Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Caudal- och Quadratus Lumborum-block med smärtövervakning hos barn

2 februari 2026 uppdaterad av: DILARA YIGIT, Ankara Etlik City Hospital

Jämförelse av analgesisk effektivitet mellan kaudala och quadratus lumborum-block med smärtövervakning vid bukkirurgi i nedre buken hos barn

Studietyp: Prospektiv, randomiserad, observationsstudie

Primärt syfte:

Det primära syftet med denna studie är att jämföra den analgetiska effekten av kaudalblock (CB) och quadratus lumborum-block (QLB) hos barn som genomgår bukkirurgi med objektiva smärtövervakningsmetoder.

Nyckelfrågor som behandlas:

Ger quadratus lumborum-blocket överlägsen intraoperativ och postoperativ smärtlindring jämfört med kaudalblock, mätt med Pain Monitor (PAM) och FLACC-skalan?

Är PAM-monitorn ett pålitligt verktyg för att objektivt bedöma nociception och smärta hos barn som inte kan uttrycka smärta verbalt?

Vilken regional anestesiteknik fördröjer tiden till första postoperativa analgetikabehov och minskar den totala analgetikaförbrukningen mer effektivt?

Vilken metod är förknippad med högre föräldratillfredsställelse och färre postoperativa biverkningar, som postoperativ illamående och kräkningar?

Jämförelsegrupper:

Barn som får ultraljudsstyrt quadratus lumborum-block kommer att jämföras med de som får kaudalblock.

Interventionsgrupp:

Bilateralt quadratus lumborum-block med 0,5 mL/kg av 0,25% bupivakain.

Aktiv jämförelsegrupp:

Kaudalblock med 1 mL/kg av 0,125% bupivakain.

Deltagargrupp:

Totalt 68 barn, åldern 2 månader till 6 år, med ASA fysiskt status I-II, schemalagda för elektiva bukkirurgiska ingrepp (t.ex. ljumskbråcksoperation, orkidopexi, hydrocele).

Vad deltagarna kommer att göra:

Deltagarna kommer att få det tilldelade regionala blocket som en del av standard anestesivård. Observationsdata kommer att samlas in enligt följande:

Intraoperativt: Kontinuerlig nociceptionsövervakning med PAM-enheten vid förutbestämda tidpunkter (under laryngealmaskinsinsättning, blockutförande, kirurgiskt snitt, 20 minuter efter blockutförande och extubation).

Postoperativt: Smärtbedömning med FLACC-skalan vid 1, 2 och 4 timmar på postanestesivårdsavdelningen.

Räddningsanalgetika (intravenöst paracetamol) kommer att administreras om FLACC-poängen är ≥4. Tiden till första analgetikaadministration och total analgetikaförbrukning kommer att registreras.

Ytterligare utfall inkluderar postoperativ illamående och kräkningar (PONV)-poäng, Steward-återhämtningspoäng och föräldratillfredsställelsepoäng bedömda med Pediatric Parental Satisfaction Scale (PPPS).

Primärt utfall:

Intraoperativa PAM-indexpoäng.

Sekundära utfall:

Postoperativa FLACC-poäng, tid till första analgetikabehov, total postoperativ analgetikaförbrukning, förekomst och svårighetsgrad av PONV, Steward-återhämtningspoäng och föräldratillfredsställelse (PPPS)-poäng.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studietitel:

Jämförelse av den analgetiska effekten av kaudala och quadratus lumborum-block med hjälp av en smärtmonitor hos barn som genomgår nedre bukkirurgi

Studieobjektiv

Primärt objektiv:

Att jämföra den analgetiska effekten av kaudalt block och quadratus lumborum-block (QLB) med hjälp av en objektiv smärtövervakningsenhet (Pain Monitor; PAM).

Sekundära objektiv:

Att utvärdera den postoperativa analgetiska effekten av kaudalt block och QLB vid nedre bukkirurgi.

Att jämföra postoperativ analgesiduration och analgesibehov mellan de två grupperna.

Att bedöma postoperativa biverkningar förknippade med varje regional anestesiteknik.

Att utvärdera postoperativ föräldratillfredsställelse.

