Mesh Fixation Methods in Laparoscopic Hernia Repair: Glue vs. Sutures vs. Tacks (RCT)

Denna studie är en prospektiv, encentrerad, randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att jämföra postoperativa resultat förknippade med tre olika nätfixeringsmetoder vid laparoskopisk transabdominell preperitoneal (TAPP) ljumskbråcksreparation.

Vetenskaplig motivering:

Medan nätförstärkning har dramatiskt minskat återfallsriskerna vid bråckkirurgi, kvarstår kronisk postoperativ smärta och nätrelaterat obehag som betydande problem som påverkar patientens livskvalitet. Metoden för att fästa nätet antas vara en nyckelfaktor som påverkar dessa resultat. Mekanisk fixering med tackar eller suturer kan orsaka vävnadsskada eller nervirritation, medan limfixering utgör ett atraumatiskt alternativ. Direkt jämförande data om dessa tre vanliga tekniker (lim, suturer och tackar) inom den standardiserade TAPP-proceduren är begränsad.

Studiedesign:

Totalt 75 berättigade deltagare kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas jämnt mellan en av tre parallella interventionsgrupper i ett 1:1:1-förhållande. Randomiseringssekvensen kommer att genereras datorbaserat. På grund av ingreppens karaktär är det inte genomförbart att förblinda kirurgen; däremot kommer resultatutvärderare och statistiker att förblindas för grupptilldelning där det är möjligt.

Interventionsprotokoll:

Alla deltagare kommer att genomgå en standardiserad TAPP-procedur under generell anestesi. Efter skapandet av det preperitoneala utrymmet och placering av ett polypropylennät över myopektinealöppningen kommer fixering att utföras enligt den tilldelade gruppen:

Limfixeringsgrupp: Fixering med ett cyanoakrylatbaserat kirurgiskt lim (t.ex. Glubran-2®) applicerat med en specifik applicator.

Suturfixeringsgrupp: Fixering med två icke-upplösliga polypropylensuturer placerade vid nätets mediala och laterala ändar.

Tackfixeringsgrupp: Fixering med spiraltitaniumtackar (t.ex. ProTack®), med noggrann undvikande av de anatomiska zonerna "triangeln av ondska" och "triangeln av smärta".

Uppföljning och utvärderingar:

Deltagarna kommer att följas upp under en period av sex månader postoperativt. Strukturerade utvärderingar kommer att ske vid utsatta intervall:

Smärtutvärdering: Mäts med visuell analog skala (VAS) på postoperativ dag 1 samt vid 1, 3 och 6 månader.

Livskvalitet och nätförnimmelse: Utvärderas med Carolinas Comfort Scale (CCS), ett validerat bråckspecifikt frågeformulär, vid 1, 3 och 6 månader.

Kliniska resultat: Operationstid, vårdtid, tid till återgång till normalt arbete/aktiviteter, förekomst av komplikationer (serom, hematom, infektion) och bråckåterfall kommer att registreras systematiskt.

Statistisk analys:

Data kommer att analyseras enligt intention-to-treat-principen. Kontinuerliga variabler kommer att jämföras med ANOVA eller Kruskal-Wallis-test som är lämpliga, följt av post-hoc parvisa jämförelser. Kategoriska variabler kommer att analyseras med Chi-två-testet eller Fishers exakta test. Ett p-värde på <0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.

Studiens betydelse:

Denna studie syftar till att ge evidens av hög kvalitet för att vägleda kirurgisk praxis genom att identifiera den nätfixeringsteknik som är förknippad med den mest gynnsamma balansen mellan reducerad postoperativ smärta, förbättrad livskvalitet och kostnadseffektivitet, utan att äventyra reparationens hållbarhet.