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Comparaison des blocs caudaux et du muscle carré des lombes avec surveillance de la douleur chez l'enfant

2 février 2026 mis à jour par: DILARA YIGIT, Ankara Etlik City Hospital

Comparaison de l'efficacité analgésique des blocs caudaux et du bloc du muscle carré des lombes avec surveillance de la douleur dans la chirurgie abdominale basse chez l'enfant

Type d'étude : Étude clinique prospective, randomisée, observationnelle

Objectif principal :

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique du bloc caudal (CB) et du bloc du muscle carré des lombes (QLB) chez les enfants subissant une chirurgie abdominale basse, en utilisant des méthodes de surveillance objective de la douleur.

Questions clés abordées :

Le bloc du muscle carré des lombes fournit-il une analgésie peropératoire et postopératoire supérieure par rapport au bloc caudal, mesurée par le moniteur de douleur (PAM) et l'échelle FLACC ?

Le moniteur PAM est-il un outil fiable pour évaluer objectivement la nociception et la douleur chez les enfants incapables d'exprimer verbalement la douleur ?

Quelle technique d'anesthésie régionale retarde plus efficacement le délai jusqu'à la première demande d'analgésie postopératoire et réduit la consommation totale d'analgésiques ?

Quelle méthode est associée à une satisfaction parentale plus élevée et à moins d'effets secondaires postopératoires, tels que les nausées et vomissements postopératoires ?

Groupes de comparaison :

Les enfants recevant un bloc du muscle carré des lombes guidé par échographie seront comparés à ceux recevant un bloc caudal.

Groupe d'intervention :

Bloc bilatéral du muscle carré des lombes avec 0,5 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 %.

Groupe comparateur actif :

Bloc caudal avec 1 mL/kg de bupivacaïne à 0,125 %.

Population des participants :

Un total de 68 enfants, âgés de 2 mois à 6 ans, avec un état physique ASA I-II, programmés pour des chirurgies abdominales basses élective (par exemple, réparation de hernie inguinale, orchidopexie, hydrocèle).

Ce que les participants feront :

Les participants recevront le bloc régional attribué dans le cadre des soins anesthésiques standard. Les données observationnelles seront collectées comme suit :

Peropératoire : Surveillance continue de la nociception à l'aide du dispositif PAM à des moments prédéfinis (pendant l'insertion du masque laryngé, la réalisation du bloc, l'incision chirurgicale, 20 minutes après la réalisation du bloc et l'extubation).

Postopératoire : Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle FLACC à 1, 2 et 4 heures dans l'unité de soins post-anesthésiques.

Une analgésie de secours (paracétamol intraveineux) sera administrée si le score FLACC est ≥4. Le délai jusqu'à la première administration d'analgésique et la consommation totale d'analgésiques seront enregistrés.

Les résultats supplémentaires incluent les scores de nausées et vomissements postopératoires (NVPO), les scores de récupération de Steward et les scores de satisfaction parentale évalués à l'aide de l'échelle de satisfaction parentale pédiatrique (PPPS).

Critère de jugement principal :

Scores de l'indice PAM peropératoire.

Critères de jugement secondaires :

Scores FLACC postopératoires, délai jusqu'à la première demande d'analgésique, consommation totale d'analgésiques postopératoires, incidence et gravité des NVPO, scores de récupération de Steward et scores de satisfaction parentale (PPPS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Titre de l'étude :

Comparaison de l'efficacité analgésique des blocs caudaux et des blocs du muscle carré des lombes à l'aide d'un moniteur de douleur chez les enfants subissant une chirurgie abdominale basse

Objectifs de l'étude

Objectif principal :

Comparer l'efficacité analgésique du bloc caudal et du bloc du muscle carré des lombes (QLB) en utilisant un dispositif de surveillance objective de la douleur (Pain Monitor ; PAM).

Objectifs secondaires :

Évaluer l'efficacité analgésique postopératoire du bloc caudal et du QLB dans les chirurgies abdominales basses.

Comparer la durée de l'analgésie postopératoire et les besoins en analgésiques entre les deux groupes.

Évaluer les effets secondaires postopératoires associés à chaque technique d'anesthésie régionale.

Évaluer la satisfaction parentale postopératoire.

Matériels et méthodes

Les enfants âgés de 2 mois à 6 ans avec un état physique ASA I-II, programmés pour des chirurgies abdominales basses élective (par exemple, réparation de hernie inguinale, orchidopexie, hydrocèle) réalisées par l'unité de chirurgie pédiatrique de l'Hôpital de la Ville d'Etlik, seront inclus.

Les participants seront randomisés à l'aide du programme Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) soit dans le groupe bloc caudal, soit dans le groupe bloc du muscle carré des lombes. Un total de 68 participants seront inscrits, avec 34 participants dans chaque groupe.

Les deux techniques d'anesthésie régionale et l'utilisation du dispositif PAM pour la surveillance de la nociception peropératoire sont des composantes établies de la pratique clinique standard dans l'institution de l'étude. Par conséquent, tous les participants recevront ces interventions dans le cadre des soins périopératoires de routine, indépendamment de la participation à l'étude. La conception de l'étude est prospective et observationnelle, sans écart par rapport à la gestion anesthésique standard.

Les données démographiques, la durée de l'anesthésie et la durée de la chirurgie seront enregistrées. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents ou des tuteurs légaux en préopératoire.

Les participants peuvent recevoir une prémédication orale de routine avec du midazolam (0,5 mg/kg) dans la zone préopératoire. En salle d'opération, une surveillance standard (SpO₂, ECG, tension artérielle non invasive) sera appliquée, suivie de la mise en place du moniteur PAM. Une sonde pédiatrique sera placée sur le pied chez les enfants de moins de 3 ans, et une sonde adulte sera placée sur la main chez les enfants âgés de 3 ans ou plus.

L'induction et le maintien de l'anesthésie standard seront effectués (mélange oxygène/air, sévoflurane, propofol, masque laryngé). Sous guidage échographique, soit un bloc caudal avec 1 mL/kg de bupivacaïne à 0,125 % (maximum 20 mL), soit un bloc bilatéral du muscle carré des lombes avec 0,5 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % (maximum 20 mL) sera administré.

Les valeurs de l'indice PAM peropératoire seront enregistrées à cinq moments prédéfinis :

Lors de l'insertion du masque laryngé

Lors de la réalisation du bloc

À la première incision chirurgicale

20 minutes après la réalisation du bloc

Lors de l'extubation

Après le réveil de l'anesthésie, le moniteur PAM sera retiré et les participants seront observés jusqu'à 4 heures postopératoires.

Les évaluations postopératoires comprendront :

Scores de douleur FLACC

Scores de NVPO

Scores de récupération de Steward

Scores de satisfaction parentale (PPPS)

Ces évaluations seront réalisées à 1, 2 et 4 heures postopératoires.

Une analgésie de secours avec du paracétamol intraveineux (15 mg/kg) sera administrée si le score FLACC est ≥4, et le temps jusqu'à la première administration sera enregistré. Les complications postopératoires seront également documentées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • YENIMAHALLE
      • Ankara, YENIMAHALLE, Turquie (Türkiye), 06170
        • Etlik City Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • DILARA MD YIGIT, Resident
        • Chercheur principal:
          • ASLI MD DONMEZ, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enfants âgés de 2 mois à 6 ans avec un statut ASA I-II subissant des chirurgies abdominales basses (par exemple, hernie inguinale, orchidopexie, hydrocèle) réalisées par l'unité de chirurgie pédiatrique de l'Hôpital de la Ville d'Etlik seront inclus.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients pédiatriques âgés de 2 mois à 6 ans
  2. Patients pédiatriques subissant une chirurgie abdominale basse
  3. Le consentement familial doit être obtenu
  4. Aucune contre-indication au bloc (infection au site du bloc), coagulopathie (INR <1.4, plaquettes >100 000), allergie à l'anesthésique local)
  5. Patients ASA I-II

Critères d'exclusion :

  1. Maladie systémique sévère (ASA ≥III)
  2. Infection au site du bloc
  3. Coagulopathie (INR >1.4, plaquettes <100 000)
  4. Allergie à l'anesthésique local
  5. Refus parental
  6. Enfants âgés de <2 mois ou >6 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
GROUPE DE BLOCAGE DU QUADRATUS LUMBORUM
Intraopératoirement, sous guidage échographique, un bloc QL bilatéral avec 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % (volume maximum de 20 ml) sera réalisé.
GROUPE BLOC CAUDAL
Sous guidage échographique, un bloc caudal avec 1 ml/kg de bupivacaïne à 0,125 % (volume maximum de 20 ml) sera réalisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'indice de douleur peropératoire mesurés par le moniteur de douleur MEDSTORM (PAM)
Délai: Période périopératoire, aux moments prédéfinis suivants : À l'instrumentation des voies aériennes (insertion du masque laryngé) Pendant la réalisation du bloc régional À l'incision cutanée 20 minutes après la réalisation du bloc À l'émergence de l'anesthésie (extubation)

L'efficacité analgésique peropératoire du Bloc Caudal et du Bloc du Muscle Carré des Lombes (QL) sera évaluée à l'aide du moniteur de douleur MEDSTORM (PAM).

Le PAM fournit un score d'Indice de Douleur allant de 0 à 10, reflétant l'état nociceptif du patient et le besoin d'intervention analgésique. Des scores plus bas indiquent une meilleure efficacité analgésique.

Les scores d'Indice de Douleur seront enregistrés à des moments prédéfinis pendant la période périopératoire. L'hypothèse est que le bloc QL entraînera des scores d'Indice de Douleur peropératoires plus bas comparé au bloc caudal.

Interprétation de l'Indice de Douleur :

0-1 : Aucune analgésie supplémentaire requise 2-3 : Une analgésie supplémentaire peut être requise 4-5 : Une analgésie supplémentaire est probablement requise 6-7 : Une analgésie supplémentaire est probablement nécessaire 8-10 : Une analgésie supplémentaire est requise

Période périopératoire, aux moments prédéfinis suivants :

Lors de l'instrumentation des voies aériennes Pendant la réalisation du bloc régional À l'incision cutanée 20 minutes après la réalisation du bloc À l'émergence de l'anesthésie
Période périopératoire, aux moments prédéfinis suivants : À l'instrumentation des voies aériennes (insertion du masque laryngé) Pendant la réalisation du bloc régional À l'incision cutanée 20 minutes après la réalisation du bloc À l'émergence de l'anesthésie (extubation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire mesurée par l'échelle FLACC
Délai: Période postopératoire, évaluée à : 1 heure après la chirurgie 2 heures après la chirurgie 4 heures après la chirurgie

L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle comportementale FLACC chez les enfants subissant une chirurgie abdominale basse et recevant soit un bloc caudal, soit un bloc du muscle carré des lombes (QL).

L'échelle FLACC évalue cinq catégories comportementales : le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolabilité.

Chaque catégorie est notée de 0 à 2, ce qui donne un score total allant de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
Période postopératoire, évaluée à : 1 heure après la chirurgie 2 heures après la chirurgie 4 heures après la chirurgie
Délai jusqu'à la première demande d'analgésie postopératoire
Délai: Période postopératoire, jusqu'à 4 heures après la chirurgie

Description de la mesure de résultat

La durée de l'analgésie postopératoire sera évaluée en enregistrant le temps entre la fin de la chirurgie et le premier besoin d'analgésie de secours.

La nécessité d'une analgésie de secours sera déterminée sur la base de l'évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle comportementale de la douleur FLACC.

Un score FLACC ≥ 4 sera utilisé comme seuil prédéfini pour l'administration d'analgésiques de secours.

Unité de mesure : heures
Période postopératoire, jusqu'à 4 heures après la chirurgie
Nombre de participants nécessitant une analgésie de secours postopératoire
Délai: Période postopératoire, évaluée à : 1 heure, 2 heures, 4 heures après la chirurgie

Description de la mesure de résultat

Le besoin d'analgésie de secours postopératoire sera enregistré sur la base des scores de douleur FLACC évalués à des moments postopératoires prédéfinis.

Les participants avec un score FLACC ≥4 seront considérés comme nécessitant une analgésie de secours conformément au protocole d'analgésie postopératoire de l'institution.

Unité de mesure

Nombre de participants
Période postopératoire, évaluée à : 1 heure, 2 heures, 4 heures après la chirurgie
Dose totale de paracétamol administrée en postopératoire
Délai: Période postopératoire, jusqu'à 4 heures après la chirurgie

La consommation totale d'analgésique de secours postopératoire sera enregistrée. L'analgésie de secours sera administrée par voie intraveineuse sous forme de paracétamol à une dose de 15 mg/kg lorsque le score FLACC est ≥4.

La dose cumulative de paracétamol administrée pendant la période d'observation postopératoire sera calculée pour chaque participant.

Unité de mesure

mg/kg
Période postopératoire, jusqu'à 4 heures après la chirurgie
Effets indésirables, Score de sévérité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Période postopératoire, évaluée à : 1 heure, 2 heures, 4 heures après la chirurgie

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront systématiquement évalués à l'aide d'un système de notation ordinal standardisé à quatre points pour permettre une évaluation objective et cohérente de la gravité des NVPO chez les enfants recevant soit un bloc caudal, soit un bloc du muscle carré des lombes (QL).

La gravité des NVPO sera classée comme suit :

Score 0 : Aucune nausée ou vomissement

Score 1 : Nausées légères ou haut-le-cœur ne nécessitant pas de traitement

Score 2 : Nausées modérées ou vomissements nécessitant un traitement antiémétique de secours

Score 3 : Nausées ou vomissements sévères et persistants, réfractaires au traitement de secours initial

Ce système de notation permet une comparaison quantitative de la gravité des NVPO entre les deux techniques d'anesthésie régionale.

Unité de mesure

Score de gravité des NVPO (0-3)
Période postopératoire, évaluée à : 1 heure, 2 heures, 4 heures après la chirurgie
Score de satisfaction parentale postopératoire évalué par l'échelle de satisfaction parentale pédiatrique (PPPS)
Délai: Période postopératoire, évaluée à : 1 heure 2 heures 4 heures après l'opération

La satisfaction parentale postopératoire concernant les soins anesthésiques périopératoires sera évaluée à l'aide de l'Échelle de Satisfaction Parentale Pédiatrique (PPPS), un questionnaire validé conçu pour évaluer quantitativement la satisfaction des parents ou tuteurs des patients pédiatriques.

La PPPS utilise une échelle de Likert en 5 points, qui est convertie en un score de satisfaction numérique, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. Le score est interprété comme suit :

Score 1 : Très insatisfait

Score 2 : Insatisfait

Score 3 : Neutre

Score 4 : Satisfait

Score 5 : Très satisfait

Cette échelle permet une comparaison objective de la satisfaction parentale entre les enfants recevant un bloc caudal et un bloc du muscle carré des lombes (QL).

Unité de mesure

Score PPPS (1-5)
Période postopératoire, évaluée à : 1 heure 2 heures 4 heures après l'opération
Score de récupération postopératoire évalué par le score de Steward
Délai: Période postopératoire, évaluée à : 1 heure 2 heures 4 heures après la chirurgie

Description de la mesure de résultat

La récupération post-anesthésique sera évaluée à l'aide du Score de récupération de Steward, un système de notation composite standardisé conçu pour fournir une évaluation rapide et objective de la récupération après une anesthésie chez les patients pédiatriques recevant soit un bloc caudal, soit un bloc du muscle carré des lombes (QL).

Le Score de Steward évalue trois domaines :

Conscience (0-2)

Voies respiratoires (0-2)

Activité motrice (0-2)

Chaque domaine est noté de 0 à 2, ce qui donne un score total allant de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de récupération.

Un Score de Steward total de 6 est généralement considéré comme reflétant une récupération adéquate et une aptitude au transfert de l'Unité de soins post-anesthésiques (USPA).

Unité de mesure

Score de récupération de Steward (0-6)
Période postopératoire, évaluée à : 1 heure 2 heures 4 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara Etlik City Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ASLI DONMEZ, Professor, Etlik City Hospital Health Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AESH-EK-2025-225 03/09/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Parce que ce n'était pas spécifié par le comité d'éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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