Comparación de los Bloques Caudal y Cuadrado Lumbar con Monitoreo del Dolor en Niños
Comparación de la Eficacia Analgésica de los Bloques Caudal y Cuadrado Lumbar con Monitorización del Dolor en Cirugía Abdominal Baja en Niños
Tipo de estudio: Estudio clínico prospectivo, aleatorizado y observacional
Propósito principal:
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia analgésica del bloqueo caudal (CB) y el bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) en niños sometidos a cirugía abdominal inferior utilizando métodos de monitorización objetiva del dolor.
Preguntas clave abordadas:
¿Proporciona el bloqueo del cuadrado lumbar una analgesia intraoperatoria y postoperatoria superior en comparación con el bloqueo caudal, medido mediante el monitor de dolor (PAM) y la escala FLACC?
¿Es el monitor PAM una herramienta fiable para evaluar objetivamente la nocicepción y el dolor en niños que no pueden expresar verbalmente el dolor?
¿Qué técnica de anestesia regional retrasa más eficazmente el tiempo hasta el primer requerimiento analgésico postoperatorio y reduce el consumo total de analgésicos?
¿Qué método se asocia con una mayor satisfacción parental y menos efectos secundarios postoperatorios, como náuseas y vómitos postoperatorios?
Grupos de comparación:
Se compararán los niños que reciben bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía con los que reciben bloqueo caudal.
Grupo de intervención:
Bloqueo bilateral del cuadrado lumbar con 0,5 mL/kg de bupivacaína al 0,25%.
Grupo comparador activo:
Bloqueo caudal con 1 mL/kg de bupivacaína al 0,125%.
Población de participantes:
Un total de 68 niños, de 2 meses a 6 años, con estado físico ASA I-II, programados para cirugías electivas de abdomen inferior (por ejemplo, reparación de hernia inguinal, orquidopexia, hidrocele).
Lo que harán los participantes:
Los participantes recibirán el bloqueo regional asignado como parte de la atención anestésica estándar. Se recogerán datos observacionales de la siguiente manera:
Intraoperatorio: Monitorización continua de la nocicepción utilizando el dispositivo PAM en momentos predefinidos (durante la inserción de la mascarilla laríngea, realización del bloqueo, incisión quirúrgica, 20 minutos después de la realización del bloqueo y extubación).
Postoperatorio: Evaluación del dolor mediante la escala FLACC a las 1, 2 y 4 horas en la unidad de cuidados postanestésicos.
Se administrará analgesia de rescate (paracetamol intravenoso) si la puntuación FLACC es ≥4. Se registrará el tiempo hasta la primera administración de analgésico y el consumo total de analgésicos.
Los resultados adicionales incluyen las puntuaciones de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV), las puntuaciones de recuperación de Steward y las puntuaciones de satisfacción parental evaluadas mediante la Escala de Satisfacción Parental Pediátrica (PPPS).
Resultado principal:
Puntuaciones del índice PAM intraoperatorio.
Resultados secundarios:
Puntuaciones FLACC postoperatorias, tiempo hasta el primer requerimiento analgésico, consumo total de analgésicos postoperatorios, incidencia y gravedad de PONV, puntuaciones de recuperación de Steward y puntuaciones de satisfacción parental (PPPS).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Título del Estudio:
Comparación de la Eficacia Analgésica de los Bloqueos Caudal y del Cuadrado Lumbar Utilizando un Monitor de Dolor en Niños Sometidos a Cirugía Abdominal Inferior
Objetivos del Estudio
Objetivo Principal:
Comparar la eficacia analgésica del bloqueo caudal y del bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) utilizando un dispositivo objetivo de monitorización del dolor (Monitor de Dolor; PAM).
Objetivos Secundarios:
Evaluar la eficacia analgésica postoperatoria del bloqueo caudal y del QLB en cirugías abdominales inferiores.
Comparar la duración de la analgesia postoperatoria y los requerimientos de analgésicos entre los dos grupos.
Evaluar los efectos secundarios postoperatorios asociados con cada técnica de anestesia regional.
Evaluar la satisfacción parental postoperatoria.
Materiales y Métodos
Se incluirán niños de 2 meses a 6 años con estado físico ASA I-II, programados para cirugías abdominales inferiores electivas (por ejemplo, reparación de hernia inguinal, orquidopexia, hidrocele) realizadas por la unidad de cirugía pediátrica del Hospital de la Ciudad de Etlik.
Los participantes serán aleatorizados utilizando el programa Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) en el grupo de bloqueo caudal o en el grupo de bloqueo del cuadrado lumbar. Se inscribirán un total de 68 participantes, con 34 participantes en cada grupo.
Ambas técnicas de anestesia regional y el uso del dispositivo PAM para la monitorización de la nocicepción intraoperatoria son componentes establecidos de la práctica clínica estándar en la institución del estudio. Por lo tanto, todos los participantes recibirán estas intervenciones como parte de la atención perioperatoria de rutina, independientemente de la participación en el estudio. El diseño del estudio es prospectivo y observacional, sin desviación del manejo anestésico estándar.
Se registrarán los datos demográficos, la duración de la anestesia y la duración de la cirugía. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales antes de la operación.
Los participantes pueden recibir premedicación oral de rutina con midazolam (0,5 mg/kg) en el área preoperatoria. En el quirófano, se aplicará la monitorización estándar (SpO₂, ECG, presión arterial no invasiva), seguida de la colocación del monitor PAM. Se colocará una sonda pediátrica en el pie en niños menores de 3 años, y una sonda para adultos se colocará en la mano en niños de 3 años o más.
Se realizará la inducción y el mantenimiento anestésicos estándar (mezcla de oxígeno/aire, sevoflurano, propofol, vía aérea con mascarilla laríngea). Bajo guía ecográfica, se administrará un bloqueo caudal con 1 mL/kg de bupivacaína al 0,125% (máximo 20 mL) o un bloqueo bilateral del cuadrado lumbar con 0,5 mL/kg de bupivacaína al 0,25% (máximo 20 mL).
Los valores del índice PAM intraoperatorio se registrarán en cinco momentos predefinidos:
Durante la inserción de la mascarilla laríngea
Durante la realización del bloqueo
En la primera incisión quirúrgica
20 minutos después de la realización del bloqueo
Durante la extubación
Tras la recuperación de la anestesia, se retirará el monitor PAM y los participantes serán observados hasta 4 horas después de la operación.
Las evaluaciones postoperatorias incluirán:
Puntuaciones de dolor FLACC
Puntuaciones de NVPO
Puntuaciones de recuperación de Steward
Puntuaciones de satisfacción parental (PPPS)
Estas evaluaciones se realizarán a las 1, 2 y 4 horas después de la operación.
Se administrará analgesia de rescate con paracetamol intravenoso (15 mg/kg) si la puntuación FLACC es ≥4, y se registrará el tiempo hasta la primera administración. También se documentarán las complicaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DILARA YIGIT, Resident
- Número de teléfono: +905334719202
- Correo electrónico: dilaraa3632@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: GULSEN KESKIN, Assoc.Prof.
- Número de teléfono: +905334133524
- Correo electrónico: drgulsenkeskin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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YENIMAHALLE
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Ankara, YENIMAHALLE, Turquía (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
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Contacto:
- DILARA MD YIGIT, resident
- Número de teléfono: +905334719202
- Correo electrónico: dilaraa3632@gmail.com
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Contacto:
- GULSEN MD KESKIN, Assoc.Prof.
- Número de teléfono: +905334133524
- Correo electrónico: drgulsenkeskin@gmail.com
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Sub-Investigador:
- DILARA MD YIGIT, Resident
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Investigador principal:
- ASLI MD DONMEZ, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos entre 2 meses y 6 años de edad
- Pacientes pediátricos sometidos a cirugía abdominal inferior
- Debe obtenerse el consentimiento familiar
- Sin contraindicaciones para el bloqueo (infección en el sitio del bloqueo), coagulopatía (INR <1.4, plaquetas >100.000), alergia al anestésico local)
- Pacientes ASA I-II
Criterios de exclusión:
- Enfermedad sistémica grave (ASA ≥III)
- Infección en el sitio del bloqueo
- Coagulopatía (INR >1.4, plaquetas <100.000)
- Alergia al anestésico local
- Rechazo de los padres
- Niños de edad <2 meses o >6 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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GRUPO DE BLOQUEO DEL CUADRADO LUMBAR
Intraoperatoriamente, bajo guía ecográfica, se realizará un bloqueo QL bilateral con 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% (volumen máximo 20 ml).
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GRUPO DE BLOQUEO CAUDAL
Bajo guía ecográfica, se realizará un bloqueo caudal con 1 ml/kg de bupivacaína al 0,125% (volumen máximo 20 ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del Índice de Dolor Intraoperatorio Medidas por el Monitor de Dolor MEDSTORM (PAM)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio, en los siguientes puntos de tiempo predefinidos: En la instrumentación de la vía aérea (inserción de la mascarilla laríngea) Durante la realización del bloqueo regional En la incisión de la piel 20 minutos después de la realización del bloqueo En la emergencia de la anestesia (extubación)
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La eficacia analgésica intraoperatoria del Bloqueo Caudal y del Bloqueo del Cuadrado Lumbar (QL) se evaluará utilizando el Monitor de Dolor MEDSTORM (PAM). El PAM proporciona una puntuación del Índice de Dolor que va de 0 a 10, reflejando el estado nociceptivo del paciente y la necesidad de intervención analgésica. Puntuaciones más bajas indican una mejor eficacia analgésica. Las puntuaciones del Índice de Dolor se registrarán en puntos de tiempo perioperatorios predefinidos. Se hipotetiza que el bloqueo QL resultará en puntuaciones del Índice de Dolor intraoperatorias más bajas en comparación con el bloqueo caudal. Interpretación del Índice de Dolor: 0-1: No se requiere analgesia adicional 2-3: Puede requerirse analgesia adicional 4-5: Es probable que se requiera analgesia adicional 6-7: Probablemente se necesita analgesia adicional 8-10: Se requiere analgesia adicional Período perioperatorio, en los siguientes puntos de tiempo predefinidos: Durante la instrumentación de la vía aérea Durante la realización del bloqueo regional En la incisión cutánea 20 minutos después de la realización del bloqueo Al despertar de la anestesia |
Período perioperatorio, en los siguientes puntos de tiempo predefinidos: En la instrumentación de la vía aérea (inserción de la mascarilla laríngea) Durante la realización del bloqueo regional En la incisión de la piel 20 minutos después de la realización del bloqueo En la emergencia de la anestesia (extubación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio Medida con la Escala FLACC
Periodo de tiempo: Período postoperatorio, evaluado a: 1 hora después de la cirugía 2 horas después de la cirugía 4 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la escala de dolor conductual FLACC en niños sometidos a cirugía abdominal inferior que reciben un bloqueo caudal o un bloqueo del cuadrado lumbar (QL). La escala FLACC evalúa cinco categorías conductuales: Rostro, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad. Cada categoría se puntúa de 0 a 2, lo que da un puntaje total que oscila entre 0 y 10, donde puntajes más altos indican mayor intensidad del dolor. |
Período postoperatorio, evaluado a: 1 hora después de la cirugía 2 horas después de la cirugía 4 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta el Primer Requerimiento de Analgesia Postoperatoria
Periodo de tiempo: Período postoperatorio, hasta 4 horas después de la cirugía
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Descripción de la Medida de Resultado La duración de la analgesia postoperatoria se evaluará registrando el tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera necesidad de analgesia de rescate. La necesidad de analgesia de rescate se determinará en función de la evaluación del dolor postoperatorio utilizando la escala de dolor conductual FLACC. Una puntuación FLACC ≥4 se utilizará como el umbral predefinido para la administración de analgesia de rescate. Unidad de Medida Horas |
Período postoperatorio, hasta 4 horas después de la cirugía
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Número de participantes que requieren analgesia de rescate postoperatoria
Periodo de tiempo: Período postoperatorio, evaluado a: 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la cirugía
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Descripción de la Medida de Resultado La necesidad de analgesia de rescate postoperatoria se registrará en función de las puntuaciones de dolor FLACC evaluadas en momentos postoperatorios predefinidos. Los participantes con una puntuación FLACC ≥4 serán considerados como que requieren analgesia de rescate de acuerdo con el protocolo de analgesia postoperatoria institucional. Unidad de Medida Número de participantes |
Período postoperatorio, evaluado a: 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la cirugía
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Dosis Total de Paracetamol Administrada en el Postoperatorio
Periodo de tiempo: Período postoperatorio, hasta 4 horas después de la cirugía
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Se registrará el consumo total de analgésicos de rescate postoperatorio. La analgesia de rescate se administrará por vía intravenosa como paracetamol a una dosis de 15 mg/kg cuando la puntuación FLACC sea ≥4. Se calculará la dosis acumulada de paracetamol administrada durante el período de observación postoperatoria para cada participante. Unidad de medida mg/kg |
Período postoperatorio, hasta 4 horas después de la cirugía
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Efectos Adversos, Puntuación de Gravedad de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: Periodo postoperatorio, evaluado a: 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la cirugía
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Las náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) se evaluarán sistemáticamente utilizando un sistema de puntuación ordinal estandarizado de cuatro puntos para permitir una evaluación objetiva y consistente de la gravedad de PONV en niños que reciben un Bloqueo Caudal o un Bloqueo del Cuadrado Lumbar (QL). La gravedad de PONV se clasificará de la siguiente manera: Puntuación 0: Sin náuseas ni vómitos Puntuación 1: Náuseas leves o arcadas que no requieren tratamiento Puntuación 2: Náuseas moderadas o vómitos que requieren terapia de rescate con antieméticos Puntuación 3: Náuseas o vómitos graves y persistentes refractarios a la terapia de rescate inicial Este sistema de puntuación permite la comparación cuantitativa de la gravedad de PONV entre las dos técnicas de anestesia regional. Unidad de Medida Puntuación de gravedad de PONV (0-3) |
Periodo postoperatorio, evaluado a: 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la cirugía
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Puntuación de Satisfacción Parental Postoperatoria Evaluada mediante la Escala Pediátrica de Satisfacción Parental (PPPS)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio, evaluado a: 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la cirugía
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La satisfacción parental postoperatoria con la atención anestésica perioperatoria se evaluará mediante la Escala de Satisfacción Parental Pediátrica (PPPS), un cuestionario validado diseñado para evaluar cuantitativamente la satisfacción de los padres o tutores de pacientes pediátricos. La PPPS utiliza una escala Likert de 5 puntos, que se convierte en una puntuación numérica de satisfacción, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción. La puntuación se interpreta de la siguiente manera: Puntuación 1: Muy insatisfecho Puntuación 2: Insatisfecho Puntuación 3: Neutral Puntuación 4: Satisfecho Puntuación 5: Muy satisfecho Esta escala permite una comparación objetiva de la satisfacción parental entre niños que reciben Bloqueo Caudal y Bloqueo del Cuadrado Lumbar (QL). Unidad de Medida Puntuación PPPS (1-5) |
Período postoperatorio, evaluado a: 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la cirugía
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Puntuación de Recuperación Postoperatoria Evaluada mediante la Escala de Steward
Periodo de tiempo: Período postoperatorio, evaluado a las: 1 hora 2 horas 4 horas después de la cirugía
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Descripción de la Medida de Resultado La recuperación postanestésica se evaluará mediante la Puntuación de Recuperación de Steward, un sistema de puntuación compuesto estandarizado diseñado para proporcionar una evaluación rápida y objetiva de la recuperación tras la anestesia en pacientes pediátricos que reciben un Bloqueo Caudal o un Bloqueo del Cuadrado Lumbar (QL). La Puntuación de Steward evalúa tres dominios: Conciencia (0-2) Vía aérea (0-2) Actividad motora (0-2) Cada dominio se puntúa de 0 a 2, resultando en una puntuación total que oscila entre 0 y 6, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de recuperación. Una Puntuación de Steward total de 6 se considera generalmente que refleja una recuperación adecuada y la preparación para el traslado desde la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU). Unidad de Medida Puntuación de Recuperación de Steward (0-6) |
Período postoperatorio, evaluado a las: 1 hora 2 horas 4 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: ASLI DONMEZ, Professor, Etlik City Hospital Health Science University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aksu C, Sen MC, Akay MA, Baydemir C, Gurkan Y. Erector Spinae Plane Block vs Quadratus Lumborum Block for pediatric lower abdominal surgery: A double blinded, prospective, and randomized trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:24-28. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.006. Epub 2019 Mar 6.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Zhu Y, Wu J, Qu S, Jiang P, Bohara C, Li Y. The analgesic effects of quadratus lumborum block versus caudal block for pediatric patients undergoing abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Front Pediatr. 2025 Feb 6;13:1492876. doi: 10.3389/fped.2025.1492876. eCollection 2025.
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- AESH-EK-2025-225 03/09/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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