Effektiviteten af S.T.O.P®KIT i at bremse aksial længdevækst hos børn med lav hyperopi
6. februar 2026 opdateret af: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk studie, der evaluerer effektiviteten af dynamisk spatiotemporalt optisk film (S.T.O.P®KIT) til at bremse axial længdevækst hos børn med lav hyperopi
Dette er et multicenter, parallel-gruppe, åbent-label, randomiseret kontrolleret, overlegenhedsinterventionsklinisk studie initieret af forskere fra Shanghai General Hospital (Studieprotokol nr.: IT-CRU-FAMB-001, Version V1.1, dateret 29. december 2025), med Wang Xiaojuan som hovedforsker og Øjenafdelingen som det ansvarlige afsnit, i samarbejde med The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University og Yantai Yuhuangding Hospital som deltagende centre.
Lanceret den 1. oktober 2025 og planlagt afsluttet den 1. april 2027, har studiet til formål at evaluere effektiviteten af det Dynamiske Spatiotemporale Optiske Film (S.T.O.P®KIT) i at bremse aksial længdevækst hos børn med lav hyperopi (primær slutpunkt) og sammenligne ændringen i sfærisk ækvivalent styrke målt med autorefraktometer under cykloplegi mellem eksperiment- og kontrolgrupperne (sekundært slutpunkt).
I alt 180 kvalificerede børn i alderen 6-10 år med lav hyperopi vil blive tilfældigt opdelt i eksperimentgruppen (90 tilfælde) og kontrolgruppen (90 tilfælde) i et 1:1 forhold ved hjælp af simpel randomisering.
Eksperimentgruppen vil modtage to par skræddersyede plano-sfæriske og plano-cylindriske briller med S.T.O.P optiske film af forskellige faser (udskiftet efter 6 måneder) og gennemgå opfølgning hver 3. måned i 12 måneder, mens kontrolgruppen kun vil modtage regelmæssige oftalmologiske genundersøgelser uden aktiv intervention (med gratis dynamiske optiske film og skræddersyede briller leveret efter afslutning af alle opfølgningsbesøg).
Studiet vil anvende Kovariansanalyse (ANCOVA) til statistisk analyse, med strenge datastyrings- og kvalitetskontrollforanstaltninger på plads for at sikre dataets ægthed og pålidelighed, og vil overholde Helsingforserklæringen, kinesisk GCP og relevante etiske krav for at beskytte deltagernes sikkerhed, rettigheder og interesser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaojuan Wang, Doctor
- Telefonnummer: 19537634457
- E-mail: 153803468@qq.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Kina, 450052
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yuhuangding Hospital of Yantai
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede studiedeltagere skal opfylde alle følgende kriterier: 1. Alder: 6-10 år;
- +0,75D ≤ Sfærisk ækvivalent styrke ≤ +3,00D;
- Anisometropi ≤ 1,50D;
- Astigmatisme ≤ 1,50D;
- Ingen deltagelse i andre studier til forebyggelse og kontrol af myopi eller brug af andre metoder til forebyggelse og kontrol af myopi (herunder øjendråber med lav koncentration af atropin, defokuseringsbriller, orthokeratologilinser, multifokale bløde kontaktlinser osv.) inden for 3 måneder;
- Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i begge øjne ≥ 0,8 ved brug af et standard logaritmisk synsstyrkekort;
- Evne til at bære briller under nærarbejde i mindst 6 timer om dagen;
- Studiedeltagere eller deres juridiske repræsentanter underskriver informeret samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med skeløjethed;
- Patienter med abnorm stereopsis;
- Komorbiditet med andre øjensygdomme, herunder udviklingsabnormaliteter, der påvirker visuel funktion og brydningsstatus;
- Tidligere øjenkirurgisk historie;
- Tidligere modtagelse af andre behandlinger til myopikontrol (herunder orthokeratologilinser, multifokalt design bløde kontaktlinser eller briller, lægemiddelbehandling [atropin], visuel træning osv.);
- Nuværende brug af lægemidler, der kan påvirke pupilstørrelse og øjenoverfladefunktion;
- Komorbiditet med andre systemiske sygdomme, der kan påvirke visuel funktion eller brydningsstatus;
- Familiehistorie med arvelige øjensygdomme;
- Andre tilstande, som undersøgerne vurderer som uegnede til deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Fastgørelse af forskellige faser af Dynamiske Spatiotemporale Optiske Film (S.T.O.P® KIT) ved brug af brilleglas
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen aktive interventionsforanstaltninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændringen af aksiallængde
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders
|
Forskel i ændringen af den aksiale længde fra udgangspunktet til 12 måneder efter brilleindstilling mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
|
Baseline, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændringen af sfærisk ækvivalent styrke
Tidsramme: Baseline, 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder og 12-måneder
|
Forskel i ændringen af sfærisk ækvivalentstyrke målt med autorefraktometer under cykloplegi fra baseline til 12 måneder efter brillefitting mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
|
Baseline, 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder og 12-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Wang M, Ma R, Kuang L, Chen X, Vincent SJ, Tan H, Lai Z, Xu S, Hu Y, Han M, Chen Q, Wang Z, Li L, Yang X. Myopia Control Efficacy of Asymmetric Multipoint Defocus Technique Spectacle Lenses: One-Year Double-Masked Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2025 Sep;132(9):972-979. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.04.022. Epub 2025 Apr 28.
- Schmucker C, Lagreze WA. Multifocal Optics for Myopia Control. Klin Monbl Augenheilkd. 2024 Oct;241(10):1129-1133. doi: 10.1055/a-2397-1660. Epub 2024 Oct 9.
- Choi KY, Mok AY, Do CW, Lee PH, Chan HH. The diversified defocus profile of the near-work environment and myopia development. Ophthalmic Physiol Opt. 2020 Jul;40(4):463-471. doi: 10.1111/opo.12698. Epub 2020 Jun 9.
- Liu J, Lu Y, Huang D, Yang J, Fan C, Chen C, Li J, Wang Q, Li S, Jiang B, Jiang H, Li X, Yang Z, Lan W. The Efficacy of Defocus Incorporated Multiple Segments Lenses in Slowing Myopia Progression: Results from Diverse Clinical Circumstances. Ophthalmology. 2023 May;130(5):542-550. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
- Hung GK, Ciuffreda KJ. Incremental retinal-defocus theory of myopia development--schematic analysis and computer simulation. Comput Biol Med. 2007 Jul;37(7):930-46. doi: 10.1016/j.compbiomed.2006.10.004. Epub 2006 Dec 5.
- Tang T, Lu Y, Li X, Zhao H, Wang K, Li Y, Zhao M. Comparison of the long-term effects of atropine in combination with Orthokeratology and defocus incorporated multiple segment lenses for myopia control in Chinese children and adolescents. Eye (Lond). 2024 Jun;38(9):1660-1667. doi: 10.1038/s41433-024-02987-5. Epub 2024 Feb 28.
- Lembo A, Schiavetti I, Serafino M, Caputo R, Nucci P. Comparison of the performance of myopia control in European children and adolescents with defocus incorporated multiple segments (DIMS) and highly aspherical lenslets (HAL) spectacles. BMJ Paediatr Open. 2024 Dec 31;8(1):e003187. doi: 10.1136/bmjpo-2024-003187.
- Fedtke C, Chen Z, Tilia D, Li L, Chen X, Ehrmann K, Lahav-Yacouel K, Falk D, Conrad F, Tan KO, Bakaraju RC. Spatio-Temporal Optical Phase Kit for Myopia Control: Stage 1 Results from a Randomized Controlled Clinical Trial in Chinese Children. Ophthalmology. 2025 Dec;132(12):1344-1356. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.08.001. Epub 2025 Aug 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20250924101843325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .