Vergleich von kaudalen und Quadratus-lumborum-Blöcken mit Schmerzüberwachung bei Kindern
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von kaudalen und Quadratus-lumborum-Blockaden mit Schmerzüberwachung bei Unterbauchoperationen bei Kindern
Studientyp: Prospektive, randomisierte, beobachtende klinische Studie
Primärer Zweck:
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der kaudalen Blockade (CB) und der Quadratus-lumborum-Blockade (QLB) bei Kindern, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen, unter Verwendung objektiver Schmerzüberwachungsmethoden zu vergleichen.
Behandelte Schlüsselfragen:
Bietet die Quadratus-lumborum-Blockade im Vergleich zur kaudalen Blockade eine überlegene intraoperative und postoperative Analgesie, gemessen am Pain Monitor (PAM) und der FLACC-Skala?
Ist der PAM-Monitor ein zuverlässiges Werkzeug zur objektiven Bewertung von Nozizeption und Schmerz bei Kindern, die Schmerzen nicht verbal äußern können?
Welche Regionalanästhesietechnik verzögert effektiver den Zeitpunkt des ersten postoperativen Analgetikabedarfs und reduziert den gesamten Analgetikaverbrauch?
Welche Methode ist mit einer höheren elterlichen Zufriedenheit und weniger postoperativen Nebenwirkungen wie postoperativer Übelkeit und Erbrechen verbunden?
Vergleichsgruppen:
Kinder, die eine ultraschallgeführte Quadratus-lumborum-Blockade erhalten, werden mit denen verglichen, die eine kaudale Blockade erhalten.
Interventionsgruppe:
Bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade mit 0,5 ml/kg 0,25%igem Bupivacain.
Aktive Vergleichsgruppe:
Kaudale Blockade mit 1 ml/kg 0,125%igem Bupivacain.
Studienteilnehmerpopulation:
Insgesamt 68 Kinder im Alter von 2 Monaten bis 6 Jahren mit ASA-Status I-II, die für elektive Unterbauchoperationen (z.B. Leistenbruchreparatur, Orchiopexie, Hydrozele) geplant sind.
Was die Teilnehmer tun werden:
Die Teilnehmer erhalten die zugewiesene Regionalblockade als Teil der Standardanästhesieversorgung. Beobachtungsdaten werden wie folgt erhoben:
Intraoperativ: Kontinuierliche Nozizeptionsüberwachung mit dem PAM-Gerät zu vordefinierten Zeitpunkten (während der Larynxmaskeneinführung, der Blockdurchführung, des chirurgischen Einschnitts, 20 Minuten nach der Blockdurchführung und der Extubation).
Postoperativ: Schmerzbeurteilung mit der FLACC-Skala nach 1, 2 und 4 Stunden im Aufwachraum.
Rettungsanalgesie (intravenöses Paracetamol) wird verabreicht, wenn der FLACC-Score ≥4 beträgt. Die Zeit bis zur ersten Analgetikagabe und der gesamte Analgetikaverbrauch werden aufgezeichnet.
Zusätzliche Endpunkte umfassen postoperativen Übelkeits- und Erbrechens-Scores (PONV), Steward-Erholungsscores und elterliche Zufriedenheitsscores, bewertet mit der Pediatric Parental Satisfaction Scale (PPPS).
Primärer Endpunkt:
Intraoperative PAM-Index-Scores.
Sekundäre Endpunkte:
Postoperative FLACC-Scores, Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf, gesamter postoperativer Analgetikaverbrauch, Inzidenz und Schweregrad von PONV, Steward-Erholungsscores und elterliche Zufriedenheit (PPPS)-Scores.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientitel:
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Kaudal- und Quadratus-Lumborum-Blöcken unter Verwendung eines Schmerzmonitors bei Kindern, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen
Studienziele
Primäres Ziel:
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit des Kaudalblocks und des Quadratus-Lumborum-Blocks (QLB) unter Verwendung eines objektiven Schmerzüberwachungsgeräts (Pain Monitor; PAM).
Sekundäre Ziele:
Bewertung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von Kaudalblock und QLB bei Unterbauchoperationen.
Vergleich der postoperativen Analgesiedauer und des Analgetikabedarfs zwischen den beiden Gruppen.
Bewertung der postoperativen Nebenwirkungen, die mit jeder Regionalanästhesietechnik verbunden sind.
Bewertung der postoperativen elterlichen Zufriedenheit.
Materialien und Methoden
Kinder im Alter von 2 Monaten bis 6 Jahren mit ASA-Status I-II, die für elektive Unterbauchoperationen (z.B. Leistenbruchreparatur, Orchiopexie, Hydrozele) durch die pädiatrische Chirurgieeinheit des Etlik City Hospital geplant sind, werden eingeschlossen.
Die Teilnehmer werden mit dem Research Randomizer-Programm (https://www.randomizer.org/) randomisiert entweder der Kaudalblockgruppe oder der Quadratus-Lumborum-Blockgruppe zugeteilt. Insgesamt werden 68 Teilnehmer aufgenommen, mit 34 Teilnehmern in jeder Gruppe.
Sowohl die Regionalanästhesietechniken als auch die Verwendung des PAM-Geräts zur intraoperativen Nozizeption-Überwachung sind etablierte Bestandteile der klinischen Standardpraxis an der Studieninstitution. Daher erhalten alle Teilnehmer diese Interventionen als Teil der routinemäßigen perioperativen Versorgung, unabhängig von der Studienteilnahme. Das Studiendesign ist prospektiv und beobachtend, ohne Abweichung vom Standardanästhesiemanagement.
Demografische Daten, Anästhesiedauer und Operationsdauer werden aufgezeichnet. Vor der Operation wird eine schriftliche Einwilligungserklärung von den Eltern oder gesetzlichen Vormunden eingeholt.
Teilnehmer können im präoperativen Bereich eine routinemäßige orale Prämedikation mit Midazolam (0,5 mg/kg) erhalten. Im Operationssaal wird eine Standardüberwachung (SpO₂, EKG, nicht-invasive Blutdruckmessung) durchgeführt, gefolgt von der Platzierung des PAM-Monitors. Bei Kindern unter 3 Jahren wird eine pädiatrische Sonde am Fuß platziert, und bei Kindern ab 3 Jahren wird eine Erwachsenensonde an der Hand platziert.
Eine Standardanästhesieeinleitung und -aufrechterhaltung wird durchgeführt (Sauerstoff/Luft-Gemisch, Sevofluran, Propofol, Larynxmaske). Unter Ultraschallführung wird entweder ein Kaudalblock mit 1 ml/kg 0,125%igem Bupivacain (maximal 20 ml) oder ein bilateraler Quadratus-Lumborum-Block mit 0,5 ml/kg 0,25%igem Bupivacain (maximal 20 ml) verabreicht.
Intraoperative PAM-Indexwerte werden zu fünf vordefinierten Zeitpunkten aufgezeichnet:
Während der Larynxmaskeninsertion
Während der Blockdurchführung
Beim ersten chirurgischen Schnitt
20 Minuten nach der Blockdurchführung
Während der Extubation
Nach dem Aufwachen aus der Narkose wird der PAM-Monitor entfernt, und die Teilnehmer werden bis zu 4 Stunden postoperativ beobachtet.
Postoperative Bewertungen umfassen:
FLACC-Schmerzscores
PONV-Scores
Steward-Erholungsscores
Elterliche Zufriedenheitsscores (PPPS)
Diese Bewertungen werden 1, 2 und 4 Stunden postoperativ durchgeführt.
Rettungsanalgesie mit intravenösem Paracetamol (15 mg/kg) wird verabreicht, wenn der FLACC-Score ≥4 beträgt, und der Zeitpunkt der ersten Verabreichung wird aufgezeichnet. Postoperative Komplikationen werden ebenfalls dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: DILARA YIGIT, Resident
- Telefonnummer: +905334719202
- E-Mail: dilaraa3632@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: GULSEN KESKIN, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +905334133524
- E-Mail: drgulsenkeskin@gmail.com
Studienorte
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YENIMAHALLE
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Ankara, YENIMAHALLE, Türkei (türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
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Kontakt:
- DILARA MD YIGIT, resident
- Telefonnummer: +905334719202
- E-Mail: dilaraa3632@gmail.com
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Kontakt:
- GULSEN MD KESKIN, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +905334133524
- E-Mail: drgulsenkeskin@gmail.com
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Unterermittler:
- DILARA MD YIGIT, Resident
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Hauptermittler:
- ASLI MD DONMEZ, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von 2 Monaten bis 6 Jahren
- Pädiatrische Patienten, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen
- Die Einwilligung der Familie muss eingeholt werden
- Keine Kontraindikationen für den Block (Infektion an der Blockstelle), Koagulopathie (INR <1.4, Thrombozyten >100.000), Allergie gegen Lokalanästhetika)
- ASA I-II Patienten
Ausschlusskriterien:
- Schwere systemische Erkrankung (ASA ≥III)
- Infektion an der Blockstelle
- Koagulopathie (INR >1.4, Thrombozyten <100.000)
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Ablehnung durch die Eltern
- Kinder im Alter von <2 Monaten oder >6 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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QUADRATUS LUMBORUM-BLOCK-GRUPPE
Intraoperativ wird unter Ultraschallführung ein beidseitiger QL-Block mit 0,5 ml/kg 0,25%igem Bupivacain (maximales Volumen 20 ml) durchgeführt.
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CAUDAL-BLOCK-GRUPPE
Unter Ultraschallkontrolle wird ein kaudaler Block mit 1 ml/kg 0,125%igem Bupivacain (maximales Volumen 20 ml) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Schmerzindex-Werte gemessen mit dem MEDSTORM Pain Monitor (PAM)
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum, zu den folgenden vordefinierten Zeitpunkten: Bei Atemwegsinstrumentierung (Einführung der Larynxmaske) Während der Durchführung des Regionalblocks Bei Hautinzision 20 Minuten nach Durchführung des Blocks Bei Aufwachen aus der Narkose (Extubation)
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Die intraoperative analgetische Wirksamkeit von Kaudalblock und Quadratus Lumborum (QL)-Block wird unter Verwendung des MEDSTORM Pain Monitors (PAM) bewertet. Der PAM liefert einen Schmerzindex-Score im Bereich von 0 bis 10, der den nozizeptiven Zustand des Patienten und den Bedarf an analgetischer Intervention widerspiegelt. Niedrigere Scores deuten auf eine bessere analgetische Wirksamkeit hin. Schmerzindex-Scores werden zu vordefinierten perioperativen Zeitpunkten aufgezeichnet. Es wird angenommen, dass der QL-Block im Vergleich zum Kaudalblock zu niedrigeren intraoperativen Schmerzindex-Scores führt. Interpretation des Schmerzindex: 0-1: Keine zusätzliche Analgesie erforderlich 2-3: Zusätzliche Analgesie kann erforderlich sein 4-5: Zusätzliche Analgesie ist wahrscheinlich erforderlich 6-7: Zusätzliche Analgesie ist wahrscheinlich erforderlich 8-10: Zusätzliche Analgesie ist erforderlich Perioperative Phase, zu den folgenden vordefinierten Zeitpunkten: Bei Atemwegsinstrumentierung Während der Durchführung des Regionalblocks Bei Hautschnitt 20 Minuten nach Blockdurchführung Bei Aufwachphase aus der Narkose |
Perioperativer Zeitraum, zu den folgenden vordefinierten Zeitpunkten: Bei Atemwegsinstrumentierung (Einführung der Larynxmaske) Während der Durchführung des Regionalblocks Bei Hautinzision 20 Minuten nach Durchführung des Blocks Bei Aufwachen aus der Narkose (Extubation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzintensität gemessen mit der FLACC-Skala
Zeitfenster: Postoperative Phase, beurteilt nach: 1 Stunde nach der Operation 2 Stunden nach der Operation 4 Stunden nach der Operation
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Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der FLACC-Verhaltensschmerzskala bei Kindern bewertet, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen und entweder einen Kaudalblock oder einen Quadratus-Lumborum-(QL)-Block erhalten. Die FLACC-Skala bewertet fünf Verhaltenskategorien: Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit. Jede Kategorie wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schmerzintensität hinweisen. |
Postoperative Phase, beurteilt nach: 1 Stunde nach der Operation 2 Stunden nach der Operation 4 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zum ersten postoperativen Analgetikabedarf
Zeitfenster: Postoperative Phase, bis zu 4 Stunden nach der Operation
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Beschreibung des Ergebnismesswerts Die Dauer der postoperativen Analgesie wird durch Aufzeichnung der Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Bedarf an Rettungsanalgesie bewertet. Der Bedarf an Rettungsanalgesie wird basierend auf der postoperativen Schmerzbeurteilung mittels der FLACC-Verhaltensschmerzskala bestimmt. Ein FLACC-Wert ≥4 wird als vordefinierter Schwellenwert für die Verabreichung von Rettungsanalgetika verwendet. Maßeinheit Stunden |
Postoperative Phase, bis zu 4 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die postoperative Rettungsanalgetika benötigen
Zeitfenster: Postoperative Phase, bewertet nach: 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Operation
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Beschreibung des Ergebnisparameters Der Bedarf an postoperativer Rettungsanalgesie wird basierend auf FLACC-Schmerzscores aufgezeichnet, die zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten bewertet werden. Teilnehmer mit einem FLACC-Score ≥4 werden gemäß dem institutionellen postoperativen Analgesieprotokoll als bedürftig für Rettungsanalgesie betrachtet. Maßeinheit Anzahl der Teilnehmer |
Postoperative Phase, bewertet nach: 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Operation
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Gesamte postoperative verabreichte Paracetamol-Dosis
Zeitfenster: Zeitrahmen Postoperative Periode, bis zu 4 Stunden nach der Operation
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Der gesamte postoperative Bedarf an Schmerzmitteln wird erfasst. Eine Bedarfsmedikation wird intravenös als Paracetamol in einer Dosierung von 15 mg/kg verabreicht, wenn der FLACC-Score ≥4 beträgt. Die kumulative Paracetamol-Dosis, die während der postoperativen Beobachtungsperiode verabreicht wird, wird für jeden Teilnehmer berechnet. Maßeinheit mg/kg |
Zeitrahmen Postoperative Periode, bis zu 4 Stunden nach der Operation
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Nebenwirkungen, Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) Schweregrad-Score
Zeitfenster: Postoperative Phase, bewertet nach: 1 Stunde 2 Stunden 4 Stunden nach der Operation
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden systematisch anhand eines standardisierten Vier-Punkte-Ordinalskalen-Systems bewertet, um eine objektive und konsistente Beurteilung der PONV-Schwere bei Kindern zu ermöglichen, die entweder einen Kaudalblock oder einen Quadratus-Lumborum-(QL)-Block erhalten. Die PONV-Schwere wird wie folgt klassifiziert: Score 0: Keine Übelkeit oder Erbrechen Score 1: Leichte Übelkeit oder Würgereiz, der keine Behandlung erfordert Score 2: Mäßige Übelkeit oder Erbrechen, die eine Rettungs-Antiemetikum-Therapie erfordern Score 3: Schwere, anhaltende Übelkeit oder Erbrechen, die auf die initiale Rettungstherapie refraktär sind Dieses Bewertungssystem ermöglicht einen quantitativen Vergleich der PONV-Schwere zwischen den beiden Regionalanästhesie-Techniken. Maßeinheit PONV-Schwere-Score (0-3) |
Postoperative Phase, bewertet nach: 1 Stunde 2 Stunden 4 Stunden nach der Operation
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Postoperativer elterlicher Zufriedenheitsscore bewertet durch die Pediatric Parental Satisfaction Scale (PPPS)
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum, bewertet nach: 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Operation
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Die postoperative elterliche Zufriedenheit mit der perioperativen Anästhesieversorgung wird mithilfe der Pediatric Parental Satisfaction Scale (PPPS) bewertet, einem validierten Fragebogen zur quantitativen Erfassung der Zufriedenheit von Eltern oder Erziehungsberechtigten pädiatrischer Patienten. Die PPPS verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die in einen numerischen Zufriedenheitswert umgewandelt wird, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen. Die Werte werden wie folgt interpretiert: Wert 1: Sehr unzufrieden Wert 2: Unzufrieden Wert 3: Neutral Wert 4: Zufrieden Wert 5: Sehr zufrieden Diese Skala ermöglicht einen objektiven Vergleich der elterlichen Zufriedenheit zwischen Kindern, die einen Kaudalblock und einen Quadratus Lumborum (QL)-Block erhalten. Maßeinheit PPPS-Wert (1-5) |
Postoperativer Zeitraum, bewertet nach: 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Operation
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Postoperative Erholungsscore bewertet durch den Steward-Score
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum, beurteilt nach: 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Operation
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Beschreibung des Ergebnisparameters Die postanästhetische Erholung wird mithilfe des Steward Recovery Score bewertet, einem standardisierten zusammengesetzten Bewertungssystem, das entwickelt wurde, um eine schnelle und objektive Beurteilung der Erholung nach Anästhesie bei pädiatrischen Patienten zu ermöglichen, die entweder einen Kaudalblock oder einen Quadratus Lumborum (QL)-Block erhalten. Der Steward Score bewertet drei Bereiche: Bewusstsein (0-2) Atemwege (0-2) Motorische Aktivität (0-2) Jeder Bereich wird von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 6 führt, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Erholungszustand anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl von 6 im Steward Score wird allgemein als ausreichende Erholung und Bereitschaft für die Verlegung aus der Aufwachstation (PACU) angesehen. Maßeinheit Steward Recovery Score (0-6) |
Postoperativer Zeitraum, beurteilt nach: 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ASLI DONMEZ, Professor, Etlik City Hospital Health Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aksu C, Sen MC, Akay MA, Baydemir C, Gurkan Y. Erector Spinae Plane Block vs Quadratus Lumborum Block for pediatric lower abdominal surgery: A double blinded, prospective, and randomized trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:24-28. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.006. Epub 2019 Mar 6.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Zhu Y, Wu J, Qu S, Jiang P, Bohara C, Li Y. The analgesic effects of quadratus lumborum block versus caudal block for pediatric patients undergoing abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Front Pediatr. 2025 Feb 6;13:1492876. doi: 10.3389/fped.2025.1492876. eCollection 2025.
Nützliche Links
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- AESH-EK-2025-225 03/09/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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