Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av caudal og quadratus lumborum-blokker med smertemonitorering hos barn

2. februar 2026 oppdatert av: DILARA YIGIT, Ankara Etlik City Hospital

Sammenligning av analgetisk effekt av caudal- og quadratus lumborum-blokkader med smerteovervåkning ved nedre bukoperasjoner hos barn

Studietype: Prospektiv, randomisert, observasjonell klinisk studie

Primært formål:

Det primære målet med denne studien er å sammenligne den analgesiske effekten av caudalblokk (CB) og quadratus lumborum-blokk (QLB) hos barn som gjennomgår nedre abdominalkirurgi ved bruk av objektive smertemonitoringsmetoder.

Viktige spørsmål som adresseres:

Gir quadratus lumborum-blokken overlegen intraoperativ og postoperativ analgesi sammenlignet med caudalblokk, målt ved Pain Monitor (PAM) og FLACC-skalaen?

Er PAM-monitoren et pålitelig verktøy for objektiv vurdering av nosisepsjon og smerte hos barn som ikke kan uttrykke smerte verbalt?

Hvilken regional anestesiteknikke forsinker tiden til første postoperative analgesibehov og reduserer det totale analgesiforbruket mest effektivt?

Hvilken metode er assosiert med høyere foreldretilfredshet og færre postoperative bivirkninger, som postoperativ kvalme og oppkast?

Sammenligningsgrupper:

Barn som mottar ultralydveiledet quadratus lumborum-blokk vil bli sammenlignet med de som mottar caudalblokk.

Intervensjonsgruppe:

Bilateral quadratus lumborum-blokk med 0,5 mL/kg 0,25 % bupivakain.

Aktiv sammenligningsgruppe:

Caudalblokk med 1 mL/kg 0,125 % bupivakain.

Deltakerpopulasjon:

Totalt 68 barn, i alderen 2 måneder til 6 år, med ASA fysisk status I-II, planlagt for elektive nedre abdominalkirurgier (f.eks. lekkasjeoperasjon, orkideopexi, hydrocele).

Hva deltakerne vil gjøre:

Deltakerne vil motta den tildelte regionale blokken som en del av standard anestesibehandling. Observasjonsdata vil bli samlet inn som følger:

Intraoperativt: Kontinuerlig nosisepsjonsovervåking ved bruk av PAM-enheten på forhåndsdefinerte tidspunkter (under innsetting av laryngealmaskeluftvei, blokkgjennomføring, kirurgisk insisjon, 20 minutter etter blokkgjennomføring og ekstubasjon).

Postoperativt: Smertevurdering ved bruk av FLACC-skalaen etter 1, 2 og 4 timer på postanestesioppvåkingsavdelingen.

Redningsanalgesi (intravenøst paracetamol) vil bli gitt hvis FLACC-scoren er ≥4. Tiden til første analgesigivning og totalt analgesiforbruk vil bli registrert.

Ytterligere utfall inkluderer postoperative kvalme og oppkast (PONV)-skårer, Steward-oppvåkingsskårer og foreldretilfredshetsskårer vurdert ved bruk av Pediatric Parental Satisfaction Scale (PPPS).

Primært utfall:

Intraoperative PAM-indeksskårer.

Sekundære utfall:

Postoperative FLACC-skårer, tid til første analgesibehov, totalt postoperativt analgesiforbruk, forekomst og alvorlighetsgrad av PONV, Steward-oppvåkingsskårer og foreldretilfredshet (PPPS)-skårer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studietittel:

Sammenligning av den analgesiske effekten av caudalblokk og quadratus lumborum-blokk ved bruk av en smertemonitor hos barn som gjennomgår nedre abdominalkirurgi

Studiemål

Primært mål:

Å sammenligne den analgesiske effekten av caudalblokk og quadratus lumborum-blokk (QLB) ved bruk av en objektiv smertemonitoringsenhet (Pain Monitor; PAM).

Sekundære mål:

Å evaluere den postoperative analgesiske effekten av caudalblokk og QLB ved nedre abdominalkirurgi.

Å sammenligne postoperativ analgesivarighet og analgesibehov mellom de to gruppene.

Å vurdere postoperative bivirkninger knyttet til hver regional anestesiteknikke.

Å evaluere postoperativ foreldretilfredshet.

Materialer og metoder

Barn i alderen 2 måneder til 6 år med ASA fysisk status I-II, planlagt for elektiv nedre abdominalkirurgi (f.eks. lekkasje i lysken, orkiopeksi, hydrocele) utført av barnekirurgiavdelingen ved Etlik City Hospital, vil bli inkludert.

Deltakere vil bli randomisert ved bruk av Research Randomizer-programmet (https://www.randomizer.org/) til enten caudalblokk-gruppen eller quadratus lumborum-blokk-gruppen. Totalt 68 deltakere vil bli inkludert, med 34 deltakere i hver gruppe.

Begge regionalanestesiteknikker og bruken av PAM-enheten for intraoperativ nosisepsjonsmonitorering er etablerte komponenter av standard klinisk praksis ved studiens institusjon. Derfor vil alle deltakere motta disse inngrepene som en del av rutinemessig perioperativ behandling, uavhengig av studiedeltakelse. Studiedesignet er prospektivt og observasjonelt, uten avvik fra standard anestesibehandling.

Demografiske data, anestesivarighet og kirurgisk varighet vil bli registrert. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller foresatte preoperativt.

Deltakere kan motta rutinemessig oral premedisinering med midazolam (0,5 mg/kg) i preoperativt område. I operasjonssalen vil standard monitorering (SpO₂, EKG, ikke-invasivt blodtrykk) bli påført, etterfulgt av plassering av PAM-monitoren. En barne-probe vil bli plassert på foten hos barn under 3 år, og en voksen-probe vil bli plassert på hånden hos barn 3 år eller eldre.

Standard anestesiinduksjon og -vedlikehold vil bli utført (oksygen/luft-blanding, sevofluran, propofol, laryngeal mask airway). Under ultralydveiledning vil enten en caudalblokk med 1 mL/kg av 0,125% bupivakain (maksimum 20 mL) eller en bilateral quadratus lumborum-blokk med 0,5 mL/kg av 0,25% bupivakain (maksimum 20 mL) bli administrert.

Intraoperative PAM-indeksverdier vil bli registrert på fem forhåndsdefinerte tidspunkter:

Under laryngeal mask airway-innsetting

Under blokkutførelse

Ved det første kirurgiske snittet

20 minutter etter blokkutførelse

Under ekstubasjon

Etter oppvåkning fra anestesi vil PAM-monitoren bli fjernet, og deltakerne vil bli observert i opptil 4 timer postoperativt.

Postoperative vurderinger vil inkludere:

FLACC smertepoeng

PONV-poeng

Steward gjenopprettelsespoeng

Foreldretilfredshetspoeng (PPPS)

Disse vurderingene vil bli utført 1, 2 og 4 timer postoperativt.

Redningsanalgesi med intravenøs paracetamol (15 mg/kg) vil bli administrert hvis FLACC-poengsummen er ≥4, og tiden til første administrering vil bli registrert. Postoperative komplikasjoner vil også bli dokumentert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • YENIMAHALLE
      • Ankara, YENIMAHALLE, Tyrkia (Türkiye), 06170
        • Etlik City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • DILARA MD YIGIT, Resident
        • Hovedetterforsker:
          • ASLI MD DONMEZ, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 2 måneder til 6 år med ASA I-II-status som gjennomgår nedre abdominalkirurgi (f.eks. lyske brokk, orkiopexi, hydrocele) utført av barnekirurgisk avdeling på Etlik City Hospital vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatriske pasienter mellom 2 måneder og 6 år
  2. Pediatriske pasienter som gjennomgår nedre abdominalkirurgi
  3. Familiesamtykke må innhentes
  4. Ingen kontraindikasjoner for blokk (infeksjon på blokkstedet), koagulopati (INR <1.4, trombocytter >100 000), lokalbedøvelsesallergi)
  5. ASA I-II pasienter

Eksklusjonskriterier:

