Mesh Fixatiemethoden bij Laparoscopische Herniaherstel: Lijm vs. Hechtingen vs. Nietjes (RCT)

Deze studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de postoperatieve uitkomsten te vergelijken die geassocieerd zijn met drie verschillende mesh-fixatietechnieken bij laparoscopische Trans-Abdominale Pre-Peritoneale (TAPP) liesbreukherstel.

Wetenschappelijke onderbouwing:

Hoewel mesh-versterking recidiefpercentages bij herniachirurgie drastisch heeft verminderd, blijven chronische postoperatieve pijn en mesh-gerelateerd ongemak belangrijke zorgen die de levenskwaliteit van patiënten beïnvloeden. De methode om de mesh te bevestigen wordt verondersteld een sleutelfactor te zijn die deze uitkomsten beïnvloedt. Mechanische fixatie met nietjes of hechtingen kan weefseltrauma of zenuwirritatie veroorzaken, terwijl adhesieve fixatie een atraumatisch alternatief biedt. Directe vergelijkende gegevens over deze drie veelgebruikte technieken (lijm, hechtingen en nietjes) binnen de gestandaardiseerde TAPP-procedure zijn beperkt.

Studieopzet:

In totaal zullen 75 in aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven en gelijk verdeeld over een van de drie parallelle interventiegroepen in een 1:1:1-ratio. De randomisatiesequentie zal door de computer worden gegenereerd. Vanwege de aard van de interventies is blindering van de chirurg niet haalbaar; echter, uitkomstbeoordelaars en de statisticus zullen waar mogelijk geblindeerd zijn voor groepstoewijzing.

Interventieprotocol:

Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerde TAPP-procedure onder algemene anesthesie ondergaan. Na het creëren van de preperitoneale ruimte en plaatsing van een polypropyleen mesh over de myopectineale opening, zal fixatie worden uitgevoerd volgens de toegewezen groep:

Lijmfixatiegroep: Fixatie met een op cyanoacrylaat gebaseerde chirurgische lijm (bijv. Glubran-2®) aangebracht met een specifieke applicator.

Hechtingfixatiegroep: Fixatie met twee niet-resorbeerbare polypropyleen hechtingen geplaatst aan de mediale en laterale uiteinden van de mesh.

Nietjesfixatiegroep: Fixatie met helische titanium nietjes (bijv. ProTack®), met zorgvuldige vermijding van de anatomische zones "triangle of doom" en "triangle of pain".

Follow-up en beoordelingen:

Deelnemers zullen gedurende een periode van zes maanden postoperatief worden gevolgd. Gestructureerde beoordelingen zullen plaatsvinden op aangewezen tijdstippen:

Pijnbeoordeling: Gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS) op postoperatieve dag 1 en na 1, 3 en 6 maanden.

Kwaliteit van leven en mesh-sensatie: Beoordeeld met de Carolinas Comfort Scale (CCS), een gevalideerde hernia-specifieke vragenlijst, na 1, 3 en 6 maanden.

Klinische uitkomsten: Operatietijd, ziekenhuisverblijfsduur, tijd tot terugkeer naar normaal werk/activiteiten, incidentie van complicaties (seroom, hematoom, infectie) en hernia-recidief zullen systematisch worden geregistreerd.

Statistische analyse:

Gegevens zullen worden geanalyseerd op basis van intention-to-treat. Continue variabelen zullen worden vergeleken met ANOVA of Kruskal-Wallis-tests waar van toepassing, gevolgd door post-hoc paarsgewijze vergelijkingen. Categorische variabelen zullen worden geanalyseerd met de Chi-kwadraat- of Fisher's exacte test. Een p-waarde van <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.

Studiebelang:

Deze proef heeft tot doel hoogwaardig bewijs te leveren om de chirurgische praktijk te sturen door de mesh-fixatietechniek te identificeren die geassocieerd is met de meest gunstige balans van verminderde postoperatieve pijn, verbeterde levenskwaliteit en kosteneffectiviteit, zonder de duurzaamheid van het herstel in gevaar te brengen.