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저도시원시 아동의 안축장 성장 지연에 대한 S.T.O.P®KIT의 효능

2026년 2월 6일 업데이트: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

저시도 원시를 가진 소아에서 동적 시공간 광학 필름(S.T.O.P®KIT)의 안축장 성장 지연 효과를 평가하는 다기관, 무작위 대조 임상 연구

본 연구는 상하이 종합병원(연구 프로토콜 번호: IT-CRU-FAMB-001, 버전 V1.1, 2025년 12월 29일자)의 연구자들이 주도하는 다기관, 평행군, 개방형, 무작위 대조, 우월성 중재 임상 연구로, 왕샤오쥐안이 주요 연구자이고 안과가 책임 부서이며, 참여 센터로서 정저우 대학교 제1부속병원과 옌타이 위황딩 병원이 협력합니다. 2025년 10월 1일에 시작되어 2027년 4월 1일에 완료될 예정인 본 연구는 저도 원시를 가진 아동에서 동적 시공간 광학 필름(S.T.O.P®KIT)이 안축장 성장을 지연시키는 효과(1차 종료점)를 평가하고, 실험군과 대조군 사이에서 순응마비 상태에서 자동굴절검사기로 측정한 구면등가굴절력의 변화를 비교(2차 종료점)하는 것을 목표로 합니다. 6-10세의 저도 원시를 가진 총 180명의 적격 아동이 단순 무작위화를 사용하여 1:1 비율로 실험군(90명)과 대조군(90명)으로 무작위 분배됩니다. 실험군은 서로 다른 위상의 S.T.O.P 광학 필름이 적용된 맞춤형 평면-구면 및 평면-원주형 안경 두 쌍(6개월 후 교체)을 받고 12개월 동안 3개월마다 추적 관찰을 받는 반면, 대조군은 적극적인 중재 없이 정기적인 안과 재검사만 받습니다(모든 추적 관찰 완료 시 무료 동적 광학 필름과 맞춤형 안경 제공). 본 연구는 통계 분석을 위해 공분산 분석(ANCOVA)을 채택하며, 데이터의 진실성과 신뢰성을 보장하기 위해 엄격한 데이터 관리 및 품질 관리 조치를 시행하고, 헬싱키 선언, 중국 GCP 및 관련 윤리적 요구사항을 준수하여 연구 참여자의 안전, 권리 및 이익을 보호할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaojuan Wang, Doctor
  • 전화번호: 19537634457
  • 이메일: 153803468@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, 중국, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, 중국, 264000
        • Yuhuangding Hospital of Yantai
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 적격 연구 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다: 1. 연령: 6-10세;
  • +0.75D ≤ 구면 등가 굴절력 ≤ +3.00D;
  • 부동시 ≤ 1.50D;
  • 난시 ≤ 1.50D;
  • 3개월 이내에 다른 근시 예방 및 관리 연구에 참여하거나 다른 근시 예방 및 관리 방법(저농도 아트로핀 안약, 디포커스 안경, 각막교정술 렌즈, 다초점 소프트 콘택트렌즈 등)을 사용하지 않음;
  • 표준 대수 시력표를 사용한 양안 최대 교정 시력(BCVA) ≥ 0.8;
  • 근거리 작업 중 하루 최소 6시간 동안 안경 착용 가능;
  • 연구 참가자 또는 법정 대리인이 동의서에 서명함.

제외 기준:

  • 사시 환자;
  • 입체시 이상 환자;
  • 시기능 및 굴절 상태에 영향을 미치는 발달 이상을 포함한 다른 안과 질환 동반;
  • 이전 안과 수술력;
  • 이전 근시 조절 치료(각막교정술 렌즈, 다초점 설계 소프트 콘택트렌즈 또는 안경, 약물 치료[아트로핀], 시력 훈련 등) 이력;
  • 동공 크기 및 안표면 기능에 영향을 줄 수 있는 약물 현재 사용;
  • 시기능 또는 굴절 상태에 영향을 줄 수 있는 다른 전신 질환 동반;
  • 유전성 안과 질환 가족력;
  • 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
안경테를 착용할 때 다양한 단계의 동적 시공간 광학 필름(S.T.O.P® KIT) 부착하기
장치: 안경테를 착용할 때 서로 다른 단계의 동적 시공간 광학 필름(S.T.O.P® KIT) 부착
  1. 먼저, 두 쌍의 안경을 맞추고, 서로 다른 위상의 S.T.O.P 광학 필름을 규칙적으로 부착해야 합니다;
  2. 3개월마다 추적 방문을 실시하며, 6개월에 안경을 교체합니다(S.T.O.P 광학 필름 설계 및 위상 변경 포함);
  3. 모든 렌즈는 평면 구면 및 평면 원통 렌즈입니다(0D 구면, 0D 원통);
  4. 안축 길이, 시력 및 해당 안과 검사의 모니터링이 수행됩니다.
간섭 없음: 대조군
활성 중재 조치 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
축 길이 변화의 차이
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
실험군과 대조군 간 안경 적합 후 12개월 동안의 기저선 대비 안축장 변화 차이
기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구면 등가 굴절력 변화의 차이
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
실험군과 대조군 간에 안경 처방 후 12개월 시점에서 사이클로플레지아 하에 자동굴절계로 측정한 구면등가굴절력 변화의 차이
기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20250924101843325

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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