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Comparação dos Bloqueios Caudal e Quadrado Lombar com Monitorização da Dor em Crianças

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: DILARA YIGIT, Ankara Etlik City Hospital

Comparação da Eficácia Analgésica dos Bloqueios Caudal e Quadrado Lombar com Monitorização da Dor em Cirurgia Abdominal Inferior em Crianças

Tipo de Estudo: Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Observacional

Objetivo Primário:

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia analgésica do bloqueio caudal (CB) e do bloqueio do quadrado lombar (QLB) em crianças submetidas a cirurgia abdominal inferior, utilizando métodos objetivos de monitorização da dor.

Questões-Chave Abordadas:

O bloqueio do quadrado lombar proporciona analgesia intraoperatória e pós-operatória superior em comparação com o bloqueio caudal, conforme medido pelo Monitor de Dor (PAM) e pela escala FLACC?

O monitor PAM é uma ferramenta fiável para avaliar objetivamente a nociceção e a dor em crianças incapazes de expressar verbalmente a dor?

Qual técnica de anestesia regional atrasa mais eficazmente o tempo até à primeira necessidade de analgésico pós-operatório e reduz o consumo total de analgésicos?

Qual método está associado a uma maior satisfação parental e a menos efeitos secundários pós-operatórios, como náuseas e vómitos pós-operatórios?

Grupos de Comparação:

Crianças que recebem bloqueio do quadrado lombar guiado por ecografia serão comparadas com aquelas que recebem bloqueio caudal.

Grupo de Intervenção:

Bloqueio bilateral do quadrado lombar com 0,5 mL/kg de bupivacaína a 0,25%.

Grupo de Comparador Ativo:

Bloqueio caudal com 1 mL/kg de bupivacaína a 0,125%.

População de Participantes:

Um total de 68 crianças, com idades entre 2 meses e 6 anos, com estado físico ASA I-II, agendadas para cirurgias abdominais inferiores eletivas (por exemplo, reparação de hérnia inguinal, orquidopexia, hidrocele).

O Que os Participantes Farão:

Os participantes receberão o bloqueio regional atribuído como parte dos cuidados anestésicos padrão. Os dados observacionais serão recolhidos da seguinte forma:

Intraoperatório: Monitorização contínua da nociceção utilizando o dispositivo PAM em momentos pré-definidos (durante a inserção da máscara laríngea, realização do bloqueio, incisão cirúrgica, 20 minutos após a realização do bloqueio e extubação).

Pós-operatório: Avaliação da dor utilizando a escala FLACC às 1, 2 e 4 horas na unidade de cuidados pós-anestésicos.

A analgesia de resgate (paracetamol intravenoso) será administrada se a pontuação FLACC for ≥4. O tempo até à primeira administração de analgésico e o consumo total de analgésicos serão registados.

Outros resultados incluem pontuações de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV), pontuações de recuperação de Steward e pontuações de satisfação parental avaliadas através da Escala de Satisfação Parental Pediátrica (PPPS).

Resultado Primário:

Pontuações do índice PAM intraoperatório.

Resultados Secundários:

Pontuações FLACC pós-operatórias, tempo até à primeira necessidade de analgésico, consumo total de analgésicos pós-operatórios, incidência e gravidade de PONV, pontuações de recuperação de Steward e pontuações de satisfação parental (PPPS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Título do Estudo:

Comparação da Eficácia Analgésica dos Bloqueios Caudal e do Quadrado Lombar Utilizando um Monitor de Dor em Crianças Submetidas a Cirurgia Abdominal Inferior

Objetivos do Estudo

Objetivo Principal:

Comparar a eficácia analgésica do bloqueio caudal e do bloqueio do quadrado lombar (QLB) utilizando um dispositivo objetivo de monitorização da dor (Pain Monitor; PAM).

Objetivos Secundários:

Avaliar a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio caudal e do QLB em cirurgias abdominais inferiores.

Comparar a duração da analgesia pós-operatória e as necessidades de analgésicos entre os dois grupos.

Avaliar os efeitos secundários pós-operatórios associados a cada técnica de anestesia regional.

Avaliar a satisfação parental pós-operatória.

Materiais e Métodos

Serão incluídas crianças com idades entre 2 meses e 6 anos, com estado físico ASA I-II, agendadas para cirurgias eletivas abdominais inferiores (por exemplo, reparação de hérnia inguinal, orquidopexia, hidrocele) realizadas pela unidade de cirurgia pediátrica do Hospital da Cidade de Etlik.

Os participantes serão randomizados utilizando o programa Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) para o grupo de bloqueio caudal ou para o grupo de bloqueio do quadrado lombar. Um total de 68 participantes será recrutado, com 34 participantes em cada grupo.

Ambas as técnicas de anestesia regional e a utilização do dispositivo PAM para monitorização da nocicepção intraoperatória são componentes estabelecidos da prática clínica padrão na instituição do estudo. Portanto, todos os participantes receberão estas intervenções como parte dos cuidados perioperatórios de rotina, independentemente da participação no estudo. O desenho do estudo é prospetivo e observacional, sem desvios da gestão anestésica padrão.

Serão registados dados demográficos, duração da anestesia e duração da cirurgia. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou tutores legais no pré-operatório.

Os participantes podem receber pré-medicação oral de rotina com midazolam (0,5 mg/kg) na área pré-operatória. Na sala de operações, será aplicada monitorização padrão (SpO₂, ECG, pressão arterial não invasiva), seguida da colocação do monitor PAM. Uma sonda pediátrica será colocada no pé em crianças com menos de 3 anos, e uma sonda adulta será colocada na mão em crianças com 3 anos ou mais.

Será realizada indução e manutenção anestésica padrão (mistura oxigénio/ar, sevoflurano, propofol, máscara laríngea). Sob orientação ecográfica, será administrado um bloqueio caudal com 1 mL/kg de bupivacaína a 0,125% (máximo 20 mL) ou um bloqueio bilateral do quadrado lombar com 0,5 mL/kg de bupivacaína a 0,25% (máximo 20 mL).

Os valores do índice PAM intraoperatório serão registados em cinco momentos pré-definidos:

Durante a inserção da máscara laríngea

Durante a realização do bloqueio

Na primeira incisão cirúrgica

20 minutos após a realização do bloqueio

Durante a extubação

Após o despertar da anestesia, o monitor PAM será removido e os participantes serão observados até 4 horas no pós-operatório.

As avaliações pós-operatórias incluirão:

Pontuações de dor FLACC

Pontuações de NVPO

Pontuações de recuperação de Steward

Pontuações de satisfação parental (PPPS)

Estas avaliações serão realizadas 1, 2 e 4 horas após a cirurgia.

A analgesia de resgate com paracetamol intravenoso (15 mg/kg) será administrada se a pontuação FLACC for ≥4, e o tempo até à primeira administração será registado. As complicações pós-operatórias também serão documentadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • YENIMAHALLE
      • Ankara, YENIMAHALLE, Turquia (Türkiye), 06170
        • Etlik City Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • DILARA MD YIGIT, Resident
        • Investigador principal:
          • ASLI MD DONMEZ, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídas crianças com idades entre os 2 meses e os 6 anos com estado ASA I-II, submetidas a cirurgias abdominais inferiores (por exemplo, hérnia inguinal, orquidopexia, hidrocele) realizadas pela unidade de cirurgia pediátrica do Hospital da Cidade de Etlik.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes pediátricos entre 2 meses e 6 anos de idade
  2. Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia abdominal inferior
  3. Deve ser obtido consentimento familiar
  4. Sem contraindicações para o bloqueio (infeção no local do bloqueio), coagulopatia (INR <1.4, plaquetas >100.000), alergia ao anestésico local)
  5. Pacientes ASA I-II

Critérios de Exclusão:

  1. Doença sistémica grave (ASA ≥III)
  2. Infeção no local do bloqueio
  3. Coagulopatia (INR >1.4, plaquetas <100.000)
  4. Alergia ao anestésico local
  5. Recusa parental
  6. Crianças com idade <2 meses ou >6 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
GRUPO DO BLOQUEIO DO QUADRADO LOMBAR
Intraoperatoriamente, sob orientação ecográfica, será realizado um bloqueio bilateral do QL com 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25% (volume máximo de 20 ml).
GRUPO DE BLOQUEIO CAUDAL
Sob orientação ecográfica, será realizado um bloqueio caudal com 1 ml/kg de bupivacaína a 0,125% (volume máximo 20 ml).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do Índice de Dor Intraoperatória Medidas pelo Monitor de Dor MEDSTORM (PAM)
Prazo: Período perioperatório, nos seguintes pontos de tempo pré-definidos: Na instrumentação das vias aéreas (inserção da máscara laríngea) Durante a realização do bloqueio regional Na incisão da pele 20 minutos após a realização do bloqueio Na emergência da anestesia (extubação)

A eficácia analgésica intraoperatória do Bloqueio Caudal e do Bloqueio Quadrado Lombar (QL) será avaliada utilizando o Monitor de Dor MEDSTORM (PAM).

O PAM fornece um índice de dor que varia de 0 a 10, refletindo o estado nociceptivo do doente e a necessidade de intervenção analgésica. Pontuações mais baixas indicam melhor eficácia analgésica.

Os índices de dor serão registados em pontos de tempo perioperatórios predefinidos. É hipotetizado que o bloqueio QL resultará em índices de dor intraoperatórios mais baixos em comparação com o bloqueio caudal.

Interpretação do Índice de Dor:

0-1: Não é necessária analgesia adicional 2-3: Pode ser necessária analgesia adicional 4-5: É provável que seja necessária analgesia adicional 6-7: É provável que seja necessária analgesia adicional 8-10: É necessária analgesia adicional

Período perioperatório, nos seguintes pontos de tempo predefinidos:

Na instrumentação das vias aéreas Durante a realização do bloqueio regional Na incisão da pele 20 minutos após a realização do bloqueio No despertar da anestesia

Período perioperatório, nos seguintes pontos de tempo pré-definidos: Na instrumentação das vias aéreas (inserção da máscara laríngea) Durante a realização do bloqueio regional Na incisão da pele 20 minutos após a realização do bloqueio Na emergência da anestesia (extubação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Pós-Operatória Medida pela Escala FLACC
Prazo: Período pós-operatório, avaliado: 1 hora após a cirurgia 2 horas após a cirurgia 4 horas após a cirurgia

A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a escala de dor comportamental FLACC em crianças submetidas a cirurgia abdominal inferior que recebem um Bloqueio Caudal ou um Bloqueio do Quadrado Lombar (QL).

A escala FLACC avalia cinco categorias comportamentais: Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade.

Cada categoria é pontuada de 0 a 2, resultando numa pontuação total entre 0 e 10, em que pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.

Período pós-operatório, avaliado: 1 hora após a cirurgia 2 horas após a cirurgia 4 horas após a cirurgia
Tempo até à Primeira Necessidade de Analgesia Pós-operatória
Prazo: Período pós-operatório, até 4 horas após a cirurgia

Descrição da Medida de Resultado

A duração da analgesia pós-operatória será avaliada registando o tempo desde o fim da cirurgia até à primeira necessidade de analgesia de resgate.

A necessidade de analgesia de resgate será determinada com base na avaliação da dor pós-operatória utilizando a escala de dor comportamental FLACC.

Uma pontuação FLACC ≥4 será utilizada como o limiar pré-definido para a administração de analgésicos de resgate.

Unidade de Medida: Horas

Período pós-operatório, até 4 horas após a cirurgia
Número de Participantes que Requerem Analgesia de Resgate Pós-Operatória
Prazo: Período pós-operatório, avaliado em: 1 hora, 2 horas, 4 horas após a cirurgia

Descrição da Medida de Resultado

A necessidade de analgesia de resgate pós-operatória será registada com base nas pontuações de dor FLACC avaliadas em momentos pós-operatórios pré-definidos.

Os participantes com uma pontuação FLACC ≥4 serão considerados como necessitando de analgesia de resgate de acordo com o protocolo de analgesia pós-operatória institucional.

Unidade de Medida

Número de participantes

Período pós-operatório, avaliado em: 1 hora, 2 horas, 4 horas após a cirurgia
Dose Total de Paracetamol Administrada no Pós-Operatório
Prazo: Período pós-operatório, até 4 horas após a cirurgia

O consumo total de analgésico de resgate pós-operatório será registado. A analgesia de resgate será administrada por via intravenosa como paracetamol na dose de 15 mg/kg quando a pontuação FLACC for ≥4.

A dose cumulativa de paracetamol administrada durante o período de observação pós-operatória será calculada para cada participante.

Unidade de Medida

mg/kg

Período pós-operatório, até 4 horas após a cirurgia
Efeitos Adversos, Pontuação de Gravidade de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: Período pós-operatório, avaliado em: 1 hora 2 horas 4 horas após a cirurgia

A náusea e vómitos pós-operatórios (NVPO) serão avaliados sistematicamente utilizando um sistema de pontuação ordinal padronizado de quatro pontos para permitir uma avaliação objetiva e consistente da gravidade da NVPO em crianças que recebem um Bloqueio Caudal ou um Bloqueio do Quadrado Lombar (QL).

A gravidade da NVPO será classificada da seguinte forma:

Pontuação 0: Sem náuseas ou vómitos

Pontuação 1: Náuseas leves ou ânsias de vómito que não requerem tratamento

Pontuação 2: Náuseas moderadas ou vómitos que requerem terapia de resgate antiemética

Pontuação 3: Náuseas ou vómitos graves e persistentes, refratários à terapia de resgate inicial

Este sistema de pontuação permite uma comparação quantitativa da gravidade da NVPO entre as duas técnicas de anestesia regional.

Unidade de Medida

Pontuação de gravidade da NVPO (0-3)

Período pós-operatório, avaliado em: 1 hora 2 horas 4 horas após a cirurgia
Pontuação de Satisfação Parental Pós-Operatória Avaliada pela Escala de Satisfação Parental Pediátrica (PPPS)
Prazo: Período pós-operatório, avaliado em: 1 hora, 2 horas, 4 horas após a cirurgia

A satisfação pós-operatória dos pais com os cuidados perioperatórios de anestesia será avaliada utilizando a Escala de Satisfação Parental Pediátrica (PPPS), um questionário validado concebido para avaliar quantitativamente a satisfação dos pais ou tutores de pacientes pediátricos.

A PPPS utiliza uma escala de Likert de 5 pontos, que é convertida num score de satisfação numérico, com scores mais elevados a indicarem maior satisfação. O score é interpretado da seguinte forma:

Score 1: Muito insatisfeito

Score 2: Insatisfeito

Score 3: Neutro

Score 4: Satisfeito

Score 5: Muito satisfeito

Esta escala permite uma comparação objetiva da satisfação parental entre crianças que recebem Bloqueio Caudal e Bloqueio do Quadrado Lombar (QL).

Unidade de Medida

Score PPPS (1-5)

Período pós-operatório, avaliado em: 1 hora, 2 horas, 4 horas após a cirurgia
Pontuação de Recuperação Pós-Operatória Avaliada pela Escala de Steward
Prazo: Período pós-operatório, avaliado em: 1 hora, 2 horas, 4 horas após a cirurgia

Descrição da Medida de Resultado

A recuperação pós-anestésica será avaliada utilizando o Score de Recuperação de Steward, um sistema de pontuação composto padronizado concebido para fornecer uma avaliação rápida e objetiva da recuperação após anestesia em pacientes pediátricos que recebem um Bloco Caudal ou um Bloco do Quadrado Lombar (QL).

O Score de Steward avalia três domínios:

Consciência (0-2)

Via Aérea (0-2)

Atividade Motora (0-2)

Cada domínio é pontuado de 0 a 2, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 6, com pontuações mais altas a indicar um melhor estado de recuperação.

Um Score de Steward total de 6 é geralmente considerado como reflexo de uma recuperação adequada e prontidão para transferência da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA).

Unidade de Medida

Score de Recuperação de Steward (0-6)

Período pós-operatório, avaliado em: 1 hora, 2 horas, 4 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ASLI DONMEZ, Professor, Etlik City Hospital Health Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AESH-EK-2025-225 03/09/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Porque não foi especificado no comité de ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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