소아에서 통증 모니터링과 함께 시행한 미골 차단술과 방형요근 차단술의 비교
소아 하복부 수술 시 미주신경 차단과 사각허리근 차단의 진통 효과 비교 및 통증 모니터링
연구 유형: 전향적, 무작위 배정, 관찰 임상 연구
주요 목적:
본 연구의 주요 목적은 하복부 수술을 받는 소아에서 객관적 통증 모니터링 방법을 사용하여 천공 차단(CB)과 요방형근 차단(QLB)의 진통 효과를 비교하는 것입니다.
다루는 주요 질문:
요방형근 차단이 Pain Monitor(PAM)와 FLACC 척도로 측정했을 때 천공 차단보다 우수한 수술 중 및 수술 후 진통 효과를 제공하는가?
PAM 모니터는 통증을 언어로 표현할 수 없는 소아에서 객관적으로 통각 수용과 통증을 평가하는 신뢰할 수 있는 도구인가?
어떤 국소 마취 기법이 수술 후 첫 진통제 요구 시간을 더 효과적으로 지연시키고 총 진통제 소비량을 감소시키는가?
어떤 방법이 더 높은 부모 만족도와 수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은 더 적은 수술 후 부작용과 관련이 있는가?
비교 그룹:
초음파 유도 하 요방형근 차단을 받는 소아가 천공 차단을 받는 소아와 비교될 것입니다.
중재 그룹:
양측 요방형근 차단, 0.25% 부피바카인 0.5 mL/kg.
활성 대조군 그룹:
천공 차단, 0.125% 부피바카인 1 mL/kg.
참가자 모집:
총 68명의 소아, 연령 2개월부터 6세까지, ASA 신체 상태 I-II, 선택적 하복부 수술(예: 서혜부 탈장 수복, 고환 고정술, 수액종) 예정자.
참가자가 할 일:
참가자는 표준 마취 관리의 일부로 배정된 국소 차단을 받게 됩니다. 관찰 데이터는 다음과 같이 수집됩니다:
수술 중: PAM 장치를 사용한 지속적 통각 모니터링, 미리 정해진 시점에서(후두마스크기도 삽입 시, 차단 수행 시, 수술 절개 시, 차단 수행 20분 후, 발관 시).
수술 후: 수술 후 회복실에서 1, 2, 4시간에 FLACC 척도를 사용한 통증 평가.
구조 진통제(정맥 내 파라세타몰)는 FLACC 점수가 ≥4일 때 투여됩니다. 첫 진통제 투여 시간과 총 진통제 소비량이 기록됩니다.
추가 결과에는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 점수, Steward 회복 점수, 소아 부모 만족도 척도(PPPS)를 사용하여 평가된 부모 만족도 점수가 포함됩니다.
주요 결과:
수술 중 PAM 지수 점수.
부차적 결과:
수술 후 FLACC 점수, 첫 진통제 요구까지의 시간, 총 수술 후 진통제 소비량, PONV의 발생률 및 심각도, Steward 회복 점수, 부모 만족도(PPPS) 점수.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 제목:
하복부 수술을 받는 소아에서 통증 모니터를 사용한 천추 차단과 요방형근 차단의 진통 효과 비교
연구 목적
주요 목적:
객관적 통증 모니터링 장치(Pain Monitor; PAM)를 사용하여 천추 차단과 요방형근 차단(QLB)의 진통 효과를 비교합니다.
부차적 목적:
하복부 수술에서 천추 차단과 QLB의 수술 후 진통 효과를 평가합니다.
두 군 간 수술 후 진통 지속 시간과 진통제 요구량을 비교합니다.
각 국소 마취 기법과 관련된 수술 후 부작용을 평가합니다.
수술 후 부모 만족도를 평가합니다.
재료 및 방법
Etlik City Hospital 소아 외과 부서에서 시행하는 선택적 하복부 수술(예: 서혜부 탈장 교정, 고환 고정술, 수포)을 예정한 ASA 신체 상태 I-II의 2개월에서 6세 사이의 소아를 포함합니다.
참가자는 Research Randomizer 프로그램(https://www.randomizer.org/)을 사용하여 천추 차단 군 또는 요방형근 차단 군으로 무작위 배정됩니다. 총 68명의 참가자가 등록되며, 각 군당 34명의 참가자가 포함됩니다.
두 국소 마취 기법과 수술 중 통각 감시를 위한 PAM 장치 사용은 연구 기관의 표준 임상 관행의 확립된 구성 요소입니다. 따라서 모든 참가자는 연구 참여와 무관하게 일상적인 수술 주기 관리의 일부로 이러한 중재를 받게 됩니다. 연구 설계는 전향적 관찰 연구이며, 표준 마취 관리에서 벗어나지 않습니다.
인구통계학적 데이터, 마취 시간, 수술 시간이 기록됩니다. 수술 전 부모나 법적 보호자로부터 서면 동의를 받습니다.
참가자는 수술 전 구역에서 미다졸람(0.5 mg/kg)을 통한 일상적인 경구 전처치를 받을 수 있습니다. 수술실에서는 표준 모니터링(SpO₂, ECG, 비침습적 혈압)이 적용된 후 PAM 모니터를 부착합니다. 3세 미만 소아에서는 발에 소아 탐침을, 3세 이상 소아에서는 손에 성인 탐침을 부착합니다.
표준 마취 유도 및 유지가 시행됩니다(산소/공기 혼합물, 세보플루란, 프로포폴, 후두 마스크 기도). 초음파 유도 하에, 0.125% 부피바카인 1 mL/kg(최대 20 mL)을 사용한 천추 차단 또는 0.25% 부피바카인 0.5 mL/kg(최대 20 mL)을 사용한 양측 요방형근 차단이 시행됩니다.
수술 중 PAM 지수 값은 다음과 같이 미리 정의된 다섯 시점에서 기록됩니다:
후두 마스크 기도 삽입 시
차단 시행 시
첫 번째 수술 절개 시
차단 시행 20분 후
발관 시
마취에서 깨어난 후, PAM 모니터가 제거되며 참가자는 수술 후 최대 4시간 동안 관찰됩니다.
수술 후 평가는 다음을 포함합니다:
FLACC 통증 점수
PONV 점수
Steward 회복 점수
부모 만족도 점수(PPPS)
이러한 평가는 수술 후 1, 2, 4시간에 시행됩니다.
FLACC 점수가 ≥4인 경우 정맥 내 파라세타몰(15 mg/kg)을 사용한 구제 진통이 투여되며, 첫 투여 시간이 기록됩니다. 수술 후 합병증도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: DILARA YIGIT, Resident
- 전화번호: +905334719202
- 이메일: dilaraa3632@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: GULSEN KESKIN, Assoc.Prof.
- 전화번호: +905334133524
- 이메일: drgulsenkeskin@gmail.com
연구 장소
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YENIMAHALLE
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Ankara, YENIMAHALLE, 터키 (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
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연락하다:
- DILARA MD YIGIT, resident
- 전화번호: +905334719202
- 이메일: dilaraa3632@gmail.com
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연락하다:
- GULSEN MD KESKIN, Assoc.Prof.
- 전화번호: +905334133524
- 이메일: drgulsenkeskin@gmail.com
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부수사관:
- DILARA MD YIGIT, Resident
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수석 연구원:
- ASLI MD DONMEZ, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2개월에서 6세 사이의 소아 환자
- 하복부 수술을 받는 소아 환자
- 가족 동의를 얻어야 함
- 차단술에 대한 금기증 없음 (차단 부위 감염, 응고장애 (INR <1.4, 혈소판 >100,000), 국소 마취제 알레르기)
- ASA I-II 환자
제외 기준:
- 중증 전신 질환 (ASA ≥III)
- 차단 부위 감염
- 응고장애 (INR >1.4, 혈소판 <100,000)
- 국소 마취제 알레르기
- 부모 거부
- 2개월 미만 또는 6세 초과 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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QUADRATUS LUMBORUM BLOCK GROUP
초음파 유도 하에, 0.25% 부피바카인 0.5 ml/kg (최대 용량 20 ml)을 이용한 양측 QL 차단이 수술 중에 시행됩니다.
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카우달 블록 그룹
초음파 유도 하에, 0.125% 부피바카인 1ml/kg(최대 용량 20ml)을 사용한 미골 차단술이 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEDSTORM 통증 모니터(PAM)로 측정한 수술 중 통증 지수 점수
기간: 수술 전후 기간, 다음의 사전 정의된 시점에서: 기도 장치 삽입 시 (후두 마스크 기도 삽입), 국소 마취 시행 중, 피부 절개 시, 국소 마취 시행 20분 후, 마취에서 회복 시 (기관 내 튜브 제거)
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MEDSTORM Pain Monitor(PAM)를 사용하여 Caudal Block과 Quadratus Lumborum(QL) Block의 수술 중 진통 효과를 평가합니다. PAM은 환자의 통각 상태와 진통 중재 필요성을 반영하는 0부터 10까지의 Pain Index 점수를 제공합니다. 낮은 점수는 더 나은 진통 효과를 나타냅니다. Pain Index 점수는 사전 정의된 수술 주기 시점에서 기록됩니다. QL 차단이 Caudal Block에 비해 수술 중 더 낮은 Pain Index 점수를 초래할 것으로 가정합니다. Pain Index 해석: 0-1: 추가 진통제 필요 없음 2-3: 추가 진통제가 필요할 수 있음 4-5: 추가 진통제가 필요할 가능성이 높음 6-7: 추가 진통제가 필요할 것으로 보임 8-10: 추가 진통제 필요 수술 주기, 다음 사전 정의된 시점에서: 기도 도관 삽입 시점 지역 차단 수행 시점 피부 절개 시점 차단 수행 20분 후 마취에서 회복 시점 |
수술 전후 기간, 다음의 사전 정의된 시점에서: 기도 장치 삽입 시 (후두 마스크 기도 삽입), 국소 마취 시행 중, 피부 절개 시, 국소 마취 시행 20분 후, 마취에서 회복 시 (기관 내 튜브 제거)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLACC 척도로 측정한 수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 기간, 평가 시점: 수술 후 1시간, 수술 후 2시간, 수술 후 4시간
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복부 하부 수술을 받는 소아에서 천골 차단 또는 사각 요근 차단을 시행한 후 수술 후 통증 강도를 FLACC 행동 통증 척도를 사용하여 평가할 것입니다. FLACC 척도는 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성의 다섯 가지 행동 범주를 평가합니다. 각 범주는 0에서 2까지 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 10까지로, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다. |
수술 후 기간, 평가 시점: 수술 후 1시간, 수술 후 2시간, 수술 후 4시간
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수술 후 최초 진통제 요구까지의 시간
기간: 수술 후 기간, 수술 후 최대 4시간
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결과 측정 설명 수술 후 진통 지속 시간은 수술 종료 시점부터 최초 구제 진통제 요구 시점까지의 시간을 기록하여 평가합니다. 구제 진통제 필요성은 FLACC 행동 통증 척도를 사용한 수술 후 통증 평가를 기반으로 결정됩니다. FLACC 점수 ≥4는 구제 진통제 투여를 위한 사전 정의된 임계값으로 사용됩니다. 측정 단위 시간 |
수술 후 기간, 수술 후 최대 4시간
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수술 후 구제 진통제가 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 기간, 평가 시점: 수술 후 1시간, 2시간, 4시간
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결과 측정 설명 수술 후 구제 진통제 필요성은 미리 정해진 수술 후 시간대에 평가된 FLACC 통증 점수를 기준으로 기록됩니다. 기관의 수술 후 진통 프로토콜에 따라 FLACC 점수가 4 이상인 참가자는 구제 진통제가 필요한 것으로 간주됩니다. 측정 단위 참가자 수 |
수술 후 기간, 평가 시점: 수술 후 1시간, 2시간, 4시간
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총 수술 후 파라세타몰 투여 용량
기간: 수술 후 기간, 수술 후 최대 4시간
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총 수술 후 구제 진통제 소비량이 기록됩니다. FLACC 점수가 ≥4일 때, 구제 진통법으로 체중 kg당 15mg 용량의 파라세타몰이 정맥 주사됩니다. 수술 후 관찰 기간 동안 투여된 누적 파라세타몰 용량이 각 참가자별로 계산됩니다. 측정 단위 mg/kg |
수술 후 기간, 수술 후 최대 4시간
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부작용, 수술 후 오심 및 구토 (PONV) 중증도 점수
기간: 수술 후 기간, 평가 시점: 수술 후 1시간 2시간 4시간
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수술 후 오심 및 구토(PONV)는 Caudal Block 또는 Quadratus Lumborum(QL) Block을 받는 소아에서 PONV 중증도를 객관적이고 일관되게 평가하기 위해 표준화된 4점 순위 척도를 사용하여 체계적으로 평가될 것입니다. PONV 중증도는 다음과 같이 분류됩니다: 점수 0: 오심이나 구토 없음 점수 1: 치료가 필요하지 않은 경미한 오심이나 헛구역질 점수 2: 구제 항구토 치료가 필요한 중등도 오심 또는 구토 점수 3: 초기 구제 치료에도 불구하고 지속되는 심한 오심이나 구토 이 점수 체계는 두 가지 국소 마취 기법 간의 PONV 중증도를 정량적으로 비교할 수 있게 합니다. 측정 단위 PONV 중증도 점수(0-3) |
수술 후 기간, 평가 시점: 수술 후 1시간 2시간 4시간
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소아 부모 만족도 척도(PPPS)로 평가한 수술 후 부모 만족도 점수
기간: 수술 후 기간, 평가 시점: 수술 후 1시간 2시간 4시간
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수술 후 주변 마취 관리에 대한 부모의 만족도는 소아 부모 만족도 척도(PPPS)를 사용하여 평가될 것입니다. 이는 소아 환자의 부모 또는 보호자의 만족도를 정량적으로 평가하도록 설계된 검증된 설문지입니다. PPPS는 5점 리커트 척도를 사용하며, 이는 수치적 만족도 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 점수 1: 매우 불만족 점수 2: 불만족 점수 3: 중립 점수 4: 만족 점수 5: 매우 만족 이 척도는 천추 차단과 요방형근 차단을 받는 어린이 간의 부모 만족도를 객관적으로 비교할 수 있게 합니다. 측정 단위 PPPS 점수 (1-5) |
수술 후 기간, 평가 시점: 수술 후 1시간 2시간 4시간
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Steward 점수로 평가된 수술 후 회복 점수
기간: 수술 후 기간, 평가 시점: 수술 후 1시간 2시간 4시간
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결과 측정 설명 마취 후 회복은 Steward Recovery Score를 사용하여 평가됩니다. 이는 소아 환자에게 시행된 Caudal Block 또는 Quadratus Lumborum (QL) Block 마취 후 회복을 신속하고 객관적으로 평가하기 위해 설계된 표준화된 복합 점수 체계입니다. Steward Score는 세 가지 영역을 평가합니다: 의식 수준 (0-2) 기도 (0-2) 운동 활동 (0-2) 각 영역은 0에서 2까지 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 6까지로, 점수가 높을수록 회복 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 총 Steward Score 6점은 일반적으로 적절한 회복과 마취 후 회복실(PACU)에서의 전원 준비가 되었음을 반영하는 것으로 간주됩니다. 측정 단위 Steward Recovery Score (0-6) |
수술 후 기간, 평가 시점: 수술 후 1시간 2시간 4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ASLI DONMEZ, Professor, Etlik City Hospital Health Science University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aksu C, Sen MC, Akay MA, Baydemir C, Gurkan Y. Erector Spinae Plane Block vs Quadratus Lumborum Block for pediatric lower abdominal surgery: A double blinded, prospective, and randomized trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:24-28. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.006. Epub 2019 Mar 6.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Zhu Y, Wu J, Qu S, Jiang P, Bohara C, Li Y. The analgesic effects of quadratus lumborum block versus caudal block for pediatric patients undergoing abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Front Pediatr. 2025 Feb 6;13:1492876. doi: 10.3389/fped.2025.1492876. eCollection 2025.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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