복강경 탈장 수술에서 메쉬 고정 방법: 접착제 대 봉합사 대 태커 (RCT)
복강경 경복막 전복막 전복 탈장 수복술에서 메쉬 고정 방법에 따른 수술 후 통증과 삶의 질. 무작위 대조 시험
본 연구는 특정 유형의 서혜부(inguinal) 탈장 수술 시 외과용 메쉬를 고정하는 세 가지 다른 방법을 비교하기 위한 임상 시험입니다. 수술은 TAPP라고 불리는 최소 침습적, 키홀 기법을 사용하여 수행됩니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
어떤 메쉬 고정 방법—외과용 접착제, 봉합사(봉합), 또는 작은 금속 코일(택)—이 수술 후 환자의 통증을 덜 유발합니까?
어떤 방법이 삶의 질을 더 향상시키고 회복 후 몸 안의 메쉬 느낌을 덜 느끼게 합니까?
각 방법에 따라 수술 시간에 차이가 있습니까?
이러한 질문에 답하기 위해 연구진은 환자의 편안함과 회복에 가장 효과적인 방법을 확인하기 위해 세 가지 방법을 비교할 것입니다.
새로운 서혜부 탈장이 있고 복강경 TAPP 수술을 받을 21-60세 성인이 참여할 수 있습니다.
참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다:
그룹 1: 메쉬가 외과용 접착제를 사용하여 고정됩니다.
그룹 2: 메쉬가 봉합사(봉합)를 사용하여 고정됩니다.
그룹 3: 메쉬가 작은 금속 코일(택)을 사용하여 고정됩니다.
수술의 다른 모든 부분과 수술 후 치료는 동일합니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
복강경 TAPP 탈장 수술을 받습니다.
수술 후 통증 수준을 간단한 척도를 사용하여 보고합니다.
수술 후 1, 3, 6개월 후의 추적 방문에서 편안함과 삶의 질에 관한 질문에 답합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 복강경 경복막 전방 (TAPP) 서혜부 탈장 수술에서 세 가지 구별되는 메쉬 고정 방식과 관련된 술 후 결과를 비교하기 위해 설계된 전향적, 단일 기관, 무작위 대조 시험입니다.
과학적 근거:
메쉬 강화가 탈장 수술의 재발률을 급격히 감소시켰지만, 만성 술 후 통증과 메쉬 관련 불편감은 여전히 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 중요한 문제로 남아 있습니다. 메쉬를 고정하는 방법이 이러한 결과에 영향을 미치는 주요 요인으로 가설화되고 있습니다. 태커나 봉합사를 이용한 기계적 고정은 조직 손상이나 신경 자극을 유발할 수 있는 반면, 접착제 고정은 비외상적 대안을 제공합니다. 표준화된 TAPP 수술 내에서 이 세 가지 일반적인 기술(접착제, 봉합사, 태커)에 대한 직접 비교 데이터는 제한적입니다.
연구 설계:
총 75명의 적격 참가자가 등록되어 1:1:1 비율로 세 개의 병렬 개입 그룹 중 하나에 균등하게 무작위 배정됩니다. 무작위 순서는 컴퓨터로 생성됩니다. 개입의 특성상 외과 의사의 눈가림은 불가능하지만, 결과 평가자와 통계학자는 가능한 경우 그룹 배정에 대해 눈가림 처리됩니다.
개입 프로토콜:
모든 참가자는 전신 마취 하에 표준화된 TAPP 수술을 받게 됩니다. 복막 전방 공간을 형성하고 근피골 구멍 위에 폴리프로필렌 메쉬를 배치한 후, 배정된 그룹에 따라 고정이 수행됩니다:
접착제 고정 그룹: 특정 적용기로 도포된 시아노아크릴레이트 기반 외과용 접착제(예: Glubran-2®)를 사용한 고정.
봉합사 고정 그룹: 메쉬의 내측과 외측 끝에 배치된 두 개의 비흡수성 폴리프로필렌 봉합사를 사용한 고정.
태커 고정 그룹: 나선형 티타늄 태커(예: ProTack®)를 사용한 고정으로, 해부학적 영역인 "비극의 삼각형"과 "통증의 삼각형"을 주의하여 피합니다.
추적 관찰 및 평가:
참가자는 술 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 구조화된 평가는 지정된 간격으로 수행됩니다:
통증 평가: 술 후 1일 및 1, 3, 6개월에 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
삶의 질 및 메쉬 감각: 검증된 탈장 특이 설문지인 캐롤라이나 편안함 척도(CCS)를 사용하여 1, 3, 6개월에 평가됩니다.
임상 결과: 수술 시간, 입원 기간, 정상 업무/활동 복귀 시간, 합병증(혈청종, 혈종, 감염) 발생률, 탈장 재발이 체계적으로 기록됩니다.
통계 분석:
데이터는 의도 치료 분석 원칙에 따라 분석됩니다. 연속 변수는 적절하게 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 검정을 사용하여 비교한 후, 사후 쌍별 비교가 수행됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. p-값이 <0.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 의의:
이 시험은 수술적 내구성을 손상시키지 않으면서 술 후 통증 감소, 삶의 질 향상 및 비용 효율성의 가장 유리한 균형과 관련된 메쉬 고정 기술을 확인함으로써 수술적 실무를 안내하는 고수준의 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, 이집트, 11956
- Faculty of medicine Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세에서 60세 사이의 성인
- 원발성(신규 발생) 서혜부 탈장 진단
- 탈장 유형: 일측성 또는 양측성, 직접형 또는 간접형
- 선택적 복강경 경복막 전방(TAPP) 수술 예정
- 사전 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 21세 미만 또는 60세 초과
- 재발성 서혜부 탈장
- 복합 탈장(환원 불가능, 감돈, 폐색, 또는 협착)
- 복강경 수술 또는 전신 마취 금기증
- 수술을 고위험으로 만드는 중증 동반 질환(ASA 등급 ≥III)
- 만성 통증 증후군 또는 강력한 진통제 정기 사용
- 메쉬 재료(폴리프로필렌) 또는 고정 구성 요소(시아노아크릴레이트, 티타늄)에 대한 알레르기
- 다른 임상 시험 참여
- 추적 관찰 완료 불가능 또는 연구 프로토콜 준수 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루 메쉬 고정
이 군의 참가자들은 전용 적용기(GlueTack 장치)를 통해 시아노아크릴레이트 계열의 외과용 접착제(Glubran-2®)를 사용하여 메쉬 고정을 동반한 복강경 경복막 전방(TAPP) 서혜부 탈장 수술을 받게 됩니다.
메쉬는 모서리에 소량의 접착제를 점착하여 고정됩니다.
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폴리프로필렌 메쉬를 사이아노아크릴레이트 기반의 수술용 접착제(Glubran-2®)를 사용하여 고정합니다.
접착제는 특수 적용 장치(GlueTack)를 사용하여 메쉬 모서리에 작은 방울 형태로 도포되어 기계적 관통 없이 복벽에 메쉬를 고정합니다. 이 연구에 참여하는 모든 참가자는 표준 수술 절차인 복강경 경복막 전복막 (TAPP) 서혜부 탈장 수복술을 받게 됩니다. 이 최소 침습적 기술은 다음과 같습니다: 기복강 형성: 복강을 이산화탄소 가스로 팽창시킵니다. 포트 배치: 카메라와 기구 포트를 위한 세 개의 작은 절개를 만듭니다. 복막 절개: 복막(복강 내막)을 절개하여 서혜부의 전복막 공간에 접근합니다. 탈장 정복: 탈장 낭과 내용물을 복강 내로 밀어 넣습니다. 메쉬 배치: 합성 폴리프로필렌 메쉬를 전체 근골구멍(탈장이 발생하는 약한 부위)을 덮도록 위치시킵니다. 메쉬 고정: 메쉬는 할당된 개입군에 따라 세 가지 연구 방법(접착제, 봉합사 또는 압정) 중 하나를 사용하여 고정됩니다. 복막 봉합: 초기 복막 절개부를 메쉬 위로 봉합하여 복부 장기와 분리합니다. |
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실험적: 봉합 메쉬 고정
이 그룹의 참가자는 복강경 경복막 전 복벽하(TAPP) 서혜부 탈장 수술을 받게 되며, 메쉬의 내측 및 외측 끝에 두 개의 비흡수성 폴리프로필렌 봉합사를 배치하여 메쉬 고정을 시행합니다.
이는 전통적인 기계적 고정 방법입니다.
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이 연구에 참여하는 모든 참가자는 표준 수술 절차인 복강경 경복막 전복막 (TAPP) 서혜부 탈장 수복술을 받게 됩니다. 이 최소 침습적 기술은 다음과 같습니다: 기복강 형성: 복강을 이산화탄소 가스로 팽창시킵니다. 포트 배치: 카메라와 기구 포트를 위한 세 개의 작은 절개를 만듭니다. 복막 절개: 복막(복강 내막)을 절개하여 서혜부의 전복막 공간에 접근합니다. 탈장 정복: 탈장 낭과 내용물을 복강 내로 밀어 넣습니다. 메쉬 배치: 합성 폴리프로필렌 메쉬를 전체 근골구멍(탈장이 발생하는 약한 부위)을 덮도록 위치시킵니다. 메쉬 고정: 메쉬는 할당된 개입군에 따라 세 가지 연구 방법(접착제, 봉합사 또는 압정) 중 하나를 사용하여 고정됩니다. 복막 봉합: 초기 복막 절개부를 메쉬 위로 봉합하여 복부 장기와 분리합니다.
폴리프로필렌 메쉬를 두 개의 비흡수성 폴리프로필렌 봉합사로 고정합니다.
봉합사는 복강경을 통해 메쉬의 내측 및 외측 끝에 배치되어 복벽 조직(예: 쿠퍼 인대, 횡근막)에 기계적으로 고정합니다.
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활성 비교기: 택 메시 고정
이 군의 참가자는 나선형 티타늄 태커(예: ProTack®)를 사용하여 메시 고정을 통한 복강경 경복막 전방(TAPP) 서혜부 탈장 수술을 받게 됩니다.
이는 복강경 탈장 수술에서 일반적으로 사용되는 표준 기계적 고정 방법입니다.
태커는 중요한 신경혈관 영역을 피해 메시 주변에 배치됩니다.
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이 연구에 참여하는 모든 참가자는 표준 수술 절차인 복강경 경복막 전복막 (TAPP) 서혜부 탈장 수복술을 받게 됩니다. 이 최소 침습적 기술은 다음과 같습니다: 기복강 형성: 복강을 이산화탄소 가스로 팽창시킵니다. 포트 배치: 카메라와 기구 포트를 위한 세 개의 작은 절개를 만듭니다. 복막 절개: 복막(복강 내막)을 절개하여 서혜부의 전복막 공간에 접근합니다. 탈장 정복: 탈장 낭과 내용물을 복강 내로 밀어 넣습니다. 메쉬 배치: 합성 폴리프로필렌 메쉬를 전체 근골구멍(탈장이 발생하는 약한 부위)을 덮도록 위치시킵니다. 메쉬 고정: 메쉬는 할당된 개입군에 따라 세 가지 연구 방법(접착제, 봉합사 또는 압정) 중 하나를 사용하여 고정됩니다. 복막 봉합: 초기 복막 절개부를 메쉬 위로 봉합하여 복부 장기와 분리합니다.
프로필렌 메쉬를 여러 개의 나사산 티타늄 태크(ProTack®)로 고정합니다.
태크는 메쉬 주변을 복강경으로 발사하여 복벽을 관통하여 메쉬를 기계적으로 제자리에 고정하면서 해부학적 위험 구역을 피합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 1일, 1개월, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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통증의 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. VAS는 10점 척도로, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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수술 후 1일, 1개월, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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수술 후 삶의 질과 메쉬 감각
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 평가되었습니다.
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환자 보고 삶의 질과 메쉬 관련 증상은 검증된 헤르니아 특이 결과 측정 도구인 캐롤라이나스 컴포트 척도(CCS)를 사용하여 측정되었습니다.
CCS는 일상 활동 중 통증, 메쉬 감각 및 움직임 제한을 평가하는 23개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0점(증상 없음)에서 5점(장애 증상)까지 점수가 매겨져 총점 범위는 0-115점입니다.
점수가 높을수록 수술 후 편안함과 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 평가되었습니다.
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수술 시간
기간: 수술 당일에 기록됨.
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피부 절개부터 피부 봉합까지 측정된 총 수술 시간(분 단위).
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수술 당일에 기록됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈장 재발
기간: 수술 후 6개월 시점에 평가되었습니다.
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수술 부위의 재발성 서혜부 탈장의 임상적 또는 방사선학적 증거
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수술 후 6개월 시점에 평가되었습니다.
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직장 복귀/일상 활동 재개까지의 시간
기간: 수술 후 첫 4주 이내에 평가됨.
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수술 후 환자가 정규 직장이나 일상 활동으로 복귀하기까지의 일수.
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수술 후 첫 4주 이내에 평가됨.
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입원 기간
기간: 수술 직후 기간(일반적으로 1-2일) 동안 측정되었습니다.
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수술 후 퇴원까지의 일수.
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수술 직후 기간(일반적으로 1-2일) 동안 측정되었습니다.
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 1일 및 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 평가
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혈종, 혈종, 창상 감염, 망 감염, 음낭 부종을 포함한 수술 합병증의 발생률.
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수술 후 1일 및 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 평가
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메쉬 고정 장치의 직접 재료 비용
기간: 수술 당일에 기록되었습니다.
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각 연구 군에서 사용된 특정 고정 장치의 직접 재료 비용은 미국 달러(USD)로 기록됩니다.
비용은 병원 조달 가격을 기준으로 세 가지 사전 정의된 범위로 분류됩니다: 낮음($30-60), 중간($200-300), 높음($350-500).
데이터는 각 연구 군 참가자가 이러한 비용 범주에 속하는 비율로 집계 및 보고됩니다.
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수술 당일에 기록되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Eid Aziz, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- MS-358-2024
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