Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Caudale en Quadratus Lumborum Blokkades met Pijnmonitoring bij Kinderen

2 februari 2026 bijgewerkt door: DILARA YIGIT, Ankara Etlik City Hospital

Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van caudale en quadratus lumborum blokkades met pijnmonitoring bij onderbuikchirurgie bij kinderen

Studietype: Prospectieve, gerandomiseerde, observationele klinische studie

Primair doel:

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de analgetische werkzaamheid van een caudaalblok (CB) en een quadratus lumborumblok (QLB) bij kinderen die een onderbuikoperatie ondergaan, met behulp van objectieve pijnmonitoringmethoden.

Belangrijke vragen die worden behandeld:

Biedt het quadratus lumborumblok superieure intraoperatieve en postoperatieve analgesie vergeleken met het caudaalblok, gemeten met de Pain Monitor (PAM) en de FLACC-schaal?

Is de PAM-monitor een betrouwbaar hulpmiddel voor het objectief beoordelen van nociceptie en pijn bij kinderen die niet verbaal pijn kunnen uiten?

Welke regionale anesthesietechniek vertraagt effectiever de tijd tot de eerste postoperatieve analgesiebehoefte en vermindert het totale analgesieverbruik?

Welke methode wordt geassocieerd met een hogere ouderlijke tevredenheid en minder postoperatieve bijwerkingen, zoals postoperatieve misselijkheid en braken?

Vergelijkingsgroepen:

Kinderen die een echogeleid quadratus lumborumblok krijgen, worden vergeleken met kinderen die een caudaalblok krijgen.

Interventiegroep:

Bilateraal quadratus lumborumblok met 0,5 ml/kg van 0,25% bupivacaine.

Actieve vergelijkingsgroep:

Caudaalblok met 1 ml/kg van 0,125% bupivacaine.

Deelnemerspopulatie:

In totaal 68 kinderen, in de leeftijd van 2 maanden tot 6 jaar, met ASA fysieke status I-II, gepland voor electieve onderbuikoperaties (bijv. liesbreukherstel, orchiopexie, hydrocele).

Wat deelnemers zullen doen:

Deelnemers krijgen het toegewezen regionale blok als onderdeel van de standaard anesthesiezorg. Observatiegegevens worden als volgt verzameld:

Intraoperatief: Continue nociceptiemonitoring met het PAM-apparaat op vooraf bepaalde tijdstippen (tijdens het inbrengen van de larynxmaskerbeademing, het uitvoeren van het blok, de chirurgische incisie, 20 minuten na het uitvoeren van het blok en extubatie).

Postoperatief: Pijnbeoordeling met de FLACC-schaal op 1, 2 en 4 uur in de post-anesthesie zorgunit.

Reddingsanalgesie (intraveneus paracetamol) wordt toegediend als de FLACC-score ≥4 is. De tijd tot de eerste analgesietoediening en het totale analgesieverbruik worden geregistreerd.

Aanvullende uitkomsten omvatten postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)-scores, Steward-herstelscores en ouderlijke tevredenheidsscores beoordeeld met de Pediatric Parental Satisfaction Scale (PPPS).

Primaire uitkomst:

Intraoperatieve PAM-indexscores.

Secundaire uitkomsten:

Postoperatieve FLACC-scores, tijd tot eerste analgesiebehoefte, totale postoperatieve analgesieconsumptie, incidentie en ernst van PONV, Steward-herstelscores en ouderlijke tevredenheid (PPPS)-scores.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studietitel:

Vergelijking van de analgesische werkzaamheid van caudale en quadratus lumborum blokkades met behulp van een pijnmonitor bij kinderen die een onderbuikoperatie ondergaan

Studiedoelstellingen

Primaire doelstelling:

Het vergelijken van de analgesische werkzaamheid van een caudale blokkade en een quadratus lumborum blokkade (QLB) met behulp van een objectief pijnbewakingsapparaat (Pijnmonitor; PAM).

Secundaire doelstellingen:

Het evalueren van de postoperatieve analgesische werkzaamheid van caudale blokkade en QLB bij onderbuikoperaties.

Het vergelijken van de postoperatieve analgesieduur en analgesiebehoefte tussen de twee groepen.

Het beoordelen van postoperatieve bijwerkingen geassocieerd met elke regionale anesthesietechniek.

Het evalueren van postoperatieve ouderlijke tevredenheid.

Materialen en Methoden

Kinderen van 2 maanden tot 6 jaar met ASA fysieke status I-II, gepland voor electieve onderbuikoperaties (bijv. liesbreukherstel, orchiopexie, hydrocele) uitgevoerd door de kinderchirurgie-eenheid van het Etlik City Hospital, zullen worden opgenomen.

Deelnemers zullen worden gerandomiseerd met behulp van het Research Randomizer-programma (https://www.randomizer.org/) in ofwel de caudale blokkadegroep of de quadratus lumborum blokkadegroep. In totaal zullen 68 deelnemers worden opgenomen, met 34 deelnemers in elke groep.

Beide regionale anesthesietechnieken en het gebruik van het PAM-apparaat voor intraoperatieve nociceptiebewaking zijn gevestigde componenten van de standaard klinische praktijk in de onderzoeksinstelling. Daarom zullen alle deelnemers deze interventies ontvangen als onderdeel van de routinematige perioperatieve zorg, onafhankelijk van deelname aan de studie. Het studieontwerp is prospectief en observationeel, zonder afwijking van de standaard anesthesiemanagement.

Demografische gegevens, anesthesieduur en operatieduur zullen worden geregistreerd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal preoperatief worden verkregen van ouders of wettelijke voogden.

Deelnemers kunnen routinematige orale premedicatie met midazolam (0,5 mg/kg) ontvangen in de preoperatieve ruimte. In de operatiekamer zal standaardbewaking (SpO₂, ECG, niet-invasieve bloeddruk) worden toegepast, gevolgd door plaatsing van de PAM-monitor. Een pediatrische sonde zal op de voet worden geplaatst bij kinderen jonger dan 3 jaar, en een volwassen sonde zal op de hand worden geplaatst bij kinderen van 3 jaar of ouder.

Standaard anesthesie-inductie en -onderhoud zullen worden uitgevoerd (zuurstof/luchtmengsel, sevofluraan, propofol, larynxmasker). Onder echogeleiding zal ofwel een caudale blokkade met 1 mL/kg van 0,125% bupivacaïne (maximaal 20 mL) of een bilaterale quadratus lumborum blokkade met 0,5 mL/kg van 0,25% bupivacaïne (maximaal 20 mL) worden toegediend.

Intraoperatieve PAM-indexwaarden zullen worden geregistreerd op vijf vooraf bepaalde tijdstippen:

Tijdens larynxmaskerinbrenging

Tijdens blokkade-uitvoering

Bij de eerste chirurgische incisie

20 minuten na blokkade-uitvoering

Tijdens extubatie

Na het ontwaken uit de anesthesie zal de PAM-monitor worden verwijderd en zullen deelnemers tot 4 uur postoperatief worden geobserveerd.

Postoperatieve beoordelingen zullen omvatten:

FLACC-pijnscores

PONV-scores

Steward-herstelscores

Ouderlijke tevredenheidsscores (PPPS)

Deze beoordelingen zullen worden uitgevoerd op 1, 2 en 4 uur postoperatief.

Reddingsanalgesie met intraveneus paracetamol (15 mg/kg) zal worden toegediend als de FLACC-score ≥4 is, en de tijd tot eerste toediening zal worden geregistreerd. Postoperatieve complicaties zullen ook worden gedocumenteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • YENIMAHALLE
      • Ankara, YENIMAHALLE, Turkije (Türkiye), 06170
        • Etlik City Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • DILARA MD YIGIT, Resident
        • Hoofdonderzoeker:
          • ASLI MD DONMEZ, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 2 maanden tot 6 jaar met ASA I-II-status die onderbuikchirurgie ondergaan (bijvoorbeeld liesbreuk, orchiopexie, hydrocele) uitgevoerd door de kinderchirurgieafdeling van het Etlik City Hospital zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten in de kinderleeftijd tussen 2 maanden en 6 jaar oud
  2. Patiënten in de kinderleeftijd die een onderbuikoperatie ondergaan
  3. Familie toestemming moet zijn verkregen
  4. Geen contra-indicaties voor de blokkade (infectie op de bloklocatie), coagulopathie (INR <1.4, trombocyten >100.000), allergie voor lokale anesthetica)
  5. ASA I-II patiënten

Exclusiecriteria:

  1. Ernstige systemische ziekte (ASA ≥III)
  2. Infectie op de bloklocatie
  3. Coagulopathie (INR >1.4, trombocyten <100.000)
  4. Allergie voor lokale anesthetica
  5. Weigering van de ouders
  6. Kinderen jonger dan 2 maanden of ouder dan 6 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
QUADRATUS LUMBORUM BLOCK GROEP
Intraoperatief wordt, onder echogeleiding, een bilaterale QL-blokkade uitgevoerd met 0,5 ml/kg van 0,25% bupivacaine (maximaal volume 20 ml).
CAUDALE BLOK GROEP
Onder echogeleiding wordt een caudale blokkade uitgevoerd met 1 ml/kg van 0,125% bupivacaine (maximaal volume 20 ml).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve Pijnindex Scores Gemeten door MEDSTORM Pijnmonitor (PAM)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode, op de volgende vooraf bepaalde tijdstippen: Bij luchtweginstrumentatie (inbrengen van de larynxmasker) Tijdens het uitvoeren van de regionale blokkade Bij de huidincisie 20 minuten na het uitvoeren van de blokkade Bij het ontwaken uit de anesthesie (extubatie)

De intraoperatieve analgetische werkzaamheid van Caudale Blokkade en Quadratus Lumborum (QL) Blokkade zal worden beoordeeld met behulp van de MEDSTORM Pain Monitor (PAM).

De PAM geeft een Pain Index score van 0 tot 10, die de nociceptieve toestand van de patiënt en de behoefte aan analgetische interventie weergeeft. Lagere scores duiden op betere analgetische werkzaamheid.

Pain Index scores zullen worden geregistreerd op vooraf bepaalde perioperatieve tijdstippen. Er wordt verondersteld dat de QL-blokkade zal resulteren in lagere intraoperatieve Pain Index scores in vergelijking met de caudale blokkade.

Interpretatie van de Pain Index:

0-1: Geen aanvullende analgesie nodig 2-3: Aanvullende analgesie kan nodig zijn 4-5: Aanvullende analgesie is waarschijnlijk nodig 6-7: Aanvullende analgesie is waarschijnlijk nodig 8-10: Aanvullende analgesie is vereist

Perioperatieve periode, op de volgende vooraf bepaalde tijdstippen:

Tijdens instrumentatie van de luchtwegen Tijdens uitvoering van regionale blokkade Bij huidincisie 20 minuten na uitvoering van de blokkade Bij ontwaken uit anesthesie

Perioperatieve periode, op de volgende vooraf bepaalde tijdstippen: Bij luchtweginstrumentatie (inbrengen van de larynxmasker) Tijdens het uitvoeren van de regionale blokkade Bij de huidincisie 20 minuten na het uitvoeren van de blokkade Bij het ontwaken uit de anesthesie (extubatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit gemeten met de FLACC-schaal
Tijdsspanne: Postoperatieve periode, beoordeeld op: 1 uur na de operatie 2 uur na de operatie 4 uur na de operatie

De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de FLACC gedragspijnschaal bij kinderen die een lagere buikoperatie ondergaan en die een Caudale Blokkade of een Quadratus Lumborum (QL) Blokkade krijgen.

De FLACC-schaal evalueert vijf gedragscategorieën: Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid.

Elke categorie wordt gescoord van 0 tot 2, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.

Postoperatieve periode, beoordeeld op: 1 uur na de operatie 2 uur na de operatie 4 uur na de operatie
Tijd tot eerste postoperatieve analgesiebehoefte
Tijdsspanne: Postoperatieve periode, tot 4 uur na de operatie

Beschrijving van de uitkomstmaat

De duur van de postoperatieve analgesie wordt beoordeeld door de tijd te registreren vanaf het einde van de operatie tot de eerste behoefte aan reddingsanalgesie.

De behoefte aan reddingsanalgesie wordt bepaald op basis van postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de FLACC gedragspijnschaal.

Een FLACC-score ≥4 wordt gebruikt als de vooraf bepaalde drempel voor toediening van reddingsanalgetica.

Meeteenheid: Uren

Postoperatieve periode, tot 4 uur na de operatie
Aantal deelnemers dat postoperatieve rescue-analgesie nodig heeft
Tijdsspanne: Postoperatieve periode, beoordeeld op: 1 uur, 2 uur, 4 uur na de operatie

Beschrijving van de uitkomstmaat

De behoefte aan postoperatieve reddingsanalgesie wordt geregistreerd op basis van FLACC-pijnscores die op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen worden beoordeeld.

Deelnemers met een FLACC-score ≥4 worden beschouwd als personen die reddingsanalgesie nodig hebben volgens het institutionele postoperatieve analgesieprotocol.

Meeteenheid

Aantal deelnemers

Postoperatieve periode, beoordeeld op: 1 uur, 2 uur, 4 uur na de operatie
Totale postoperatieve paracetamoldosis toegediend
Tijdsspanne: Tijdsbestek Postoperatieve periode, tot 4 uur na de operatie

De totale postoperatieve behoefte aan aanvullende pijnstilling zal worden geregistreerd. Aanvullende pijnstilling wordt intraveneus toegediend als paracetamol in een dosering van 15 mg/kg wanneer de FLACC-score ≥4 is.

De cumulatieve paracetamoldosis die tijdens de postoperatieve observatieperiode wordt toegediend, zal voor elke deelnemer worden berekend.

Meeteenheid

mg/kg

Tijdsbestek Postoperatieve periode, tot 4 uur na de operatie
Bijwerkingen, Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV) Ernst Score
Tijdsspanne: Postoperatieve periode, beoordeeld op: 1 uur, 2 uur, 4 uur na de operatie

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zal systematisch worden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerd vierpunten-ordinaal scoringssysteem om objectieve en consistente beoordeling van PONV-ernst mogelijk te maken bij kinderen die een Caudaalblokkade of een Quadratus Lumborum (QL)-blokkade krijgen.

De ernst van PONV wordt als volgt geclassificeerd:

Score 0: Geen misselijkheid of braken

Score 1: Milde misselijkheid of kokhalzen waarvoor geen behandeling nodig is

Score 2: Matige misselijkheid of braken waarvoor reddende anti-emetische therapie nodig is

Score 3: Ernstige, aanhoudende misselijkheid of braken die niet reageert op initiële reddende therapie

Dit scoringssysteem maakt kwantitatieve vergelijking van PONV-ernst tussen de twee regionale anesthesietechnieken mogelijk.

Maateenheid

PONV-ernstscore (0-3)

Postoperatieve periode, beoordeeld op: 1 uur, 2 uur, 4 uur na de operatie
Postoperatieve Ouderlijke Tevredenheidsscore Beoordeeld door de Pediatrische Ouderlijke Tevredenheidsschaal (PPPS)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode, beoordeeld na: 1 uur 2 uur 4 uur na de operatie

De postoperatieve tevredenheid van ouders over de perioperatieve anesthesiezorg zal worden geëvalueerd met behulp van de Pediatric Parental Satisfaction Scale (PPPS), een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de tevredenheid van ouders of voogden van pediatrische patiënten kwantitatief te beoordelen.

De PPPS gebruikt een 5-punts Likert-schaal, die wordt omgezet in een numerieke tevredenheidsscore, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven. De score wordt als volgt geïnterpreteerd:

Score 1: Zeer ontevreden

Score 2: Ontevreden

Score 3: Neutraal

Score 4: Tevreden

Score 5: Zeer tevreden

Deze schaal maakt een objectieve vergelijking mogelijk van de tevredenheid van ouders tussen kinderen die een Caudale Blokkade en een Quadratus Lumborum (QL)-Blokkade krijgen.

Meeteenheid

PPPS-score (1-5)

Postoperatieve periode, beoordeeld na: 1 uur 2 uur 4 uur na de operatie
Postoperatief Herstel Score Beoordeeld met de Steward Score
Tijdsspanne: Postoperatieve periode, beoordeeld na: 1 uur, 2 uur, 4 uur na de operatie

Beschrijving van de uitkomstmaat

Postanesthetisch herstel wordt geëvalueerd met behulp van de Steward Recovery Score, een gestandaardiseerd samengesteld scoringssysteem dat is ontworpen om een snelle en objectieve beoordeling te geven van het herstel na anesthesie bij pediatrische patiënten die een Caudal Block of een Quadratus Lumborum (QL) Block krijgen.

De Steward Score evalueert drie domeinen:

Bewustzijn (0-2)

Luchtweg (0-2)

Motorische activiteit (0-2)

Elk domein wordt gescoord van 0 tot 2, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores een beter herstel aangeven.

Een totale Steward Score van 6 wordt over het algemeen beschouwd als een adequaat herstel en gereedheid voor overplaatsing vanuit de Post-Anesthesia Care Unit (PACU).

Meeteenheid

Steward Recovery Score (0-6)

Postoperatieve periode, beoordeeld na: 1 uur, 2 uur, 4 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ASLI DONMEZ, Professor, Etlik City Hospital Health Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AESH-EK-2025-225 03/09/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Omdat het niet was gespecificeerd in de ethische commissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren