Mesh Fixation Methods in Laparoscopic Hernia Repair: Glue vs. Sutures vs. Tacks (RCT)
Postoperatív fájdalom és életminőség különböző hálófixálási módokkal laparoszkópos transzabdominális preperitonealis műtét során végzett sérnaplasztikában. Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat egy klinikai vizsgálat, amelynek célja három különböző módszer összehasonlítása a műtéti háló rögzítésére egy speciális típusú ágyéki (inguinalis) sérvműtét során. A műtétet minimálisan invazív, kulcslyuk technikával, úgynevezett TAPP módszerrel végzik.
A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
Melyik hálórögzítési módszer - sebészeti ragasztó, varratok (suturak) vagy kis fém tekercsek (tackek) - eredményez kevesebb fájdalmat a betegeknél a műtét után?
Melyik módszer vezet jobb életminőséghez és kevesebb hálóérzéshez a testben a felépülés után?
Van-e különbség abban, hogy mennyi ideig tart a műtét az egyes módszerek esetén?
Ezeknek a kérdéseknek a megválaszolására a kutatók összehasonlítják a három módszert, hogy megtudják, melyik működik a legjobban a beteg kényelme és felépülése szempontjából.
21-60 éves felnőttek, akiknek új ágyéki sérvük van és laparoszkópos TAPP műtéten esnek át, vehetnek részt.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be három csoport egyikébe:
1. csoport: Hálójukat sebészeti ragasztóval rögzítik.
2. csoport: Hálójukat varratokkal (suturákkal) rögzítik.
3. csoport: Hálójukat kis fém tekercsekkel (tackekkel) rögzítik.
A műtét minden más része és a műtét utáni ellátás ugyanaz lesz.
A résztvevők:
Átmennek a laparoszkópos TAPP sérvműtéten.
Jelentik fájdalmi szintjüket a műtét után egy egyszerű skála segítségével.
Válaszolnak kérdésekre kényelmükről és életminőségükről a műtét utáni 1., 3. és 6. hónapban történő kontrollvizsgálatok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet azért terveztek, hogy összehasonlítsa a három különböző háló rögzítési mód posztoperatív eredményeit a laparoszkópos transzabdominalis preperitonealis (TAPP) sérnaplasztikában.
Tudományos indoklás:
Míg a háló alkalmazása jelentősen csökkentette a sérna visszatérési arányát a sebészetben, a krónikus posztoperatív fájdalom és a hálóval kapcsolatos kellemetlenségek továbbra is jelentős aggályok, amelyek befolyásolják a beteg életminőségét. Feltételezhető, hogy a háló rögzítésének módja kulcsfontosságú tényező ezen eredmények befolyásolásában. A mechanikus rögzítés tűkkel vagy varratokkal szövetkárosodást vagy idegingerlődést okozhat, míg a ragasztós rögzítés traumamentes alternatívát kínál. Közvetlen összehasonlító adatok e három gyakori technikáról (ragasztó, varrat és tűk) a szabványos TAPP eljáráson belül korlátozottak.
Tanulmányterv:
Összesen 75 jogosult résztvevőt vesznek fel, és egyenlő arányban randomizálnak három párhuzamos intervenciós csoport egyikébe 1:1:1 arányban. A randomizálási sorrendet számítógép generálja. Az intervenciók természete miatt a sebész elvakítása nem lehetséges; azonban az eredményértékelők és a statisztikus, ahol lehetséges, vakon maradnak a csoportbeosztástól.
Intervenciós protokoll:
Minden résztvevő átesik egy szabványos TAPP eljáráson általános érzéstelenítés mellett. A preperitonealis tér kialakítása és egy polipropilén háló elhelyezése a myopectinealis nyílás felett után, a rögzítést a kijelölt csoportnak megfelelően hajtják végre:
Ragasztós Rögzítés Csoport: Rögzítés cianoakrilát alapú sebészeti ragasztóval (pl. Glubran-2®), amelyet speciális alkalmazóval visznek fel.
Varratos Rögzítés Csoport: Rögzítés két nem felszívódó polipropilén varrattal, amelyeket a háló mediális és laterális végeinél helyeznek el.
Tűs Rögzítés Csoport: Rögzítés spirális titán tűkkel (pl. ProTack®), figyelve a "triangle of doom" és "triangle of pain" anatómiai zónák elkerülésére.
Követés és Értékelések:
A résztvevőket hat hónapig követik posztoperatívan. Strukturált értékelések meghatározott időközönként történnek:
Fájdalom Értékelése: Mérése a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével a posztoperatív 1. napon, valamint 1, 3 és 6 hónap után.
Életminőség és Háló Érzet: Értékelése a Carolinas Comfort Scale (CCS) segítségével, egy validált sérnaspecifikus kérdőívvel, 1, 3 és 6 hónap után.
Klinikai Eredmények: A műtéti idő, a kórházi tartózkodás hossza, a normális munkába/tevékenységekbe való visszatérés ideje, a szövődmények előfordulása (seroma, hematoma, fertőzés) és a sérna visszatérése szisztematikusan rögzítésre kerül.
Statisztikai Elemzés:
Az adatokat intention-to-treat alapján elemzik. A folytonos változókat ANOVA vagy Kruskal-Wallis tesztekkel hasonlítják össze, ahol megfelelő, majd post-hoc páronkénti összehasonlítások következnek. A kategorikus változókat khi-négyzet vagy Fisher-féle pontos teszt segítségével elemzik. A p-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintendő.
Tanulmány Jelentősége:
Ez a vizsgálat célja, hogy magas szintű bizonyítékot szolgáltasson a sebészeti gyakorlat irányításához azáltal, hogy azonosítja azt a háló rögzítési technikát, amely a legkedvezőbb egyensúlyt kínálja a csökkentett posztoperatív fájdalom, a javított életminőség és a költséghatékonyság szempontjából, anélkül, hogy veszélyeztetné a javítás tartósságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egyiptom, 11956
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 21 és 60 év közötti felnőttek
- Primér (de novo) lágyéksérv diagnózisa
- Sérvtípus: egyoldali vagy kétoldali, közvetlen vagy közvetett
- Elektív laparoszkópos transabdominális preperitonealis (TAPP) helyreállításra ütemezve
- Képes tájékozott beleegyezés adására
Kizárási kritériumok:
- Életkor <21 vagy >60 év
- Visszatérő lágyéksérv
- Komplikált sérv (visszanyomhatatlan, fogságba esett, elzáródott vagy fojtott)
- Ellenjavallat a laparoszkópos műtétre vagy általános érzéstelenítésre
- Jelentős társbetegségek, amelyek a műtétet magas kockázatúvá teszik (ASA osztály ≥III)
- Krónikus fájdalom szindróma vagy erős fájdalomcsillapítók rendszeres használata
- Allergia a hálóanyagokra (polipropilén) vagy a rögzítő komponensekre (cianoakrilát, titán)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Képtelenség a követés befejezésére vagy a vizsgálati protokoll betartására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ragaszos Háló Rögzítés
Az ezen csoportban résztvevők laparoszkópos transabdominalis preperitonealis (TAPP) lágyéksérv-műtétet kapnak háló rögzítéssel, amelyet cianoakrilát alapú sebészi ragasztóval (Glubran-2®) végeznek, egy dedikált applikátor (GlueTack eszköz) segítségével.
A hálót kis ragasztócseppekkel rögzítik a sarkainál.
|
A polipropilén háló rögzítése cianoakrilát alapú sebészi ragasztóval (Glubran-2®).
A ragasztót apró cseppekben viszik fel a háló sarkaiba egy speciális applikátor eszközzel (GlueTack), hogy a hálót mechanikus áthatolás nélkül rögzítsék a hasfalihoz.
Az összes résztvevő ebben a tanulmányban Laparoscopos Transabdominalis Preperitonealis (TAPP) Sérvműtéten esik át, amely a szabványos műtéti eljárás. Pneumoperitoneum létrehozása: A hasüreget szén-dioxid gázzal felfújják. Port elhelyezése: Három kis bemetszést készítenek a kamera és a műszerportok számára. Peritoneális bemetszés: A peritoneumot (a has belső bélése) bemetszik, hogy hozzáférjenek a lágyék preperitoneális teréhez. Sérv redukció: A sérvzsákot és annak tartalmát visszanyomják a hasüregbe. Háló elhelyezése: Egy szintetikus polipropilén hálót helyeznek el, hogy lefedjék a teljes myopectinealis nyílást (a gyenge terület, ahol a sérvek előfordulnak). Háló rögzítése: A hálót a három vizsgálati módszer egyikével rögzítik (ragasztóval, varrattal vagy tűvel) a hozzárendelt intervenciós csoport szerint. Peritoneális zárás: A kezdeti peritoneális bemetszést a háló fölé zárják, hogy elszigeteljék a hasi szervektől. |
|
Kísérleti: Összehúzó háló rögzítés
A résztvevők ebben az ágban laparoszkópos transabdominalis preperitonealis (TAPP) lágyéksérv-műtéten esnek át, amely során a hálót két nem felszívódó polipropilén varrattal rögzítik a háló mediális és laterális végeinél.
Ez egy hagyományos mechanikus rögzítési módszer.
|
Az összes résztvevő ebben a tanulmányban Laparoscopos Transabdominalis Preperitonealis (TAPP) Sérvműtéten esik át, amely a szabványos műtéti eljárás. Pneumoperitoneum létrehozása: A hasüreget szén-dioxid gázzal felfújják. Port elhelyezése: Három kis bemetszést készítenek a kamera és a műszerportok számára. Peritoneális bemetszés: A peritoneumot (a has belső bélése) bemetszik, hogy hozzáférjenek a lágyék preperitoneális teréhez. Sérv redukció: A sérvzsákot és annak tartalmát visszanyomják a hasüregbe. Háló elhelyezése: Egy szintetikus polipropilén hálót helyeznek el, hogy lefedjék a teljes myopectinealis nyílást (a gyenge terület, ahol a sérvek előfordulnak). Háló rögzítése: A hálót a három vizsgálati módszer egyikével rögzítik (ragasztóval, varrattal vagy tűvel) a hozzárendelt intervenciós csoport szerint. Peritoneális zárás: A kezdeti peritoneális bemetszést a háló fölé zárják, hogy elszigeteljék a hasi szervektől.
A polipropilén háló rögzítése két nem felszívódó polipropilén varrattal.
A varratokat laparoszkóposan helyezik el a háló mediális és laterális végeinél, hogy mechanikusan rögzítsék azt a hasfali szövetekhez (pl. Cooper-féle szalag, transversalis fascia).
|
|
Aktív összehasonlító: Tack Mesh Fixation
Az ezen csoportban résztvevők laparoszkópos transabdominalis preperitonealis (TAPP) lágyéksérv javítást kapnak háló rögzítéssel, melyet csavart titán tűk segítségével (pl. ProTack®) végeznek.
Ez egy szabványos mechanikus rögzítési módszer, amelyet gyakran alkalmaznak a laparoszkópos sérvjavítás során.
A tűket a háló perifériájára helyezik, elkerülve a kritikus neurovaskuláris zónákat.
|
Az összes résztvevő ebben a tanulmányban Laparoscopos Transabdominalis Preperitonealis (TAPP) Sérvműtéten esik át, amely a szabványos műtéti eljárás. Pneumoperitoneum létrehozása: A hasüreget szén-dioxid gázzal felfújják. Port elhelyezése: Három kis bemetszést készítenek a kamera és a műszerportok számára. Peritoneális bemetszés: A peritoneumot (a has belső bélése) bemetszik, hogy hozzáférjenek a lágyék preperitoneális teréhez. Sérv redukció: A sérvzsákot és annak tartalmát visszanyomják a hasüregbe. Háló elhelyezése: Egy szintetikus polipropilén hálót helyeznek el, hogy lefedjék a teljes myopectinealis nyílást (a gyenge terület, ahol a sérvek előfordulnak). Háló rögzítése: A hálót a három vizsgálati módszer egyikével rögzítik (ragasztóval, varrattal vagy tűvel) a hozzárendelt intervenciós csoport szerint. Peritoneális zárás: A kezdeti peritoneális bemetszést a háló fölé zárják, hogy elszigeteljék a hasi szervektől.
A polipropilén háló rögzítése több helikális titán csappantyúval (ProTack®). A csappantyúkat laparoszkóposan tüzelik a háló perifériája mentén, áthatolva a hasfalon, hogy mechanikusan rögzítsék a hálót a helyén, miközben elkerülik az anatómiai veszélyes zónákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: Az 1. posztoperatív napon, valamint 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után értékelve.
|
A fájdalom intenzitásának mérése a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével, amely egy 10 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
|
Az 1. posztoperatív napon, valamint 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után értékelve.
|
|
Posztoperatív életminőség és hálóérzet
Időkeret: Posztoperatívan 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva értékelve.
|
A betegek által jelzett életminőséget és a hálóval kapcsolatos tüneteket a Carolinas Comfort Scale (CCS) segítségével mérték, amely egy hitelesített sérna-specifikus eredménymérő eszköz.
A CCS 23 elemből áll, amelyek a fájdalmat, a hálóérzetet és a mozgáskorlátozottságot értékelik a napi tevékenységek során, mindegyik 0-tól (nincsenek tünetek) 5-ig (leépítő tünetek) pontozva, így a teljes pontszám 0-115 között változhat.
Magasabb pontszám rosszabb műtét utáni kényelmet és életminőséget jelez.
|
Posztoperatívan 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva értékelve.
|
|
Műtéti idő
Időkeret: A műtét napján rögzítve.
|
A műtét teljes időtartama, amelyet a bőr bemetszésétől a bőr zárásáig mérnek (percben).
|
A műtét napján rögzítve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sérv visszatérése
Időkeret: 6 hónappal műtét után értékelve.
|
Klinikai vagy radiológiai bizonyíték az operált helyen fellépő ismétlődő lágyéksérvre.
|
6 hónappal műtét után értékelve.
|
|
Munkába/normális tevékenységbe való visszatérés ideje
Időkeret: A műtét utáni első 4 héten belül értékelve.
|
A műtét utáni napok száma, amíg a beteg visszatér a rendszeres foglalkozásához vagy napi tevékenységeihez.
|
A műtét utáni első 4 héten belül értékelve.
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszakban mérve (általában 1-2 nap).
|
A műtét és a kórházból történő elbocsátás közötti napok száma.
|
Azonnali posztoperatív időszakban mérve (általában 1-2 nap).
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív 1. napon, valamint 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után értékelve
|
A sebészi szövődmények gyakorisága, beleértve a szerómát, hematómát, sebfertőzést, hálófertőzést és a herezacskó ödémáját.
|
Posztoperatív 1. napon, valamint 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után értékelve
|
|
Háló rögzítő eszköz közvetlen anyagköltsége
Időkeret: A műtét napján rögzítve.
|
Az egyes vizsgálati csoportokban használt specifikus fixációs eszköz közvetlen anyagköltségét amerikai dollárban (USD) rögzítik.
A költségeket a kórházi beszerzési árak alapján három előre meghatározott tartományba sorolják: Alacsony (30-60 USD), Mérsékelt (200-300 USD) és Magas (350-500 USD).
Az adatokat összesítik, és a résztvevők arányaként jelentik meg minden egyes vizsgálati csoportban e költségkategóriák szerint.
|
A műtét napján rögzítve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Eid Aziz, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-358-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .