Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение каудального и квадратного поясничного блоков с мониторингом боли у детей

2 февраля 2026 г. обновлено: DILARA YIGIT, Ankara Etlik City Hospital

Сравнение анальгетической эффективности каудальной блокады и блокады квадратной мышцы поясницы с мониторингом боли при операциях на нижних отделах живота у детей

Тип исследования: Проспективное, рандомизированное, наблюдательное клиническое исследование

Основная цель:

Основная цель данного исследования — сравнить анальгетическую эффективность каудальной блокады (КБ) и блокады квадратной мышцы поясницы (БКМП) у детей, переносящих операции на нижних отделах живота, с использованием объективных методов мониторинга боли.

Ключевые вопросы, рассматриваемые в исследовании:

Обеспечивает ли блокада квадратной мышцы поясницы более эффективную интраоперационную и послеоперационную анальгезию по сравнению с каудальной блокадой, как измерено с помощью монитора боли (PAM) и шкалы FLACC?

Является ли монитор PAM надежным инструментом для объективной оценки ноцицепции и боли у детей, которые не могут вербально выразить боль?

Какая региональная анестезиологическая техника более эффективно отсрочивает время до первого послеоперационного требования анальгетика и снижает общее потребление анальгетиков?

Какой метод ассоциируется с более высокой удовлетворенностью родителей и меньшим количеством послеоперационных побочных эффектов, таких как послеоперационная тошнота и рвота?

Группы сравнения:

Дети, получающие ультразвуковую блокаду квадратной мышцы поясницы, будут сравниваться с теми, кто получает каудальную блокаду.

Группа вмешательства:

Двусторонняя блокада квадратной мышцы поясницы с 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина.

Группа активного компаратора:

Каудальная блокада с 1 мл/кг 0,125% бупивакаина.

Популяция участников:

Всего 68 детей в возрасте от 2 месяцев до 6 лет, с физическим статусом по ASA I-II, запланированных на плановые операции на нижних отделах живота (например, пластика паховой грыжи, орхипексия, гидроцеле).

Что будут делать участники:

Участники получат назначенную региональную блокаду в рамках стандартной анестезиологической помощи. Наблюдательные данные будут собираться следующим образом:

Интраоперационно: Непрерывный мониторинг ноцицепции с использованием устройства PAM в заранее определенные моменты времени (во время введения ларингеальной маски, выполнения блокады, хирургического разреза, через 20 минут после выполнения блокады и экстубации).

Послеоперационно: Оценка боли с использованием шкалы FLACC через 1, 2 и 4 часа в палате пробуждения.

Спасательная анальгезия (внутривенный парацетамол) будет вводиться, если оценка по FLACC ≥4. Будет регистрироваться время до первого введения анальгетика и общее потребление анальгетиков.

Дополнительные исходы включают показатели послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР), баллы по шкале восстановления Стьюарда и баллы удовлетворенности родителей, оцененные с использованием Педиатрической шкалы удовлетворенности родителей (ПШУР).

Основной исход:

Показатели интраоперационного индекса PAM.

Второстепенные исходы:

Послеоперационные баллы по шкале FLACC, время до первого требования анальгетика, общее послеоперационное потребление анальгетиков, частота и тяжесть ПТР, баллы по шкале восстановления Стьюарда и баллы удовлетворенности родителей (ПШУР).

Обзор исследования

Подробное описание

Название исследования:

Сравнение анальгетической эффективности каудальной и квадратной поясничной блокад с использованием монитора боли у детей, перенесших операцию на нижних отделах брюшной полости

Цели исследования

Основная цель:

Сравнить анальгетическую эффективность каудальной блокады и квадратной поясничной блокады (QLB) с использованием объективного устройства мониторинга боли (Pain Monitor; PAM).

Второстепенные цели:

Оценить послеоперационную анальгетическую эффективность каудальной блокады и QLB при операциях на нижних отделах брюшной полости.

Сравнить продолжительность послеоперационной анальгезии и потребность в анальгетиках между двумя группами.

Оценить послеоперационные побочные эффекты, связанные с каждой техникой регионарной анестезии.

Оценить послеоперационную удовлетворенность родителей.

Материалы и методы

В исследование будут включены дети в возрасте от 2 месяцев до 6 лет с физическим статусом по ASA I-II, которым запланированы плановые операции на нижних отделах брюшной полости (например, пластика паховой грыжи, орхидопексия, гидроцеле), выполняемые отделением детской хирургии Городской больницы Этлик.

Участники будут рандомизированы с помощью программы Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) либо в группу каудальной блокады, либо в группу квадратной поясничной блокады. Всего будет включено 68 участников, по 34 участника в каждой группе.

Обе техники регионарной анестезии и использование устройства PAM для интраоперационного мониторинга ноцицепции являются установленными компонентами стандартной клинической практики в учреждении исследования. Поэтому все участники получат эти вмешательства в рамках рутинной периоперационной помощи, независимо от участия в исследовании. Дизайн исследования является проспективным и наблюдательным, без отклонений от стандартного анестезиологического ведения.

Будут записаны демографические данные, продолжительность анестезии и продолжительность операции. До операции будет получено письменное информированное согласие от родителей или законных опекунов.

Участники могут получить рутинную пероральную премедикацию мидазоламом (0,5 мг/кг) в предоперационной зоне. В операционной будет применен стандартный мониторинг (SpO₂, ЭКГ, неинвазивное артериальное давление), после чего будет установлен монитор PAM. Детский зонд будет размещен на стопе у детей младше 3 лет, а взрослый зонд будет размещен на руке у детей в возрасте 3 лет и старше.

Будет проведена стандартная индукция и поддержание анестезии (смесь кислорода/воздуха, севофлуран, пропофол, ларингеальная маска). Под ультразвуковым контролем будет выполнена либо каудальная блокада с 1 мл/кг 0,125% бупивакаина (максимум 20 мл), либо двусторонняя квадратная поясничная блокада с 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина (максимум 20 мл).

Интраоперационные значения индекса PAM будут записаны в пять заранее определенных моментов времени:

Во время установки ларингеальной маски

Во время выполнения блокады

При первом хирургическом разрезе

Через 20 минут после выполнения блокады

Во время экстубации

После выхода из анестезии монитор PAM будет удален, и участники будут наблюдаться до 4 часов после операции.

Послеоперационные оценки будут включать:

Баллы по шкале боли FLACC

Баллы по шкале PONV

Баллы по шкале восстановления Steward

Баллы удовлетворенности родителей (PPPS)

Эти оценки будут проводиться через 1, 2 и 4 часа после операции.

Спасательная анальгезия внутривенным парацетамолом (15 мг/кг) будет введена, если балл по шкале FLACC ≥4, и время до первого введения будет записано. Послеоперационные осложнения также будут документированы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

68

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: DILARA YIGIT, Resident
  • Номер телефона: +905334719202
  • Электронная почта: dilaraa3632@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: GULSEN KESKIN, Assoc.Prof.
  • Номер телефона: +905334133524
  • Электронная почта: drgulsenkeskin@gmail.com

Места учебы

    • YENIMAHALLE
      • Ankara, YENIMAHALLE, Турция (Туркие), 06170
        • Etlik city hospital
        • Контакт:
          • DILARA MD YIGIT, resident
          • Номер телефона: +905334719202
          • Электронная почта: dilaraa3632@gmail.com
        • Контакт:
          • GULSEN MD KESKIN, Assoc.Prof.
          • Номер телефона: +905334133524
          • Электронная почта: drgulsenkeskin@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • DILARA MD YIGIT, Resident
        • Главный следователь:
          • ASLI MD DONMEZ, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены дети в возрасте от 2 месяцев до 6 лет с состоянием ASA I-II, перенесшие операции на нижних отделах брюшной полости (например, паховая грыжа, орхипексия, гидроцеле), выполненные отделением детской хирургии в Городской больнице Этлик.

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 2 месяцев до 6 лет
  2. Дети, переносящие операцию на нижнем отделе живота
  3. Необходимо получить согласие семьи
  4. Отсутствие противопоказаний к блокаде (инфекция в месте блокады), коагулопатии (МНО <1,4, тромбоциты >100 000), аллергии на местные анестетики)
  5. Пациенты по ASA I-II

Критерии исключения:

  1. Тяжелое системное заболевание (ASA ≥III)
  2. Инфекция в месте блокады
  3. Коагулопатия (МНО >1,4, тромбоциты <100 000)
  4. Аллергия на местные анестетики
  5. Отказ родителей
  6. Дети в возрасте <2 месяцев или >6 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ГРУППА БЛОКА КВАДРАТНОЙ МЫШЦЫ ПОЯСНИЦЫ
Интраоперационно, под контролем ультразвука, будет выполнен двусторонний блок QL с 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина (максимальный объём 20 мл).
ГРУППА КАУДАЛЬНОЙ БЛОКАДЫ
Под ультразвуковым контролем будет проведена каудальная блокада 1 мл/кг 0,125% бупивакаина (максимальный объем 20 мл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели индекса интраоперационной боли, измеренные монитором боли MEDSTORM (PAM)
Временное ограничение: Периоперационный период, в следующие предопределенные моменты времени: При инструментации дыхательных путей (введение ларингеальной маски) Во время выполнения регионарной блокады При разрезе кожи Через 20 минут после выполнения блокады При выходе из наркоза (экстубация)

Внутриоперационная анальгетическая эффективность каудальной блокады и блокады квадратной мышцы поясницы (КМП) будет оцениваться с помощью монитора боли MEDSTORM (PAM).

PAM предоставляет индекс боли в диапазоне от 0 до 10, отражая ноцицептивное состояние пациента и необходимость анальгетического вмешательства. Более низкие баллы указывают на лучшую анальгетическую эффективность.

Баллы индекса боли будут регистрироваться в предопределённые периоперационные моменты времени. Предполагается, что блокада КМП приведёт к более низким внутриоперационным баллам индекса боли по сравнению с каудальной блокадой.

Интерпретация индекса боли:

0-1: Дополнительная анальгезия не требуется 2-3: Дополнительная анальгезия может потребоваться 4-5: Дополнительная анальгезия, вероятно, требуется 6-7: Дополнительная анальгезия, скорее всего, нужна 8-10: Дополнительная анальгезия требуется

Периоперационный период, в следующие предопределённые моменты времени:

При инструментарии дыхательных путей Во время выполнения регионарной блокады При разрезе кожи Через 20 минут после выполнения блокады При выходе из анестезии

Периоперационный период, в следующие предопределенные моменты времени: При инструментации дыхательных путей (введение ларингеальной маски) Во время выполнения регионарной блокады При разрезе кожи Через 20 минут после выполнения блокады При выходе из наркоза (экстубация)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли, измеряемая по шкале FLACC
Временное ограничение: Послеоперационный период, оценка через: 1 час после операции 2 часа после операции 4 часа после операции

Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием поведенческой шкалы боли FLACC у детей, перенесших операцию на нижних отделах брюшной полости, которым проводилась либо каудальная блокада, либо блокада квадратной мышцы поясницы (QL).

Шкала FLACC оценивает пять поведенческих категорий: Лицо, Ноги, Активность, Плач и Утешаемость.

Каждая категория оценивается от 0 до 2 баллов, что дает общую сумму баллов от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.

Послеоперационный период, оценка через: 1 час после операции 2 часа после операции 4 часа после операции
Время до первого послеоперационного требования анальгетика
Временное ограничение: Послеоперационный период, до 4 часов после операции

Описание критерия оценки результата

Длительность послеоперационной аналгезии будет оцениваться путем регистрации времени от окончания операции до первого требования спасательной аналгезии.

Необходимость в спасательной аналгезии будет определяться на основе оценки послеоперационной боли с использованием поведенческой шкалы боли FLACC.

Оценка по шкале FLACC ≥4 будет использоваться в качестве предопределенного порога для введения спасательного анальгетика.

Единица измерения Часы

Послеоперационный период, до 4 часов после операции
Количество участников, нуждающихся в послеоперационной анальгезии
Временное ограничение: Послеоперационный период, оцененный через: 1 час 2 часа 4 часа после операции

Описание критерия оценки исхода

Потребность в послеоперационном обезболивании по требованию будет регистрироваться на основании оценки боли по шкале FLACC в установленные послеоперационные временные точки.

Участники с оценкой по шкале FLACC ≥4 будут считаться нуждающимися в обезболивании по требованию в соответствии с институциональным протоколом послеоперационного обезболивания.

Единица измерения

Количество участников

Послеоперационный период, оцененный через: 1 час 2 часа 4 часа после операции
Общая доза парацетамола, введенная после операции
Временное ограничение: Период после операции, до 4 часов после хирургического вмешательства

Общее потребление анальгетиков для экстренного обезболивания в послеоперационном периоде будет зафиксировано. Экстренная анальгезия будет вводиться внутривенно в виде парацетамола в дозе 15 мг/кг, когда оценка по шкале FLACC составляет ≥4.

Кумулятивная доза парацетамола, введенная в течение послеоперационного периода наблюдения, будет рассчитана для каждого участника.

Единица измерения

мг/кг

Период после операции, до 4 часов после хирургического вмешательства
Побочные эффекты, Оценка тяжести послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Послеоперационный период, оценка через: 1 час, 2 часа, 4 часа после операции

Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР) будут систематически оцениваться с использованием стандартизированной четырехбалльной порядковой шкалы для обеспечения объективной и последовательной оценки тяжести ПТР у детей, получающих либо каудальную блокаду, либо блокаду квадратной мышцы поясницы (QL).

Тяжесть ПТР будет классифицирована следующим образом:

Балл 0: Отсутствие тошноты или рвоты

Балл 1: Легкая тошнота или позывы на рвоту, не требующие лечения

Балл 2: Умеренная тошнота или рвота, требующие спасательной противорвотной терапии

Балл 3: Тяжелая, стойкая тошнота или рвота, резистентные к начальной спасательной терапии

Эта система оценки позволяет проводить количественное сравнение тяжести ПТР между двумя методами регионарной анестезии.

Единица измерения

Балл тяжести ПТР (0-3)

Послеоперационный период, оценка через: 1 час, 2 часа, 4 часа после операции
Оценка удовлетворенности родителей после операции, определяемая по Педиатрической шкале удовлетворенности родителей (PPPS)
Временное ограничение: Послеоперационный период, оценка через: 1 час 2 часа 4 часа после операции

Послеоперационная удовлетворенность родителей периоперационным анестезиологическим уходом будет оцениваться с помощью Шкалы удовлетворенности родителей педиатрических пациентов (PPPS) — валидированного опросника, предназначенного для количественной оценки удовлетворенности родителей или опекунов педиатрических пациентов.

PPPS использует 5-балльную шкалу Лайкерта, которая преобразуется в числовой показатель удовлетворенности, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность. Баллы интерпретируются следующим образом:

Балл 1: Очень неудовлетворен

Балл 2: Неудовлетворен

Балл 3: Нейтрален

Балл 4: Удовлетворен

Балл 5: Очень удовлетворен

Эта шкала позволяет объективно сравнивать удовлетворенность родителей между детьми, получающими каудальную блокаду и блокаду квадратной мышцы поясницы (QL).

Единица измерения

Балл PPPS (1-5)

Послеоперационный период, оценка через: 1 час 2 часа 4 часа после операции
Оценка послеоперационного восстановления по шкале Стюарда
Временное ограничение: Послеоперационный период, оценка через: 1 час, 2 часа, 4 часа после операции

Описание критерия оценки результата

Послеанестезиологическое восстановление будет оцениваться с использованием шкалы восстановления Стюарда, стандартизированной комплексной системы балльной оценки, предназначенной для быстрой и объективной оценки восстановления после анестезии у педиатрических пациентов, получающих либо каудальную блокаду, либо блокаду квадратной мышцы поясницы (QL).

Шкала Стюарда оценивает три области:

Сознание (0-2)

Дыхательные пути (0-2)

Двигательная активность (0-2)

Каждая область оценивается от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние восстановления.

Общий балл по шкале Стюарда, равный 6, обычно считается отражающим адекватное восстановление и готовность к переводу из послеоперационной палаты (PACU).

Единица измерения

Шкала восстановления Стюарда (0-6)

Послеоперационный период, оценка через: 1 час, 2 часа, 4 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: ASLI DONMEZ, Professor, Etlik City Hospital Health Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AESH-EK-2025-225 03/09/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Потому что это не было указано в этическом комитете.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детская анестезия

Подписаться