Metodi di fissaggio della mesh nella riparazione laparoscopica dell'ernia: colla vs. suture vs. graffette (RCT)

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato controllato progettato per confrontare gli esiti postoperatori associati a tre diverse modalità di fissazione della mesh nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale Trans-Addominale Pre-Peritoneale (TAPP).

Razionale Scientifico:

Sebbene il rinforzo con mesh abbia drasticamente ridotto i tassi di recidiva nella chirurgia dell'ernia, il dolore postoperatorio cronico e il disagio correlato alla mesh rimangono preoccupazioni significative che influenzano la qualità della vita del paziente. Si ipotizza che il metodo di fissaggio della mesh sia un fattore chiave che influenza questi esiti. La fissazione meccanica con graffette o suture può causare trauma tissutale o irritazione nervosa, mentre la fissazione adesiva offre un'alternativa atraumatica. I dati comparativi diretti su queste tre tecniche comuni (colla, suture e graffette) all'interno della procedura TAPP standardizzata sono limitati.

Design dello Studio:

Un totale di 75 partecipanti idonei verranno arruolati e randomizzati equamente in uno dei tre bracci di intervento paralleli in un rapporto 1:1:1. La sequenza di randomizzazione sarà generata al computer. A causa della natura degli interventi, l'occultamento del chirurgo non è fattibile; tuttavia, i valutatori degli esiti e lo statistico saranno mascherati rispetto all'assegnazione del gruppo ove possibile.

Protocollo Interventistico:

Tutti i partecipanti subiranno una procedura TAPP standardizzata in anestesia generale. Dopo la creazione dello spazio preperitoneale e il posizionamento di una mesh in polipropilene sull'orifizio miopettineo, la fissazione verrà eseguita secondo il gruppo assegnato:

Gruppo Fissazione con Colla: Fissazione utilizzando un adesivo chirurgico a base di cianoacrilato (ad esempio, Glubran-2®) applicato con un applicatore specifico.

Gruppo Fissazione con Suture: Fissazione utilizzando due suture in polipropilene non riassorbibili posizionate alle estremità mediale e laterale della mesh.

Gruppo Fissazione con Graffette: Fissazione utilizzando graffette elicoidali in titanio (ad esempio, ProTack®), evitando attentamente le zone anatomiche del "triangolo della sventura" e del "triangolo del dolore".

Follow-up e Valutazioni:

I partecipanti saranno seguiti per un periodo di sei mesi postoperatori. Valutazioni strutturate avverranno a intervalli prestabiliti:

Valutazione del Dolore: Misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) il giorno 1 postoperatorio e a 1, 3 e 6 mesi.

Qualità della Vita e Sensazione della Mesh: Valutata utilizzando la Carolinas Comfort Scale (CCS), un questionario specifico per l'ernia validato, a 1, 3 e 6 mesi.

Esiti Clinici: Tempo operatorio, durata della degenza ospedaliera, tempo di ritorno al lavoro/attività normali, incidenza di complicanze (sieroma, ematoma, infezione) e recidiva dell'ernia saranno registrati sistematicamente.

Analisi Statistica:

I dati saranno analizzati su base intention-to-treat. Le variabili continue saranno confrontate utilizzando test ANOVA o Kruskal-Wallis a seconda dei casi, seguiti da confronti post-hoc a coppie. Le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Un valore p di <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Significato dello Studio:

Questo studio mira a fornire prove di alto livello per guidare la pratica chirurgica identificando la tecnica di fissazione della mesh associata al miglior equilibrio tra riduzione del dolore postoperatorio, miglioramento della qualità della vita e costo-efficacia, senza compromettere la durata della riparazione.