Métodos de Fixação da Malha na Reparação Laparoscópica da Hérnia: Cola vs. Suturas vs. Agrafos (RCT)

Este estudo é um ensaio prospetivo, monocêntrico, randomizado e controlado, concebido para comparar os resultados pós-operatórios associados a três modalidades distintas de fixação da malha na reparação laparoscópica de hérnia inguinal por via Trans-Abdominal Pré-Peritoneal (TAPP).

Fundamentação Científica:

Embora o reforço com malha tenha reduzido drasticamente as taxas de recidiva na cirurgia herniária, a dor pós-operatória crónica e o desconforto relacionado com a malha continuam a ser preocupações significativas que afetam a qualidade de vida do doente. O método de fixação da malha é hipotetizado como um fator chave que influencia estes resultados. A fixação mecânica com agrafos ou suturas pode causar trauma tecidual ou irritação nervosa, enquanto a fixação adesiva proporciona uma alternativa atraumática. Os dados comparativos diretos sobre estas três técnicas comuns (cola, suturas e agrafos) no procedimento TAPP padronizado são limitados.

Desenho do Estudo:

Um total de 75 participantes elegíveis serão recrutados e randomizados igualmente para um dos três braços de intervenção paralelos, numa proporção 1:1:1. A sequência de randomização será gerada por computador. Devido à natureza das intervenções, o cegamento do cirurgião não é viável; no entanto, os avaliadores de resultados e o estatístico estarão cegados à atribuição do grupo, sempre que possível.

Protocolo Intervencional:

Todos os participantes serão submetidos a um procedimento TAPP padronizado sob anestesia geral. Após a criação do espaço pré-peritoneal e colocação de uma malha de polipropileno sobre o orifício mio-pectíneo, a fixação será realizada de acordo com o grupo atribuído:

Grupo de Fixação com Cola: Fixação utilizando um adesivo cirúrgico à base de cianoacrilato (por exemplo, Glubran-2®) aplicado com um aplicador específico.

Grupo de Fixação com Sutura: Fixação utilizando duas suturas de polipropileno não absorvíveis colocadas nas extremidades medial e lateral da malha.

Grupo de Fixação com Agrafos: Fixação utilizando agrafos helicoidais de titânio (por exemplo, ProTack®), com cuidado para evitar as zonas anatómicas do "triângulo da perdição" e do "triângulo da dor".

Acompanhamento e Avaliações:

Os participantes serão acompanhados durante um período de seis meses após a operação. As avaliações estruturadas ocorrerão em intervalos designados:

Avaliação da Dor: Medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) no 1.º dia pós-operatório e aos 1, 3 e 6 meses.

Qualidade de Vida e Sensação da Malha: Avaliada utilizando a Escala de Conforto de Carolinas (CCS), um questionário específico para hérnias validado, aos 1, 3 e 6 meses.

Resultados Clínicos: O tempo operatório, o tempo de internamento, o tempo de retorno ao trabalho/atividades normais, a incidência de complicações (seroma, hematoma, infeção) e a recidiva da hérnia serão registados sistematicamente.

Análise Estatística:

Os dados serão analisados com base na intenção de tratar. As variáveis contínuas serão comparadas utilizando testes ANOVA ou de Kruskal-Wallis, conforme apropriado, seguidos de comparações emparelhadas post hoc. As variáveis categóricas serão analisadas utilizando o teste do Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Significância do Estudo:

Este ensaio visa fornecer evidência de alto nível para orientar a prática cirúrgica, identificando a técnica de fixação da malha associada ao equilíbrio mais favorável entre redução da dor pós-operatória, melhoria da qualidade de vida e custo-efetividade, sem comprometer a durabilidade da reparação.