Métodos de Fijación de Malla en la Reparación Laparoscópica de Hernias: Pegamento vs. Suturas vs. Grapas (RCT)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y unicéntrico diseñado para comparar los resultados postoperatorios asociados con tres modalidades distintas de fijación de malla en la reparación laparoscópica de hernia inguinal Trans-Abdominal Pre-Peritoneal (TAPP).

Fundamento científico:

Aunque el refuerzo con malla ha reducido drásticamente las tasas de recurrencia en la cirugía de hernia, el dolor postoperatorio crónico y las molestias relacionadas con la malla siguen siendo preocupaciones importantes que afectan la calidad de vida del paciente. Se hipotetiza que el método de fijación de la malla es un factor clave que influye en estos resultados. La fijación mecánica con grapas o suturas puede causar traumatismo tisular o irritación nerviosa, mientras que la fijación adhesiva ofrece una alternativa atraumática. Los datos comparativos directos sobre estas tres técnicas comunes (adhesivo, suturas y grapas) dentro del procedimiento TAPP estandarizado son limitados.

Diseño del estudio:

Se incluirán un total de 75 participantes elegibles, que serán aleatorizados equitativamente en una de tres ramas de intervención paralelas en una proporción 1:1:1. La secuencia de aleatorización será generada por ordenador. Debido a la naturaleza de las intervenciones, el cegamiento del cirujano no es factible; sin embargo, los evaluadores de resultados y el estadístico estarán cegados a la asignación de grupo cuando sea posible.

Protocolo de intervención:

Todos los participantes se someterán a un procedimiento TAPP estandarizado bajo anestesia general. Tras la creación del espacio preperitoneal y la colocación de una malla de polipropileno sobre el orificio miopectíneo, la fijación se realizará según el grupo asignado:

Grupo de fijación con adhesivo: Fijación utilizando un adhesivo quirúrgico a base de cianoacrilato (por ejemplo, Glubran-2®) aplicado con un aplicador específico.

Grupo de fijación con sutura: Fijación utilizando dos suturas de polipropileno no absorbibles colocadas en los extremos medial y lateral de la malla.

Grupo de fijación con grapas: Fijación utilizando grapas helicoidales de titanio (por ejemplo, ProTack®), evitando cuidadosamente las zonas anatómicas del "triángulo de la perdición" y el "triángulo del dolor".

Seguimiento y evaluaciones:

Los participantes serán seguidos durante un período de seis meses después de la operación. Se realizarán evaluaciones estructuradas en intervalos designados:

Evaluación del dolor: Se medirá utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) en el día 1 postoperatorio y a los 1, 3 y 6 meses.

Calidad de vida y sensación de la malla: Se evaluará utilizando la Escala de Confort de Carolinas (CCS), un cuestionario específico para hernias validado, a los 1, 3 y 6 meses.

Resultados clínicos: Se registrarán sistemáticamente el tiempo operatorio, la duración de la estancia hospitalaria, el tiempo hasta el regreso al trabajo/actividades normales, la incidencia de complicaciones (seroma, hematoma, infección) y la recurrencia de la hernia.

Análisis estadístico:

Los datos se analizarán según el principio de intención de tratar. Las variables continuas se compararán utilizando pruebas ANOVA o Kruskal-Wallis según corresponda, seguidas de comparaciones por pares post-hoc. Las variables categóricas se analizarán utilizando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Significancia del estudio:

Este ensayo tiene como objetivo proporcionar evidencia de alto nivel para guiar la práctica quirúrgica identificando la técnica de fijación de malla asociada con el equilibrio más favorable entre la reducción del dolor postoperatorio, la mejora de la calidad de vida y la rentabilidad, sin comprometer la durabilidad de la reparación.