Методы фиксации сетки при лапароскопической герниопластике: Клей vs Швы vs Такеры (RCT)

Данное исследование представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения послеоперационных исходов, связанных с тремя различными методами фиксации сетки при лапароскопической трансабдоминальной преперитонеальной (TAPP) пластике паховой грыжи.

Научное обоснование:

Хотя армирование сеткой значительно снизило частоту рецидивов при герниопластике, хроническая послеоперационная боль и дискомфорт, связанный с сеткой, остаются значительными проблемами, влияющими на качество жизни пациентов. Предполагается, что метод фиксации сетки является ключевым фактором, влияющим на эти исходы. Механическая фиксация с помощью скоб или швов может вызвать травму тканей или раздражение нервов, тогда как адгезивная фиксация представляет собой атравматичную альтернативу. Прямые сравнительные данные по этим трем распространенным техникам (клей, швы и скобы) в рамках стандартизированной процедуры TAPP ограничены.

Дизайн исследования:

Всего будет включено 75 соответствующих критериям участников, которые будут равномерно рандомизированы в одну из трех параллельных групп вмешательства в соотношении 1:1:1. Последовательность рандомизации будет генерироваться компьютером. Ввиду характера вмешательств ослепление хирурга не представляется возможным; однако, оценщики исходов и статистик будут по возможности ослеплены в отношении распределения по группам.

Протокол вмешательства:

Все участники пройдут стандартизированную процедуру TAPP под общей анестезией. После создания преперитонеального пространства и размещения полипропиленовой сетки над миопектинальным отверстием фиксация будет выполнена в соответствии с назначенной группой:

Группа фиксации клеем: Фиксация с использованием хирургического адгезива на основе цианоакрилата (например, Glubran-2®), наносимого специальным аппликатором.

Группа фиксации швами: Фиксация с использованием двух нерассасывающихся полипропиленовых швов, размещенных на медиальном и латеральном концах сетки.

Группа фиксации скобами: Фикация с использованием спиральных титановых скоб (например, ProTack®), с тщательным избеганием анатомических зон "треугольник гибели" и "треугольник боли".

Наблюдение и оценка:

Участники будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев после операции. Структурированные оценки будут проводиться в установленные интервалы:

Оценка боли: Измеряется с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) на 1-й послеоперационный день, а также через 1, 3 и 6 месяцев.

Качество жизни и ощущение сетки: Оценивается с помощью Шкалы Комфорта Каролины (Carolinas Comfort Scale, CCS), валидированного опросника, специфичного для грыж, через 1, 3 и 6 месяцев.

Клинические исходы: Операционное время, продолжительность пребывания в стационаре, время возвращения к обычной работе/деятельности, частота осложнений (серома, гематома, инфекция) и рецидив грыжи будут систематически регистрироваться.

Статистический анализ:

Данные будут анализироваться по принципу намерения лечить. Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) или критерия Крускала-Уоллиса, в зависимости от ситуации, с последующими попарными сравнениями. Категориальные переменные будут анализироваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.

Значимость исследования:

Цель данного испытания — предоставить доказательства высокого уровня для руководства хирургической практикой путем определения техники фиксации сетки, связанной с наиболее благоприятным балансом снижения послеоперационной боли, улучшения качества жизни и экономической эффективности, без ущерба для долговечности пластики.