Méthodes de fixation du treillis dans la réparation de hernie par laparoscopie : Colle vs Sutures vs Agrafes (RCT)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique conçu pour comparer les résultats postopératoires associés à trois modalités distinctes de fixation de prothèse dans la réparation laparoscopique de hernie inguinale par voie trans-abdominale pré-péritonéale (TAPP).

Justification scientifique :

Bien que le renforcement par prothèse ait considérablement réduit les taux de récidive en chirurgie herniaire, la douleur postopératoire chronique et l'inconfort lié à la prothèse restent des préoccupations majeures qui impactent la qualité de vie des patients. La méthode de fixation de la prothèse est supposée être un facteur clé influençant ces résultats. La fixation mécanique par agrafes ou sutures peut causer un traumatisme tissulaire ou une irritation nerveuse, tandis que la fixation par adhésif offre une alternative atraumatique. Les données comparatives directes sur ces trois techniques courantes (colle, sutures et agrafes) dans le cadre de la procédure TAPP standardisée sont limitées.

Conception de l'étude :

Un total de 75 participants éligibles seront inclus et randomisés de manière égale dans l'un des trois bras d'intervention parallèles selon un ratio 1:1:1. La séquence de randomisation sera générée par ordinateur. En raison de la nature des interventions, l'aveuglement du chirurgien n'est pas réalisable ; cependant, les évaluateurs des résultats et le statisticien seront, dans la mesure du possible, aveuglés quant à l'affectation des groupes.

Protocole d'intervention :

Tous les participants subiront une procédure TAPP standardisée sous anesthésie générale. Après la création de l'espace prépéritonéal et la mise en place d'une prothèse en polypropylène sur l'orifice myopectinéal, la fixation sera réalisée selon le groupe attribué :

Groupe fixation par colle : Fixation à l'aide d'un adhésif chirurgical à base de cyanoacrylate (par exemple, Glubran-2®) appliqué avec un applicateur spécifique.

Groupe fixation par suture : Fixation à l'aide de deux sutures non résorbables en polypropylène placées aux extrémités médiale et latérale de la prothèse.

Groupe fixation par agrafes : Fixation à l'aide d'agrafes hélicoïdales en titane (par exemple, ProTack®), en évitant soigneusement les zones anatomiques du « triangle de la mort » et du « triangle de la douleur ».

Suivi et évaluations :

Les participants seront suivis pendant une période de six mois après l'opération. Des évaluations structurées auront lieu à des intervalles prédéfinis :

Évaluation de la douleur : Mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) au premier jour postopératoire, puis à 1, 3 et 6 mois.

Qualité de vie et sensation de la prothèse : Évaluées à l'aide de l'échelle de confort de Carolinas (CCS), un questionnaire validé spécifique aux hernies, à 1, 3 et 6 mois.

Résultats cliniques : Le temps opératoire, la durée d'hospitalisation, le délai de retour au travail/aux activités normales, l'incidence des complications (sérome, hématome, infection) et la récidive herniaire seront systématiquement enregistrés.

Analyse statistique :

Les données seront analysées en intention de traiter. Les variables continues seront comparées à l'aide des tests ANOVA ou de Kruskal-Wallis, selon le cas, suivis de comparaisons par paires post-hoc. Les variables catégorielles seront analysées à l'aide du test du Chi-deux ou du test exact de Fisher. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Signification de l'étude :

Cet essai vise à fournir des preuves de haut niveau pour guider la pratique chirurgicale en identifiant la technique de fixation de prothèse associée à l'équilibre le plus favorable entre réduction de la douleur postopératoire, amélioration de la qualité de vie et rentabilité, sans compromettre la durabilité de la réparation.