Metody mocowania siatki w laparoskopowej naprawie przepukliny: klej vs. szwy vs. zszywki (RCT)

Niniejsze badanie to prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu porównania wyników pooperacyjnych związanych z trzema różnymi metodami fiksacji siatki w laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej metodą przezbrzusznej przedotrzewnowej (TAPP).

Uzasadnienie naukowe:

Chociaż wzmocnienie siatką drastycznie zmniejszyło wskaźniki nawrotów w chirurgii przepuklin, przewlekły ból pooperacyjny i dyskomfort związany z siatką pozostają istotnymi problemami wpływającymi na jakość życia pacjenta. Metoda mocowania siatki jest hipotetycznie kluczowym czynnikiem wpływającym na te wyniki. Mechaniczna fiksacja za pomocą zszywek lub szwów może powodować uraz tkanek lub podrażnienie nerwów, podczas gdy fiksacja klejem stanowi alternatywę bezurazową. Bezpośrednie dane porównawcze dotyczące tych trzech powszechnych technik (klej, szwy i zszywki) w ramach ustandaryzowanej procedury TAPP są ograniczone.

Projekt badania:

Łącznie 75 kwalifikujących się uczestników zostanie włączonych i równomiernie randomizowanych do jednej z trzech równoległych grup interwencyjnych w stosunku 1:1:1. Sekwencja randomizacji będzie generowana komputerowo. Ze względu na charakter interwencji zaślepienie chirurga nie jest możliwe; jednakże osoby oceniające wyniki i statystyk będą, w miarę możliwości, zaślepieni co do przydziału do grupy.

Protokół interwencyjny:

Wszyscy uczestnicy przejdą ustandaryzowaną procedurę TAPP w znieczuleniu ogólnym. Po utworzeniu przestrzeni przedotrzewnowej i umieszczeniu siatki polipropylenowej nad otworem mięśniowo-łonowym, fiksacja zostanie wykonana zgodnie z przypisaną grupą:

Grupa fiksacji klejem: Fiksacja przy użyciu chirurgicznego kleju na bazie cyjanoakrylanu (np. Glubran-2®) aplikowanego za pomocą specjalnego aplikatora.

Grupa fiksacji szwami: Fiksacja przy użyciu dwóch nieresorbowalnych szwów polipropylenowych umieszczonych na przyśrodkowym i bocznym końcu siatki.

Grupa fiksacji zszywkami: Fiksacja przy użyciu spiralnych zszywek tytanowych (np. ProTack®), z ostrożnym unikaniem anatomicznych stref „trójkąta zagłady” i „trójkąta bólu”.

Obserwacja i oceny:

Uczestnicy będą obserwowani przez okres sześciu miesięcy po operacji. Ustrukturyzowane oceny będą przeprowadzane w wyznaczonych odstępach czasu:

Ocena bólu: Mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w 1. dniu pooperacyjnym oraz po 1, 3 i 6 miesiącach.

Jakość życia i odczuwanie siatki: Oceniana za pomocą Skali Komfortu Carolinas (CCS), zwalidowanego kwestionariusza specyficznego dla przepuklin, po 1, 3 i 6 miesiącach.

Wyniki kliniczne: Czas operacji, długość pobytu w szpitalu, czas powrotu do normalnej pracy/czynności, częstość powikłań (surowiak, krwiak, zakażenie) oraz nawrót przepukliny będą systematycznie rejestrowane.

Analiza statystyczna:

Dane będą analizowane w oparciu o zasadę zamiaru leczenia (ITT). Zmienne ciągłe będą porównywane przy użyciu testu ANOVA lub Kruskala-Wallisa, w zależności od potrzeby, a następnie przeprowadzone zostaną porównania parami post-hoc. Zmienne kategorialne będą analizowane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Wartość p <0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.

Znaczenie badania:

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów do kierowania praktyką chirurgiczną poprzez zidentyfikowanie techniki fiksacji siatki związanej z najbardziej korzystną równowagą między zmniejszeniem bólu pooperacyjnego, poprawą jakości życia i opłacalnością kosztową, bez naruszania trwałości naprawy.