Srovnání kaudálního a kvadrátového lumbálního bloku s monitorováním bolesti u dětí
Srovnání analgetické účinnosti kaudálního a m. quadratus lumborum bloků s monitorováním bolesti při chirurgických zákrocích v dolní části břicha u dětí
Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, observační klinická studie
Primární účel:
Primárním cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost kaudální blokády (CB) a blokády musculus quadratus lumborum (QLB) u dětí podstupujících operaci dolní části břicha pomocí objektivních metod monitorování bolesti.
Klíčové otázky:
Poskytuje blokáda musculus quadratus lumborum lepší intraoperační a pooperační analgezii ve srovnání s kaudální blokádou, měřeno pomocí Pain Monitor (PAM) a FLACC škály?
Je monitor PAM spolehlivým nástrojem pro objektivní hodnocení nocicepce a bolesti u dětí, které nejsou schopny slovně vyjádřit bolest?
Která technika regionální anestezie účinněji oddaluje čas do první pooperační potřeby analgetik a snižuje celkovou spotřebu analgetik?
Která metoda je spojena s vyšší spokojeností rodičů a menším počtem pooperačních vedlejších účinků, jako je pooperační nevolnost a zvracení?
Srovnávací skupiny:
Děti, které dostanou ultrazvukem vedenou blokádu musculus quadratus lumborum, budou porovnány s těmi, které dostanou kaudální blokádu.
Intervenční skupina:
Bilaterální blokáda musculus quadratus lumborum s 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu.
Kontrolní skupina s aktivní intervencí:
Kaudální blokáda s 1 ml/kg 0,125% bupivakainu.
Populace účastníků:
Celkem 68 dětí ve věku od 2 měsíců do 6 let s ASA fyzickým stavem I-II, plánovaných na elektivní operace dolní části břicha (např. oprava tříselné kýly, orchiopexie, hydrokéla).
Co účastníci budou dělat:
Účastníci obdrží přidělenou regionální blokádu jako součást standardní anesteziologické péče. Observační data budou sbírána následovně:
Intraoperačně: Kontinuální monitorování nocicepce pomocí zařízení PAM v předem stanovených časových bodech (během zavedení laryngeální masky, provedení blokády, chirurgického řezu, 20 minut po provedení blokády a extubace).
Pooperačně: Hodnocení bolesti pomocí FLACC škály v 1., 2. a 4. hodině na jednotce pooperační péče.
Záchranná analgezie (intravenózní paracetamol) bude podána, pokud FLACC skóre je ≥4. Bude zaznamenán čas do první administrace analgetik a celková spotřeba analgetik.
Další výsledky zahrnují skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), skóre Stewardova zotavení a skóre spokojenosti rodičů hodnocené pomocí Pediatrické škály spokojenosti rodičů (PPPS).
Primární výsledek:
Intraoperační indexové skóre PAM.
Sekundární výsledky:
Pooperační FLACC skóre, čas do první potřeby analgetik, celková pooperační spotřeba analgetik, výskyt a závažnost PONV, skóre Stewardova zotavení a skóre spokojenosti rodičů (PPPS).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Název studie:
Srovnání analgetické účinnosti kaudálního bloku a bloku m. quadratus lumborum pomocí monitoru bolesti u dětí podstupujících operaci dolní části břicha
Cíle studie
Primární cíl:
Porovnat analgetickou účinnost kaudálního bloku a bloku m. quadratus lumborum (QLB) pomocí objektivního zařízení pro monitorování bolesti (Pain Monitor; PAM).
Sekundární cíle:
Vyhodnotit pooperační analgetickou účinnost kaudálního bloku a QLB u operací dolní části břicha.
Porovnat délku pooperační analgezie a potřebu analgetik mezi oběma skupinami.
Posoudit pooperační vedlejší účinky spojené s každou technikou regionální anestezie.
Vyhodnotit pooperační spokojenost rodičů.
Materiály a metody
Do studie budou zařazeny děti ve věku 2 měsíců až 6 let s ASA fyzickým stavem I-II, plánované na elektivní operace dolní části břicha (např. oprava tříselné kýly, orchiopexe, hydrokéla) prováděné dětskou chirurgickou jednotkou v Etlik City Hospital.
Účastníci budou randomizováni pomocí programu Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) buď do skupiny s kaudálním blokem, nebo do skupiny s blokem m. quadratus lumborum. Celkem bude zařazeno 68 účastníků, 34 účastníků v každé skupině.
Obě techniky regionální anestezie a použití zařízení PAM pro intraoperační monitorování nocicepce jsou zavedenými součástmi standardní klinické praxe ve studijní instituci. Všichni účastníci tedy obdrží tyto zákroky jako součást rutinní perioperační péče, nezávisle na účasti ve studii. Design studie je prospektivní a observační, bez odchylky od standardního anesteziologického managementu.
Budou zaznamenány demografické údaje, délka anestezie a délka operace. Předoperačně bude získán písemný informovaný souhlas od rodičů nebo zákonných zástupců.
Účastníci mohou v předoperační oblasti obdržet rutinní premedikaci perorálně midazolamem (0,5 mg/kg). V operačním sále bude aplikováno standardní monitorování (SpO₂, EKG, neinvazivní krevní tlak), následované umístěním monitoru PAM. Pediatrická sonda bude umístěna na nohu u dětí mladších 3 let a dospělá sonda na ruku u dětí ve věku 3 let a starších.
Bude provedena standardní indukce a udržování anestezie (směs kyslíku/vzduchu, sevofluran, propofol, laryngeální maska). Pod ultrazvukovou kontrolou bude podán buď kaudální blok s 1 ml/kg 0,125% bupivakainu (maximálně 20 ml), nebo bilaterální blok m. quadratus lumborum s 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu (maximálně 20 ml).
Intraoperační hodnoty indexu PAM budou zaznamenány v pěti předem definovaných časových bodech:
Při zavedení laryngeální masky
Při provedení bloku
Při prvním chirurgickém řezu
20 minut po provedení bloku
Při extubaci
Po probuzení z anestezie bude monitor PAM odstraněn a účastníci budou pooperačně sledováni až 4 hodiny.
Pooperační hodnocení bude zahrnovat:
FLACC skóre bolesti
PONV skóre
Steward skóre zotavení
Skóre spokojenosti rodičů (PPPS)
Tato hodnocení budou provedena 1, 2 a 4 hodiny po operaci.
Záchranná analgezie s intravenózním paracetamolem (15 mg/kg) bude podána, pokud FLACC skóre je ≥4, a bude zaznamenán čas do prvního podání. Budou také dokumentovány pooperační komplikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: DILARA YIGIT, Resident
- Telefonní číslo: +905334719202
- E-mail: dilaraa3632@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: GULSEN KESKIN, Assoc.Prof.
- Telefonní číslo: +905334133524
- E-mail: drgulsenkeskin@gmail.com
Studijní místa
-
-
YENIMAHALLE
-
Ankara, YENIMAHALLE, Turecko (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- DILARA MD YIGIT, resident
- Telefonní číslo: +905334719202
- E-mail: dilaraa3632@gmail.com
-
Kontakt:
- GULSEN MD KESKIN, Assoc.Prof.
- Telefonní číslo: +905334133524
- E-mail: drgulsenkeskin@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- DILARA MD YIGIT, Resident
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ASLI MD DONMEZ, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku od 2 měsíců do 6 let
- Pediatričtí pacienti podstupující chirurgický zákrok v dolní části břicha
- Musí být získán souhlas rodiny
- Žádné kontraindikace k blokádě (infekce v místě blokády), koagulopatie (INR <1.4, trombocyty >100 000), alergie na lokální anestetika)
- Pacienti ASA I-II
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké systémové onemocnění (ASA ≥III)
- Infekce v místě blokády
- Koagulopatie (INR >1.4, trombocyty <100 000)
- Alergie na lokální anestetika
- Odmítnutí rodičů
- Děti ve věku <2 měsíců nebo >6 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SKUPINA BLOKŮ KVADRÁTU BEDERNÍHO
Intraoperativně bude pod ultrazvukovou kontrolou provedena bilaterální blokáda QL s 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu (maximální objem 20 ml).
|
|
CAUDÁLNÍ BLOKOVÁ SKUPINA
Pod ultrazvukovou kontrolou bude provedena kaudální blokáda s 1 ml/kg 0,125% bupivakainu (maximální objem 20 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační skóre indexu bolesti měřené pomocí monitoru bolesti MEDSTORM (PAM)
Časové okno: Perioperativní období v následujících předem stanovených časových bodech: Při instrumentaci dýchacích cest (zavedení laryngeální masky) Během provedení regionálního bloku Při kožním řezu 20 minut po provedení bloku Při probuzení z anestezie (extubace)
|
Intraoperační analgetická účinnost kaudálního bloku a bloku musculus quadratus lumborum (QL) bude hodnocena pomocí monitoru bolesti MEDSTORM (PAM). PAM poskytuje skóre indexu bolesti v rozsahu 0 až 10, které odráží nociceptivní stav pacienta a potřebu analgetické intervence. Nižší skóre indikuje lepší analgetickou účinnost. Skóre indexu bolesti budou zaznamenána v předem stanovených perioperačních časových bodech. Předpokládá se, že blok QL povede k nižším intraoperačním skóre indexu bolesti ve srovnání s kaudálním blokem. Interpretace indexu bolesti: 0-1: Není vyžadována další analgezie 2-3: Může být vyžadována další analgezie 4-5: Další analgezie je pravděpodobně vyžadována 6-7: Další analgezie je pravděpodobně potřeba 8-10: Další analgezie je vyžadována Perioperační období, v následujících předem stanovených časových bodech: Při instrumentaci dýchacích cest Během provádění regionálního bloku Při řezu kůže 20 minut po provedení bloku Při probuzení z anestezie |
Perioperativní období v následujících předem stanovených časových bodech: Při instrumentaci dýchacích cest (zavedení laryngeální masky) Během provedení regionálního bloku Při kožním řezu 20 minut po provedení bloku Při probuzení z anestezie (extubace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti měřená pomocí FLACC škály
Časové okno: Pooperační období, hodnoceno v: 1 hodinu po operaci 2 hodiny po operaci 4 hodiny po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí behaviorální škály bolesti FLACC u dětí podstupujících chirurgický zákrok na dolní části břicha, které dostanou buď kaudální blokádu, nebo blokádu musculus quadratus lumborum (QL blok). Škála FLACC hodnotí pět behaviorálních kategorií: obličej, nohy, aktivita, pláč a utišitelnost. Každá kategorie je hodnocena od 0 do 2, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. |
Pooperační období, hodnoceno v: 1 hodinu po operaci 2 hodiny po operaci 4 hodiny po operaci
|
|
Čas do první pooperační potřeby analgetik
Časové okno: Pooperační období, až 4 hodiny po operaci
|
Popis výsledného měření Doba trvání pooperační analgezie bude hodnocena zaznamenáním času od konce operace do první potřeby záchranné analgezie. Potřeba záchranné analgezie bude stanovena na základě hodnocení pooperační bolesti pomocí behaviorální škály bolesti FLACC. Hodnota FLACC ≥4 bude použita jako předem stanovený práh pro podání záchranného analgetika. Jednotka měření Hodiny |
Pooperační období, až 4 hodiny po operaci
|
|
Počet účastníků vyžadujících pooperační záchrannou analgezii
Časové okno: Pooperační období, hodnoceno v: 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny po operaci
|
Popis výsledného měření Potřeba pooperační záchranné analgezie bude zaznamenána na základě FLACC skóre bolesti hodnoceného v předem stanovených pooperačních časových bodech. Účastníci s FLACC skóre ≥4 budou považováni za vyžadující záchrannou analgezii podle institucionálního protokolu pooperační analgezie. Jednotka měření Počet účastníků |
Pooperační období, hodnoceno v: 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny po operaci
|
|
Celková podaná dávka paracetamolu po operaci
Časové okno: Časový rámec Pooperační období, až 4 hodiny po operaci
|
Celková spotřeba záchranné analgetické medikace po operaci bude zaznamenána. Záchranná analgezie bude podávána intravenózně ve formě paracetamolu v dávce 15 mg/kg, když FLACC skóre je ≥4. Kumulativní dávka paracetamolu podaná během pooperačního pozorovacího období bude vypočítána pro každého účastníka. Jednotka měření mg/kg |
Časový rámec Pooperační období, až 4 hodiny po operaci
|
|
Vedlejší účinky, Skóre závažnosti pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Pooperační období, hodnoceno v: 1 hodinu 2 hodiny 4 hodiny po operaci
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) budou systematicky hodnoceny pomocí standardizovaného ordinálního bodovacího systému se čtyřmi stupni, který umožní objektivní a konzistentní posouzení závažnosti PONV u dětí, které dostanou kaudální blokádu nebo blokádu musculus quadratus lumborum (QL). Závažnost PONV bude klasifikována následovně: Skóre 0: Žádná nevolnost ani zvracení Skóre 1: Mírná nevolnost nebo dávivé nutkání nevyžadující léčbu Skóre 2: Středně těžká nevolnost nebo zvracení vyžadující záchrannou antiemetickou terapii Skóre 3: Těžká, přetrvávající nevolnost nebo zvracení rezistentní na počáteční záchrannou terapii Tento bodovací systém umožňuje kvantitativní srovnání závažnosti PONV mezi dvěma technikami regionální anestezie. Jednotka měření Skóre závažnosti PONV (0-3) |
Pooperační období, hodnoceno v: 1 hodinu 2 hodiny 4 hodiny po operaci
|
|
Skóre spokojenosti rodičů po operaci hodnocené pomocí Pediatrické škály spokojenosti rodičů (PPPS)
Časové okno: Pooperační období, hodnoceno v: 1 hodina 2 hodiny 4 hodiny po operaci
|
Spokojenost rodičů po operaci s perioperační anesteziologickou péčí bude hodnocena pomocí škály spokojenosti rodičů pediatrických pacientů (PPPS), což je ověřený dotazník určený ke kvantitativnímu posouzení spokojenosti rodičů nebo zákonných zástupců pediatrických pacientů. PPPS používá 5bodovou Likertovu škálu, která je převedena na numerické skóre spokojenosti, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Skóre je interpretováno následovně: Skóre 1: Velmi nespokojen Skóre 2: Nespokojen Skóre 3: Neutrální Skóre 4: Spokojen Skóre 5: Velmi spokojen Tato škála umožňuje objektivní srovnání spokojenosti rodičů mezi dětmi, které dostávají kaudální blok a blok m. quadratus lumborum (QL). Jednotka měření Skóre PPPS (1-5) |
Pooperační období, hodnoceno v: 1 hodina 2 hodiny 4 hodiny po operaci
|
|
Skóre pooperační rekonvalescence hodnocené pomocí Stewardova skóre
Časové okno: Pooperační období, hodnoceno v: 1 hodina 2 hodiny 4 hodiny po operaci
|
Popis výsledné míry Poanestetické zotavení bude hodnoceno pomocí Stewardova skóre zotavení, standardizovaného kompozitního bodovacího systému, který je navržen tak, aby poskytoval rychlé a objektivní hodnocení zotavení po anestezii u dětských pacientů, kteří dostávají buď kaudální blokádu, nebo blokádu quadratus lumborum (QL). Stewardovo skóre hodnotí tři oblasti: Vědomí (0-2) Dýchací cesty (0-2) Motorická aktivita (0-2) Každá oblast je hodnocena od 0 do 2, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená lepší stav zotavení. Celkové Stewardovo skóre 6 je obecně považováno za odraz dostatečného zotavení a připravenosti k převodu z pooperační péče (PACU). Jednotka míry Stewardovo skóre zotavení (0-6) |
Pooperační období, hodnoceno v: 1 hodina 2 hodiny 4 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ASLI DONMEZ, Professor, Etlik City Hospital Health Science University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aksu C, Sen MC, Akay MA, Baydemir C, Gurkan Y. Erector Spinae Plane Block vs Quadratus Lumborum Block for pediatric lower abdominal surgery: A double blinded, prospective, and randomized trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:24-28. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.006. Epub 2019 Mar 6.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Zhu Y, Wu J, Qu S, Jiang P, Bohara C, Li Y. The analgesic effects of quadratus lumborum block versus caudal block for pediatric patients undergoing abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Front Pediatr. 2025 Feb 6;13:1492876. doi: 10.3389/fped.2025.1492876. eCollection 2025.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AESH-EK-2025-225 03/09/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .