Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Caudal és Quadratus Lumborum Blokkok Összehasonlítása Fájdalommonitorozással Gyermekeknél

2026. február 2. frissítette: DILARA YIGIT, Ankara Etlik City Hospital

A caudal és quadratus lumborum blokkok fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása fájdalommonitorozással alsó hasi műtétek során gyermekeknél

Tanulmány típusa: Prospektív, randomizált, megfigyeléses klinikai tanulmány

Elsődleges cél:

E tanulmány elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a caudalis blokk (CB) és a quadratus lumborum blokk (QLB) analgetikus hatékonyságát alsóhas műtéten áteső gyermekekben objektív fájdalommonitorozási módszerek alkalmazásával.

Kulcskérdések:

Nyújt-e a quadratus lumborum blokk jobb intraoperatív és posztoperatív analgéziát a caudalis blokkhoz képest, amint azt a Pain Monitor (PAM) és a FLACC skála méri?

Megbízható eszköz-e a PAM monitor a nocicepció és fájdalom objektív értékelésére verbálisan nem képes gyermekeknél?

Mely regionális anesztézia-technika késlelteti hatékonyabban az első posztoperatív analgetikum-igény időpontját és csökkenti a teljes analgetikum-fogyasztást?

Mely módszer kapcsolódik magasabb szülői elégedettséghez és kevesebb posztoperatív mellékhatáshoz, mint például posztoperatív hányinger és hányás?

Összehasonlító csoportok:

Az ultrahang-vezérelt quadratus lumborum blokkot kapó gyermekek összehasonlításra kerülnek a caudalis blokkot kapókkal.

Intervenciós csoport:

Bilaterális quadratus lumborum blokk 0,5 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal.

Aktív komparátor csoport:

Caudalis blokk 1 ml/kg 0,125%-os bupivakainnal.

Résztvevő populáció:

Összesen 68 gyermek, 2 hónapos és 6 éves kor között, ASA fizikai állapot I-II, elektív alsóhas műtétre (pl. sérnaplasztika, orchiopexia, hydrocele) ütemezve.

Mit fognak tenni a résztvevők:

A résztvevők a kiosztott regionális blokkot fogják megkapni a standard aneszteziológiai ellátás részeként. Megfigyelési adatokat a következők szerint gyűjtenek:

Intraoperatív: Folyamatos nocicepció-monitorozás PAM eszközzel előre meghatározott időpontokban (laryngomask légúti behelyezés, blokk végrehajtása, sebészi bemetszés, blokk után 20 perccel, extubáció).

Posztoperatív: Fájdalomértékelés FLACC skálával 1, 2 és 4 órával az aneszteziológiai felébredő osztályon.

Mentőanalgézia (intravénás paracetamol) kerül beadásra, ha a FLACC pontszám ≥4. Rögzítésre kerül az első analgetikum beadásának ideje és a teljes analgetikum-fogyasztás.

További eredményváltozók közé tartoznak a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) pontszámok, Steward felébredési pontszámok, valamint a szülői elégedettség pontszámai a Pediatric Parental Satisfaction Scale (PPPS) segítségével értékelve.

Elsődleges eredményváltozó:

Intraoperatív PAM index pontszámok.

Másodlagos eredményváltozók:

Posztoperatív FLACC pontszámok, első analgetikum-igény időpontja, teljes posztoperatív analgetikum-fogyasztás, PONV előfordulása és súlyossága, Steward felébredési pontszámok, valamint szülői elégedettség (PPPS) pontszámok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Tanulmány címe:

Az analgetikus hatás összehasonlítása caudalis és quadratus lumborum blokk között fájdalommonitor használatával alsó hasi műtéten áteső gyermekekben

Tanulmány céljai

Elsődleges cél:

A caudalis blokk és a quadratus lumborum blokk (QLB) analgetikus hatásának összehasonlítása objektív fájdalommonitor eszközzel (Pain Monitor; PAM).

Másodlagos célok:

A caudalis blokk és a QLB posztoperatív analgetikus hatásának értékelése alsó hasi műtéteknél.

A posztoperatív analgézia időtartamának és analgetikus igényének összehasonlítása a két csoport között.

A posztoperatív mellékhatások értékelése minden regionális anesztézia technikához kapcsolódóan.

A posztoperatív szülői elégedettség értékelése.

Anyagok és módszerek

Az Etlik Városi Kórház gyermeksebészeti osztályán elektív alsó hasi műtétekre (pl. sérnaplasztika, orchiopexia, hydrocèle) tervezett, 2 hónapos és 6 éves közötti, ASA fizikai állapot I-II-es gyermekeket fogunk bevonni.

