Mesh-fiksationsmetoder ved laparoskopisk brokreparation: Lim vs. søm vs. stifter (RCT)

Denne undersøgelse er et prospektivt, single-center, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at sammenligne postoperative resultater forbundet med tre forskellige mesh-fikseringsmetoder i laparoskopisk Trans-Abdominal Pre-Peritoneal (TAPP) lyskebrudsoperation.

Videnskabelig begrundelse:

Selvom mesh-forstærkning har reduceret recidivrater drastisk i bruskirurgi, er kroniske postoperative smerter og mesh-relateret ubehag stadig væsentlige bekymringer, der påvirker patientens livskvalitet. Metoden til at sikre meshen formodes at være en nøglefaktor, der påvirker disse resultater. Mekanisk fiksering med takker eller suturer kan forårsage vævstraumer eller nerveirritation, hvorimod adhesiv fiksering udgør et atraumatisk alternativ. Direkte sammenlignende data om disse tre almindelige teknikker (lim, suturer og takker) inden for den standardiserede TAPP-procedure er begrænset.

Studiedesign:

I alt 75 kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret og lige fordelt til en af tre parallelle interventionsgrupper i et 1:1:1-forhold. Randomiseringssekvensen vil blive genereret af computer. På grund af interventionernes natur er blindering af kirurgen ikke mulig; dog vil resultatvurderere og statistikeren blive blindet for gruppetildelingen, hvor det er muligt.

Interventionsprotokol:

Alle deltagere vil gennemgå en standardiseret TAPP-procedure under fuld narkose. Efter oprettelse af det preperitoneale rum og placering af en polypropylen-mesh over myopectineal orifice, vil fiksering blive udført i henhold til den tildelte gruppe:

Limfiksering Gruppe: Fiksering ved hjælp af en cyanoacrylat-baseret kirurgisk lim (f.eks. Glubran-2®) påført med en specifik applikator.

Suturfiksering Gruppe: Fiksering ved hjælp af to ikke-absorberbare polypropylen-suturer placeret ved den mediale og laterale ende af meshen.

Takfiksering Gruppe: Fiksering ved hjælp af helikale titantakker (f.eks. ProTack®), med forsigtig undgåelse af de anatomiske zoner "triangle of doom" og "triangle of pain".

Opfølgning og vurderinger:

Deltagerne vil blive fulgt i en periode på seks måneder postoperativt. Strukturerede vurderinger vil finde sted på udpegede tidspunkter:

Smertevurdering: Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) på postoperative dag 1 og ved 1, 3 og 6 måneder.

Livskvalitet og Mesh-fornemmelse: Vurderet ved hjælp af Carolinas Comfort Scale (CCS), et valideret brusk-specifikt spørgeskema, ved 1, 3 og 6 måneder.

Kliniske resultater: Operationstid, hospitalsopholdstid, tid til tilbagevenden til normalt arbejde/aktiviteter, forekomst af komplikationer (serom, hæmatom, infektion) og brusrecidiv vil blive systematisk registreret.

Statistisk analyse:

Data vil blive analyseret på et intention-to-treat grundlag. Kontinuerte variable vil blive sammenlignet ved hjælp af ANOVA eller Kruskal-Wallis-test som passende, efterfulgt af post-hoc parvise sammenligninger. Kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square eller Fishers eksakte test. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Studiets betydning:

Dette forsøg har til formål at levere højniveau-evidence til at guide kirurgisk praksis ved at identificere den mesh-fikseringsmetode, der er forbundet med den mest favorable balance mellem reduceret postoperativ smerte, forbedret livskvalitet og omkostningseffektivitet, uden at kompromittere reparationens holdbarhed.