- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07398573
Comparação dos Bloqueios Caudal e Quadrado Lombar com Monitorização da Dor em Crianças
Comparação da Eficácia Analgésica dos Bloqueios Caudal e Quadrado Lombar com Monitorização da Dor em Cirurgia Abdominal Inferior em Crianças
Tipo de Estudo: Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Observacional
Objetivo Primário:
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia analgésica do bloqueio caudal (CB) e do bloqueio do quadrado lombar (QLB) em crianças submetidas a cirurgia abdominal inferior, utilizando métodos objetivos de monitorização da dor.
Questões-Chave Abordadas:
O bloqueio do quadrado lombar proporciona analgesia intraoperatória e pós-operatória superior em comparação com o bloqueio caudal, conforme medido pelo Monitor de Dor (PAM) e pela escala FLACC?
O monitor PAM é uma ferramenta fiável para avaliar objetivamente a nociceção e a dor em crianças incapazes de expressar verbalmente a dor?
Qual técnica de anestesia regional atrasa mais eficazmente o tempo até à primeira necessidade de analgésico pós-operatório e reduz o consumo total de analgésicos?
Qual método está associado a uma maior satisfação parental e a menos efeitos secundários pós-operatórios, como náuseas e vómitos pós-operatórios?
Grupos de Comparação:
Crianças que recebem bloqueio do quadrado lombar guiado por ecografia serão comparadas com aquelas que recebem bloqueio caudal.
Grupo de Intervenção:
Bloqueio bilateral do quadrado lombar com 0,5 mL/kg de bupivacaína a 0,25%.
Grupo de Comparador Ativo:
Bloqueio caudal com 1 mL/kg de bupivacaína a 0,125%.
População de Participantes:
Um total de 68 crianças, com idades entre 2 meses e 6 anos, com estado físico ASA I-II, agendadas para cirurgias abdominais inferiores eletivas (por exemplo, reparação de hérnia inguinal, orquidopexia, hidrocele).
O Que os Participantes Farão:
Os participantes receberão o bloqueio regional atribuído como parte dos cuidados anestésicos padrão. Os dados observacionais serão recolhidos da seguinte forma:
Intraoperatório: Monitorização contínua da nociceção utilizando o dispositivo PAM em momentos pré-definidos (durante a inserção da máscara laríngea, realização do bloqueio, incisão cirúrgica, 20 minutos após a realização do bloqueio e extubação).
Pós-operatório: Avaliação da dor utilizando a escala FLACC às 1, 2 e 4 horas na unidade de cuidados pós-anestésicos.
A analgesia de resgate (paracetamol intravenoso) será administrada se a pontuação FLACC for ≥4. O tempo até à primeira administração de analgésico e o consumo total de analgésicos serão registados.
Outros resultados incluem pontuações de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV), pontuações de recuperação de Steward e pontuações de satisfação parental avaliadas através da Escala de Satisfação Parental Pediátrica (PPPS).
Resultado Primário:
Pontuações do índice PAM intraoperatório.
Resultados Secundários:
Pontuações FLACC pós-operatórias, tempo até à primeira necessidade de analgésico, consumo total de analgésicos pós-operatórios, incidência e gravidade de PONV, pontuações de recuperação de Steward e pontuações de satisfação parental (PPPS).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Título do Estudo:
Comparação da Eficácia Analgésica dos Bloqueios Caudal e do Quadrado Lombar Utilizando um Monitor de Dor em Crianças Submetidas a Cirurgia Abdominal Inferior
Objetivos do Estudo
Objetivo Principal:
Comparar a eficácia analgésica do bloqueio caudal e do bloqueio do quadrado lombar (QLB) utilizando um dispositivo objetivo de monitorização da dor (Pain Monitor; PAM).
Objetivos Secundários:
Avaliar a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio caudal e do QLB em cirurgias abdominais inferiores.
Comparar a duração da analgesia pós-operatória e as necessidades de analgésicos entre os dois grupos.
Avaliar os efeitos secundários pós-operatórios associados a cada técnica de anestesia regional.
Avaliar a satisfação parental pós-operatória.
Materiais e Métodos
Serão incluídas crianças com idades entre 2 meses e 6 anos, com estado físico ASA I-II, agendadas para cirurgias eletivas abdominais inferiores (por exemplo, reparação de hérnia inguinal, orquidopexia, hidrocele) realizadas pela unidade de cirurgia pediátrica do Hospital da Cidade de Etlik.
Os participantes serão randomizados utilizando o programa Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) para o grupo de bloqueio caudal ou para o grupo de bloqueio do quadrado lombar. Um total de 68 participantes será recrutado, com 34 participantes em cada grupo.
Ambas as técnicas de anestesia regional e a utilização do dispositivo PAM para monitorização da nocicepção intraoperatória são componentes estabelecidos da prática clínica padrão na instituição do estudo. Portanto, todos os participantes receberão estas intervenções como parte dos cuidados perioperatórios de rotina, independentemente da participação no estudo. O desenho do estudo é prospetivo e observacional, sem desvios da gestão anestésica padrão.
Serão registados dados demográficos, duração da anestesia e duração da cirurgia. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou tutores legais no pré-operatório.
Os participantes podem receber pré-medicação oral de rotina com midazolam (0,5 mg/kg) na área pré-operatória. Na sala de operações, será aplicada monitorização padrão (SpO₂, ECG, pressão arterial não invasiva), seguida da colocação do monitor PAM. Uma sonda pediátrica será colocada no pé em crianças com menos de 3 anos, e uma sonda adulta será colocada na mão em crianças com 3 anos ou mais.
Será realizada indução e manutenção anestésica padrão (mistura oxigénio/ar, sevoflurano, propofol, máscara laríngea). Sob orientação ecográfica, será administrado um bloqueio caudal com 1 mL/kg de bupivacaína a 0,125% (máximo 20 mL) ou um bloqueio bilateral do quadrado lombar com 0,5 mL/kg de bupivacaína a 0,25% (máximo 20 mL).
Os valores do índice PAM intraoperatório serão registados em cinco momentos pré-definidos:
Durante a inserção da máscara laríngea
Durante a realização do bloqueio
Na primeira incisão cirúrgica
20 minutos após a realização do bloqueio
Durante a extubação
Após o despertar da anestesia, o monitor PAM será removido e os participantes serão observados até 4 horas no pós-operatório.
As avaliações pós-operatórias incluirão:
Pontuações de dor FLACC
Pontuações de NVPO
Pontuações de recuperação de Steward
Pontuações de satisfação parental (PPPS)
Estas avaliações serão realizadas 1, 2 e 4 horas após a cirurgia.
A analgesia de resgate com paracetamol intravenoso (15 mg/kg) será administrada se a pontuação FLACC for ≥4, e o tempo até à primeira administração será registado. As complicações pós-operatórias também serão documentadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: DILARA YIGIT, Resident
- Número de telefone: +905334719202
- E-mail: dilaraa3632@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: GULSEN KESKIN, Assoc.Prof.
- Número de telefone: +905334133524
- E-mail: drgulsenkeskin@gmail.com
Locais de estudo
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YENIMAHALLE
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Ankara, YENIMAHALLE, Turquia (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
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Contato:
- DILARA MD YIGIT, resident
- Número de telefone: +905334719202
- E-mail: dilaraa3632@gmail.com
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Contato:
- GULSEN MD KESKIN, Assoc.Prof.
- Número de telefone: +905334133524
- E-mail: drgulsenkeskin@gmail.com
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Subinvestigador:
- DILARA MD YIGIT, Resident
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Investigador principal:
- ASLI MD DONMEZ, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes pediátricos entre 2 meses e 6 anos de idade
- Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia abdominal inferior
- Deve ser obtido consentimento familiar
- Sem contraindicações para o bloqueio (infeção no local do bloqueio), coagulopatia (INR <1.4, plaquetas >100.000), alergia ao anestésico local)
- Pacientes ASA I-II
Critérios de Exclusão:
- Doença sistémica grave (ASA ≥III)
- Infeção no local do bloqueio
- Coagulopatia (INR >1.4, plaquetas <100.000)
- Alergia ao anestésico local
- Recusa parental
- Crianças com idade <2 meses ou >6 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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GRUPO DO BLOQUEIO DO QUADRADO LOMBAR
Intraoperatoriamente, sob orientação ecográfica, será realizado um bloqueio bilateral do QL com 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25% (volume máximo de 20 ml).
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GRUPO DE BLOQUEIO CAUDAL
Sob orientação ecográfica, será realizado um bloqueio caudal com 1 ml/kg de bupivacaína a 0,125% (volume máximo 20 ml).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do Índice de Dor Intraoperatória Medidas pelo Monitor de Dor MEDSTORM (PAM)
Prazo: Período perioperatório, nos seguintes pontos de tempo pré-definidos: Na instrumentação das vias aéreas (inserção da máscara laríngea) Durante a realização do bloqueio regional Na incisão da pele 20 minutos após a realização do bloqueio Na emergência da anestesia (extubação)
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A eficácia analgésica intraoperatória do Bloqueio Caudal e do Bloqueio Quadrado Lombar (QL) será avaliada utilizando o Monitor de Dor MEDSTORM (PAM). O PAM fornece um índice de dor que varia de 0 a 10, refletindo o estado nociceptivo do doente e a necessidade de intervenção analgésica. Pontuações mais baixas indicam melhor eficácia analgésica. Os índices de dor serão registados em pontos de tempo perioperatórios predefinidos. É hipotetizado que o bloqueio QL resultará em índices de dor intraoperatórios mais baixos em comparação com o bloqueio caudal. Interpretação do Índice de Dor: 0-1: Não é necessária analgesia adicional 2-3: Pode ser necessária analgesia adicional 4-5: É provável que seja necessária analgesia adicional 6-7: É provável que seja necessária analgesia adicional 8-10: É necessária analgesia adicional Período perioperatório, nos seguintes pontos de tempo predefinidos: Na instrumentação das vias aéreas Durante a realização do bloqueio regional Na incisão da pele 20 minutos após a realização do bloqueio No despertar da anestesia |
Período perioperatório, nos seguintes pontos de tempo pré-definidos: Na instrumentação das vias aéreas (inserção da máscara laríngea) Durante a realização do bloqueio regional Na incisão da pele 20 minutos após a realização do bloqueio Na emergência da anestesia (extubação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória Medida pela Escala FLACC
Prazo: Período pós-operatório, avaliado: 1 hora após a cirurgia 2 horas após a cirurgia 4 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a escala de dor comportamental FLACC em crianças submetidas a cirurgia abdominal inferior que recebem um Bloqueio Caudal ou um Bloqueio do Quadrado Lombar (QL). A escala FLACC avalia cinco categorias comportamentais: Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade. Cada categoria é pontuada de 0 a 2, resultando numa pontuação total entre 0 e 10, em que pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor. |
Período pós-operatório, avaliado: 1 hora após a cirurgia 2 horas após a cirurgia 4 horas após a cirurgia
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Tempo até à Primeira Necessidade de Analgesia Pós-operatória
Prazo: Período pós-operatório, até 4 horas após a cirurgia
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Descrição da Medida de Resultado A duração da analgesia pós-operatória será avaliada registando o tempo desde o fim da cirurgia até à primeira necessidade de analgesia de resgate. A necessidade de analgesia de resgate será determinada com base na avaliação da dor pós-operatória utilizando a escala de dor comportamental FLACC. Uma pontuação FLACC ≥4 será utilizada como o limiar pré-definido para a administração de analgésicos de resgate. Unidade de Medida: Horas |
Período pós-operatório, até 4 horas após a cirurgia
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Número de Participantes que Requerem Analgesia de Resgate Pós-Operatória
Prazo: Período pós-operatório, avaliado em: 1 hora, 2 horas, 4 horas após a cirurgia
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Descrição da Medida de Resultado A necessidade de analgesia de resgate pós-operatória será registada com base nas pontuações de dor FLACC avaliadas em momentos pós-operatórios pré-definidos. Os participantes com uma pontuação FLACC ≥4 serão considerados como necessitando de analgesia de resgate de acordo com o protocolo de analgesia pós-operatória institucional. Unidade de Medida Número de participantes |
Período pós-operatório, avaliado em: 1 hora, 2 horas, 4 horas após a cirurgia
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Dose Total de Paracetamol Administrada no Pós-Operatório
Prazo: Período pós-operatório, até 4 horas após a cirurgia
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O consumo total de analgésico de resgate pós-operatório será registado. A analgesia de resgate será administrada por via intravenosa como paracetamol na dose de 15 mg/kg quando a pontuação FLACC for ≥4. A dose cumulativa de paracetamol administrada durante o período de observação pós-operatória será calculada para cada participante. Unidade de Medida mg/kg |
Período pós-operatório, até 4 horas após a cirurgia
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Efeitos Adversos, Pontuação de Gravidade de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: Período pós-operatório, avaliado em: 1 hora 2 horas 4 horas após a cirurgia
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A náusea e vómitos pós-operatórios (NVPO) serão avaliados sistematicamente utilizando um sistema de pontuação ordinal padronizado de quatro pontos para permitir uma avaliação objetiva e consistente da gravidade da NVPO em crianças que recebem um Bloqueio Caudal ou um Bloqueio do Quadrado Lombar (QL). A gravidade da NVPO será classificada da seguinte forma: Pontuação 0: Sem náuseas ou vómitos Pontuação 1: Náuseas leves ou ânsias de vómito que não requerem tratamento Pontuação 2: Náuseas moderadas ou vómitos que requerem terapia de resgate antiemética Pontuação 3: Náuseas ou vómitos graves e persistentes, refratários à terapia de resgate inicial Este sistema de pontuação permite uma comparação quantitativa da gravidade da NVPO entre as duas técnicas de anestesia regional. Unidade de Medida Pontuação de gravidade da NVPO (0-3) |
Período pós-operatório, avaliado em: 1 hora 2 horas 4 horas após a cirurgia
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Pontuação de Satisfação Parental Pós-Operatória Avaliada pela Escala de Satisfação Parental Pediátrica (PPPS)
Prazo: Período pós-operatório, avaliado em: 1 hora, 2 horas, 4 horas após a cirurgia
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A satisfação pós-operatória dos pais com os cuidados perioperatórios de anestesia será avaliada utilizando a Escala de Satisfação Parental Pediátrica (PPPS), um questionário validado concebido para avaliar quantitativamente a satisfação dos pais ou tutores de pacientes pediátricos. A PPPS utiliza uma escala de Likert de 5 pontos, que é convertida num score de satisfação numérico, com scores mais elevados a indicarem maior satisfação. O score é interpretado da seguinte forma: Score 1: Muito insatisfeito Score 2: Insatisfeito Score 3: Neutro Score 4: Satisfeito Score 5: Muito satisfeito Esta escala permite uma comparação objetiva da satisfação parental entre crianças que recebem Bloqueio Caudal e Bloqueio do Quadrado Lombar (QL). Unidade de Medida Score PPPS (1-5) |
Período pós-operatório, avaliado em: 1 hora, 2 horas, 4 horas após a cirurgia
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Pontuação de Recuperação Pós-Operatória Avaliada pela Escala de Steward
Prazo: Período pós-operatório, avaliado em: 1 hora, 2 horas, 4 horas após a cirurgia
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Descrição da Medida de Resultado A recuperação pós-anestésica será avaliada utilizando o Score de Recuperação de Steward, um sistema de pontuação composto padronizado concebido para fornecer uma avaliação rápida e objetiva da recuperação após anestesia em pacientes pediátricos que recebem um Bloco Caudal ou um Bloco do Quadrado Lombar (QL). O Score de Steward avalia três domínios: Consciência (0-2) Via Aérea (0-2) Atividade Motora (0-2) Cada domínio é pontuado de 0 a 2, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 6, com pontuações mais altas a indicar um melhor estado de recuperação. Um Score de Steward total de 6 é geralmente considerado como reflexo de uma recuperação adequada e prontidão para transferência da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA). Unidade de Medida Score de Recuperação de Steward (0-6) |
Período pós-operatório, avaliado em: 1 hora, 2 horas, 4 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ASLI DONMEZ, Professor, Etlik City Hospital Health Science University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aksu C, Sen MC, Akay MA, Baydemir C, Gurkan Y. Erector Spinae Plane Block vs Quadratus Lumborum Block for pediatric lower abdominal surgery: A double blinded, prospective, and randomized trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:24-28. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.006. Epub 2019 Mar 6.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Zhu Y, Wu J, Qu S, Jiang P, Bohara C, Li Y. The analgesic effects of quadratus lumborum block versus caudal block for pediatric patients undergoing abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Front Pediatr. 2025 Feb 6;13:1492876. doi: 10.3389/fped.2025.1492876. eCollection 2025.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
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Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AESH-EK-2025-225 03/09/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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