  1. Alvorlig systemisk sykdom (ASA ≥III)
  2. Infeksjon på blokkstedet
  3. Koagulopati (INR >1.4, trombocytter <100 000)
  4. Lokalbedøvelsesallergi
  5. Foresatt nektelse
  6. Barn under 2 måneder eller over 6 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
QUADRATUS LUMBORUM BLOCK GRUPPE
Intraoperativt, under ultralydveiledning, vil bilateral QL-blokkering med 0,5 ml/kg av 0,25 % bupivakain (maksimalt volum 20 ml) bli utført.
CAUDAL BLOCK GRUPPE
Under ultralydveiledning vil en caudalblokk med 1 ml/kg av 0,125 % bupivacain (maksimalt volum 20 ml) bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative smerteindeksscore målt med MEDSTORM Pain Monitor (PAM)
Tidsramme: Perioperativ periode, på følgende forhåndsdefinerte tidspunkter: Ved luftveisinstrumentering (innsetting av laryngealmaskeluftevei) Under utførelse av regionalblokkering Ved hudinnskjæring 20 minutter etter blokkering Ved oppvåkning fra anestesi (ekstubasjon)

Den intraoperative analgesiske effekten av Caudal Block og Quadratus Lumborum (QL) Block vil bli vurdert ved bruk av MEDSTORM Pain Monitor (PAM).

PAM gir en Pain Index-poengsum fra 0 til 10, som gjenspeiler pasientens nociceptive tilstand og behovet for analgesisk intervensjon. Lavere poengsummer indikerer bedre analgesisk effekt.

Pain Index-poengsummer vil bli registrert på forhåndsdefinerte perioperative tidspunkter. Det antas at QL-blokken vil resultere i lavere intraoperative Pain Index-poengsummer sammenlignet med caudal-blokken.

Tolkning av Pain Index:

0-1: Ingen ekstra analgesi kreves 2-3: Ekstra analgesi kan være nødvendig 4-5: Ekstra analgesi er sannsynligvis nødvendig 6-7: Ekstra analgesi er trolig nødvendig 8-10: Ekstra analgesi er nødvendig

Perioperativ periode, på følgende forhåndsdefinerte tidspunkter:

Ved luftveisinstrumentering Under utførelse av regional blokk Ved hudincisjon 20 minutter etter blokkutførelse Ved våkning fra anestesi
Perioperativ periode, på følgende forhåndsdefinerte tidspunkter: Ved luftveisinstrumentering (innsetting av laryngealmaskeluftevei) Under utførelse av regionalblokkering Ved hudinnskjæring 20 minutter etter blokkering Ved oppvåkning fra anestesi (ekstubasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet målt med FLACC-skalaen
Tidsramme: Postoperativ periode, vurdert: 1 time etter operasjon 2 timer etter operasjon 4 timer etter operasjon

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av FLACC-skalaen for adferdsmessig smerte hos barn som gjennomgår kirurgi i nedre abdomen og som enten mottar en caudalblokk eller en Quadratus Lumborum (QL)-blokk.

FLACC-skalaen evaluerer fem adferdskategorier: Ansikt, Ben, Aktivitet, Gråt og Trøstbarhet.

Hver kategori blir scoret fra 0 til 2, noe som resulterer i en totalscore mellom 0 og 10, der høyere score indikerer større smerteintensitet.
Postoperativ periode, vurdert: 1 time etter operasjon 2 timer etter operasjon 4 timer etter operasjon
Tid til første postoperative analgesibehov
Tidsramme: Postoperativ periode, opptil 4 timer etter operasjon

Beskrivelse av resultatmål

Varigheten av postoperativ analgesi vil bli vurdert ved å registrere tiden fra slutten av operasjonen til første behov for redningsanalgesi.

Behovet for redningsanalgesi vil bli bestemt basert på postoperativ smertevurdering ved bruk av FLACC atferdsmessig smerteskala.

En FLACC-score ≥4 vil bli brukt som den forhåndsdefinerte terskelen for administrering av redningsanalgetikum.

Måleenhet Timer
Postoperativ periode, opptil 4 timer etter operasjon
Antall deltakere som krever postoperativ smertelindring
Tidsramme: Postoperativ periode, vurdert: 1 time, 2 timer, 4 timer etter operasjon

Beskrivelse av resultatmål

Behovet for postoperativ redningsanalgesi vil bli registrert basert på FLACC-smertescore vurdert på forhåndsbestemte postoperative tidspunkter.

Deltakere med en FLACC-score ≥4 vil bli ansett som trengende redningsanalgesi i henhold til institusjonens postoperative analgesiprotokoll.

