腹腔鏡下ヘルニア修復術におけるメッシュ固定法：接着剤 vs 縫合糸 vs タック (RCT)
腹腔鏡下経腹腹膜前法鼠径ヘルニア修復術におけるメッシュ固定法の異なるモダリティが術後疼痛と生活の質に及ぼす影響：無作為化比較試験
この研究は、特定の鼠径（そけい）ヘルニア修復手術において、手術用メッシュを固定する3つの異なる方法を比較することを目的とした臨床試験です。 手術は、TAPPと呼ばれる低侵襲のキーホール技術を用いて行われます。
この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
手術用接着剤、縫合糸（縫合）、または小型金属コイル（タック）のうち、どのメッシュ固定方法が術後の患者の痛みをより少なくするか？
どの方法が回復後の生活の質の向上と、体内でのメッシュの感覚の軽減につながるか？
各方法で手術にかかる時間に違いはあるか？
これらの質問に答えるため、研究者は3つの方法を比較し、患者の快適さと回復に最も適した方法を特定します。
新しい鼠径ヘルニアを有し、腹腔鏡下TAPP手術を受ける21歳から60歳の成人が参加できます。
参加者は無作為に3つのグループのいずれかに割り当てられます：
グループ1：手術用接着剤を使用してメッシュを固定します。
グループ2：縫合糸（縫合）を使用してメッシュを固定します。
グループ3：小型金属コイル（タック）を使用してメッシュを固定します。
手術の他のすべての部分と術後のケアは同じです。
参加者は：
腹腔鏡下TAPPヘルニア修復手術を受けます。
簡単な尺度を用いて術後の痛みのレベルを報告します。
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ訪問時に、快適さと生活の質に関する質問に答えます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
本研究は、腹腔鏡下経腹的腹膜前法（TAPP）鼠径ヘルニア修復術における3つの異なるメッシュ固定法に関連する術後成績を比較するために設計された、前向き、単施設、無作為化比較試験です。
科学的根拠：
メッシュ補強によりヘルニア手術の再発率は劇的に減少しましたが、慢性術後痛やメッシュ関連の不快感は依然として患者の生活の質に影響を与える重要な懸念事項です。メッシュを固定する方法がこれらの転帰に影響を与える重要な要因であると仮説されています。タックや縫合糸による機械的固定は組織損傷や神経刺激を引き起こす可能性がある一方で、接着固定は無侵襲的な代替法を提供します。標準化されたTAPP手技内でのこれら3つの一般的な技術（接着剤、縫合糸、タック）に関する直接比較データは限られています。
研究デザイン：
合計75名の適格参加者を登録し、1:1:1の比率で3つの並行介入群のいずれかに均等に無作為割り付けします。無作為化シーケンスはコンピュータ生成されます。介入の性質上、外科医の盲検化は不可能ですが、可能な限り、転帰評価者と統計学者は群割り付けを盲検化します。
介入プロトコル：
すべての参加者は全身麻酔下で標準化されたTAPP手技を受けます。腹膜前腔を作成し、筋裂孔上にポリプロピレンメッシュを配置した後、割り付けられた群に従って固定を行います：
接着固定群：特定のアプリケーターを使用してシアノアクリレート系外科用接着剤（例：Glubran-2®）を用いた固定。
縫合固定群：メッシュの内側端と外側端に配置された2本の非吸収性ポリプロピレン縫合糸を用いた固定。
タック固定群：らせん状チタンタック（例：ProTack®）を用いた固定。解剖学的領域である「triangle of doom」と「triangle of pain」を注意深く避けます。
フォローアップと評価：
参加者は術後6ヶ月間追跡されます。構造化された評価は指定された間隔で行われます：
疼痛評価：術後1日目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月にVisual Analogue Scale（VAS）を使用して測定。
生活の質とメッシュ感覚：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月に、検証済みのヘルニア特異的質問票であるCarolinas Comfort Scale（CCS）を使用して評価。
臨床転帰：手術時間、入院期間、通常の仕事/活動への復帰時間、合併症（血清腫、血腫、感染症）の発生率、ヘルニア再発を体系的に記録。
統計解析：
データはintention-to-treat解析に基づいて分析されます。連続変数は適切にANOVAまたはKruskal-Wallis検定を使用して比較し、その後post-hocの対比較を行います。カテゴリ変数はカイ二乗検定またはFisherの正確確率検定を使用して分析します。p値<0.05を統計的有意とみなします。
研究の意義：
本試験は、修復の耐久性を損なうことなく、術後痛の軽減、生活の質の向上、費用対効果の最も良好なバランスと関連するメッシュ固定技術を特定することにより、外科的実践を導く高水準のエビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Al-Manial Cairo
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Cairo、Al-Manial Cairo、エジプト、11956
- Faculty of medicine Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
- 21歳から60歳までの成人
- 原発性（de novo）鼠径ヘルニアの診断
- ヘルニアの種類：片側または両側、直接型または間接型
- 選択的腹腔鏡下経腹腹膜前（TAPP）修復術の予定がある
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 年齢が21歳未満または60歳超
- 再発性鼠径ヘルニア
- 複雑なヘルニア（整復不能、嵌頓、閉塞、または絞扼）
- 腹腔鏡手術または全身麻酔の禁忌
- 手術を高リスクにする重要な併存疾患（ASA分類III以上）
- 慢性疼痛症候群または強力な鎮痛剤の定期的使用
- メッシュ材料（ポリプロピレン）または固定部品（シアノアクリレート、チタン）へのアレルギー
- 別の臨床試験への参加
- フォローアップの完了または研究プロトコルの遵守が不可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルーメッシュ固定
この群の参加者は、専用のアプリケーター（GlueTackデバイス）を用いてシアノアクリレート系外科用接着剤（Glubran-2®）でメッシュを固定する腹腔鏡下経腹腹膜前（TAPP）鼠径ヘルニア修復術を受けます。
メッシュはその角に少量の接着剤で固定されます。
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ポリプロピレンメッシュのシアノアクリレート系外科用接着剤（Glubran-2®）による固定。
接着剤は専用の塗布器具（GlueTack）を用いてメッシュの四隅に少量ずつ滴下され、機械的貫通なしに腹壁へのメッシュ固定を確保します。
この研究に参加する全ての参加者は、標準的な外科的手順である腹腔鏡下経腹腹膜前（TAPP）鼠径ヘルニア修復術を受けます。 この低侵襲技術には以下が含まれます： 気腹の作成：腹腔内に二酸化炭素ガスを充満させます。 ポートの設置：カメラと器具用のポートのために3つの小さな切開を行います。 腹膜切開：腹膜（腹腔内壁）を切開し、鼠径部の腹膜前腔にアクセスします。 ヘルニア還納：ヘルニア嚢とその内容物を腹腔内に押し戻します。 メッシュ設置：合成ポリプロピレンメッシュを、ミオペクティネアル孔（ヘルニアが発生する弱い領域）全体を覆うように配置します。 メッシュ固定：メッシュは、割り当てられた介入群に従って、3つの研究方法（接着剤、縫合糸、またはタック）のいずれかを使用して固定されます。 腹膜閉鎖：最初の腹膜切開をメッシュの上で閉じ、腹腔内臓器から隔離します。 |
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実験的：縫合メッシュ固定
このアームの参加者は、メッシュの内側端と外側端に配置された2つの非吸収性ポリプロピレン縫合糸を用いたメッシュ固定を伴う腹腔鏡下経腹腹膜前法（TAPP）鼠径ヘルニア修復術を受けます。
これは従来の機械的固定法です。
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この研究に参加する全ての参加者は、標準的な外科的手順である腹腔鏡下経腹腹膜前（TAPP）鼠径ヘルニア修復術を受けます。 この低侵襲技術には以下が含まれます： 気腹の作成：腹腔内に二酸化炭素ガスを充満させます。 ポートの設置：カメラと器具用のポートのために3つの小さな切開を行います。 腹膜切開：腹膜（腹腔内壁）を切開し、鼠径部の腹膜前腔にアクセスします。 ヘルニア還納：ヘルニア嚢とその内容物を腹腔内に押し戻します。 メッシュ設置：合成ポリプロピレンメッシュを、ミオペクティネアル孔（ヘルニアが発生する弱い領域）全体を覆うように配置します。 メッシュ固定：メッシュは、割り当てられた介入群に従って、3つの研究方法（接着剤、縫合糸、またはタック）のいずれかを使用して固定されます。 腹膜閉鎖：最初の腹膜切開をメッシュの上で閉じ、腹腔内臓器から隔離します。
ポリプロピレンメッシュの固定は、2本の非吸収性ポリプロピレン縫合糸を使用して行います。
縫合糸は腹腔鏡下でメッシュの内側端と外側端に配置され、腹壁組織（例：クーパー靭帯、横筋筋膜）にメッシュを機械的に固定します。
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アクティブコンパレータ：タックメッシュ固定
このアームの参加者は、らせん状チタンタック（例：ProTack®）を用いたメッシュ固定による腹腔鏡経腹腹膜前法（TAPP）鼠径ヘルニア修復術を受けます。
これは、腹腔鏡下ヘルニア修復術で一般的に使用される標準的な機械的固定法です。
タックはメッシュの周囲に配置され、重要な神経血管領域を避けます。
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この研究に参加する全ての参加者は、標準的な外科的手順である腹腔鏡下経腹腹膜前（TAPP）鼠径ヘルニア修復術を受けます。 この低侵襲技術には以下が含まれます： 気腹の作成：腹腔内に二酸化炭素ガスを充満させます。 ポートの設置：カメラと器具用のポートのために3つの小さな切開を行います。 腹膜切開：腹膜（腹腔内壁）を切開し、鼠径部の腹膜前腔にアクセスします。 ヘルニア還納：ヘルニア嚢とその内容物を腹腔内に押し戻します。 メッシュ設置：合成ポリプロピレンメッシュを、ミオペクティネアル孔（ヘルニアが発生する弱い領域）全体を覆うように配置します。 メッシュ固定：メッシュは、割り当てられた介入群に従って、3つの研究方法（接着剤、縫合糸、またはタック）のいずれかを使用して固定されます。 腹膜閉鎖：最初の腹膜切開をメッシュの上で閉じ、腹腔内臓器から隔離します。
ポリプロピレンメッシュを複数のヘリカルチタンタック（ProTack®）を使用して固定する。
タックは、メッシュの周辺を腹腔鏡的に発射され、腹壁を貫通してメッシュを機械的に固定し、解剖学的危険域を回避しながら位置を保持する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛強度
時間枠：術後1日目、術後1か月、3か月、6か月に評価された。
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視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定した痛みの強度。これは10段階の尺度で、0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛みを表します。
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術後1日目、術後1か月、3か月、6か月に評価された。
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術後の生活の質とメッシュ感覚
時間枠：術後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月に評価。
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患者報告による生活の質とメッシュ関連症状は、検証済みのヘルニア特異的アウトカム指標であるCarolinas Comfort Scale (CCS)を使用して測定されました。
CCSは、日常活動中の痛み、メッシュ感覚、および動作制限を評価する23項目から構成され、各項目は0（症状なし）から5（障害を伴う症状）でスコア化され、合計スコア範囲は0〜115となります。
スコアが高いほど、術後の快適さと生活の質が悪いことを示します。
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術後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月に評価。
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手術時間
時間枠：手術当日に記録された。
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの手術総時間（分単位）。
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手術当日に記録された。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルニア再発
時間枠：術後6ヶ月に評価。
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手術部位における鼠径ヘルニアの臨床的または放射線学的再発の証拠。
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術後6ヶ月に評価。
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仕事／通常の活動への復帰時間
時間枠：術後4週間以内に評価された。
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手術から患者が通常の職務または日常活動に復帰するまでの日数。
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術後4週間以内に評価された。
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入院期間
時間枠：術後直後の期間（通常は1〜2日間）に測定されます。
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手術から病院退院までの日数。
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術後直後の期間（通常は1〜2日間）に測定されます。
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術後合併症
時間枠：術後1日目、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月に評価
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術後合併症の発生率。これには、血清腫、血腫、創傷感染、メッシュ感染、陰嚢浮腫が含まれます。
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術後1日目、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月に評価
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メッシュ固定デバイスの直接材料費
時間枠：手術当日に記録されました。
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各研究群で使用された特定の固定具の直接材料費は、米ドル（USD）で記録されます。
費用は、病院の調達価格に基づいて、低（30〜60ドル）、中程度（200〜300ドル）、高（350〜500ドル）の3つの事前に決められた範囲に分類されます。
データは集計され、各研究群の参加者がこれらの費用カテゴリーに該当する割合として報告されます。
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手術当日に記録されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed Eid Aziz、Cairo university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-358-2024
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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鼠径ヘルニアの臨床試験
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Hospital San Juan de Dios Tenerife募集
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The Methodist Hospital Research Institute終了しました