- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07398573
Vergelijking van Caudale en Quadratus Lumborum Blokkades met Pijnmonitoring bij Kinderen
Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van caudale en quadratus lumborum blokkades met pijnmonitoring bij onderbuikchirurgie bij kinderen
Studietype: Prospectieve, gerandomiseerde, observationele klinische studie
Primair doel:
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de analgetische werkzaamheid van een caudaalblok (CB) en een quadratus lumborumblok (QLB) bij kinderen die een onderbuikoperatie ondergaan, met behulp van objectieve pijnmonitoringmethoden.
Belangrijke vragen die worden behandeld:
Biedt het quadratus lumborumblok superieure intraoperatieve en postoperatieve analgesie vergeleken met het caudaalblok, gemeten met de Pain Monitor (PAM) en de FLACC-schaal?
Is de PAM-monitor een betrouwbaar hulpmiddel voor het objectief beoordelen van nociceptie en pijn bij kinderen die niet verbaal pijn kunnen uiten?
Welke regionale anesthesietechniek vertraagt effectiever de tijd tot de eerste postoperatieve analgesiebehoefte en vermindert het totale analgesieverbruik?
Welke methode wordt geassocieerd met een hogere ouderlijke tevredenheid en minder postoperatieve bijwerkingen, zoals postoperatieve misselijkheid en braken?
Vergelijkingsgroepen:
Kinderen die een echogeleid quadratus lumborumblok krijgen, worden vergeleken met kinderen die een caudaalblok krijgen.
Interventiegroep:
Bilateraal quadratus lumborumblok met 0,5 ml/kg van 0,25% bupivacaine.
Actieve vergelijkingsgroep:
Caudaalblok met 1 ml/kg van 0,125% bupivacaine.
Deelnemerspopulatie:
In totaal 68 kinderen, in de leeftijd van 2 maanden tot 6 jaar, met ASA fysieke status I-II, gepland voor electieve onderbuikoperaties (bijv. liesbreukherstel, orchiopexie, hydrocele).
Wat deelnemers zullen doen:
Deelnemers krijgen het toegewezen regionale blok als onderdeel van de standaard anesthesiezorg. Observatiegegevens worden als volgt verzameld:
Intraoperatief: Continue nociceptiemonitoring met het PAM-apparaat op vooraf bepaalde tijdstippen (tijdens het inbrengen van de larynxmaskerbeademing, het uitvoeren van het blok, de chirurgische incisie, 20 minuten na het uitvoeren van het blok en extubatie).
Postoperatief: Pijnbeoordeling met de FLACC-schaal op 1, 2 en 4 uur in de post-anesthesie zorgunit.
Reddingsanalgesie (intraveneus paracetamol) wordt toegediend als de FLACC-score ≥4 is. De tijd tot de eerste analgesietoediening en het totale analgesieverbruik worden geregistreerd.
Aanvullende uitkomsten omvatten postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)-scores, Steward-herstelscores en ouderlijke tevredenheidsscores beoordeeld met de Pediatric Parental Satisfaction Scale (PPPS).
Primaire uitkomst:
Intraoperatieve PAM-indexscores.
Secundaire uitkomsten:
Postoperatieve FLACC-scores, tijd tot eerste analgesiebehoefte, totale postoperatieve analgesieconsumptie, incidentie en ernst van PONV, Steward-herstelscores en ouderlijke tevredenheid (PPPS)-scores.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietitel:
Vergelijking van de analgesische werkzaamheid van caudale en quadratus lumborum blokkades met behulp van een pijnmonitor bij kinderen die een onderbuikoperatie ondergaan
Studiedoelstellingen
Primaire doelstelling:
Het vergelijken van de analgesische werkzaamheid van een caudale blokkade en een quadratus lumborum blokkade (QLB) met behulp van een objectief pijnbewakingsapparaat (Pijnmonitor; PAM).
Secundaire doelstellingen:
Het evalueren van de postoperatieve analgesische werkzaamheid van caudale blokkade en QLB bij onderbuikoperaties.
Het vergelijken van de postoperatieve analgesieduur en analgesiebehoefte tussen de twee groepen.
Het beoordelen van postoperatieve bijwerkingen geassocieerd met elke regionale anesthesietechniek.
Het evalueren van postoperatieve ouderlijke tevredenheid.
Materialen en Methoden
Kinderen van 2 maanden tot 6 jaar met ASA fysieke status I-II, gepland voor electieve onderbuikoperaties (bijv. liesbreukherstel, orchiopexie, hydrocele) uitgevoerd door de kinderchirurgie-eenheid van het Etlik City Hospital, zullen worden opgenomen.
Deelnemers zullen worden gerandomiseerd met behulp van het Research Randomizer-programma (https://www.randomizer.org/) in ofwel de caudale blokkadegroep of de quadratus lumborum blokkadegroep. In totaal zullen 68 deelnemers worden opgenomen, met 34 deelnemers in elke groep.
Beide regionale anesthesietechnieken en het gebruik van het PAM-apparaat voor intraoperatieve nociceptiebewaking zijn gevestigde componenten van de standaard klinische praktijk in de onderzoeksinstelling. Daarom zullen alle deelnemers deze interventies ontvangen als onderdeel van de routinematige perioperatieve zorg, onafhankelijk van deelname aan de studie. Het studieontwerp is prospectief en observationeel, zonder afwijking van de standaard anesthesiemanagement.
Demografische gegevens, anesthesieduur en operatieduur zullen worden geregistreerd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal preoperatief worden verkregen van ouders of wettelijke voogden.
Deelnemers kunnen routinematige orale premedicatie met midazolam (0,5 mg/kg) ontvangen in de preoperatieve ruimte. In de operatiekamer zal standaardbewaking (SpO₂, ECG, niet-invasieve bloeddruk) worden toegepast, gevolgd door plaatsing van de PAM-monitor. Een pediatrische sonde zal op de voet worden geplaatst bij kinderen jonger dan 3 jaar, en een volwassen sonde zal op de hand worden geplaatst bij kinderen van 3 jaar of ouder.
Standaard anesthesie-inductie en -onderhoud zullen worden uitgevoerd (zuurstof/luchtmengsel, sevofluraan, propofol, larynxmasker). Onder echogeleiding zal ofwel een caudale blokkade met 1 mL/kg van 0,125% bupivacaïne (maximaal 20 mL) of een bilaterale quadratus lumborum blokkade met 0,5 mL/kg van 0,25% bupivacaïne (maximaal 20 mL) worden toegediend.
Intraoperatieve PAM-indexwaarden zullen worden geregistreerd op vijf vooraf bepaalde tijdstippen:
Tijdens larynxmaskerinbrenging
Tijdens blokkade-uitvoering
Bij de eerste chirurgische incisie
20 minuten na blokkade-uitvoering
Tijdens extubatie
Na het ontwaken uit de anesthesie zal de PAM-monitor worden verwijderd en zullen deelnemers tot 4 uur postoperatief worden geobserveerd.
Postoperatieve beoordelingen zullen omvatten:
FLACC-pijnscores
PONV-scores
Steward-herstelscores
Ouderlijke tevredenheidsscores (PPPS)
Deze beoordelingen zullen worden uitgevoerd op 1, 2 en 4 uur postoperatief.
Reddingsanalgesie met intraveneus paracetamol (15 mg/kg) zal worden toegediend als de FLACC-score ≥4 is, en de tijd tot eerste toediening zal worden geregistreerd. Postoperatieve complicaties zullen ook worden gedocumenteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: DILARA YIGIT, Resident
- Telefoonnummer: +905334719202
- E-mail: dilaraa3632@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: GULSEN KESKIN, Assoc.Prof.
- Telefoonnummer: +905334133524
- E-mail: drgulsenkeskin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
YENIMAHALLE
-
Ankara, YENIMAHALLE, Turkije (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
-
Contact:
- DILARA MD YIGIT, resident
- Telefoonnummer: +905334719202
- E-mail: dilaraa3632@gmail.com
-
Contact:
- GULSEN MD KESKIN, Assoc.Prof.
- Telefoonnummer: +905334133524
- E-mail: drgulsenkeskin@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- DILARA MD YIGIT, Resident
-
Hoofdonderzoeker:
- ASLI MD DONMEZ, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de kinderleeftijd tussen 2 maanden en 6 jaar oud
- Patiënten in de kinderleeftijd die een onderbuikoperatie ondergaan
- Familie toestemming moet zijn verkregen
- Geen contra-indicaties voor de blokkade (infectie op de bloklocatie), coagulopathie (INR <1.4, trombocyten >100.000), allergie voor lokale anesthetica)
- ASA I-II patiënten
Exclusiecriteria:
- Ernstige systemische ziekte (ASA ≥III)
- Infectie op de bloklocatie
- Coagulopathie (INR >1.4, trombocyten <100.000)
- Allergie voor lokale anesthetica
- Weigering van de ouders
- Kinderen jonger dan 2 maanden of ouder dan 6 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
QUADRATUS LUMBORUM BLOCK GROEP
Intraoperatief wordt, onder echogeleiding, een bilaterale QL-blokkade uitgevoerd met 0,5 ml/kg van 0,25% bupivacaine (maximaal volume 20 ml).
|
|
CAUDALE BLOK GROEP
Onder echogeleiding wordt een caudale blokkade uitgevoerd met 1 ml/kg van 0,125% bupivacaine (maximaal volume 20 ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve Pijnindex Scores Gemeten door MEDSTORM Pijnmonitor (PAM)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode, op de volgende vooraf bepaalde tijdstippen: Bij luchtweginstrumentatie (inbrengen van de larynxmasker) Tijdens het uitvoeren van de regionale blokkade Bij de huidincisie 20 minuten na het uitvoeren van de blokkade Bij het ontwaken uit de anesthesie (extubatie)
|
De intraoperatieve analgetische werkzaamheid van Caudale Blokkade en Quadratus Lumborum (QL) Blokkade zal worden beoordeeld met behulp van de MEDSTORM Pain Monitor (PAM). De PAM geeft een Pain Index score van 0 tot 10, die de nociceptieve toestand van de patiënt en de behoefte aan analgetische interventie weergeeft. Lagere scores duiden op betere analgetische werkzaamheid. Pain Index scores zullen worden geregistreerd op vooraf bepaalde perioperatieve tijdstippen. Er wordt verondersteld dat de QL-blokkade zal resulteren in lagere intraoperatieve Pain Index scores in vergelijking met de caudale blokkade. Interpretatie van de Pain Index: 0-1: Geen aanvullende analgesie nodig 2-3: Aanvullende analgesie kan nodig zijn 4-5: Aanvullende analgesie is waarschijnlijk nodig 6-7: Aanvullende analgesie is waarschijnlijk nodig 8-10: Aanvullende analgesie is vereist Perioperatieve periode, op de volgende vooraf bepaalde tijdstippen: Tijdens instrumentatie van de luchtwegen Tijdens uitvoering van regionale blokkade Bij huidincisie 20 minuten na uitvoering van de blokkade Bij ontwaken uit anesthesie |
Perioperatieve periode, op de volgende vooraf bepaalde tijdstippen: Bij luchtweginstrumentatie (inbrengen van de larynxmasker) Tijdens het uitvoeren van de regionale blokkade Bij de huidincisie 20 minuten na het uitvoeren van de blokkade Bij het ontwaken uit de anesthesie (extubatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit gemeten met de FLACC-schaal
Tijdsspanne: Postoperatieve periode, beoordeeld op: 1 uur na de operatie 2 uur na de operatie 4 uur na de operatie
|
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de FLACC gedragspijnschaal bij kinderen die een lagere buikoperatie ondergaan en die een Caudale Blokkade of een Quadratus Lumborum (QL) Blokkade krijgen. De FLACC-schaal evalueert vijf gedragscategorieën: Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid. Elke categorie wordt gescoord van 0 tot 2, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven. |
Postoperatieve periode, beoordeeld op: 1 uur na de operatie 2 uur na de operatie 4 uur na de operatie
|
|
Tijd tot eerste postoperatieve analgesiebehoefte
Tijdsspanne: Postoperatieve periode, tot 4 uur na de operatie
|
Beschrijving van de uitkomstmaat De duur van de postoperatieve analgesie wordt beoordeeld door de tijd te registreren vanaf het einde van de operatie tot de eerste behoefte aan reddingsanalgesie. De behoefte aan reddingsanalgesie wordt bepaald op basis van postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de FLACC gedragspijnschaal. Een FLACC-score ≥4 wordt gebruikt als de vooraf bepaalde drempel voor toediening van reddingsanalgetica. Meeteenheid: Uren |
Postoperatieve periode, tot 4 uur na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat postoperatieve rescue-analgesie nodig heeft
Tijdsspanne: Postoperatieve periode, beoordeeld op: 1 uur, 2 uur, 4 uur na de operatie
|
Beschrijving van de uitkomstmaat De behoefte aan postoperatieve reddingsanalgesie wordt geregistreerd op basis van FLACC-pijnscores die op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen worden beoordeeld. Deelnemers met een FLACC-score ≥4 worden beschouwd als personen die reddingsanalgesie nodig hebben volgens het institutionele postoperatieve analgesieprotocol. Meeteenheid Aantal deelnemers |
Postoperatieve periode, beoordeeld op: 1 uur, 2 uur, 4 uur na de operatie
|
|
Totale postoperatieve paracetamoldosis toegediend
Tijdsspanne: Tijdsbestek Postoperatieve periode, tot 4 uur na de operatie
|
De totale postoperatieve behoefte aan aanvullende pijnstilling zal worden geregistreerd. Aanvullende pijnstilling wordt intraveneus toegediend als paracetamol in een dosering van 15 mg/kg wanneer de FLACC-score ≥4 is. De cumulatieve paracetamoldosis die tijdens de postoperatieve observatieperiode wordt toegediend, zal voor elke deelnemer worden berekend. Meeteenheid mg/kg |
Tijdsbestek Postoperatieve periode, tot 4 uur na de operatie
|
|
Bijwerkingen, Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV) Ernst Score
Tijdsspanne: Postoperatieve periode, beoordeeld op: 1 uur, 2 uur, 4 uur na de operatie
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zal systematisch worden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerd vierpunten-ordinaal scoringssysteem om objectieve en consistente beoordeling van PONV-ernst mogelijk te maken bij kinderen die een Caudaalblokkade of een Quadratus Lumborum (QL)-blokkade krijgen. De ernst van PONV wordt als volgt geclassificeerd: Score 0: Geen misselijkheid of braken Score 1: Milde misselijkheid of kokhalzen waarvoor geen behandeling nodig is Score 2: Matige misselijkheid of braken waarvoor reddende anti-emetische therapie nodig is Score 3: Ernstige, aanhoudende misselijkheid of braken die niet reageert op initiële reddende therapie Dit scoringssysteem maakt kwantitatieve vergelijking van PONV-ernst tussen de twee regionale anesthesietechnieken mogelijk. Maateenheid PONV-ernstscore (0-3) |
Postoperatieve periode, beoordeeld op: 1 uur, 2 uur, 4 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve Ouderlijke Tevredenheidsscore Beoordeeld door de Pediatrische Ouderlijke Tevredenheidsschaal (PPPS)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode, beoordeeld na: 1 uur 2 uur 4 uur na de operatie
|
De postoperatieve tevredenheid van ouders over de perioperatieve anesthesiezorg zal worden geëvalueerd met behulp van de Pediatric Parental Satisfaction Scale (PPPS), een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de tevredenheid van ouders of voogden van pediatrische patiënten kwantitatief te beoordelen. De PPPS gebruikt een 5-punts Likert-schaal, die wordt omgezet in een numerieke tevredenheidsscore, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven. De score wordt als volgt geïnterpreteerd: Score 1: Zeer ontevreden Score 2: Ontevreden Score 3: Neutraal Score 4: Tevreden Score 5: Zeer tevreden Deze schaal maakt een objectieve vergelijking mogelijk van de tevredenheid van ouders tussen kinderen die een Caudale Blokkade en een Quadratus Lumborum (QL)-Blokkade krijgen. Meeteenheid PPPS-score (1-5) |
Postoperatieve periode, beoordeeld na: 1 uur 2 uur 4 uur na de operatie
|
|
Postoperatief Herstel Score Beoordeeld met de Steward Score
Tijdsspanne: Postoperatieve periode, beoordeeld na: 1 uur, 2 uur, 4 uur na de operatie
|
Beschrijving van de uitkomstmaat Postanesthetisch herstel wordt geëvalueerd met behulp van de Steward Recovery Score, een gestandaardiseerd samengesteld scoringssysteem dat is ontworpen om een snelle en objectieve beoordeling te geven van het herstel na anesthesie bij pediatrische patiënten die een Caudal Block of een Quadratus Lumborum (QL) Block krijgen. De Steward Score evalueert drie domeinen: Bewustzijn (0-2) Luchtweg (0-2) Motorische activiteit (0-2) Elk domein wordt gescoord van 0 tot 2, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores een beter herstel aangeven. Een totale Steward Score van 6 wordt over het algemeen beschouwd als een adequaat herstel en gereedheid voor overplaatsing vanuit de Post-Anesthesia Care Unit (PACU). Meeteenheid Steward Recovery Score (0-6) |
Postoperatieve periode, beoordeeld na: 1 uur, 2 uur, 4 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ASLI DONMEZ, Professor, Etlik City Hospital Health Science University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aksu C, Sen MC, Akay MA, Baydemir C, Gurkan Y. Erector Spinae Plane Block vs Quadratus Lumborum Block for pediatric lower abdominal surgery: A double blinded, prospective, and randomized trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:24-28. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.006. Epub 2019 Mar 6.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Zhu Y, Wu J, Qu S, Jiang P, Bohara C, Li Y. The analgesic effects of quadratus lumborum block versus caudal block for pediatric patients undergoing abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Front Pediatr. 2025 Feb 6;13:1492876. doi: 10.3389/fped.2025.1492876. eCollection 2025.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AESH-EK-2025-225 03/09/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .