低度遠視の小児における軸長成長の遅延に対するS.T.O.P®KITの有効性
2026年2月6日 更新者：Xiaojuan Wang、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
小児低度遠視における眼軸長増加を遅延させる動的時空間光学フィルム（S.T.O.P®KIT）の有効性を評価する多施設共同無作為化比較臨床試験
これは、上海総合病院の研究者により開始された多施設共同、並行群、オープンラベル、無作為化比較対照、優越性介入臨床試験（試験計画書番号：IT-CRU-FAMB-001、バージョンV1.1、2025年12月29日付）であり、王暁娟を主任研究者とし、眼科を責任部署とし、鄭州大学第一附属病院及び煙台毓璜頂病院を参加施設として協力する。
2025年10月1日に開始され、2027年4月1日に完了予定の本試験は、低度遠視の小児における眼軸長増加の抑制における動的時空間光学フィルム（S.T.O.P®KIT）の有効性（一次エンドポイント）を評価し、実験群と対照群の間のサイクロプレジア下での自動屈折計による球面等価屈折力の変化（二次エンドポイント）を比較することを目的とする。
低度遠視の6〜10歳の適格な小児180名を、単純無作為化により1：1の比率で実験群（90例）と対照群（90例）に無作為に割り付ける。
実験群は、異なる位相のS.T.O.P光学フィルムを施したカスタマイズされた平面球面及び平面円柱眼鏡2組（6か月で交換）を受け、12か月間3か月ごとにフォローアップを受ける一方、対照群は積極的な介入なしで定期的な眼科再検査のみを受ける（すべてのフォローアップ完了時に無料の動的光学フィルム及びカスタマイズ眼鏡を提供）。
本試験は、統計解析に共分散分析（ANCOVA）を採用し、データの真正性及び信頼性を確保するための厳格なデータ管理及び品質管理措置を講じ、ヘルシンキ宣言、中国GCP、及び関連する倫理的要件を遵守し、試験参加者の安全性、権利、及び利益を保護する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaojuan Wang, Doctor
- 電話番号：19537634457
- メール：153803468@qq.com
研究場所
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Henan
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Zhenzhou、Henan、中国、450052
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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-
Shandong
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Yantai、Shandong、中国、264000
- Yuhuangding Hospital of Yantai
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 研究参加者は以下のすべての基準を満たさなければなりません： 1. 年齢：6〜10歳;
- +0.75D ≤ 球面等価度数 ≤ +3.00D;
- 不同視 ≤ 1.50D;
- 乱視 ≤ 1.50D;
- 3ヶ月以内に他の近視予防・管理研究への参加、または他の近視予防・管理方法（低濃度アトロピン点眼薬、デフォーカス眼鏡、オルソケラトロジーレンズ、多焦点ソフトコンタクトレンズなど）の使用がないこと;
- 標準対数視力表による両眼の最矯正視力（BCVA）≥ 0.8;
- 近業時に1日少なくとも6時間眼鏡を装着できること;
- 研究参加者またはその法的代理人がインフォームド・コンセントに署名すること。
除外基準：
- 斜視のある患者;
- 異常な立体視のある患者;
- 視機能および屈折状態に影響を与える発達異常を含む、他の眼科疾患を併発していること;
- 既往の眼科手術歴;
- 過去に他の近視管理治療（オルソケラトロジーレンズ、多焦点デザインのソフトコンタクトレンズまたは眼鏡、薬物療法[アトロピン]、視能訓練など）を受けたこと;
- 瞳孔サイズや眼表面機能に影響を与える可能性のある薬剤を現在使用していること;
- 視機能または屈折状態に影響を与える可能性のある他の全身性疾患を併発していること;
- 遺伝性眼科疾患の家族歴;
- 研究者が参加に不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
メガネフレームを着用する際に異なる位相の動的時空間光学フィルム（S.T.O.P® KIT）を取り付ける
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介入なし：対照群
アクティブな介入措置はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼軸長変化の差
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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実験群と対照群の間での、眼鏡装着時から12か月後の眼軸長変化の差。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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球面等価度数変化の差
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月および12か月
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実験群と対照群との間で、眼鏡装用後12ヶ月時点におけるシクロプレジア下でのオートレフラクトメーターによる球面等価屈折力の変化量の差。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月および12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Wang M, Ma R, Kuang L, Chen X, Vincent SJ, Tan H, Lai Z, Xu S, Hu Y, Han M, Chen Q, Wang Z, Li L, Yang X. Myopia Control Efficacy of Asymmetric Multipoint Defocus Technique Spectacle Lenses: One-Year Double-Masked Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2025 Sep;132(9):972-979. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.04.022. Epub 2025 Apr 28.
- Schmucker C, Lagreze WA. Multifocal Optics for Myopia Control. Klin Monbl Augenheilkd. 2024 Oct;241(10):1129-1133. doi: 10.1055/a-2397-1660. Epub 2024 Oct 9.
- Choi KY, Mok AY, Do CW, Lee PH, Chan HH. The diversified defocus profile of the near-work environment and myopia development. Ophthalmic Physiol Opt. 2020 Jul;40(4):463-471. doi: 10.1111/opo.12698. Epub 2020 Jun 9.
- Liu J, Lu Y, Huang D, Yang J, Fan C, Chen C, Li J, Wang Q, Li S, Jiang B, Jiang H, Li X, Yang Z, Lan W. The Efficacy of Defocus Incorporated Multiple Segments Lenses in Slowing Myopia Progression: Results from Diverse Clinical Circumstances. Ophthalmology. 2023 May;130(5):542-550. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
- Hung GK, Ciuffreda KJ. Incremental retinal-defocus theory of myopia development--schematic analysis and computer simulation. Comput Biol Med. 2007 Jul;37(7):930-46. doi: 10.1016/j.compbiomed.2006.10.004. Epub 2006 Dec 5.
- Tang T, Lu Y, Li X, Zhao H, Wang K, Li Y, Zhao M. Comparison of the long-term effects of atropine in combination with Orthokeratology and defocus incorporated multiple segment lenses for myopia control in Chinese children and adolescents. Eye (Lond). 2024 Jun;38(9):1660-1667. doi: 10.1038/s41433-024-02987-5. Epub 2024 Feb 28.
- Lembo A, Schiavetti I, Serafino M, Caputo R, Nucci P. Comparison of the performance of myopia control in European children and adolescents with defocus incorporated multiple segments (DIMS) and highly aspherical lenslets (HAL) spectacles. BMJ Paediatr Open. 2024 Dec 31;8(1):e003187. doi: 10.1136/bmjpo-2024-003187.
- Fedtke C, Chen Z, Tilia D, Li L, Chen X, Ehrmann K, Lahav-Yacouel K, Falk D, Conrad F, Tan KO, Bakaraju RC. Spatio-Temporal Optical Phase Kit for Myopia Control: Stage 1 Results from a Randomized Controlled Clinical Trial in Chinese Children. Ophthalmology. 2025 Dec;132(12):1344-1356. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.08.001. Epub 2025 Aug 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。