Material och metoder

Barn i åldern 2 månader till 6 år med ASA fysiskt status I-II, planerade för elektiv nedre bukkirurgi (t.ex. ljumskbråcksreparation, orkidopexi, hydrocel) utförd av barnkirurgienheten på Etlik City Hospital, kommer att inkluderas.

Deltagare kommer att randomiseras med hjälp av Research Randomizer-programmet (https://www.randomizer.org/) antingen till kaudalt block-gruppen eller quadratus lumborum-block-gruppen. Totalt kommer 68 deltagare att rekryteras, med 34 deltagare i varje grupp.

Båda regionala anestesiteknikerna och användningen av PAM-enheten för intraoperativ nociceptionövervakning är etablerade komponenter av standard klinisk praxis på studieinstitutionen. Därför kommer alla deltagare att få dessa interventioner som en del av rutinmässig perioperativ vård, oberoende av studie deltagande. Studiets design är prospektiv och observationell, utan avvikelse från standard anestesihantering.

Demografiska data, anestesiduration och kirurgiduration kommer att registreras. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar eller vårdnadshavare preoperativt.

Deltagare kan få rutinmässig oral premedicinering med midazolam (0,5 mg/kg) i preoperativa området. I operationssalen kommer standardövervakning (SpO₂, EKG, icke-invasivt blodtryck) att tillämpas, följt av placering av PAM-monitorn. En pediatrisk sond kommer att placeras på foten hos barn under 3 år, och en vuxen sond kommer att placeras på handen hos barn 3 år eller äldre.

Standard anestesiinduktion och -underhåll kommer att utföras (syre/luftblandning, sevofluran, propofol, larynxmask). Under ultraljudsvägledning kommer antingen ett kaudalt block med 1 mL/kg av 0,125% bupivakain (max 20 mL) eller ett bilateralt quadratus lumborum-block med 0,5 mL/kg av 0,25% bupivakain (max 20 mL) att administreras.

Intraoperativa PAM-indexvärden kommer att registreras vid fem förutbestämda tidpunkter:

Under larynxmaskinsättning

Under blockutförande

Vid första kirurgiska snittet

20 minuter efter blockutförande

Under extubation

Efter uppvaknande från anestesi kommer PAM-monitorn att tas bort, och deltagare kommer att observeras upp till 4 timmar postoperativt.

Postoperativa bedömningar kommer att inkludera:

FLACC-smärtpoäng

PONV-poäng

Steward återhämtningspoäng

Föräldratillfredsställelsepoäng (PPPS)

Dessa bedömningar kommer att utföras vid 1, 2 och 4 timmar postoperativt.

Räddningsanalgesi med intravenöst paracetamol (15 mg/kg) kommer att administreras om FLACC-poängen är ≥4, och tiden till första administration kommer att registreras. Postoperativa komplikationer kommer också att dokumenteras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

68

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • YENIMAHALLE
      • Ankara, YENIMAHALLE, Turkiet (Türkiye), 06170
        • Etlik City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • DILARA MD YIGIT, Resident
        • Huvudutredare:
          • ASLI MD DONMEZ, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern 2 månader till 6 år med ASA-status I-II som genomgår nedre bukkirurgi (t.ex. ljumskbråck, orkidopexi, hydrocel) utförd av pediatrisk kirurgienhet på Etlik City Hospital kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pediatriska patienter mellan 2 månader och 6 års ålder
  2. Pediatriska patienter som genomgår nedre bukkirurgi
  3. Familjens samtycke måste erhållas
  4. Inga kontraindikationer mot blockad (infektion vid blockadplatsen), koagulopati (INR <1.4, trombocyter >100 000), allergi mot lokalbedövning)
  5. ASA I-II patienter

Exklusionskriterier:

  1. Allvarlig systemisk sjukdom (ASA ≥III)
  2. Infektion vid blockadplatsen
  3. Koagulopati (INR >1.4, trombocyter <100 000)
  4. Allergi mot lokalbedövning
  5. Föräldrarnas vägran
  6. Barn yngre än 2 månader eller äldre än 6 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
QUADRATUS LUMBORUM BLOCK GRUPP
Intraoperativt kommer bilateral QL-blockad med 0,5 ml/kg av 0,25% bupivakain (maximal volym 20 ml) att utföras under ultraljudsguidning.
CAUDALBLOCKGRUPP
Under ultraljudsguidning kommer en kaudalblock med 1 ml/kg av 0,125% bupivakain (maximal volym 20 ml) att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa smärtindexpoäng mätta med MEDSTORM Pain Monitor (PAM)
Tidsram: Perioperativ period, vid följande fördefinierade tidpunkter: Vid luftvägsinstrumentering (laryngealmaskinsertion) Under utförande av regional blockering Vid hudincision 20 minuter efter blockutförande Vid uppvaknande från anestesi (extubation)

Den intraoperativa analgetiska effekten av Caudal Block och Quadratus Lumborum (QL) Block kommer att bedömas med hjälp av MEDSTORM Pain Monitor (PAM).

PAM ger ett Smärtindex från 0 till 10, vilket återspeglar patientens nociceptiva tillstånd och behovet av analgetisk intervention. Lägre poäng indikerar bättre analgetisk effekt.

Smärtindexpoäng kommer att registreras vid förutbestämda perioperativa tidpunkter. Hypotesen är att QL-blocket kommer att resultera i lägre intraoperativa Smärtindexpoäng jämfört med caudalblocket.

Tolkning av Smärtindex:

0-1: Ingen ytterligare analgetika krävs 2-3: Ytterligare analgetika kan krävas 4-5: Ytterligare analgetika sannolikt krävs 6-7: Ytterligare analgetika behövs förmodligen 8-10: Ytterligare analgetika krävs

Perioperativ period, vid följande förutbestämda tidpunkter:

Vid instrumentering av luftväg Under utförande av regionalblock Vid hudincision 20 minuter efter blockutförande Vid uppvaknande från anestesi
Perioperativ period, vid följande fördefinierade tidpunkter: Vid luftvägsinstrumentering (laryngealmaskinsertion) Under utförande av regional blockering Vid hudincision 20 minuter efter blockutförande Vid uppvaknande från anestesi (extubation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet mätt med FLACC-skalan
Tidsram: Postoperativ period, bedömd vid: 1 timme efter operation 2 timmar efter operation 4 timmar efter operation

Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av FLACC-skalan för beteendemässig smärta hos barn som genomgår kirurgi i nedre buken och som får antingen en caudalblockad eller en Quadratus Lumborum (QL)-blockad.

FLACC-skalan utvärderar fem beteendekategorier: Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröstbarhet.

Varje kategori poängsätts från 0 till 2, vilket resulterar i en total poäng mellan 0 och 10, där högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Postoperativ period, bedömd vid: 1 timme efter operation 2 timmar efter operation 4 timmar efter operation
Tid till första postoperativa analgetikabehovet
Tidsram: Postoperativ period, upp till 4 timmar efter operation

Beskrivning av utfallsmått

Varaktigheten av postoperativ analgesi kommer att bedömas genom att registrera tiden från slutet av operationen till det första behovet av räddningsanalgesi.

Behovet av räddningsanalgesi kommer att fastställas baserat på postoperativ smärtbedömning med hjälp av FLACC-skalan för beteendemässig smärta.

Ett FLACC-poäng ≥4 kommer att användas som den fördefinierade tröskeln för administrering av räddningsanalgetikum.

Måttenhet Timmar
Postoperativ period, upp till 4 timmar efter operation
Antal deltagare som kräver postoperativ räddningsanalgesi
Tidsram: Postoperativ period, bedömd vid: 1 timme 2 timmar 4 timmar efter operation

Beskrivning av utfallsmått

Behovet av postoperativ räddningsanalgesi kommer att registreras baserat på FLACC-smärtskattningar vid förutbestämda postoperativa tidpunkter.

Deltagare med en FLACC-poäng ≥4 kommer att anses behöva räddningsanalgesi enligt institutionens postoperativa analgesiprotokoll.

Måttenhet

Antal deltagare
Postoperativ period, bedömd vid: 1 timme 2 timmar 4 timmar efter operation
Total postoperativ paracetamoldos administrerad
Tidsram: Tidsram: Postoperativ period, upp till 4 timmar efter operation

Den totala postoperativa konsumtionen av räddningsanalgetika kommer att registreras. Räddningsanalgesi kommer att administreras intravenöst som paracetamol i en dos av 15 mg/kg när FLACC-poängen är ≥4.

Den kumulativa paracetamoldosen som administreras under den postoperativa observationsperioden kommer att beräknas för varje deltagare.

Mätenhet

mg/kg
Tidsram: Postoperativ period, upp till 4 timmar efter operation
Biverkningar, Postoperativ Illamående och Kräkning (PONV) Svårighetsgrad
Tidsram: Postoperativ period, bedömd vid: 1 timme, 2 timmar, 4 timmar efter operation

Postoperativ illamående och kräkning (PONV) kommer att utvärderas systematiskt med hjälp av ett standardiserat fyrapunkts ordinalsystem för att möjliggöra en objektiv och konsekvent bedömning av PONV-svårighetsgrad hos barn som får antingen en kaudalblockad eller en Quadratus Lumborum (QL)-blockad.

PONV-svårighetsgrad kommer att klassificeras enligt följande:

Poäng 0: Inget illamående eller kräkning

Poäng 1: Lätt illamående eller retching som inte kräver behandling

Poäng 2: Måttligt illamående eller kräkning som kräver räddande antiemetisk terapi

Poäng 3: Allvarligt, ihållande illamående eller kräkning som är refraktär mot initial räddande terapi

Detta poängsystem möjliggör kvantitativ jämförelse av PONV-svårighetsgrad mellan de två regionala anestesiteknikerna.

Måttenhet

PONV-svårighetsgradspoäng (0-3)
Postoperativ period, bedömd vid: 1 timme, 2 timmar, 4 timmar efter operation
Postoperativ föräldratecknadsbedömning utvärderad med Pediatric Parental Satisfaction Scale (PPPS)
Tidsram: Postoperativ period, bedömd vid: 1 timme 2 timmar 4 timmar efter operation

Postoperativ föräldratillfredsställelse med perioperativ anestesivård kommer att utvärderas med hjälp av Pediatric Parental Satisfaction Scale (PPPS), ett validerat frågeformulär designat för att kvantitativt bedöma tillfredsställelsen hos föräldrar eller vårdnadshavare till pediatriska patienter.

PPPS använder en 5-gradig Likertskala, som omvandlas till ett numeriskt tillfredsställelsescore, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse. Poängen tolkas enligt följande:

Poäng 1: Mycket missnöjd

Poäng 2: Missnöjd

Poäng 3: Neutral

Poäng 4: Nöjd

Poäng 5: Mycket nöjd

Denna skala möjliggör objektiv jämförelse av föräldratillfredsställelse mellan barn som får Caudal Block och Quadratus Lumborum (QL) Block.

Måttenhet

PPPS-poäng (1-5)
Postoperativ period, bedömd vid: 1 timme 2 timmar 4 timmar efter operation
Postoperativ återhämtningspoäng bedömd med Steward Score
Tidsram: Postoperativ period, bedömd vid: 1 timme, 2 timmar, 4 timmar efter operation

Beskrivning av resultatmått

Postanestesisk återhämtning kommer att utvärderas med Steward Recovery Score, ett standardiserat sammansatt poängsystem utformat för att ge en snabb och objektiv bedömning av återhämtning efter anestesi hos pediatriska patienter som får antingen en Caudal Block eller en Quadratus Lumborum (QL) Block.

Steward Score utvärderar tre domäner:

Medvetandegrad (0-2)

Luftvägar (0-2)

Motorisk aktivitet (0-2)

Varje domän poängsätts från 0 till 2, vilket resulterar i en total poäng mellan 0 och 6, där högre poäng indikerar bättre återhämtningstillstånd.

En total Steward Score på 6 anses generellt återspegla tillräcklig återhämtning och beredskap för överföring från postanestesivårdsavdelningen (PACU).

Måttenhet

Steward Recovery Score (0-6)
Postoperativ period, bedömd vid: 1 timme, 2 timmar, 4 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: ASLI DONMEZ, Professor, Etlik City Hospital Health Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AESH-EK-2025-225 03/09/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom det inte angavs i etikprövningsnämnden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera