Akay MA, Baydemir C, Gurkan Y. Erector Spinae Plane Block vs Quadratus Lumborum Block for pediatric lower abdominal surgery: A double blinded, prospective, and randomized trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:24-28. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.006. Epub 2019 Mar 6.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Zhu Y, Wu J, Qu S, Jiang P, Bohara C, Li Y. The analgesic effects of quadratus lumborum block versus caudal block for pediatric patients undergoing abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Front Pediatr. 2025 Feb 6;13:1492876. doi: 10.3389/fped.2025.1492876. eCollection 2025.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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