A résztvevők a Research Randomizer program (https://www.randomizer.org/) segítségével véletlenszerűen kerülnek a caudalis blokk csoportba vagy a quadratus lumborum blokk csoportba.

Összesen 68 résztvevőt veszünk fel, 34 résztvevővel mindkét csoportban.

Mindkét regionális anesztézia technika és a PAM eszköz használata intraoperatív nocicepció monitorozására a vizsgálatot végző intézmény szabványos klinikai gyakorlatának bevált összetevői.

Ezért minden résztvevő ezeket az intervenciókat a rutin perioperatív ellátás részeként kapja, a vizsgálati részvételtől függetlenül.

A vizsgálat tervezése prospektív és megfigyelési jellegű, a szabványos anesztéziai kezeléstől nem tér el.

Demográfiai adatokat, anesztézia időtartamát és sebészeti időtartamot rögzítünk.

Írásos tájékoztatott beleegyezést szerezünk be a szülőktől vagy törvényes képviselőktől preoperatívan.

A résztvevők rutin orális premedikációt kaphatnak midazolammal (0,5 mg/kg) a preoperatív területen.

A műtőben szabványos monitorozást (SpO₂, EKG, nem-invazív vérnyomás) alkalmazunk, majd a PAM monitor elhelyezését követően.

Pediatriás szondát helyezünk a lábára 3 évnél fiatalabb gyermekeknél, és felnőtt szondát a kézre 3 éves vagy idősebb gyermekeknél.

Szabványos anesztézia indukciót és fenntartást hajtunk végre (oxigén/levegő keverék, sevoflurán, propofol, gégeálarc).

Ultrahang vezérlés alatt caudalis blokkot 1 mL/kg 0,125%-os bupivakainnal (maximum 20 mL) vagy kétoldali quadratus lumborum blokkot 0,5 mL/kg 0,25%-os bupivakainnal (maximum 20 mL) alkalmazunk.

Intraoperatív PAM index értékeket rögzítünk ön előre meghatározott időpontban:

A gégeálarc behelyezése során

A blokk alkalmazása során

Az első sebészeti metszésnél

A blokk alkalmazásától 20 perccel később

Az extubáció során

Az anesztéziából való felébredést követően a PAM monitort eltávolítjuk, és a résztvevőket posztoperatívan akár 4 óráig megfigyeljük.

Posztoperatív értékelések tartalmazzák:

FLACC fájdalom pontszámok

PONV pontszámok

Steward felépülési pontszámok

Szülői elégedettségi pontszámok (PPPS)

Ezeket az értékeléseket 1, 2 és 4 órával posztoperatívan hajtjuk végre.

Mentő analgéziát intravénás paracetamollal (15 mg/kg) alkalmazunk, ha a FLACC pontszám ≥4, és az első alkalmazás idejét rögzítjük.

Posztoperatív szövődményeket is dokumentálunk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

68

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • YENIMAHALLE
      • Ankara, YENIMAHALLE, Törökország (Türkiye), 06170
        • Etlik City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • DILARA MD YIGIT, Resident
        • Kutatásvezető:
          • ASLI MD DONMEZ, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2 hónapos és 6 év közötti, ASA I-II státuszú gyermekeket, akiknél az Etlik Városi Kórház gyermeksebészeti osztálya alsó hasi műtéteket (pl. lágyéksérv, hereleszállás, víziszony) végez, bevonjuk a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2 hónap és 6 év közötti gyermekbetegek
  2. Alsó hasi műtéten áteső gyermekbetegek
  3. Családi hozzájárulás megszerzése kötelező
  4. Nincs ellenjavallat a blokkra (fertőzés a blokk helyén), koagulopátia (INR <1.4, thrombocytaszám >100 000), helyi érzéstelenítő allergia)
  5. ASA I–II osztályú betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szisztémás betegség (ASA ≥III)
  2. Fertőzés a blokk helyén
  3. Koagulopátia (INR >1.4, thrombocytaszám <100 000)
  4. Helyi érzéstelenítő allergia
  5. Szülői elutasítás
  6. 2 hónapnál fiatalabb vagy 6 évnél idősebb gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
QUADRATUS LUMBORUM BLOCK CSOPORT
Intraoperatívan, ultrahangos vezérlés mellett, kétoldali QL blokkot végeznek 0,5 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal (maximális térfogat 20 ml).
CAUDÁLIS BLOKK CSOPORT
Ultrahang vezérléssel, kaudális blokkot hajtanak végre 1 ml/kg 0,125%-os bupivakainnal (maximális térfogat 20 ml).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív Fájdalom Index Pontszámok Mérve a MEDSTORM Fájdalom Monitorral (PAM)
Időkeret: Perioperatív időszak, a következő előre meghatározott időpontokban: légúti intubációnál (gégefedő maszk behelyezése) Regionális blokk végrehajtása során Bőrmetszésnél 20 perccel a blokk végrehajtása után Anesztéziából való felébredéskor (extubáció)

A Caudal Blokk és a Quadratus Lumborum (QL) Blokk műtét közbeni fájdalomcsillapító hatékonyságát a MEDSTORM Pain Monitor (PAM) segítségével értékelik.

A PAM 0 és 10 közötti fájdalomindex pontszámot ad, amely tükrözi a beteg nociceptív állapotát és a fájdalomcsillapító beavatkozás szükségességét. Az alacsonyabb pontszámok jobb fájdalomcsillapító hatékonyságot jeleznek.

A fájdalomindex pontszámokat előre meghatározott perioperatív időpontokban rögzítik. Feltehető, hogy a QL blokk alacsonyabb műtét közbeni fájdalomindex pontszámokat eredményez a caudal blokkhoz képest.

Fájdalomindex értelmezése:

0-1: Nincs szükség további fájdalomcsillapításra 2-3: Szükség lehet további fájdalomcsillapításra 4-5: Valószínűleg szükség van további fájdalomcsillapításra 6-7: Valószínűleg szükséges további fájdalomcsillapítás 8-10: Szükség van további fájdalomcsillapításra

Perioperatív időszak, a következő előre meghatározott időpontokban:

Légúti eszköz behelyezésekor Regionális blokk végrehajtása közben Bőr metszésekor 20 perccel a blokk végrehajtása után Ébredéskor az anesztéziából
Perioperatív időszak, a következő előre meghatározott időpontokban: légúti intubációnál (gégefedő maszk behelyezése) Regionális blokk végrehajtása során Bőrmetszésnél 20 perccel a blokk végrehajtása után Anesztéziából való felébredéskor (extubáció)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom intenzitásának mérése a FLACC skála segítségével
Időkeret: Műtét utáni időszak, értékelve: 1 órával a műtét után 2 órával a műtét után 4 órával a műtét után

A műtét utáni fájdalom intenzitását a FLACC viselkedési fájdalom skálával értékelik az alsó hasi műtéten átesett gyermekeknél, akik vagy kaudális blokkot, vagy Quadratus Lumborum (QL) blokkot kapnak.

A FLACC skála öt viselkedési kategóriát értékel: Arc, Lábak, Aktivítás, Sírás és Megnyugtathatóság.

Minden kategóriát 0-tól 2-ig pontoznak, így a teljes pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalom intenzitást jelez.
Műtét utáni időszak, értékelve: 1 órával a műtét után 2 órával a műtét után 4 órával a műtét után
Az első posztoperatív analgetikum-igény időtartama
Időkeret: Postoperatív időszak, a műtét után legfeljebb 4 óráig

Eredménymérő leírása

A posztoperatív analgézia időtartamát a műtét végétől az első mentőanalgézia igényéig tartó idő feljegyzésével értékelik.

A mentőanalgézia szükségességét a posztoperatív fájdalomértékelés alapján határozzák meg a FLACC viselkedéses fájdalomskála használatával.

A FLACC pontszám ≥4 előre meghatározott küszöbértékként szolgál a mentő fájdalomcsillapító beadására.

Mértékegység: Óra
Postoperatív időszak, a műtét után legfeljebb 4 óráig
A posztoperatív mentőanalgézsiát igénylő résztvevők száma
Időkeret: Műtét utáni időszak, értékelve: 1 óra, 2 óra, 4 óra a műtét után

Eredménymérő leírása

A posztoperatív mentőanalgézia igényét az előre meghatározott posztoperatív időpontokban értékelt FLACC fájdalom pontszámok alapján rögzítik.

A FLACC pontszám ≥4-et elérő résztvevőket a mentőanalgéziára szorulóknak minősítik az intézményi posztoperatív analgéria protokoll szerint.

Mértékegység

Résztvevők száma
Műtét utáni időszak, értékelve: 1 óra, 2 óra, 4 óra a műtét után
A műtét utáni összes beadott paracetamol adag
Időkeret: Időkeret Műtét utáni időszak, legfeljebb 4 órával a műtét után

A teljes posztoperatív mentő fájdalomcsillapító fogyasztást rögzítjük. A mentő fájdalomcsillapítást intravénásan adagoljuk paracetamolként 15 mg/kg dózisban, ha a FLACC pontszám ≥4.

A posztoperatív megfigyelési időszakban beadott kumulatív paracetamol dózist minden résztvevőre kiszámítjuk.

Mértékegység

mg/kg
Időkeret Műtét utáni időszak, legfeljebb 4 órával a műtét után
Mellékhatások, Posztoperatív Hányinger és Hányás (PONV) Súlyossági Pontszám
Időkeret: Postoperatív időszak, értékelve: 1 óra, 2 óra, 4 óra a műtét után

A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) szisztematikus értékelése egy standardizált négyfokozatú ordinális pontozási rendszerrel történik, hogy lehetővé tegye a PONV súlyosságának objektív és következetes értékelését a Caudal Block vagy a Quadratus Lumborum (QL) Block kapó gyermekeknél.

A PONV súlyosságát a következőképpen osztályozzuk:

Pontszám 0: Nincs hányinger vagy hányás

Pontszám 1: Enyhe hányinger vagy nyögés, amely nem igényel kezelést

Pontszám 2: Mérsékelt hányinger vagy hányás, amely mentő antiemetikus terápiát igényel

Pontszám 3: Súlyos, tartós hányinger vagy hányás, amely rezisztens a kezdeti mentő kezeléssel szemben

Ez a pontozási rendszer lehetővé teszi a PONV súlyosságának kvantitatív összehasonlítását a két regionális anesztéziai technika között.

Mértékegység

PONV súlyossági pontszám (0-3)
Postoperatív időszak, értékelve: 1 óra, 2 óra, 4 óra a műtét után
Postoperatív Szülői Elégedettségi Pontszám a Gyermek Szülői Elégedettségi Skála (PPPS) által Értékelve
Időkeret: Műtét utáni időszak, értékelve: 1 óra, 2 óra, 4 óra a műtét után

A szülői elégedettség a perioperatív anesztéziai ellátással kapcsolatban a műtét utáni időszakban a Pediatric Parental Satisfaction Scale (PPPS) felhasználásával kerül értékelésre, amely egy validált kérdőív, amelynek célja a gyermekbetegek szüleinek vagy gondviselőinek elégedettségének mennyiségi mérése.

A PPPS egy 5 pontos Likert-skálát alkalmaz, amelyet numerikus elégedettségi pontszámmá alakítanak át, ahol a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent. A pontszám értelmezése a következő:

1 pont: Nagyon elégedetlen

2 pont: Elégedetlen

3 pont: Semleges

4 pont: Elégedett

5 pont: Nagyon elégedett

Ez a skála lehetővé teszi a szülői elégedettség objektív összehasonlítását a kaudális blokk és a quadratus lumborum (QL) blokk alkalmazásával kezelt gyermekek között.

Mértékegység

PPPS pontszám (1-5)
Műtét utáni időszak, értékelve: 1 óra, 2 óra, 4 óra a műtét után
A Steward-pontszám által értékelt posztoperatív felépülési pontszám
Időkeret: Posztoperatív időszak, felmérve: műtét után 1 órával, 2 órával, 4 órával

Eredménymérő leírása

Az anesztézia utáni felépülést a Steward-féle felépülési pontszám segítségével értékelik, amely egy szabványosított összetett pontozási rendszer, amelynek célja a gyermekbetegnél végzett Caudal Blokk vagy Quadratus Lumborum (QL) Blokk után az anesztézia utáni felépülés gyors és objektív értékelése.

A Steward-féle pontszám három területet értékel:

Tudatállapot (0-2)

Légút (0-2)

Motoros aktivitás (0-2)

Minden terület 0-tól 2-ig pontozható, így a teljes pontszám 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok jobb felépülési állapotot jeleznek.

Általánosságban a 6-os teljes Steward-féle pontszámot tekintik megfelelő felépülésnek és átadásra való készültségnek a posztanesztézia gondozó egységből (PACU).

Mértékegység

Steward-féle felépülési pontszám (0-6)
Posztoperatív időszak, felmérve: műtét után 1 órával, 2 órával, 4 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara Etlik City Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ASLI DONMEZ, Professor, Etlik City Hospital Health Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AESH-EK-2025-225 03/09/2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Mert az etikai bizottság nem határozta meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel