Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bloków ogonowych i mięśnia czworobocznego lędźwiowego z monitorowaniem bólu u dzieci

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: DILARA YIGIT, Ankara Etlik City Hospital

Porównanie skuteczności przeciwbólowej blokad ogonowych i blokad mięśnia czworobocznego lędźwi z monitorowaniem bólu w chirurgii dolnej części jamy brzusznej u dzieci

Typ badania: prospektywne, randomizowane, obserwacyjne badanie kliniczne

Główny cel:

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady ogonowej (CB) i blokady mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) u dzieci poddawanych operacjom w obrębie dolnej części jamy brzusznej z wykorzystaniem obiektywnych metod monitorowania bólu.

Kluczowe pytania badawcze:

Czy blokada mięśnia czworobocznego lędźwi zapewnia lepszą analgezję śród- i pooperacyjną w porównaniu z blokadą ogonową, mierzoną za pomocą monitora bólu (PAM) i skali FLACC?

Czy monitor PAM jest wiarygodnym narzędziem do obiektywnej oceny nocycepcji i bólu u dzieci, które nie są w stanie werbalnie wyrazić bólu?

Która technika znieczulenia regionalnego skuteczniej opóźnia czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy po operacji i zmniejsza całkowite zużycie leków przeciwbólowych?

Która metoda wiąże się z wyższym zadowoleniem rodziców i mniejszą liczbą działań niepożądanych po operacji, takich jak nudności i wymioty pooperacyjne?

Grupy porównawcze:

Dzieci otrzymujące blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG będą porównywane z dziećmi otrzymującymi blokadę ogonową.

Grupa interwencyjna:

Dwustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwi z 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy.

Grupa kontrolna aktywna:

Blokada ogonowa z 1 ml/kg 0,125% bupiwakainy.

Populacja uczestników:

Łącznie 68 dzieci w wieku od 2 miesięcy do 6 lat, ze statusem fizycznym ASA I-II, zakwalifikowanych do planowych operacji w obrębie dolnej części jamy brzusznej (np. przepuklina pachwinowa, orchidopeksja, wodniak jądra).

Działania uczestników:

Uczestnicy otrzymają przypisaną blokadę regionalną jako część standardowej opieki anestezjologicznej. Dane obserwacyjne będą zbierane w następujący sposób:

Śródoperacyjnie: Ciągłe monitorowanie nocycepcji za pomocą urządzenia PAM w określonych punktach czasowych (podczas wprowadzania rurki krtaniowej, wykonania blokady, nacięcia chirurgicznego, 20 minut po wykonaniu blokady oraz ekstubacji).

Pooperacyjnie: Ocena bólu za pomocą skali FLACC po 1, 2 i 4 godzinach w oddziale pooperacyjnym.

Analgezja ratunkowa (dożylny paracetamol) zostanie podana, jeśli wynik FLACC wynosi ≥4. Zostanie odnotowany czas do podania pierwszego leku przeciwbólowego oraz całkowite zużycie leków przeciwbólowych.

Dodatkowe punkty końcowe obejmują wyniki nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), wyniki skali Stewarda oraz wyniki zadowolenia rodziców oceniane za pomocą Pediatrycznej Skali Zadowolenia Rodziców (PPPS).

Pierwszorzędowy punkt końcowy:

Wyniki wskaźnika PAM śródoperacyjnego.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Wyniki FLACC pooperacyjnego, czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, całkowite zużycie leków przeciwbólowych po operacji, częstość występowania i nasilenie PONV, wyniki skali Stewarda oraz wyniki zadowolenia rodziców (PPPS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tytuł badania:

Porównanie analgetycznej skuteczności blokady ogonowej i blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego z wykorzystaniem monitora bólu u dzieci poddawanych operacjom dolnej części jamy brzusznej

Cele badania

Cel główny:

Porównanie analgetycznej skuteczności blokady ogonowej i blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) z wykorzystaniem obiektywnego urządzenia monitorującego ból (Pain Monitor; PAM).

Cele dodatkowe:

Ocena pooperacyjnej analgetycznej skuteczności blokady ogonowej i QLB w operacjach dolnej części jamy brzusznej.

Porównanie czasu trwania analgezji pooperacyjnej i zapotrzebowania na leki przeciwbólowe między obiema grupami.

Ocena pooperacyjnych działań niepożądanych związanych z każdą techniką znieczulenia regionalnego.

Ocena satysfakcji rodziców po operacji.

Materiały i metody

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 2 miesięcy do 6 lat, w stanie fizycznym ASA I-II, zakwalifikowani do planowych operacji dolnej części jamy brzusznej (np. naprawa przepukliny pachwinowej, orchidopeksja, wodniak) przeprowadzanych przez oddział chirurgii dziecięcej w Etlik City Hospital.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą programu Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) do grupy blokady ogonowej lub grupy blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego. W sumie zostanie włączonych 68 uczestników, po 34 w każdej grupie.

Obie techniki znieczulenia regionalnego oraz zastosowanie urządzenia PAM do śródoperacyjnego monitorowania nocycepcji są ustalonymi elementami standardowej praktyki klinicznej w instytucji badawczej. Dlatego wszyscy uczestnicy otrzymają te interwencje jako część rutynowej opieki okołooperacyjnej, niezależnie od udziału w badaniu. Projekt badania jest prospektywny i obserwacyjny, bez odchyleń od standardowego postępowania anestezjologicznego.

Zostaną zarejestrowane dane demograficzne, czas trwania znieczulenia i czas trwania operacji. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od rodziców lub opiekunów prawnych przed operacją.

Uczestnicy mogą otrzymać rutynową przedoperacyjną premedykację doustną midazolamem (0,5 mg/kg) w obszarze przedoperacyjnym. Na sali operacyjnej zostanie zastosowane standardowe monitorowanie (SpO₂, EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi), a następnie umieszczenie monitora PAM. Sonda pediatryczna zostanie umieszczona na stopie u dzieci młodszych niż 3 lata, a sonda dla dorosłych zostanie umieszczona na dłoni u dzieci w wieku 3 lat lub starszych.

Zostanie przeprowadzona standardowa indukcja i podtrzymanie znieczulenia (mieszanina tlenu/powietrza, sewofluran, propofol, maska krtaniowa). Pod kontrolą ultrasonograficzną zostanie podana albo blokada ogonowa z 1 ml/kg 0,125% bupiwakainy (maksymalnie 20 ml), albo obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego z 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy (maksymalnie 20 ml).

Wartości indeksu PAM w trakcie operacji zostaną zarejestrowane w pięciu wstępnie zdefiniowanych punktach czasowych:

Podczas wprowadzania maski krtaniowej

Podczas wykonywania blokady

Przy pierwszym nacięciu chirurgicznym

20 minut po wykonaniu blokady

Podczas ekstubacji

Po wybudzeniu z znieczulenia monitor PAM zostanie usunięty, a uczestnicy będą obserwowani do 4 godzin po operacji.

Pooperacyjne oceny będą obejmować:

Wyniki bólu w skali FLACC

Wyniki PONV

Wyniki w skali Steward

Wyniki satysfakcji rodziców (PPPS)

Te oceny zostaną przeprowadzone 1, 2 i 4 godziny po operacji.

Analgezja ratunkowa z dożylnym paracetamolem (15 mg/kg) zostanie podana, jeśli wynik FLACC wynosi ≥4, a czas do pierwszego podania zostanie zarejestrowany. Powikłania pooperacyjne również zostaną udokumentowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • YENIMAHALLE
      • Ankara, YENIMAHALLE, Turcja (Türkiye), 06170
        • Etlik City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • DILARA MD YIGIT, Resident
        • Główny śledczy:
          • ASLI MD DONMEZ, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączone zostaną dzieci w wieku od 2 miesięcy do 6 lat ze statusem ASA I-II, poddawane operacjom dolnej części brzucha (np. przepuklina pachwinowa, orchideopeksja, wodniak) przeprowadzanym przez oddział chirurgii dziecięcej w Etlik City Hospital.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci pediatryczni w wieku od 2 miesięcy do 6 lat
  2. Pacjenci pediatryczni poddawani operacjom w obrębie dolnej części jamy brzusznej
  3. Wymagana jest zgoda rodziny
  4. Brak przeciwwskazań do wykonania blokady (zakażenie w miejscu blokady), koagulopatii (INR <1.4, płytki krwi >100 000), alergii na środki miejscowo znieczulające)
  5. Pacjenci w klasie ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba ogólnoustrojowa (ASA ≥III)
  2. Zakażenie w miejscu blokady
  3. Koagulopatia (INR >1.4, płytki krwi <100 000)
  4. Alergia na środki miejscowo znieczulające
  5. Odmowa rodziców
  6. Dzieci w wieku <2 miesięcy lub >6 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
GRUPA BLOKÓW KWADRATU LĘDŹWIOWEGO
Śródoperacyjnie, pod kontrolą USG, zostanie wykonany obustronny blok QL za pomocą 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy (maksymalna objętość 20 ml).
GRUPA BLOKAD OGONOWYCH
Pod kontrolą ultrasonograficzną zostanie wykonany blok ogonowy z 1 ml/kg 0,125% bupiwakainy (maksymalna objętość 20 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki bólu śródoperacyjnego mierzone przez monitor bólu MEDSTORM (PAM)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny, w następujących z góry określonych punktach czasowych: Podczas instrumentacji dróg oddechowych (założenie maski krtaniowej) Podczas wykonania bloku regionalnego W czasie nacięcia skóry 20 minut po wykonaniu bloku Podczas wybudzania z znieczulenia (ekstubacja)

Wewnątrzoperacyjną skuteczność przeciwbólową blokady ogonowej (Caudal Block) i blokady mięśnia czworobocznego lędźwi (Quadratus Lumborum Block) oceni się za pomocą monitora bólu MEDSTORM (PAM).

PAM zapewnia wynik Wskaźnika Bólu w zakresie od 0 do 10, odzwierciedlający stan nocyceptywny pacjenta i potrzebę interwencji przeciwbólowej. Niższe wyniki wskazują na lepszą skuteczność przeciwbólową.

Wyniki Wskaźnika Bólu będą rejestrowane w określonych przedoperacyjnych punktach czasowych. Zakłada się, że blokada QL spowoduje niższe wewnątrzoperacyjne wyniki Wskaźnika Bólu w porównaniu z blokadą ogonową.

Interpretacja Wskaźnika Bólu:

0-1: Dodatkowa analgezja nie jest wymagana 2-3: Dodatkowa analgezja może być wymagana 4-5: Dodatkowa analgezja prawdopodobnie jest wymagana 6-7: Dodatkowa analgezja jest prawdopodobnie potrzebna 8-10: Dodatkowa analgezja jest wymagana

Okres okołooperacyjny, w następujących określonych punktach czasowych:

Podczas instrumentacji dróg oddechowych Podczas wykonywania blokady regionalnej Podczas nacięcia skóry 20 minut po wykonaniu blokady Podczas wybudzania z znieczulenia

Okres okołooperacyjny, w następujących z góry określonych punktach czasowych: Podczas instrumentacji dróg oddechowych (założenie maski krtaniowej) Podczas wykonania bloku regionalnego W czasie nacięcia skóry 20 minut po wykonaniu bloku Podczas wybudzania z znieczulenia (ekstubacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, oceniany po: 1 godzinie po operacji 2 godzinach po operacji 4 godzinach po operacji

Natężenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane za pomocą behawioralnej skali bólu FLACC u dzieci poddawanych operacjom dolnej części jamy brzusznej, które otrzymują blokadę ogonową (Caudal Block) lub blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (Quadratus Lumborum, QL Block).

Skala FLACC ocenia pięć kategorii behawioralnych: Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz i Możliwość uspokojenia.

Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 2, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.

Okres pooperacyjny, oceniany po: 1 godzinie po operacji 2 godzinach po operacji 4 godzinach po operacji
Czas do pierwszego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe pooperacyjne
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, do 4 godzin po operacji

Opis miary wynikowej

Czas trwania analgezji pooperacyjnej będzie oceniany poprzez rejestrowanie czasu od zakończenia zabiegu do pierwszego zapotrzebowania na analgezję ratunkową.

Konieczność zastosowania analgezji ratunkowej będzie określana na podstawie oceny bólu pooperacyjnego przy użyciu behawioralnej skali bólu FLACC.

Wynik FLACC ≥4 będzie używany jako z góry ustalony próg do podania analgetyku ratunkowego.

Jednostka miary: Godziny

Okres pooperacyjny, do 4 godzin po operacji
Liczba uczestników wymagających pooperacyjnej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, oceniany po: 1 godzinie 2 godzinach 4 godzinach po zabiegu

Opis miary wyniku

Wymóg zastosowania doraźnej analgezji pooperacyjnej będzie rejestrowany na podstawie ocen bólu w skali FLACC dokonywanych w określonych z góry pooperacyjnych punktach czasowych.

Uczestnicy z wynikiem FLACC ≥4 będą uznawani za wymagających doraźnej analgezji zgodnie z instytucjonalnym protokołem analgezji pooperacyjnej.

Jednostka miary

Liczba uczestników

Okres pooperacyjny, oceniany po: 1 godzinie 2 godzinach 4 godzinach po zabiegu
Łączna dawka paracetamolu podana po operacji
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, do 4 godzin po operacji

Całkowite zużycie analgetyku ratunkowego pooperacyjnego będzie rejestrowane. Analgezja ratunkowa będzie podawana dożylnie jako paracetamol w dawce 15 mg/kg, gdy wynik FLACC wynosi ≥4.

Łączna dawka paracetamolu podana w okresie obserwacji pooperacyjnej będzie obliczana dla każdego uczestnika.

Jednostka miary

mg/kg

Okres pooperacyjny, do 4 godzin po operacji
Skutki uboczne, Skala nasilenia nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, oceniany po: 1 godzinie 2 godzinach 4 godzinach po operacji

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) będą systematycznie oceniane przy użyciu znormalizowanego czteropunktowego systemu oceny porządkowej, aby umożliwić obiektywną i spójną ocenę ciężkości PONV u dzieci otrzymujących blokadę ogonową (Caudal Block) lub blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (Quadratus Lumborum, QL Block).

Stopień nasilenia PONV będzie klasyfikowany w następujący sposób:

Wynik 0: Brak nudności lub wymiotów

Wynik 1: Łagodne nudności lub odruch wymiotny nie wymagający leczenia

Wynik 2: Umiarkowane nudności lub wymioty wymagające ratunkowej terapii przeciwwymiotnej

Wynik 3: Ciężkie, uporczywe nudności lub wymioty oporne na początkową terapię ratunkową

Ten system oceny umożliwia ilościowe porównanie ciężkości PONV pomiędzy dwiema technikami znieczulenia regionalnego.

Jednostka miary

Wynik ciężkości PONV (0-3)

Okres pooperacyjny, oceniany po: 1 godzinie 2 godzinach 4 godzinach po operacji
Ocena zadowolenia rodziców pooperacyjnego oceniana za pomocą Pediatrycznej Skali Zadowolenia Rodziców (PPPS)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, oceniany po: 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach po operacji

Pooperacyjne zadowolenie rodziców z opieki anestezjologicznej w okresie okołooperacyjnym będzie oceniane za pomocą Skali Zadowolenia Rodziców Pacjentów Pediatrycznych (PPPS), zwalidowanego kwestionariusza zaprojektowanego do ilościowej oceny satysfakcji rodziców lub opiekunów pacjentów pediatrycznych.

PPPS wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, która jest konwertowana na numeryczny wskaźnik zadowolenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie. Wynik interpretuje się następująco:

Wynik 1: Bardzo niezadowolony

Wynik 2: Niezadowolony

Wynik 3: Neutralny

Wynik 4: Zadowolony

Wynik 5: Bardzo zadowolony

Ta skala umożliwia obiektywne porównanie zadowolenia rodziców między dziećmi otrzymującymi blokadę ogonową (Caudal Block) a blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (Quadratus Lumborum Block).

Jednostka miary

Wynik PPPS (1-5)

Okres pooperacyjny, oceniany po: 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach po operacji
Wynik rekonwalescencji pooperacyjnej oceniany za pomocą skali Stewarda
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, oceniany po: 1 godzinie 2 godzinach 4 godzinach po operacji

Opis miary wynikowej

Powrót do stanu po znieczuleniu będzie oceniany przy użyciu Skali Stewarda, standaryzowanego złożonego systemu punktowego zaprojektowanego w celu szybkiej i obiektywnej oceny powrotu do stanu po znieczuleniu u pacjentów pediatrycznych otrzymujących blokadę ogonową (Caudal Block) lub blokadę mięśnia czworobocznego lędźwiowego (Quadratus Lumborum, QL Block).

Skala Stewarda ocenia trzy obszary:

Przytomność (0-2)

Drogi oddechowe (0-2)

Aktywność ruchowa (0-2)

Każdy obszar jest oceniany w skali od 0 do 2, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan powrotu do zdrowia.

Łączny wynik w Skali Stewarda wynoszący 6 jest ogólnie uważany za odzwierciedlenie odpowiedniego powrotu do stanu i gotowości do przeniesienia z Oddziału Opieki Poanestezjologicznej (PACU).

Jednostka miary

Skala Stewarda (0-6)

Okres pooperacyjny, oceniany po: 1 godzinie 2 godzinach 4 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ASLI DONMEZ, Professor, Etlik City Hospital Health Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AESH-EK-2025-225 03/09/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ nie zostało to określone w komisji etycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj