Metoder for mesh-fiksering ved laparoskopisk brøkkirurgi: Lim vs. suturer vs. tacks (RCT)

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie med ett senter, designet for å sammenligne postoperative resultater knyttet til tre distinkte metoder for mesh-fiksering ved laparoskopisk Trans-Abdominal Pre-Peritoneal (TAPP) lekkasjeoperasjon.

Vitenskapelig rasjonalitet:

Selv om mesh-forsterkning har redusert tilbakefallshastigheten drastisk ved lekkasjekirurgi, forblir kronisk postoperativ smerte og mesh-relatert ubehag betydelige bekymringer som påvirker pasientens livskvalitet. Metoden for å sikre meshet antas å være en nøkkelfaktor som påvirker disse resultatene. Mekanisk fiksering med tacks eller suturer kan forårsake vevstraumer eller nerveirritasjon, mens adhesiv fiksering gir et atraumatisk alternativ. Direkte sammenlignende data om disse tre vanlige teknikkene (lim, suturer og tacks) innenfor den standardiserte TAPP-prosedyren er begrenset.

Studiedesign:

Totalt 75 kvalifiserte deltakere vil bli inkludert og likefordelt randomisert til en av tre parallelle intervensjonsgrupper i et 1:1:1-forhold. Randomiseringssekvensen vil bli datagenerert. På grunn av intervensjonenes natur er det ikke mulig å blinde kirurgen; imidlertid vil resultatvurderere og statistikeren være blindet for gruppetilordning der det er mulig.

Intervensjonsprotokoll:

Alle deltakere vil gjennomgå en standardisert TAPP-prosedyre under generell anestesi. Etter opprettelse av det preperitoneale rommet og plassering av et polypropylen-mesh over myopektineal åpning, vil fiksering utføres i henhold til tilordnet gruppe:

Limfiksering-gruppe: Fiksering ved bruk av et cyanoacrylat-basert kirurgisk lim (f.eks. Glubran-2®) påført med en spesifikk applikator.

Sutur-fiksering-gruppe: Fiksering ved bruk av to ikke-absorberbare polypropylen-suturer plassert ved den mediale og laterale enden av meshet.

Tack-fiksering-gruppe: Fiksering ved bruk av helikale titan-tacks (f.eks. ProTack®), med forsiktig unngåelse av de anatomiske sonene «triangle of doom» og «triangle of pain».

Oppfølging og vurderinger:

Deltakerne vil bli fulgt i en periode på seks måneder postoperativt. Strukturerte vurderinger vil finne sted på angitte intervaller:

Smertevurdering: Målt ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) på postoperativ dag 1 og ved 1, 3 og 6 måneder.

Livskvalitet og mesh-følelse: Vurdert ved bruk av Carolinas Comfort Scale (CCS), et validert lekkasje-spesifikt spørreskjema, ved 1, 3 og 6 måneder.

Kliniske resultater: Operasjonstid, lengde på sykehusopphold, tid til å gjenoppta normal arbeid/aktiviteter, forekomst av komplikasjoner (serom, hematom, infeksjon) og lekkasje-tilbakefall vil bli systematisk registrert.

Statistisk analyse:

Data vil bli analysert på en intention-to-treat-basis. Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved bruk av ANOVA eller Kruskal-Wallis-tester etter behov, etterfulgt av post-hoc parvise sammenligninger. Kategoriske variabler vil bli analysert ved bruk av Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. En p-verdi på <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Studiens betydning:

Denne studien har som mål å gi bevis på høyt nivå for å veilede kirurgisk praksis ved å identifisere mesh-fikseringsmetoden som er forbundet med den mest gunstige balansen mellom redusert postoperativ smerte, forbedret livskvalitet og kostnadseffektivitet, uten å kompromittere vedlikeholdet av reparasjonen.