Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kaudale og quadratus lumborum-blokke med smerteovervågning hos børn

2. februar 2026 opdateret af: DILARA YIGIT, Ankara Etlik City Hospital

Sammenligning af den analgesiske effekt af caudal- og quadratus lumborum-blokader med smertemonitorering ved nedre bughulsoperationer hos børn

Studietype: Prospektiv, randomiseret, observationsklinisk undersøgelse

Primært formål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den analgesiske effektivitet af caudalblok (CB) og quadratus lumborum-blok (QLB) hos børn, der gennemgår nedre abdominalkirurgi, ved hjælp af objektive smertemonitoringsmetoder.

Nøglespørgsmål adresseret:

Giver quadratus lumborum-blokken overlegen intraoperativ og postoperativ analgesia sammenlignet med caudalblokken, målt ved Pain Monitor (PAM) og FLACC-skalaen?

Er PAM-monitoren et pålideligt værktøj til objektiv vurdering af nociception og smerte hos børn, der ikke kan udtrykke smerte verbalt?

Hvilken regionalanæstesiteknik forsinker tidspunktet for første postoperative analgesibehov mere effektivt og reducerer det samlede analgesiforbrug?

Hvilken metode er forbundet med højere forældretilfredshed og færre postoperative bivirkninger, såsom postoperativ kvalme og opkastning?

Sammenligningsgrupper:

Børn, der modtager ultralydsvejledt quadratus lumborum-blok, vil blive sammenlignet med dem, der modtager caudalblok.

Interventionsgruppe:

Bilateral quadratus lumborum-blok med 0,5 mL/kg 0,25% bupivacain.

Aktiv komparatorgruppe:

Caudalblok med 1 mL/kg 0,125% bupivacain.

Deltagerpopulation:

I alt 68 børn i alderen 2 måneder til 6 år med ASA-fysisk status I-II, planlagt til elektiv nedre abdominalkirurgi (f.eks. inguinalherniereparation, orkidopeksi, hydrocele).

Hvad deltagerne vil gøre:

Deltagerne vil modtage den tildelte regionalblok som en del af standard anæstesibehandling. Observationsdata vil blive indsamlet som følger:

Intraoperativt: Kontinuerlig nociceptionsovervågning ved hjælp af PAM-enheden på foruddefinerede tidspunkter (under indsættelse af laryngealmaskeluftvej, blokudførelse, kirurgisk incision, 20 minutter efter blokudførelse og ekstubation).

Postoperativt: Smertevurdering ved hjælp af FLACC-skalaen efter 1, 2 og 4 timer på opvågningsafdelingen.

Redningsanalgesi (intravenøs paracetamol) vil blive administreret, hvis FLACC-scoren er ≥4. Tidspunktet for første analgesiadministration og samlet analgesiforbrug vil blive registreret.

Yderligere resultater omfatter postoperative kvalme og opkastning (PONV)-scorer, Steward-genopretningsscorer og forældretilfredshedsscorer vurderet ved hjælp af Pediatric Parental Satisfaction Scale (PPPS).

Primært resultat:

Intraoperative PAM-indeksscorer.

Sekundære resultater:

Postoperative FLACC-scorer, tid til første analgesibehov, samlet postoperativt analgesiforbrug, forekomst og sværhedsgrad af PONV, Steward-genopretningsscorer og forældretilfredshed (PPPS)-scorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studietitel:

Sammenligning af den analgesiske effekt af caudal- og quadratus lumborum-blokke ved brug af en smerteovervågningsenhed hos børn, der gennemgår nedre abdominalkirurgi

Studiemål

Primært mål:

At sammenligne den analgesiske effekt af caudal-blok og quadratus lumborum-blok (QLB) ved brug af en objektiv smerteovervågningsenhed (Pain Monitor; PAM).

Sekundære mål:

At evaluere den postoperative analgesiske effekt af caudal-blok og QLB ved nedre abdominalkirurgi.

At sammenligne varigheden af postoperativ analgesi og analgesibehov mellem de to grupper.

At vurdere postoperative bivirkninger forbundet med hver regionalanæstesiteknik.

At evaluere postoperativ forældretilfredshed.

Materialer og metoder

Børn i alderen 2 måneder til 6 år med ASA fysisk status I-II, planlagt til elektiv nedre abdominalkirurgi (f.eks. inguinalherniereparation, orkidopeksi, hydrocele) udført af børnekirurgienheden på Etlik City Hospital, vil blive inkluderet.

Deltagere vil blive randomiseret ved hjælp af Research Randomizer-programmet (https://www.randomizer.org/) til enten caudal-blok-gruppen eller quadratus lumborum-blok-gruppen.

I alt 68 deltagere vil blive indskrevet, med 34 deltagere i hver gruppe.

Begge regionalanæstesiteknikker og brugen af PAM-enheden til intraoperativ nociceptionsovervågning er etablerede komponenter af standard klinisk praksis på studieinstitutionen.

Derfor vil alle deltagere modtage disse interventioner som en del af rutinemæssig perioperativ pleje, uafhængigt af studiedeltagelse.

Studiedesignet er prospektivt og observationelt, uden afvigelse fra standard anæstesistyring.

Demografiske data, anæstesivarighed og kirurgisk varighed vil blive registreret.

Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra forældre eller værger før operationen.

Deltagere kan modtage rutinemæssig oral præmedicinering med midazolam (0,5 mg/kg) i præoperativt område.

I operationsstuen vil standardovervågning (SpO₂, EKG, ikke-invasivt blodtryk) blive anvendt, efterfulgt af placering af PAM-overvågeren.

En pædiatrisk probe vil blive placeret på foden hos børn under 3 år, og en voksenprobe vil blive placeret på hånden hos børn på 3 år eller ældre.

Standard anæstesiinduktion og -vedligeholdelse vil blive udført (ilt/luft-blanding, sevofluran, propofol, laryngealmaskeluftvej).

Under ultralydsvejledning vil enten en caudal-blok med 1 mL/kg 0,125% bupivacain (maksimum 20 mL) eller en bilateral quadratus lumborum-blok med 0,5 mL/kg 0,25% bupivacain (maksimum 20 mL) blive administreret.

Intraoperative PAM-indeksværdier vil blive registreret på fem foruddefinerede tidspunkter:

Under indsættelse af laryngealmaskeluftvej

Under udførelse af blokken

Ved det første kirurgiske snit

20 minutter efter udførelse af blokken

Under ekstubation

Efter opvågning fra anæstesi vil PAM-overvågeren blive fjernet, og deltagere vil blive observeret i op til 4 timer postoperativt.

Postoperative vurderinger vil omfatte:

FLACC-smertepoint

PONV-point

Steward-genopretningspoint

Forældretilfredshedspoint (PPPS)

Disse vurderinger vil blive udført 1, 2 og 4 timer postoperativt.

Redningsanalgesi med intravenøs paracetamol (15 mg/kg) vil blive administreret, hvis FLACC-scoren er ≥4, og tiden til første administration vil blive registreret.

Postoperative komplikationer vil også blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • YENIMAHALLE
      • Ankara, YENIMAHALLE, Tyrkiet (Türkiye), 06170
        • Etlik City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • DILARA MD YIGIT, Resident
        • Ledende efterforsker:
          • ASLI MD DONMEZ, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 2 måneder til 6 år med ASA I-II-status, som gennemgår nedre abdominalkirurgi (f.eks. lyskebrokk, orkideopeksi, hydrocele) udført af børnekirurgisk afdeling på Etlik City Hospital, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske patienter mellem 2 måneder og 6 år
  2. Pædiatriske patienter, der gennemgår nedre abdominalkirurgi
  3. Familiesamtykke skal indhentes
  4. Ingen kontraindikationer mod blokering (infektion på blokstedet), koagulopati (INR <1.4, trombocytter >100.000), allergi over for lokalbedøvelse)
  5. ASA I-II patienter

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlig systemisk sygdom (ASA ≥III)
  2. Infektion på blokstedet
  3. Koagulopati (INR >1.4, trombocytter <100.000)
  4. Allergi over for lokalbedøvelse
  5. Forældrenægtelse
  6. Børn under 2 måneder eller over 6 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
QUADRATUS LUMBORUM BLOCK GRUPPE
Intraoperativt, under ultralydsvejledning, udføres bilateral QL-blok med 0,5 ml/kg 0,25% bupivacain (maksimal volumen 20 ml).
CAUDAL BLOCK GRUPPE
Under ultralydsvejledning udføres en caudalblokade med 1 ml/kg 0,125% bupivacain (maksimalt volumen 20 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative smerteindeksscore målt af MEDSTORM Pain Monitor (PAM)
Tidsramme: Perioperativ periode på følgende foruddefinerede tidspunkter: Ved luftvejsinstrumentering (laryngeal maske luftvejsindsættelse) Under regionalblokudførelse Ved hudincision 20 minutter efter blokudførelse Ved opvågning fra anæstesi (ekstubation)

Den intraoperative analgesiske effekt af Caudal Block og Quadratus Lumborum (QL) Block vil blive vurderet ved hjælp af MEDSTORM Pain Monitor (PAM).

PAM giver en Pain Index-score fra 0 til 10, der afspejler patientens nociceptive tilstand og behovet for analgesisk intervention. Lavere scorer indikerer bedre analgesisk effekt.

Pain Index-scorer vil blive registreret på foruddefinerede perioperative tidspunkter. Det antages, at QL-blokken vil resultere i lavere intraoperative Pain Index-scorer sammenlignet med caudal-blokken.

Tolkning af Pain Index:

0-1: Ingen yderligere analgetika kræves 2-3: Yderligere analgetika kan være nødvendigt 4-5: Yderligere analgetika er sandsynligvis nødvendigt 6-7: Yderligere analgetika er formentlig nødvendigt 8-10: Yderligere analgetika er nødvendigt

Perioperativ periode på følgende foruddefinerede tidspunkter:

Ved luftvejsmanipulation Under udførelse af regional blok Ved hudincision 20 minutter efter blokudførelse Ved opvågnen fra anæstesi
Perioperativ periode på følgende foruddefinerede tidspunkter: Ved luftvejsinstrumentering (laryngeal maske luftvejsindsættelse) Under regionalblokudførelse Ved hudincision 20 minutter efter blokudførelse Ved opvågning fra anæstesi (ekstubation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet målt ved FLACC-skalaen
Tidsramme: Postoperativ periode, vurderet efter: 1 time efter operation 2 timer efter operation 4 timer efter operation

Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-adfærdsmæssige smerteskala hos børn, der gennemgår nedre abdominalkirurgi og modtager enten en caudalblokade eller en quadratus lumborum (QL)-blokade.

FLACC-skalaen evaluerer fem adfærdsmæssige kategorier: Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd og Trøstbarhed.

Hver kategori scores fra 0 til 2, hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
Postoperativ periode, vurderet efter: 1 time efter operation 2 timer efter operation 4 timer efter operation
Tid til første postoperative analgesiske behov
Tidsramme: Postoperativ periode, op til 4 timer efter operation

Beskrivelse af resultatmål

Varigheden af postoperativ analgesi vil blive vurderet ved at registrere tiden fra slutningen af operationen til det første behov for redningsanalgesi.

Behovet for redningsanalgesi vil blive fastlagt på baggrund af postoperativ smertetilstandsvurdering ved hjælp af FLACC-adfærdsmærkeskalaen.

En FLACC-score ≥4 vil blive brugt som den foruddefinerede tærskel for administration af redningsanalgetikum.

Måleenhed Timer
Postoperativ periode, op til 4 timer efter operation
Antal deltagere, der kræver postoperativ redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ periode, vurderet: 1 time 2 timer 4 timer efter operation

Resultatmålingsbeskrivelse

Behovet for postoperativ redningsanalgesi vil blive registreret baseret på FLACC-smertescore vurderet på foruddefinerede postoperative tidspunkter.

Deltagere med en FLACC-score ≥4 vil blive betragtet som krævende redningsanalgesi i henhold til den institutionelle postoperative analgesiprotokol.

Måleenhed

Antal deltagere
Postoperativ periode, vurderet: 1 time 2 timer 4 timer efter operation
Total postoperativ paracetamoldosis administreret
Tidsramme: Tidsramme Postoperativ periode, op til 4 timer efter operationen

Det samlede postoperative forbrug af redningsanalgetika vil blive registreret. Redningsanalgesi vil blive administreret intravenøst som paracetamol i en dosis på 15 mg/kg, når FLACC-scoren er ≥4.

Den kumulative paracetamoldosis administreret i den postoperative observationsperiode vil blive beregnet for hver deltager.

Måleenhed

mg/kg
Tidsramme Postoperativ periode, op til 4 timer efter operationen
Bivirkninger, Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) Sværhedsgradsscore
Tidsramme: Postoperativ periode, vurderet: 1 time 2 timer 4 timer efter operation

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive systematisk evalueret ved hjælp af et standardiseret firepunkts ordinalscoringssystem for at muliggøre en objektiv og konsistent vurdering af PONV-sværhedsgrad hos børn, der enten modtager en caudalblok eller en quadratus lumborum (QL)-blok.

PONV-sværhedsgraden vil blive klassificeret som følger:

Score 0: Ingen kvalme eller opkastning

Score 1: Mild kvalme eller opstød, der ikke kræver behandling

Score 2: Moderat kvalme eller opkastning, der kræver redningsantiemetisk behandling

Score 3: Svær, vedvarende kvalme eller opkastning, der ikke reagerer på indledende redningsbehandling

Dette scoringssystem muliggør en kvantitativ sammenligning af PONV-sværhedsgrad mellem de to regionale anæstesiteknikker.

Måleenhed

PONV-sværhedsscore (0-3)
Postoperativ periode, vurderet: 1 time 2 timer 4 timer efter operation
Postoperativ forældretilfredshedsscore vurderet med Pediatric Parental Satisfaction Scale (PPPS)
Tidsramme: Postoperativ periode, vurderet ved: 1 time, 2 timer, 4 timer efter operation

Postoperativ forældretilfredshed med perioperativ anæstesibehandling vil blive evalueret ved hjælp af Pediatric Parental Satisfaction Scale (PPPS), et valideret spørgeskema designet til at kvantitativt vurdere tilfredsheden hos forældre eller værger til pædiatriske patienter.

PPPS anvender en 5-punkts Likert-skala, som konverteres til en numerisk tilfredshedsscore, hvor højere score indikerer større tilfredshed. Scoren fortolkes som følger:

Score 1: Meget utilfreds

Score 2: Utilfreds

Score 3: Neutral

Score 4: Tilfreds

Score 5: Meget tilfreds

Denne skala muliggør objektiv sammenligning af forældretilfredshed mellem børn, der modtager Caudal Block og Quadratus Lumborum (QL) Block.

Måleenhed

PPPS score (1-5)
Postoperativ periode, vurderet ved: 1 time, 2 timer, 4 timer efter operation
Postoperativ genopretningsscore vurderet ved Steward Score
Tidsramme: Postoperativ periode, vurderet efter: 1 time, 2 timer, 4 timer efter operation

Beskrivelse af udfaldsmål

Post-anæstetisk genopretning vil blive evalueret ved hjælp af Steward Recovery Score, et standardiseret sammensat scoringssystem designet til at give en hurtig og objektiv vurdering af genopretning efter anæstesi hos pædiatriske patienter, der modtager enten en Caudal Block eller en Quadratus Lumborum (QL) Block.

Steward Score evaluerer tre domæner:

Bevidsthed (0-2)

Luftveje (0-2)

Motorisk aktivitet (0-2)

Hvert domæne scores fra 0 til 2, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 6, hvor højere score indikerer bedre genopretningsstatus.

En samlet Steward Score på 6 anses generelt for at afspejle tilstrækkelig genopretning og klarhed til overførsel fra Post-Anæstesi Plejeenhed (PACU).

Måleenhed

Steward Recovery Score (0-6)
Postoperativ periode, vurderet efter: 1 time, 2 timer, 4 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ASLI DONMEZ, Professor, Etlik City Hospital Health Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AESH-EK-2025-225 03/09/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fordi det ikke var angivet i etikkomiteen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner