- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07398573
Porównanie bloków ogonowych i mięśnia czworobocznego lędźwiowego z monitorowaniem bólu u dzieci
Porównanie skuteczności przeciwbólowej blokad ogonowych i blokad mięśnia czworobocznego lędźwi z monitorowaniem bólu w chirurgii dolnej części jamy brzusznej u dzieci
Typ badania: prospektywne, randomizowane, obserwacyjne badanie kliniczne
Główny cel:
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady ogonowej (CB) i blokady mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) u dzieci poddawanych operacjom w obrębie dolnej części jamy brzusznej z wykorzystaniem obiektywnych metod monitorowania bólu.
Kluczowe pytania badawcze:
Czy blokada mięśnia czworobocznego lędźwi zapewnia lepszą analgezję śród- i pooperacyjną w porównaniu z blokadą ogonową, mierzoną za pomocą monitora bólu (PAM) i skali FLACC?
Czy monitor PAM jest wiarygodnym narzędziem do obiektywnej oceny nocycepcji i bólu u dzieci, które nie są w stanie werbalnie wyrazić bólu?
Która technika znieczulenia regionalnego skuteczniej opóźnia czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy po operacji i zmniejsza całkowite zużycie leków przeciwbólowych?
Która metoda wiąże się z wyższym zadowoleniem rodziców i mniejszą liczbą działań niepożądanych po operacji, takich jak nudności i wymioty pooperacyjne?
Grupy porównawcze:
Dzieci otrzymujące blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG będą porównywane z dziećmi otrzymującymi blokadę ogonową.
Grupa interwencyjna:
Dwustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwi z 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy.
Grupa kontrolna aktywna:
Blokada ogonowa z 1 ml/kg 0,125% bupiwakainy.
Populacja uczestników:
Łącznie 68 dzieci w wieku od 2 miesięcy do 6 lat, ze statusem fizycznym ASA I-II, zakwalifikowanych do planowych operacji w obrębie dolnej części jamy brzusznej (np. przepuklina pachwinowa, orchidopeksja, wodniak jądra).
Działania uczestników:
Uczestnicy otrzymają przypisaną blokadę regionalną jako część standardowej opieki anestezjologicznej. Dane obserwacyjne będą zbierane w następujący sposób:
Śródoperacyjnie: Ciągłe monitorowanie nocycepcji za pomocą urządzenia PAM w określonych punktach czasowych (podczas wprowadzania rurki krtaniowej, wykonania blokady, nacięcia chirurgicznego, 20 minut po wykonaniu blokady oraz ekstubacji).
Pooperacyjnie: Ocena bólu za pomocą skali FLACC po 1, 2 i 4 godzinach w oddziale pooperacyjnym.
Analgezja ratunkowa (dożylny paracetamol) zostanie podana, jeśli wynik FLACC wynosi ≥4. Zostanie odnotowany czas do podania pierwszego leku przeciwbólowego oraz całkowite zużycie leków przeciwbólowych.
Dodatkowe punkty końcowe obejmują wyniki nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), wyniki skali Stewarda oraz wyniki zadowolenia rodziców oceniane za pomocą Pediatrycznej Skali Zadowolenia Rodziców (PPPS).
Pierwszorzędowy punkt końcowy:
Wyniki wskaźnika PAM śródoperacyjnego.
Drugorzędowe punkty końcowe:
Wyniki FLACC pooperacyjnego, czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, całkowite zużycie leków przeciwbólowych po operacji, częstość występowania i nasilenie PONV, wyniki skali Stewarda oraz wyniki zadowolenia rodziców (PPPS).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tytuł badania:
Porównanie analgetycznej skuteczności blokady ogonowej i blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego z wykorzystaniem monitora bólu u dzieci poddawanych operacjom dolnej części jamy brzusznej
Cele badania
Cel główny:
Porównanie analgetycznej skuteczności blokady ogonowej i blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) z wykorzystaniem obiektywnego urządzenia monitorującego ból (Pain Monitor; PAM).
Cele dodatkowe:
Ocena pooperacyjnej analgetycznej skuteczności blokady ogonowej i QLB w operacjach dolnej części jamy brzusznej.
Porównanie czasu trwania analgezji pooperacyjnej i zapotrzebowania na leki przeciwbólowe między obiema grupami.
Ocena pooperacyjnych działań niepożądanych związanych z każdą techniką znieczulenia regionalnego.
Ocena satysfakcji rodziców po operacji.
Materiały i metody
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 2 miesięcy do 6 lat, w stanie fizycznym ASA I-II, zakwalifikowani do planowych operacji dolnej części jamy brzusznej (np. naprawa przepukliny pachwinowej, orchidopeksja, wodniak) przeprowadzanych przez oddział chirurgii dziecięcej w Etlik City Hospital.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą programu Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) do grupy blokady ogonowej lub grupy blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego. W sumie zostanie włączonych 68 uczestników, po 34 w każdej grupie.
Obie techniki znieczulenia regionalnego oraz zastosowanie urządzenia PAM do śródoperacyjnego monitorowania nocycepcji są ustalonymi elementami standardowej praktyki klinicznej w instytucji badawczej. Dlatego wszyscy uczestnicy otrzymają te interwencje jako część rutynowej opieki okołooperacyjnej, niezależnie od udziału w badaniu. Projekt badania jest prospektywny i obserwacyjny, bez odchyleń od standardowego postępowania anestezjologicznego.
Zostaną zarejestrowane dane demograficzne, czas trwania znieczulenia i czas trwania operacji. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od rodziców lub opiekunów prawnych przed operacją.
Uczestnicy mogą otrzymać rutynową przedoperacyjną premedykację doustną midazolamem (0,5 mg/kg) w obszarze przedoperacyjnym. Na sali operacyjnej zostanie zastosowane standardowe monitorowanie (SpO₂, EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi), a następnie umieszczenie monitora PAM. Sonda pediatryczna zostanie umieszczona na stopie u dzieci młodszych niż 3 lata, a sonda dla dorosłych zostanie umieszczona na dłoni u dzieci w wieku 3 lat lub starszych.
Zostanie przeprowadzona standardowa indukcja i podtrzymanie znieczulenia (mieszanina tlenu/powietrza, sewofluran, propofol, maska krtaniowa). Pod kontrolą ultrasonograficzną zostanie podana albo blokada ogonowa z 1 ml/kg 0,125% bupiwakainy (maksymalnie 20 ml), albo obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego z 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy (maksymalnie 20 ml).
Wartości indeksu PAM w trakcie operacji zostaną zarejestrowane w pięciu wstępnie zdefiniowanych punktach czasowych:
Podczas wprowadzania maski krtaniowej
Podczas wykonywania blokady
Przy pierwszym nacięciu chirurgicznym
20 minut po wykonaniu blokady
Podczas ekstubacji
Po wybudzeniu z znieczulenia monitor PAM zostanie usunięty, a uczestnicy będą obserwowani do 4 godzin po operacji.
Pooperacyjne oceny będą obejmować:
Wyniki bólu w skali FLACC
Wyniki PONV
Wyniki w skali Steward
Wyniki satysfakcji rodziców (PPPS)
Te oceny zostaną przeprowadzone 1, 2 i 4 godziny po operacji.
Analgezja ratunkowa z dożylnym paracetamolem (15 mg/kg) zostanie podana, jeśli wynik FLACC wynosi ≥4, a czas do pierwszego podania zostanie zarejestrowany. Powikłania pooperacyjne również zostaną udokumentowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DILARA YIGIT, Resident
- Numer telefonu: +905334719202
- E-mail: dilaraa3632@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: GULSEN KESKIN, Assoc.Prof.
- Numer telefonu: +905334133524
- E-mail: drgulsenkeskin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
YENIMAHALLE
-
Ankara, YENIMAHALLE, Turcja (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- DILARA MD YIGIT, resident
- Numer telefonu: +905334719202
- E-mail: dilaraa3632@gmail.com
-
Kontakt:
- GULSEN MD KESKIN, Assoc.Prof.
- Numer telefonu: +905334133524
- E-mail: drgulsenkeskin@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- DILARA MD YIGIT, Resident
-
Główny śledczy:
- ASLI MD DONMEZ, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 2 miesięcy do 6 lat
- Pacjenci pediatryczni poddawani operacjom w obrębie dolnej części jamy brzusznej
- Wymagana jest zgoda rodziny
- Brak przeciwwskazań do wykonania blokady (zakażenie w miejscu blokady), koagulopatii (INR <1.4, płytki krwi >100 000), alergii na środki miejscowo znieczulające)
- Pacjenci w klasie ASA I-II
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba ogólnoustrojowa (ASA ≥III)
- Zakażenie w miejscu blokady
- Koagulopatia (INR >1.4, płytki krwi <100 000)
- Alergia na środki miejscowo znieczulające
- Odmowa rodziców
- Dzieci w wieku <2 miesięcy lub >6 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
GRUPA BLOKÓW KWADRATU LĘDŹWIOWEGO
Śródoperacyjnie, pod kontrolą USG, zostanie wykonany obustronny blok QL za pomocą 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy (maksymalna objętość 20 ml).
|
|
GRUPA BLOKAD OGONOWYCH
Pod kontrolą ultrasonograficzną zostanie wykonany blok ogonowy z 1 ml/kg 0,125% bupiwakainy (maksymalna objętość 20 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki bólu śródoperacyjnego mierzone przez monitor bólu MEDSTORM (PAM)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny, w następujących z góry określonych punktach czasowych: Podczas instrumentacji dróg oddechowych (założenie maski krtaniowej) Podczas wykonania bloku regionalnego W czasie nacięcia skóry 20 minut po wykonaniu bloku Podczas wybudzania z znieczulenia (ekstubacja)
|
Wewnątrzoperacyjną skuteczność przeciwbólową blokady ogonowej (Caudal Block) i blokady mięśnia czworobocznego lędźwi (Quadratus Lumborum Block) oceni się za pomocą monitora bólu MEDSTORM (PAM). PAM zapewnia wynik Wskaźnika Bólu w zakresie od 0 do 10, odzwierciedlający stan nocyceptywny pacjenta i potrzebę interwencji przeciwbólowej. Niższe wyniki wskazują na lepszą skuteczność przeciwbólową. Wyniki Wskaźnika Bólu będą rejestrowane w określonych przedoperacyjnych punktach czasowych. Zakłada się, że blokada QL spowoduje niższe wewnątrzoperacyjne wyniki Wskaźnika Bólu w porównaniu z blokadą ogonową. Interpretacja Wskaźnika Bólu: 0-1: Dodatkowa analgezja nie jest wymagana 2-3: Dodatkowa analgezja może być wymagana 4-5: Dodatkowa analgezja prawdopodobnie jest wymagana 6-7: Dodatkowa analgezja jest prawdopodobnie potrzebna 8-10: Dodatkowa analgezja jest wymagana Okres okołooperacyjny, w następujących określonych punktach czasowych: Podczas instrumentacji dróg oddechowych Podczas wykonywania blokady regionalnej Podczas nacięcia skóry 20 minut po wykonaniu blokady Podczas wybudzania z znieczulenia |
Okres okołooperacyjny, w następujących z góry określonych punktach czasowych: Podczas instrumentacji dróg oddechowych (założenie maski krtaniowej) Podczas wykonania bloku regionalnego W czasie nacięcia skóry 20 minut po wykonaniu bloku Podczas wybudzania z znieczulenia (ekstubacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, oceniany po: 1 godzinie po operacji 2 godzinach po operacji 4 godzinach po operacji
|
Natężenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane za pomocą behawioralnej skali bólu FLACC u dzieci poddawanych operacjom dolnej części jamy brzusznej, które otrzymują blokadę ogonową (Caudal Block) lub blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (Quadratus Lumborum, QL Block). Skala FLACC ocenia pięć kategorii behawioralnych: Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz i Możliwość uspokojenia. Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 2, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu. |
Okres pooperacyjny, oceniany po: 1 godzinie po operacji 2 godzinach po operacji 4 godzinach po operacji
|
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe pooperacyjne
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, do 4 godzin po operacji
|
Opis miary wynikowej Czas trwania analgezji pooperacyjnej będzie oceniany poprzez rejestrowanie czasu od zakończenia zabiegu do pierwszego zapotrzebowania na analgezję ratunkową. Konieczność zastosowania analgezji ratunkowej będzie określana na podstawie oceny bólu pooperacyjnego przy użyciu behawioralnej skali bólu FLACC. Wynik FLACC ≥4 będzie używany jako z góry ustalony próg do podania analgetyku ratunkowego. Jednostka miary: Godziny |
Okres pooperacyjny, do 4 godzin po operacji
|
|
Liczba uczestników wymagających pooperacyjnej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, oceniany po: 1 godzinie 2 godzinach 4 godzinach po zabiegu
|
Opis miary wyniku Wymóg zastosowania doraźnej analgezji pooperacyjnej będzie rejestrowany na podstawie ocen bólu w skali FLACC dokonywanych w określonych z góry pooperacyjnych punktach czasowych. Uczestnicy z wynikiem FLACC ≥4 będą uznawani za wymagających doraźnej analgezji zgodnie z instytucjonalnym protokołem analgezji pooperacyjnej. Jednostka miary Liczba uczestników |
Okres pooperacyjny, oceniany po: 1 godzinie 2 godzinach 4 godzinach po zabiegu
|
|
Łączna dawka paracetamolu podana po operacji
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, do 4 godzin po operacji
|
Całkowite zużycie analgetyku ratunkowego pooperacyjnego będzie rejestrowane. Analgezja ratunkowa będzie podawana dożylnie jako paracetamol w dawce 15 mg/kg, gdy wynik FLACC wynosi ≥4. Łączna dawka paracetamolu podana w okresie obserwacji pooperacyjnej będzie obliczana dla każdego uczestnika. Jednostka miary mg/kg |
Okres pooperacyjny, do 4 godzin po operacji
|
|
Skutki uboczne, Skala nasilenia nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, oceniany po: 1 godzinie 2 godzinach 4 godzinach po operacji
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) będą systematycznie oceniane przy użyciu znormalizowanego czteropunktowego systemu oceny porządkowej, aby umożliwić obiektywną i spójną ocenę ciężkości PONV u dzieci otrzymujących blokadę ogonową (Caudal Block) lub blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (Quadratus Lumborum, QL Block). Stopień nasilenia PONV będzie klasyfikowany w następujący sposób: Wynik 0: Brak nudności lub wymiotów Wynik 1: Łagodne nudności lub odruch wymiotny nie wymagający leczenia Wynik 2: Umiarkowane nudności lub wymioty wymagające ratunkowej terapii przeciwwymiotnej Wynik 3: Ciężkie, uporczywe nudności lub wymioty oporne na początkową terapię ratunkową Ten system oceny umożliwia ilościowe porównanie ciężkości PONV pomiędzy dwiema technikami znieczulenia regionalnego. Jednostka miary Wynik ciężkości PONV (0-3) |
Okres pooperacyjny, oceniany po: 1 godzinie 2 godzinach 4 godzinach po operacji
|
|
Ocena zadowolenia rodziców pooperacyjnego oceniana za pomocą Pediatrycznej Skali Zadowolenia Rodziców (PPPS)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, oceniany po: 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach po operacji
|
Pooperacyjne zadowolenie rodziców z opieki anestezjologicznej w okresie okołooperacyjnym będzie oceniane za pomocą Skali Zadowolenia Rodziców Pacjentów Pediatrycznych (PPPS), zwalidowanego kwestionariusza zaprojektowanego do ilościowej oceny satysfakcji rodziców lub opiekunów pacjentów pediatrycznych. PPPS wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, która jest konwertowana na numeryczny wskaźnik zadowolenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie. Wynik interpretuje się następująco: Wynik 1: Bardzo niezadowolony Wynik 2: Niezadowolony Wynik 3: Neutralny Wynik 4: Zadowolony Wynik 5: Bardzo zadowolony Ta skala umożliwia obiektywne porównanie zadowolenia rodziców między dziećmi otrzymującymi blokadę ogonową (Caudal Block) a blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (Quadratus Lumborum Block). Jednostka miary Wynik PPPS (1-5) |
Okres pooperacyjny, oceniany po: 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach po operacji
|
|
Wynik rekonwalescencji pooperacyjnej oceniany za pomocą skali Stewarda
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, oceniany po: 1 godzinie 2 godzinach 4 godzinach po operacji
|
Opis miary wynikowej Powrót do stanu po znieczuleniu będzie oceniany przy użyciu Skali Stewarda, standaryzowanego złożonego systemu punktowego zaprojektowanego w celu szybkiej i obiektywnej oceny powrotu do stanu po znieczuleniu u pacjentów pediatrycznych otrzymujących blokadę ogonową (Caudal Block) lub blokadę mięśnia czworobocznego lędźwiowego (Quadratus Lumborum, QL Block). Skala Stewarda ocenia trzy obszary: Przytomność (0-2) Drogi oddechowe (0-2) Aktywność ruchowa (0-2) Każdy obszar jest oceniany w skali od 0 do 2, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan powrotu do zdrowia. Łączny wynik w Skali Stewarda wynoszący 6 jest ogólnie uważany za odzwierciedlenie odpowiedniego powrotu do stanu i gotowości do przeniesienia z Oddziału Opieki Poanestezjologicznej (PACU). Jednostka miary Skala Stewarda (0-6) |
Okres pooperacyjny, oceniany po: 1 godzinie 2 godzinach 4 godzinach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ASLI DONMEZ, Professor, Etlik City Hospital Health Science University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aksu C, Sen MC, Akay MA, Baydemir C, Gurkan Y. Erector Spinae Plane Block vs Quadratus Lumborum Block for pediatric lower abdominal surgery: A double blinded, prospective, and randomized trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:24-28. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.006. Epub 2019 Mar 6.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Zhu Y, Wu J, Qu S, Jiang P, Bohara C, Li Y. The analgesic effects of quadratus lumborum block versus caudal block for pediatric patients undergoing abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Front Pediatr. 2025 Feb 6;13:1492876. doi: 10.3389/fped.2025.1492876. eCollection 2025.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AESH-EK-2025-225 03/09/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .