Mesh-kiinnitysmenetelmät laparoskopiaisessa herniakorjauksessa: Liima vs. Ompeleet vs. Nastalit (RCT)
Postoperatiivinen kipu ja elämänlaatu erilaisilla verkkojen kiinnitysmenetelmillä laparoskopisen trans-abdominaalisessa pre-peritoneaalisen korjauksen yhteydessä nivusherniassa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on vertailla kolmea eri menetelmää kirurgisen verkon kiinnittämiseksi tietyn tyyppisen nivus- (inguinaalisen) hernian korjausleikkauksen aikana. Leikkaus suoritetaan käyttämällä minimaalisesti invasiivista avaimenreikätekniikkaa, jota kutsutaan TAPP:ksi.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Mikä verkkojen kiinnitysmenetelmä - kirurginen liima, ommel (sutuurit) tai pienet metallikierukat (tapit) - aiheuttaa vähemmän kipua potilaille leikkauksen jälkeen?
Mikä menetelmä johtaa parempaan elämänlaatuun ja vähempään verkon tuntoon kehossa toipumisen jälkeen?
Eroaako leikkauksen kesto kussakin menetelmässä?
Vastatakseen näihin kysymyksiin tutkijat vertailevat kolmea menetelmää nähdäkseen, mikä toimii parhaiten potilaan mukavuuden ja toipumisen kannalta.
Osallistua voivat 21-60-vuotiaat aikuiset, joilla on uusi nivushernia ja jotka käyvät laparoskooppisen TAPP-leikkauksen läpi.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:
Ryhmä 1: Heidän verkko kiinnitetään kirurgisella liimalla.
Ryhmä 2: Heidän verkko kiinnitetään ompeluilla (sutuu reilla).
Ryhmä 3: Heidän verkko kiinnitetään pienillä metallikierukoilla (tappeilla).
Kaikki muut leikkauksen osat ja hoidot leikkauksen jälkeen ovat samat.
Osallistujat:
Käyvät läpi laparoskooppisen TAPP-hernian korjausleikkauksen.
Raportoivat kiputasonsa leikkauksen jälkeen käyttäen yksinkertaista asteikkoa.
Vastaavat kysymyksiin mukavuudestaan ja elämänlaadustaan seurantakäynneillä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kolmen eri verkkojen kiinnitysmenetelmän liittyviä leikkausjälkeisiä tuloksia laparoskooppisessa transabdominaalisessa preperitoneaalisessa (TAPP) nivushernian korjauksessa.
Tieteellinen perustelu:
Vaikka verkon vahvistus on vähentänyt merkittävästi hernian uusiutumisprosenttia, krooninen leikkausjälkeinen kipu ja verkon aiheuttama epämukavuus ovat edelleen merkittäviä huolenaiheita, jotka vaikuttavat potilaan elämänlaatuun. Verkon kiinnitystapa on oletettavasti keskeinen tekijä, joka vaikuttaa näihin lopputuloksiin. Mekaaninen kiinnitys tappeilla tai ommelilla voi aiheuttaa kudostrauman tai hermoärsytystä, kun taas liimakiinnitys tarjoaa traumaattoman vaihtoehdon. Suoria vertailutietoja näistä kolmesta yleisestä tekniikasta (liima, ommel ja tapit) standardoidussa TAPP-toimenpiteessä on vähän.
Tutkimuksen suunnittelu:
Yhteensä 75 kelvollista osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan tasaisesti yhteen kolmesta rinnakkaisesta interventioryhmästä 1:1:1-suhteella. Satunnaistusjärjestys luodaan tietokoneella. Interventioiden luonteen vuoksi kirurgin sokkouttaminen ei ole mahdollista; kuitenkin tulosten arvioijat ja tilastotieteilijä sokkoutetaan ryhmäjakoon mahdollisuuksien mukaan.
