Účinnost S.T.O.P®KIT v zpomalení růstu axiální délky u dětí s nízkou hyperopií
6. února 2026 aktualizováno: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost dynamického spatiotemporálního optického filmu (S.T.O.P®KIT) při zpomalení růstu axiální délky u dětí s nízkou hyperopií
Toto je multicentrická, paralelně uspořádaná, otevřená, randomizovaná kontrolovaná superiorní intervenční klinická studie iniciovaná výzkumníky z Všeobecné nemocnice v Šanghaji (číslo protokolu studie: IT-CRU-FAMB-001, verze V1.1, datováno 29. prosince 2025), s Wang Xiaojuan jako hlavní výzkumnicí a Katedrou oftalmologie jako odpovědným oddělením, ve spolupráci s První přidruženou nemocnicí Univerzity Zhengzhou a Nemocnicí Yantai Yuhuangding jako účastnícími se centry.
Spuštěná 1. října 2025 a naplánovaná na dokončení 1. dubna 2027, studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost Dynamického prostorově-časového optického filmu (S.T.O.P®KIT) při zpomalování růstu axiální délky u dětí s nízkou hyperopií (primární cíl) a porovnat změnu sférického ekvivalentu měřeného autorefraktometrem pod cykloplegií mezi experimentální a kontrolní skupinou (sekundární cíl).
Celkem 180 způsobilých dětí ve věku 6-10 let s nízkou hyperopií bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny (90 případů) a kontrolní skupiny (90 případů) v poměru 1:1 pomocí jednoduché randomizace.
Experimentální skupina obdrží dva páry přizpůsobených plano-sférických a plano-cylindrických brýlí s S.T.O.P optickými filmy různých fází (výměna po 6 měsících) a podstoupí sledování každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců, zatímco kontrolní skupina bude podstupovat pouze pravidelné oftalmologické přehodnocení bez aktivní intervence (s bezplatným dynamickým optickým filmem a přizpůsobenými brýlemi poskytnutými po dokončení všech sledování).
Studie použije Analýzu kovariance (ANCOVA) pro statistickou analýzu, s přísnými opatřeními pro správu dat a kontrolu kvality, aby zajistila pravost a spolehlivost dat, a bude dodržovat Helsinskou deklaraci, čínský GCP a relevantní etické požadavky k ochraně bezpečnosti, práv a zájmů účastníků studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaojuan Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 19537634457
- E-mail: 153803468@qq.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Čína, 450052
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Čína, 264000
- Yuhuangding Hospital of Yantai
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodní účastníci studie musí splňovat všechna následující kritéria: 1. Věk: 6–10 let;
- +0,75 D ≤ Sférický ekvivalent ≤ +3,00 D;
- Anizometropie ≤ 1,50 D;
- Astigmatismus ≤ 1,50 D;
- Žádná účast v jiných studiích prevence a kontroly myopie ani používání jiných metod prevence a kontroly myopie (včetně očních kapek s nízkou koncentrací atropinu, brýlí s defokusem, ortokeratologických čoček, multifokálních měkkých kontaktních čoček atd.) v posledních 3 měsících;
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) v obou očích ≥ 0,8 při použití standardní logaritmické zrakové tabulky;
- Schopnost nosit obroučkové brýle během práce na blízko alespoň 6 hodin denně;
- Účastníci studie nebo jejich zákonní zástupci podepíší informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se strabismem;
- Pacienti s abnormální stereopsí;
- Společný výskyt jiných očních onemocnění, včetně vývojových abnormalit ovlivňujících zrakovou funkci a refrakční stav;
- Historie předchozí oční operace;
- Předchozí podstoupení jiných léčebných postupů kontroly myopie (včetně ortokeratologických čoček, multifokálních měkkých kontaktních čoček nebo obroučkových brýlí, farmakoterapie [atropin], vizuálního tréninku atd.);
- Aktuální užívání léků, které mohou ovlivnit velikost zornice a funkci očního povrchu;
- Společný výskyt jiných systémových onemocnění, která mohou ovlivnit zrakovou funkci nebo refrakční stav;
- Rodinná anamnéza dědičných očních onemocnění;
- Jiné stavy, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Připevnění různých fází dynamických spatio-temporálních optických filmů (S.T.O.P® KIT) při nošení brýlových obrub
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná aktivní intervenční opatření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně axiální délky
Časové okno: Výchozí, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční
|
Rozdíl ve změně délky oka od výchozího stavu do 12 měsíců po nasazení brýlí mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
|
Výchozí, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně sférického ekvivalentu
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Rozdíl ve změně sférického ekvivalentu měřeného autorefraktometrem pod cykloplegií od výchozího stavu do 12 měsíců po nasazení brýlí mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Wang M, Ma R, Kuang L, Chen X, Vincent SJ, Tan H, Lai Z, Xu S, Hu Y, Han M, Chen Q, Wang Z, Li L, Yang X. Myopia Control Efficacy of Asymmetric Multipoint Defocus Technique Spectacle Lenses: One-Year Double-Masked Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2025 Sep;132(9):972-979. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.04.022. Epub 2025 Apr 28.
- Schmucker C, Lagreze WA. Multifocal Optics for Myopia Control. Klin Monbl Augenheilkd. 2024 Oct;241(10):1129-1133. doi: 10.1055/a-2397-1660. Epub 2024 Oct 9.
- Choi KY, Mok AY, Do CW, Lee PH, Chan HH. The diversified defocus profile of the near-work environment and myopia development. Ophthalmic Physiol Opt. 2020 Jul;40(4):463-471. doi: 10.1111/opo.12698. Epub 2020 Jun 9.
- Liu J, Lu Y, Huang D, Yang J, Fan C, Chen C, Li J, Wang Q, Li S, Jiang B, Jiang H, Li X, Yang Z, Lan W. The Efficacy of Defocus Incorporated Multiple Segments Lenses in Slowing Myopia Progression: Results from Diverse Clinical Circumstances. Ophthalmology. 2023 May;130(5):542-550. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
- Hung GK, Ciuffreda KJ. Incremental retinal-defocus theory of myopia development--schematic analysis and computer simulation. Comput Biol Med. 2007 Jul;37(7):930-46. doi: 10.1016/j.compbiomed.2006.10.004. Epub 2006 Dec 5.
- Tang T, Lu Y, Li X, Zhao H, Wang K, Li Y, Zhao M. Comparison of the long-term effects of atropine in combination with Orthokeratology and defocus incorporated multiple segment lenses for myopia control in Chinese children and adolescents. Eye (Lond). 2024 Jun;38(9):1660-1667. doi: 10.1038/s41433-024-02987-5. Epub 2024 Feb 28.
- Lembo A, Schiavetti I, Serafino M, Caputo R, Nucci P. Comparison of the performance of myopia control in European children and adolescents with defocus incorporated multiple segments (DIMS) and highly aspherical lenslets (HAL) spectacles. BMJ Paediatr Open. 2024 Dec 31;8(1):e003187. doi: 10.1136/bmjpo-2024-003187.
- Fedtke C, Chen Z, Tilia D, Li L, Chen X, Ehrmann K, Lahav-Yacouel K, Falk D, Conrad F, Tan KO, Bakaraju RC. Spatio-Temporal Optical Phase Kit for Myopia Control: Stage 1 Results from a Randomized Controlled Clinical Trial in Chinese Children. Ophthalmology. 2025 Dec;132(12):1344-1356. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.08.001. Epub 2025 Aug 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20250924101843325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .