Metody fixace sítě při laparoskopické hernioplastice: lepidlo vs. stehy vs. sponky (RCT)

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k porovnání pooperačních výsledků spojených se třemi odlišnými modalitami fixace síťky při laparoskopické transabdominální preperitoneální (TAPP) plastice tříselné kýly.

Vědecké zdůvodnění:

Ačkoli zesílení síťkou drasticky snížilo míry recidivy v chirurgii kýly, chronická pooperační bolest a diskomfort spojený se síťkou zůstávají významnými problémy, které ovlivňují kvalitu života pacientů. Předpokládá se, že metoda upevnění síťky je klíčovým faktorem ovlivňujícím tyto výsledky. Mechanická fixace sponkami nebo stehy může způsobit poranění tkání nebo dráždění nervů, zatímco adhezivní fixace představuje alternativu bez poranění tkáně. Přímá srovnávací data o těchto třech běžných technikách (lepidlo, stehy a sponky) v rámci standardizovaného TAPP postupu jsou omezená.

Design studie:

Celkem bude zařazeno 75 způsobilých účastníků a rovnoměrně randomizováno do jedné ze tří paralelních intervenčních skupin v poměru 1:1:1. Randomizační sekvence bude generována počítačem. Vzhledem k povaze intervencí není možné zaslepit chirurga; však hodnotitelé výsledků a statistik budou, pokud možno, zaslepeni ohledně skupinového zařazení.

Intervenční protokol:

Všichni účastníci podstoupí standardizovaný TAPP postup v celkové anestezii. Po vytvoření preperitoneálního prostoru a umístění polypropylenové síťky přes myopektenální otvor bude fixace provedena podle přidělené skupiny:

Skupina fixace lepidlem: Fixace pomocí chirurgického lepidla na bázi kyanoakrylátu (např. Glubran-2®) aplikovaného specifickým aplikátorem.

Skupina fixace stehy: Fixace pomocí dvou neresorbovatelných polypropylenových stehů umístěných na mediálním a laterálním konci síťky.

Skupina fixace sponkami: Fixace pomocí šroubovitých titanových sponek (např. ProTack®), s pečlivým vyhýbáním se anatomickým zónám „trojúhelníku zkázy“ a „trojúhelníku bolesti“.

Následné sledování a hodnocení:

Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců po operaci. Strukturovaná hodnocení budou probíhat ve stanovených intervalech:

Hodnocení bolesti: Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) 1. pooperační den a po 1, 3 a 6 měsících.

Kvalita života a vjem síťky: Hodnoceno pomocí Carolinas Comfort Scale (CCS), validovaného dotazníku specifického pro kýlu, po 1, 3 a 6 měsících.

Klinické výsledky: Operační čas, délka hospitalizace, doba návratu k běžné práci/aktivitám, incidence komplikací (serom, hematom, infekce) a recidiva kýly budou systematicky zaznamenávány.

Statistická analýza:

Data budou analyzována na základě záměru léčit (intention-to-treat). Spojité proměnné budou porovnány pomocí ANOVA nebo Kruskal-Wallis testů podle potřeby, následovaných post-hoc párovými srovnáními. Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Význam studie:

Tato studie si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro vedení chirurgické praxe tím, že identifikuje techniku fixace síťky spojenou s nejpříznivější rovnováhou mezi snížením pooperační bolesti, zlepšením kvality života a nákladovou efektivitou, aniž by byla ohrožena trvanlivost plastiky.