Interventioprotokolla:
Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun TAPP-toimenpiteen yleisanestesian alaisena. Preperitoneaaliavaruuden luomisen ja polypropeeniverkon asettamisen jälkeen myopektineaaliseen aukkoon kiinnitys suoritetaan määrätyn ryhmän mukaisesti:
Liimakiinnitysryhmä: Kiinnitys käyttäen syanoakrylaatti-pohjaista kirurgista liimaa (esim. Glubran-2®), jota levitetään erityisellä levittimellä.
Ommelkiinnitysryhmä: Kiinnitys käyttäen kahta ei-imeytyvää polypropeeni-ompelea, jotka asetetaan verkon mediaaliseen ja lateraaliseen päähän.
Tapinkiinnitysryhmä: Kiinnitys käyttäen kierteisiä titaanitappeja (esim. ProTack®), varoen huolellisesti "tuomion kolmion" ja "kipukolmion" anatomialueita.
Seuranta ja arvioinnit:
Osallistujia seurataan kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Järjestelmälliset arvioinnit tehdään määrätyin väliajoin:
Kivun arviointi: Mitataan visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Elämänlaatu ja verkon tunne: Arvioidaan Carolinas Comfort Scale (CCS) -kyselylomakkeella, joka on validoitu hernia-spesifinen kysely, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Kliiniset tulokset: Leikkausaika, sairaalassaoloaika, aika normaalin työn/harrastusten palautumiseen, komplikaatioiden esiintyvyys (seroma, hematoma, infektio) ja hernian uusiutuminen tallennetaan systemaattisesti.
Tilastollinen analyysi:
Tietoja analysoidaan intentio-to-treat -periaatteella. Jatkuvat muuttujat verrataan ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testeillä tarpeen mukaan, jota seuraa post-hoc -parivertailut. Kategoriset muuttujat analysoidaan käyttäen khiin neliö- tai Fisherin tarkkaa testiä. P-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Tutkimuksen merkitys:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa korkeatasoista näyttöä kirurgisen käytännön ohjaamiseksi tunnistamalla se verkkojen kiinnitystekniikka, joka tarjoaa edullisimman tasapainon vähentyneen leikkausjälkeisen kivun, parantuneen elämänlaadun ja kustannustehokkuuden välillä, vaarantamatta korjauksen kestävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egypti, 11956
- Faculty of medicine Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottaakriteerit:
- Aikuiset 21–60-vuotiaat
- Primääri (de novo) nivushernian diagnoosi
- Herniatyyppi: yksipuolinen tai molemminpuolinen, suora tai epäsuora
- Aikataulutettu elektiiviseen laparoskopiseen transabdominaaliseen preperitoneaaliseen (TAPP) korjaukseen
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemisperusteet:
- Ikä <21 tai >60 vuotta
- Toistuva nivushernia
- Monimutkainen hernia (pelkistymätön, loukkaantunut, tukkeutunut tai kuristunut)
- Laparoskopisen leikkauksen tai yleisanestesian vasta-aihe
- Merkittävät komorbiditeetit, jotka tekevät leikkauksesta korkean riskin (ASA-luokka ≥III)
- Krooninen kipuoireyhtymä tai vahvojen kipulääkkeiden säännöllinen käyttö
- Allergia verkkomateriaaleille (polypropeeni) tai kiinnityskomponenteille (syanoakrylaatti, titaani)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kyvyttömyys suorittaa seurantaa tai noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liimamöhkälekiinnitys
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat laparoskopisen transabdominalisen preperitoneaalisen (TAPP) nivushernian korjauksen, jossa verkkoa kiinnitetään syanoakrylaattipohjaisella kirurgisella liimalla (Glubran-2®), joka levitetään erityisellä levittimellä (GlueTack-laite). Verkko kiinnitetään pienten liimatipojen avulla sen kulmiin.
|
Polypropeeniverkon kiinnitys syanoakrylaattipohjaisella kirurgisella liimalla (Glubran-2®). Liima levitetään pieninä pisaroina verkon kulmiin erityisellä levityslaiteella (GlueTack), jotta verkko kiinnitetään vatsaseinämään ilman mekaanista tunkeutumista.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat käyvät läpi Laparoskopisen transabdominaalisen preperitoneaalisen (TAPP) nivushernian korjauksen, joka on vakiokirurginen toimenpide. Tämä minimaalisesti invasiivinen tekniikka sisältää: Pneumoperitoneumin luominen: Vatsaontelo täytetään hiilidioksidikaasulla. Porttien sijoittaminen: Tehdään kolme pientä leikkausta kameran ja instrumenttien portteja varten. Peritoneumin leikkaus: Peritoneumi (vatsaontelon sisäpinta) leikataan päästäkseen preperitoneaaliseen tilaan nivusseudulla. Hernian palautus: Herniasäkki ja sen sisältö työnnetään takaisin vatsaonteloon. Verkon asettaminen: Synteettinen polypropeeniverkko asetetaan peittämään koko myopektineaalinen aukko (heikko alue, jossa herniat esiintyvät). Verkon kiinnitys: Verkko kiinnitetään käyttämällä yhtä kolmesta tutkimusmenetelmästä (liima, ommel tai naula) määritellyn interventioryhmän mukaisesti. Peritoneumin sulkeminen: Alkuperäinen peritoneumin leikkaus suljetaan verkon päälle eristääkseen sen vatsaelimistä. |
|
Kokeellinen: Suture Mesh Fixation
Osallistujat tässä ryhmässä suorittavat laparoskopisen transabdominaalisen preperitoneaalisen (TAPP) nivushernian korjauksen verkkoon, jota kiinnitetään kahdella ei-imeytyvällä polypropeenilangalla, jotka asetetaan verkon mediaali- ja lateraalipäihin.
Tämä on perinteinen mekaaninen kiinnitysmenetelmä.
|
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat käyvät läpi Laparoskopisen transabdominaalisen preperitoneaalisen (TAPP) nivushernian korjauksen, joka on vakiokirurginen toimenpide. Tämä minimaalisesti invasiivinen tekniikka sisältää: Pneumoperitoneumin luominen: Vatsaontelo täytetään hiilidioksidikaasulla. Porttien sijoittaminen: Tehdään kolme pientä leikkausta kameran ja instrumenttien portteja varten. Peritoneumin leikkaus: Peritoneumi (vatsaontelon sisäpinta) leikataan päästäkseen preperitoneaaliseen tilaan nivusseudulla. Hernian palautus: Herniasäkki ja sen sisältö työnnetään takaisin vatsaonteloon. Verkon asettaminen: Synteettinen polypropeeniverkko asetetaan peittämään koko myopektineaalinen aukko (heikko alue, jossa herniat esiintyvät). Verkon kiinnitys: Verkko kiinnitetään käyttämällä yhtä kolmesta tutkimusmenetelmästä (liima, ommel tai naula) määritellyn interventioryhmän mukaisesti. Peritoneumin sulkeminen: Alkuperäinen peritoneumin leikkaus suljetaan verkon päälle eristääkseen sen vatsaelimistä.
Polypropeeniverkon kiinnitys käyttäen kahta imeytymätöntä polypropeenilankaa.
Langat asetetaan laparoskooppisesti verkon sisä- ja ulkopäähän mekaanisesti kiinnittämään se vatsan seinämän kudoksiin (esim. Cooperin ligamentti, transversaalifascia).
|
|
Active Comparator: Tack-mesh-kiinnitys
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi laparoskopisen transabdominaalisen preperitoneaalisen (TAPP) nivushernian korjauksen verkkoon kiinnittäen käyttäen ruuvimaisia titaanikiiloja (esim. ProTack®).
Tämä on standardi mekaaninen kiinnitysmenetelmä, jota käytetään yleisesti laparoskopisen herniakorjauksen yhteydessä.
Kiilat asetetaan verkon reunoille välttäen kriittisiä hermo- ja verisuonivyöhykkeitä.
|
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat käyvät läpi Laparoskopisen transabdominaalisen preperitoneaalisen (TAPP) nivushernian korjauksen, joka on vakiokirurginen toimenpide. Tämä minimaalisesti invasiivinen tekniikka sisältää: Pneumoperitoneumin luominen: Vatsaontelo täytetään hiilidioksidikaasulla. Porttien sijoittaminen: Tehdään kolme pientä leikkausta kameran ja instrumenttien portteja varten. Peritoneumin leikkaus: Peritoneumi (vatsaontelon sisäpinta) leikataan päästäkseen preperitoneaaliseen tilaan nivusseudulla. Hernian palautus: Herniasäkki ja sen sisältö työnnetään takaisin vatsaonteloon. Verkon asettaminen: Synteettinen polypropeeniverkko asetetaan peittämään koko myopektineaalinen aukko (heikko alue, jossa herniat esiintyvät). Verkon kiinnitys: Verkko kiinnitetään käyttämällä yhtä kolmesta tutkimusmenetelmästä (liima, ommel tai naula) määritellyn interventioryhmän mukaisesti. Peritoneumin sulkeminen: Alkuperäinen peritoneumin leikkaus suljetaan verkon päälle eristääkseen sen vatsaelimistä.
Polypropeeniverkon kiinnitys useilla ruuvimaisilla titaanikiinnikkeillä (ProTack®). Kiinnikkeet asennetaan laparoskooppisesti verkon ympärille tunkeutuen vatsaseinään mekaanisesti kiinnittäen verkon paikalleen, samalla välttäen anatomisia vaaravyöhykkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka on 10-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
Arvioitu leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Postoperatiivinen elämänlaatu ja verkko-oireet
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Potilaan raportoima elämänlaatu ja verkkoa koskevat oireet mitattiin Carolinas Comfort Scale (CCS) -mittarilla, joka on validoitu erityisesti venteille kehitetty tulosmittari.
CCS koostuu 23 eri osiosta, joissa arvioidaan kipua, verkon tuntoa ja liikkumisrajoitteita päivittäisissä toimissa. Kukin osio pisteytetään asteikolla 0 (ei oireita) - 5 (vammauttavat oireet), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-115.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa leikkauksen jälkeistä mukavuutta ja elämänlaatua.
|
Arvioitu 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Tallennettu leikkauspäivänä.
|
Kokonaisleikkausaika, mitattuna ihon leikkauksesta ihon sulkemiseen (minuutteina).
|
Tallennettu leikkauspäivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kliinistä tai radiologista todistetta toistuvasta nivusvammasta leikatuilla alueilla.
|
Arvioitu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Aika palata työhön/normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisten 4 viikon aikana leikkauksen jälkeen.
|
Päivien lukumäärä leikkauksesta siihen, kun potilas palaa tavalliseen työhönsä tai päivittäisiin toimintoihinsa.
|
Arvioitu ensimmäisten 4 viikon aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (tyypillisesti 1–2 päivää).
|
Päivien lukumäärä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen.
|
Mitattu välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (tyypillisesti 1–2 päivää).
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauskomplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien serooma, hematooma, haavainfekti, verkkoinfektio ja skrotaalinen ödeema.
|
Arvioitu leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Suorat materiaalikustannukset siirtolaitteen kiinnityslaitteelle
Aikaikkuna: Tallennettu leikkauspäivänä.
|
Kunkin tutkimusryhmässä käytetyn kiinnityslaitteen suorat materiaalikustannukset on kirjattu Yhdysvaltain dollareina (USD). Kustannukset luokitellaan kolmeen ennalta määrättyyn hintaluokkaan sairaalan hankintahintojen perusteella: Matala (30–60 $), Kohtalainen (200–300 $) ja Korkea (350–500 $). Tiedot kootaan ja raportoidaan osallistujien osuuksina kustakin tutkimusryhmästä, jotka kuuluvat näihin kustannusluokkiin.
|
Tallennettu leikkauspäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Eid Aziz, Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-358-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivustyrä
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisİnguinal tyräTurkki
-
Medipol UniversityEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen kipu | İnguinal tyräTurkki (Türkiye)
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Komplikaatio, Leikkauksen jälkeinen | İnguinal tyräPakistan
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Tyrä | Vatsatyrä | Leikkausalueen infektio | Viiltotyrä | Vatsan seinämän tyrä | İnguinal tyräIntia