Confronto tra Blocco Caudale e Blocco del Quadrato dei Lombi con Monitoraggio del Dolore nei Bambini
Confronto dell'Efficacia Analgesica dei Blocchi Caudali e Quadratus Lumborum con Monitoraggio del Dolore nella Chirurgia Addominale Inferiore nei Bambini
Tipo di studio: Studio clinico prospettico, randomizzato, osservazionale
Scopo primario:
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica del blocco caudale (CB) e del blocco del muscolo quadrato dei lombi (QLB) nei bambini sottoposti a chirurgia addominale inferiore utilizzando metodi di monitoraggio oggettivo del dolore.
Domande chiave affrontate:
Il blocco del muscolo quadrato dei lombi fornisce un'analgesia intraoperatoria e postoperatoria superiore rispetto al blocco caudale, misurata dal Pain Monitor (PAM) e dalla scala FLACC?
Il monitor PAM è uno strumento affidabile per valutare oggettivamente la nocicezione e il dolore nei bambini che non sono in grado di esprimere verbalmente il dolore?
Quale tecnica di anestesia regionale ritarda più efficacemente il tempo alla prima richiesta di analgesico postoperatorio e riduce il consumo totale di analgesici?
Quale metodo è associato a una maggiore soddisfazione dei genitori e a minori effetti collaterali postoperatori, come nausea e vomito postoperatori?
Gruppi di confronto:
I bambini che ricevono il blocco del muscolo quadrato dei lombi guidato da ecografia saranno confrontati con quelli che ricevono il blocco caudale.
Gruppo di intervento:
Blocco bilaterale del muscolo quadrato dei lombi con 0,5 mL/kg di bupivacaina allo 0,25%.
Gruppo di controllo attivo:
Blocco caudale con 1 mL/kg di bupivacaina allo 0,125%.
Popolazione dei partecipanti:
Un totale di 68 bambini, di età compresa tra 2 mesi e 6 anni, con stato fisico ASA I-II, programmati per interventi chirurgici addominali inferiori elettivi (ad esempio, riparazione di ernia inguinale, orchiopessi, idrocele).
Cosa faranno i partecipanti:
I partecipanti riceveranno il blocco regionale assegnato come parte delle cure anestesiologiche standard. I dati osservazionali saranno raccolti come segue:
Intraoperatorio: Monitoraggio continuo della nocicezione utilizzando il dispositivo PAM in momenti prestabiliti (durante l'inserimento della maschera laringea, esecuzione del blocco, incisione chirurgica, 20 minuti dopo l'esecuzione del blocco ed estubazione).
Postoperatorio: Valutazione del dolore utilizzando la scala FLACC a 1, 2 e 4 ore nell'unità di cure post-anestesia.
L'analgesia di salvataggio (paracetamolo endovenoso) sarà somministrata se il punteggio FLACC è ≥4. Saranno registrati il tempo alla prima somministrazione di analgesico e il consumo totale di analgesici.
Ulteriori esiti includono i punteggi di nausea e vomito postoperatori (PONV), i punteggi di recupero di Steward e i punteggi di soddisfazione dei genitori valutati utilizzando la Scala di Soddisfazione Genitoriale Pediatrica (PPPS).
Esito primario:
Punteggi dell'indice PAM intraoperatorio.
Esiti secondari:
Punteggi FLACC postoperatori, tempo alla prima richiesta di analgesico, consumo totale di analgesici postoperatori, incidenza e gravità della PONV, punteggi di recupero di Steward e punteggi di soddisfazione dei genitori (PPPS).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Titolo dello studio:
Confronto dell'efficacia analgesica dei blocchi caudale e del muscolo quadrato dei lombi utilizzando un monitor del dolore in bambini sottoposti a chirurgia addominale inferiore
Obiettivi dello studio
Obiettivo primario:
Confrontare l'efficacia analgesica del blocco caudale e del blocco del muscolo quadrato dei lombi (QLB) utilizzando un dispositivo di monitoraggio oggettivo del dolore (Pain Monitor; PAM).
Obiettivi secondari:
Valutare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco caudale e del QLB negli interventi chirurgici addominali inferiori.
Confrontare la durata dell'analgesia postoperatoria e le necessità analgesiche tra i due gruppi.
Valutare gli effetti collaterali postoperatori associati a ciascuna tecnica di anestesia regionale.
Valutare la soddisfazione genitoriale postoperatoria.
Materiali e metodi
Saranno inclusi bambini di età compresa tra 2 mesi e 6 anni con stato fisico ASA I-II, programmati per interventi chirurgici addominali inferiori elettivi (ad esempio, riparazione di ernia inguinale, orchiopessi, idrocele) eseguiti dall'unità di chirurgia pediatrica dell'Etlik City Hospital.
I partecipanti saranno randomizzati utilizzando il programma Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) nel gruppo del blocco caudale o nel gruppo del blocco del muscolo quadrato dei lombi. Un totale di 68 partecipanti sarà arruolato, con 34 partecipanti in ciascun gruppo.
Sia le tecniche di anestesia regionale che l'uso del dispositivo PAM per il monitoraggio intraoperatorio della nocicezione sono componenti consolidati della pratica clinica standard presso l'istituzione dello studio. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno questi interventi come parte delle cure perioperatorie di routine, indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Il disegno dello studio è prospettico e osservazionale, senza deviazioni dalla gestione anestetica standard.
Saranno registrati i dati demografici, la durata dell'anestesia e la durata dell'intervento chirurgico. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori o dai tutori legali prima dell'intervento.
I partecipanti potranno ricevere una premedicazione orale di routine con midazolam (0,5 mg/kg) nell'area preoperatoria. In sala operatoria, verrà applicato il monitoraggio standard (SpO₂, ECG, pressione sanguigna non invasiva), seguito dal posizionamento del monitor PAM. Una sonda pediatrica sarà posizionata sul piede nei bambini di età inferiore a 3 anni, e una sonda per adulti sarà posizionata sulla mano nei bambini di età pari o superiore a 3 anni.
Sarà eseguita l'induzione e il mantenimento standard dell'anestesia (miscela di ossigeno/aria, sevoflurano, propofol, maschera laringea). Sotto guida ecografica, verrà somministrato un blocco caudale con 1 mL/kg di bupivacaina allo 0,125% (massimo 20 mL) o un blocco bilaterale del muscolo quadrato dei lombi con 0,5 mL/kg di bupivacaina allo 0,25% (massimo 20 mL).
I valori dell'indice PAM intraoperatorio saranno registrati in cinque momenti prestabiliti:
Durante l'inserimento della maschera laringea
Durante l'esecuzione del blocco
Al primo taglio chirurgico
20 minuti dopo l'esecuzione del blocco
Durante l'estubazione
Dopo il risveglio dall'anestesia, il monitor PAM sarà rimosso e i partecipanti saranno osservati fino a 4 ore postoperatorie.
Le valutazioni postoperatorie includeranno:
Punteggi del dolore FLACC
Punteggi PONV
Punteggi di recupero di Steward
Punteggi di soddisfazione genitoriale (PPPS)
Queste valutazioni saranno eseguite a 1, 2 e 4 ore postoperatorie.
L'analgesia di salvataggio con paracetamolo endovenoso (15 mg/kg) sarà somministrata se il punteggio FLACC è ≥4, e il tempo della prima somministrazione sarà registrato. Saranno documentate anche le complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: DILARA YIGIT, Resident
- Numero di telefono: +905334719202
- Email: dilaraa3632@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: GULSEN KESKIN, Assoc.Prof.
- Numero di telefono: +905334133524
- Email: drgulsenkeskin@gmail.com
Luoghi di studio
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YENIMAHALLE
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Ankara, YENIMAHALLE, Turchia (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
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Contatto:
- DILARA MD YIGIT, resident
- Numero di telefono: +905334719202
- Email: dilaraa3632@gmail.com
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Contatto:
- GULSEN MD KESKIN, Assoc.Prof.
- Numero di telefono: +905334133524
- Email: drgulsenkeskin@gmail.com
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Sub-investigatore:
- DILARA MD YIGIT, Resident
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Investigatore principale:
- ASLI MD DONMEZ, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e 6 anni
- Pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico addominale inferiore
- Deve essere ottenuto il consenso familiare
- Nessuna controindicazione al blocco (infezione nel sito del blocco), coagulopatia (INR <1,4, piastrine >100.000), allergia agli anestetici locali)
- Pazienti ASA I-II
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica grave (ASA ≥III)
- Infezione nel sito del blocco
- Coagulopatia (INR >1,4, piastrine <100.000)
- Allergia agli anestetici locali
- Rifiuto dei genitori
- Bambini di età <2 mesi o >6 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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GRUPPO BLOCCO QUADRATO LOMBARE
Intraoperatoriamente, sotto guida ecografica, verrà eseguito un blocco bilaterale QL con 0.5 ml/kg di bupivacaina allo 0.25% (volume massimo 20 ml).
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GRUPPO DI BLOCCAGGIO CAUDALE
Sotto guida ecografica, verrà eseguito un blocco caudale con 1 ml/kg di bupivacaina allo 0,125% (volume massimo 20 ml).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi dell'Indice di Dolore Intraoperatorio Misurati dal Monitor del Dolore MEDSTORM (PAM)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio, ai seguenti momenti predefiniti: Alla strumentazione delle vie aeree (inserimento della maschera laringea) Durante l'esecuzione del blocco regionale All'incisione cutanea 20 minuti dopo l'esecuzione del blocco All'emergenza dall'anestesia (estubazione)
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L'efficacia analgesica intraoperatoria del Blocco Caudale e del Blocco Quadratus Lumborum (QL) sarà valutata utilizzando il MEDSTORM Pain Monitor (PAM). Il PAM fornisce un punteggio dell'Indice del Dolore compreso tra 0 e 10, che riflette lo stato nocicettivo del paziente e la necessità di intervento analgesico. Punteggi più bassi indicano una migliore efficacia analgesica. I punteggi dell'Indice del Dolore saranno registrati a momenti perioperatori predefiniti. Si ipotizza che il blocco QL determinerà punteggi dell'Indice del Dolore intraoperatori più bassi rispetto al blocco caudale. Interpretazione dell'Indice del Dolore: 0-1: Nessuna analgesia aggiuntiva richiesta 2-3: Potrebbe essere richiesta analgesia aggiuntiva 4-5: È probabile che sia richiesta analgesia aggiuntiva 6-7: Probabilmente è necessaria analgesia aggiuntiva 8-10: È richiesta analgesia aggiuntiva Periodo perioperatorio, ai seguenti momenti predefiniti: Alla strumentazione delle vie aeree Durante l'esecuzione del blocco regionale All'incisione cutanea 20 minuti dopo l'esecuzione del blocco Al risveglio dall'anestesia |
Periodo perioperatorio, ai seguenti momenti predefiniti: Alla strumentazione delle vie aeree (inserimento della maschera laringea) Durante l'esecuzione del blocco regionale All'incisione cutanea 20 minuti dopo l'esecuzione del blocco All'emergenza dall'anestesia (estubazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore Postoperatorio Misurata con la Scala FLACC
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio, valutato a: 1 ora dopo l'intervento chirurgico 2 ore dopo l'intervento chirurgico 4 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la scala comportamentale FLACC nei bambini sottoposti a chirurgia addominale inferiore che ricevono un Blocco Caudale o un Blocco Quadratus Lumborum (QL). La scala FLACC valuta cinque categorie comportamentali: Faccia, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità. Ogni categoria è valutata da 0 a 2, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. |
Periodo postoperatorio, valutato a: 1 ora dopo l'intervento chirurgico 2 ore dopo l'intervento chirurgico 4 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo al Primo Requisito di Analgesia Postoperatoria
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio, fino a 4 ore dopo l'intervento
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Descrizione della Misura di Esito La durata dell'analgesia postoperatoria sarà valutata registrando il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesia di soccorso. La necessità di analgesia di soccorso sarà determinata in base alla valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala comportamentale del dolore FLACC. Un punteggio FLACC ≥4 sarà utilizzato come soglia predefinita per la somministrazione dell'analgesico di soccorso. Unità di Misura Ore |
Periodo postoperatorio, fino a 4 ore dopo l'intervento
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Numero di Partecipanti che Richiedono Analgesia di Salvataggio Postoperatoria
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio, valutato a: 1 ora 2 ore 4 ore dopo l'intervento chirurgico
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Descrizione della Misura di Esito La necessità di analgesia di salvataggio postoperatoria sarà registrata in base ai punteggi FLACC del dolore valutati in momenti postoperatori prestabiliti. I partecipanti con un punteggio FLACC ≥4 saranno considerati come richiedenti analgesia di salvataggio secondo il protocollo di analgesia postoperatoria istituzionale. Unità di Misura Numero di partecipanti |
Periodo postoperatorio, valutato a: 1 ora 2 ore 4 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dose totale di paracetamolo somministrata nel postoperatorio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio, fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
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Sarà registrato il consumo totale di analgesici di salvataggio postoperatorio. L'analgesia di salvataggio sarà somministrata per via endovenosa come paracetamolo alla dose di 15 mg/kg quando il punteggio FLACC è ≥4. La dose cumulativa di paracetamolo somministrata durante il periodo di osservazione postoperatoria sarà calcolata per ciascun partecipante. Unità di misura mg/kg |
Periodo postoperatorio, fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
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Effetti Avversi, Punteggio di Gravità della Nausea e Vomito Postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio, valutato a: 1 ora 2 ore 4 ore dopo l'intervento
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La nausea e il vomito postoperatori (PONV) saranno valutati sistematicamente utilizzando un sistema di punteggio ordinale standardizzato a quattro punti, per consentire una valutazione oggettiva e coerente della gravità del PONV nei bambini sottoposti a Blocco Caudale o Blocco Quadratus Lumborum (QL). La gravità del PONV sarà classificata come segue: Punteggio 0: Nessuna nausea o vomito Punteggio 1: Nausea lieve o conati di vomito che non richiedono trattamento Punteggio 2: Nausea moderata o vomito che richiede terapia antiemetica di salvataggio Punteggio 3: Nausea o vomito grave e persistente, refrattari alla terapia di salvataggio iniziale Questo sistema di punteggio consente un confronto quantitativo della gravità del PONV tra le due tecniche di anestesia regionale. Unità di misura Punteggio di gravità del PONV (0-3) |
Periodo postoperatorio, valutato a: 1 ora 2 ore 4 ore dopo l'intervento
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Punteggio di Soddisfazione Genitoriale Postoperatoria Valutato dalla Scala di Soddisfazione Genitoriale Pediatrica (PPPS)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio, valutato a: 1 ora, 2 ore, 4 ore dopo l'intervento
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La soddisfazione postoperatoria dei genitori riguardo alle cure anestesiologiche perioperatorie sarà valutata utilizzando la Scala di Soddisfazione Genitoriale Pediatrica (PPPS), un questionario validato progettato per valutare quantitativamente la soddisfazione dei genitori o tutori di pazienti pediatrici. La PPPS utilizza una scala Likert a 5 punti, che viene convertita in un punteggio numerico di soddisfazione, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Il punteggio è interpretato come segue: Punteggio 1: Molto insoddisfatto Punteggio 2: Insoddisfatto Punteggio 3: Neutrale Punteggio 4: Soddisfatto Punteggio 5: Molto soddisfatto Questa scala consente un confronto oggettivo della soddisfazione genitoriale tra i bambini che ricevono il Blocco Caudale e il Blocco del Quadrato dei Lombi (QL). Unità di misura Punteggio PPPS (1-5) |
Periodo postoperatorio, valutato a: 1 ora, 2 ore, 4 ore dopo l'intervento
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Punteggio di Recupero Postoperatorio Valutato con il Punteggio di Steward
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio, valutato a: 1 ora 2 ore 4 ore dopo l'intervento
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Descrizione della Misura di Esito Il recupero post-anestetico sarà valutato utilizzando lo Steward Recovery Score, un sistema di punteggio composito standardizzato progettato per fornire una valutazione rapida e obiettiva del recupero dopo l'anestesia in pazienti pediatrici sottoposti a Blocco Caudale o Blocco Quadratus Lumborum (QL). Lo Steward Score valuta tre domini: Coscienza (0-2) Via aerea (0-2) Attività motoria (0-2) Ogni dominio viene valutato da 0 a 2, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 6, con punteggi più alti che indicano uno stato di recupero migliore. Uno Steward Score totale di 6 è generalmente considerato un riflesso di un recupero adeguato e della prontezza per il trasferimento dall'Unità di Cure Post-Anestesia (PACU). Unità di Misura Steward Recovery Score (0-6) |
Periodo postoperatorio, valutato a: 1 ora 2 ore 4 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ASLI DONMEZ, Professor, Etlik City Hospital Health Science University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aksu C, Sen MC, Akay MA, Baydemir C, Gurkan Y. Erector Spinae Plane Block vs Quadratus Lumborum Block for pediatric lower abdominal surgery: A double blinded, prospective, and randomized trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:24-28. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.006. Epub 2019 Mar 6.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Zhu Y, Wu J, Qu S, Jiang P, Bohara C, Li Y. The analgesic effects of quadratus lumborum block versus caudal block for pediatric patients undergoing abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Front Pediatr. 2025 Feb 6;13:1492876. doi: 10.3389/fped.2025.1492876. eCollection 2025.
Collegamenti utili
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AESH-EK-2025-225 03/09/2025
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