此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

儿童尾椎阻滞与腰方肌阻滞的疼痛监测对比

2026年2月2日 更新者：DILARA YIGIT、Ankara Etlik City Hospital

小儿下腹部手术中尾丛阻滞与腰方肌阻滞镇痛效果比较及疼痛监测

研究类型：前瞻性、随机、观察性临床研究

主要目的：

本研究的主要目的是通过客观疼痛监测方法，比较尾神经阻滞（CB）和腰方肌阻滞（QLB）在儿童下腹部手术中的镇痛效果。

关键问题：

与尾神经阻滞相比，腰方肌阻滞是否能提供更优的术中和术后镇痛效果，通过疼痛监测仪（PAM）和FLACC量表进行评估？

PAM监测仪是否是一个可靠的工具，用于客观评估无法口头表达疼痛的儿童的伤害感受和疼痛？

哪种区域麻醉技术能更有效地延迟首次术后镇痛需求的时间，并减少总镇痛药物消耗？

哪种方法与更高的家长满意度和更少的术后副作用（如术后恶心呕吐）相关？

比较组：

接受超声引导腰方肌阻滞的儿童将与接受尾神经阻滞的儿童进行比较。

干预组：

双侧腰方肌阻滞，使用0.5 mL/kg的0.25%布比卡因。

活性比较组：

尾神经阻滞，使用1 mL/kg的0.125%布比卡因。

参与者人群：

共68名儿童，年龄2个月至6岁，ASA身体状况I-II级，计划接受择期下腹部手术（例如，腹股沟疝修补术、睾丸固定术、鞘膜积液手术）。

参与者将做什么：

参与者将接受指定的区域阻滞作为标准麻醉护理的一部分。观察数据将按以下方式收集：

术中：在预定时间点（喉罩气道插入期间、阻滞操作期间、手术切口、阻滞操作后20分钟以及拔管时）使用PAM设备进行持续伤害感受监测。

术后：在麻醉后监护室，于术后1、2和4小时使用FLACC量表进行疼痛评估。

如果FLACC评分≥4，将给予救援镇痛（静脉注射扑热息痛）。记录首次镇痛给药时间和总镇痛药物消耗量。

其他结果包括术后恶心呕吐（PONV）评分、Steward恢复评分以及使用儿科家长满意度量表（PPPS）评估的家长满意度评分。

主要结局：

术中PAM指数评分。

次要结局：

术后FLACC评分、首次镇痛需求时间、术后总镇痛药物消耗量、PONV的发生率和严重程度、Steward恢复评分以及家长满意度（PPPS）评分。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

研究标题：

比较儿童下腹部手术中骶管阻滞与腰方肌阻滞使用疼痛监测仪的镇痛效果

研究目的

主要目的：

使用客观疼痛监测设备（疼痛监测仪；PAM）比较骶管阻滞与腰方肌阻滞（QLB）的镇痛效果。

次要目的：

评估骶管阻滞与QLB在下腹部手术中的术后镇痛效果。

比较两组之间的术后镇痛持续时间与镇痛需求。

评估与每种区域麻醉技术相关的术后副作用。

评估术后家长满意度。

材料与方法

纳入标准为年龄2个月至6岁、ASA身体状况I-II级、计划在Etlik市医院小儿外科接受择期下腹部手术（如腹股沟疝修补术、睾丸固定术、鞘膜积液）的儿童。

参与者将通过Research Randomizer程序（https://www.randomizer.org/）随机分配至骶管阻滞组或腰方肌阻滞组。共招募68名参与者，每组34名。

两种区域麻醉技术及使用PAM设备进行术中伤害性感受监测均为研究机构标准临床实践的既定组成部分。因此，所有参与者都将作为常规围手术期护理的一部分接受这些干预措施，与研究参与无关。本研究设计为前瞻性观察性研究，不偏离标准麻醉管理。

将记录人口统计学数据、麻醉持续时间与手术持续时间。术前将从父母或法定监护人处获取书面知情同意书。

参与者可在术前区域常规口服咪达唑仑（0.5 mg/kg）进行术前用药。在手术室中，将应用标准监测（SpO₂、心电图、无创血压），随后放置PAM监测仪。3岁以下儿童将在足部放置儿科探头，3岁及以上儿童将在手部放置成人探头。

将实施标准麻醉诱导与维持（氧气/空气混合物、七氟醚、丙泊酚、喉罩气道）。在超声引导下，将实施骶管阻滞（使用0.125%布比卡因1 mL/kg，最大20 mL）或双侧腰方肌阻滞（使用0.25%布比卡因0.5 mL/kg，最大20 mL）。

术中PAM指数值将在五个预定时间点记录：

喉罩气道插入期间

阻滞操作期间

首次手术切口时

阻滞操作后20分钟

拔管期间

麻醉苏醒后，将移除PAM监测仪，并对参与者进行术后最长4小时的观察。

术后评估将包括：

FLACC疼痛评分

PONV评分

Steward恢复评分

家长满意度评分（PPPS）

这些评估将在术后1、2和4小时进行。

若FLACC评分≥4，将使用静脉对乙酰氨基酚（15 mg/kg）进行补救镇痛，并记录首次给药时间。同时记录术后并发症。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

68

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • YENIMAHALLE
      • Ankara、YENIMAHALLE、土耳其（türkiye）、06170
        • Etlik City Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • DILARA MD YIGIT, Resident
        • 首席研究员：
          • ASLI MD DONMEZ, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在2个月至6岁之间、ASA I-II级状态、在埃特利克市医院小儿外科接受下腹部手术（如腹股沟疝、睾丸固定术、鞘膜积液）的儿童将被纳入。

描述

纳入标准：

  1. 年龄在2个月至6岁之间的儿科患者
  2. 接受下腹部手术的儿科患者
  3. 必须获得家属同意
  4. 无阻滞禁忌症（阻滞部位感染、凝血功能障碍（INR <1.4，血小板>100,000）、局部麻醉药过敏）
  5. ASA I-II级患者

排除标准：

  1. 严重全身性疾病（ASA ≥III级）
  2. 阻滞部位感染
  3. 凝血功能障碍（INR >1.4，血小板<100,000）
  4. 局部麻醉药过敏
  5. 家长拒绝
  6. 年龄<2个月或>6岁的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
腰方肌阻滞组
术中，在超声引导下，将使用0.5 ml/kg的0.25%布比卡因（最大容量20 ml）进行双侧QL阻滞。
骶管阻滞组
在超声引导下，将进行尾椎阻滞，使用0.125%布比卡因，剂量为1毫升/公斤（最大容量20毫升）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MEDSTORM疼痛监护仪（PAM）测量的术中疼痛指数评分
大体时间：围手术期，在以下预定时间点：气道操作时（喉罩气道插入） 区域阻滞操作期间 皮肤切开时 阻滞操作后20分钟 麻醉苏醒时（拔管）

将使用MEDSTORM疼痛监测仪（PAM）评估骶管阻滞和腰方肌（QL）阻滞的术中镇痛效果。

PAM提供0到10分的疼痛指数评分，反映患者的伤害感受状态和镇痛干预需求。评分越低表明镇痛效果越好。

将在预定的围手术期时间点记录疼痛指数评分。假设与骶管阻滞相比，QL阻滞将导致更低的术中疼痛指数评分。

疼痛指数解读：

0-1分：无需额外镇痛 2-3分：可能需要额外镇痛 4-5分：很可能需要额外镇痛 6-7分：可能需要额外镇痛 8-10分：需要额外镇痛

围手术期，在以下预定时间点：

气道操作时 区域阻滞操作时 皮肤切开时 阻滞操作后20分钟 麻醉苏醒时
围手术期，在以下预定时间点：气道操作时（喉罩气道插入） 区域阻滞操作期间 皮肤切开时 阻滞操作后20分钟 麻醉苏醒时（拔管）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过FLACC量表测量的术后疼痛强度
大体时间：术后时期，评估时间点：术后1小时 术后2小时 术后4小时

对于接受骶管阻滞或腰方肌（QL）阻滞的下腹部手术患儿，术后疼痛强度将使用FLACC行为疼痛量表进行评估。

FLACC量表评估五个行为类别：面部、腿部、活动、哭闹和可安抚性。

每个类别评分为0到2分，总分范围为0到10分，分数越高表示疼痛强度越大。
术后时期，评估时间点：术后1小时 术后2小时 术后4小时
首次术后镇痛需求时间
大体时间：术后期间，手术后4小时内

结果测量描述

术后镇痛持续时间将通过记录从手术结束到首次需要补救镇痛的时间来评估。

是否需要补救镇痛将基于使用FLACC行为疼痛量表进行的术后疼痛评估来确定。

FLACC评分≥4将被用作补救镇痛给药预定义阈值。

测量单位 小时
术后期间，手术后4小时内
需要术后镇痛补救的参与者人数
大体时间：术后期间，评估时间：手术后1小时、2小时、4小时

结果测量描述

术后救援镇痛需求将根据在预定的术后时间点评估的FLACC疼痛评分进行记录。

根据机构术后镇痛方案，FLACC评分≥4的参与者将被视为需要救援镇痛。

测量单位

参与者数量
术后期间，评估时间：手术后1小时、2小时、4小时
术后扑热息痛总给药剂量
大体时间：术后期间，直至术后4小时

将记录术后总的抢救性镇痛药物消耗量。当FLACC评分≥4时，将静脉给予对乙酰氨基酚作为抢救性镇痛，剂量为15毫克/千克。

将为每位参与者计算术后观察期间累计给予的对乙酰氨基酚剂量。

测量单位

毫克/千克
术后期间，直至术后4小时
不良反应、术后恶心呕吐（PONV）严重程度评分
大体时间：术后期间，评估时间：手术后1小时、2小时、4小时

术后恶心呕吐（PONV）将采用标准化的四点序数评分系统进行系统评估，以便对接受骶管阻滞或腰方肌（QL）阻滞的儿童进行客观且一致的PONV严重程度评估。

PONV严重程度分类如下：

评分0：无恶心或呕吐

评分1：轻度恶心或干呕，无需治疗

评分2：中度恶心或呕吐，需要补救性止吐治疗

评分3：严重、持续性恶心或呕吐，对初始补救治疗无效

该评分系统能够对两种区域麻醉技术之间的PONV严重程度进行定量比较。

测量单位

PONV严重程度评分（0-3）
术后期间，评估时间：手术后1小时、2小时、4小时
通过儿科父母满意度量表（PPSS）评估的术后父母满意度评分
大体时间：术后期间，评估时间：手术后1小时、2小时、4小时

术后家长对围术期麻醉护理的满意度将使用儿科家长满意度量表（PPPS）进行评估，这是一份经过验证的问卷，旨在定量评估儿科患者家长或监护人的满意度。

PPPS采用5点李克特量表，可转换为数值满意度评分，分数越高表示满意度越高。评分解释如下：

评分1：非常不满意

评分2：不满意

评分3：中立

评分4：满意

评分5：非常满意

该量表允许客观比较接受骶管阻滞与腰方肌（QL）阻滞的儿童家长满意度。

测量单位

PPPS评分（1-5分）
术后期间，评估时间：手术后1小时、2小时、4小时
通过斯图尔特评分评估术后恢复评分
大体时间：术后期间，评估时间：术后1小时、2小时、4小时

结果测量描述

将使用Steward恢复评分评估麻醉后恢复情况，这是一种标准化的综合评分系统，旨在为接受骶管阻滞或腰方肌阻滞的儿科患者提供快速、客观的麻醉后恢复评估。

Steward评分评估三个领域：

意识状态（0-2）

气道（0-2）

运动能力（0-2）

每个领域的评分范围为0至2，总分范围为0至6，分数越高表示恢复状态越好。

Steward总分达到6分通常被认为反映恢复充分，具备从麻醉后监护室转出的条件。

测量单位

Steward恢复评分（0-6）
术后期间，评估时间：术后1小时、2小时、4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ankara Etlik City Hospital

调查人员

  • 首席研究员：ASLI DONMEZ, Professor、Etlik City Hospital Health Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月2日

初级完成 (估计的)

2026年2月2日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2025年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月2日

首次发布 (实际的)

2026年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • AESH-EK-2025-225 03/09/2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

因为未在伦理委员会中明确说明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