Måleenhet

Antall deltakere
Postoperativ periode, vurdert: 1 time, 2 timer, 4 timer etter operasjon
Total postoperative paracetamoldose administrert
Tidsramme: Tidsramme Postoperativ periode, opptil 4 timer etter operasjon

Total postoperativ forbruk av redningsanalgetika vil bli registrert. Redningsanalgesi vil bli administrert intravenøst som paracetamol i en dose på 15 mg/kg når FLACC-scoren er ≥4.

Den kumulative paracetamol-dosen administrert under den postoperative observasjonsperioden vil bli beregnet for hver deltaker.

Måleenhet

mg/kg
Tidsramme Postoperativ periode, opptil 4 timer etter operasjon
Bivirkninger, Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) alvorlighetsgrad
Tidsramme: Postoperativ periode, vurdert etter: 1 time, 2 timer, 4 timer etter operasjon

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli systematisk evaluert ved bruk av et standardisert firepunkts ordinalscoring system for å muliggjøre objektiv og konsistent vurdering av PONV alvorlighetsgrad hos barn som mottar enten Caudalblokk eller Quadratus Lumborum (QL)-blokk.

PONV alvorlighetsgrad vil bli klassifisert som følger:

Score 0: Ingen kvalme eller oppkast

Score 1: Mild kvalme eller retching som ikke krever behandling

Score 2: Moderat kvalme eller oppkast som krever redningsantiemetisk terapi

Score 3: Alvorlig, vedvarende kvalme eller oppkast som er refraktær til initial redningsterapi

Dette scoringssystemet muliggjør kvantitativ sammenligning av PONV alvorlighetsgrad mellom de to regionale anestesiteknikker.

Måleenhet

PONV alvorlighetsgrad score (0-3)
Postoperativ periode, vurdert etter: 1 time, 2 timer, 4 timer etter operasjon
Postoperativ foreldretilfredshetsscore vurdert med Pediatric Parental Satisfaction Scale (PPPS)
Tidsramme: Postoperativ periode, vurdert ved: 1 time, 2 timer, 4 timer etter operasjon

Foreldrenes tilfredshet med perioperativ anestesiomsorg etter operasjon vil bli evaluert ved bruk av Pediatric Parental Satisfaction Scale (PPPS), et valideret spørreskjema designet for å kvantitativt vurdere tilfredsheten til foreldre eller foresatte til pediatriske pasienter.

PPPS bruker en 5-punkts Likert-skala, som konverteres til en numerisk tilfredshetsscore, der høyere poengsummer indikerer større tilfredshet. Poengsummen tolkes som følger:

Poengsum 1: Svært misfornøyd

Poengsum 2: Misfornøyd

Poengsum 3: Nøytral

Poengsum 4: Fornøyd

Poengsum 5: Svært fornøyd

Denne skalaen muliggjør objektiv sammenligning av foreldrenes tilfredshet mellom barn som mottar Caudal Block og Quadratus Lumborum (QL) Block.

Måleenhet

PPPS poengsum (1-5)
Postoperativ periode, vurdert ved: 1 time, 2 timer, 4 timer etter operasjon
Postoperativ gjenopprettingsscore vurdert ved Steward Score
Tidsramme: Postoperativ periode, vurdert: 1 time, 2 timer, 4 timer etter operasjon

Beskrivelse av resultatmål

Post-anestesisk oppvåkning vil bli evaluert ved bruk av Steward Recovery Score, et standardisert sammensatt scoringssystem designet for å gi en rask og objektiv vurdering av oppvåkning etter anestesi hos pediatriske pasienter som mottar enten en Caudal Blokk eller en Quadratus Lumborum (QL) Blokk.

Steward Score evaluerer tre områder:

Bevissthet (0-2)

Luftveier (0-2)

Motorisk aktivitet (0-2)

Hvert område scores fra 0 til 2, noe som resulterer i en total score fra 0 til 6, hvor høyere score indikerer bedre oppvåkningsstatus.

En total Steward Score på 6 regnes generelt som å reflektere tilstrekkelig oppvåkning og beredskap for overføring fra Post-Anesthesia Care Unit (PACU).

Måleenhet

Steward Recovery Score (0-6)
Postoperativ periode, vurdert: 1 time, 2 timer, 4 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ASLI DONMEZ, Professor, Etlik City Hospital Health Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AESH-EK-2025-225 03/09/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Fordi det ikke ble spesifisert i etikkomiteen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere