Эффективность S.T.O.P®KIT в замедлении роста аксиальной длины у детей с низкой гиперметропией
6 февраля 2026 г. обновлено: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности динамической пространственно-временной оптической плёнки (S.T.O.P®KIT) в замедлении роста осевой длины у детей с низкой гиперметропией
Это многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование превосходства с параллельными группами, инициированное исследователями из Шанхайской общей больницы (Протокол исследования №: IT-CRU-FAMB-001, Версия V1.1, датированный 29 декабря 2025 года), с Ван Сяоцзюань в качестве главного исследователя и отделением офтальмологии в качестве ответственного подразделения, сотрудничающее с Первой дочерней больницей Университета Чжэнчжоу и больницей Яньтай Юхуандин в качестве участвующих центров.
Исследование, начатое 1 октября 2025 года и запланированное к завершению 1 апреля 2027 года, направлено на оценку эффективности Динамической пространственно-временной оптической пленки (S.T.O.P®KIT) в замедлении роста осевой длины у детей с низкой гиперметропией (первичная конечная точка) и сравнение изменения сферического эквивалента, измеренного авторефрактометром под циклоплегией, между экспериментальной и контрольной группами (вторичная конечная точка).
Всего 180 подходящих детей в возрасте 6-10 лет с низкой гиперметропией будут случайным образом разделены на экспериментальную группу (90 случаев) и контрольную группу (90 случаев) в соотношении 1:1 с использованием простой рандомизации.
Экспериментальная группа получит две пары индивидуальных плано-сферических и плано-цилиндрических очков с оптическими пленками S.T.O.P разных фаз (заменяемые через 6 месяцев) и будет проходить наблюдение каждые 3 месяца в течение 12 месяцев, в то время как контрольная группа будет получать только регулярные офтальмологические повторные обследования без активного вмешательства (с бесплатными динамическими оптическими пленками и индивидуальными очками, предоставляемыми после завершения всех наблюдений).
Исследование будет использовать ковариационный анализ (ANCOVA) для статистического анализа, с применением строгих мер управления данными и контроля качества для обеспечения подлинности и надежности данных, а также будет соответствовать Хельсинкской декларации, китайскому GCP и соответствующим этическим требованиям для защиты безопасности, прав и интересов участников исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaojuan Wang, Doctor
- Номер телефона: 19537634457
- Электронная почта: 153803468@qq.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Китай, 264000
- Yuhuangding Hospital of Yantai
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники исследования, соответствующие критериям, должны соответствовать всем следующим условиям: 1. Возраст: 6-10 лет;
- +0,75D ≤ Сферический эквивалент ≤ +3,00D;
- Анизометропия ≤ 1,50D;
- Астигматизм ≤ 1,50D;
- Неучастие в других исследованиях по профилактике и контролю миопии или использование других методов профилактики и контроля миопии (включая глазные капли атропина низкой концентрации, очки с дефокусом, ортокератологические линзы, мультифокальные мягкие контактные линзы и т.д.) в течение 3 месяцев;
- Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) на обоих глазах ≥ 0,8 по стандартной логарифмической таблице остроты зрения;
- Способность носить очки в оправе во время работы на близком расстоянии не менее 6 часов в день;
- Участники исследования или их законные представители подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с косоглазием;
- Пациенты с аномальным стереозрением;
- Сопутствующие другие офтальмологические заболевания, включая пороки развития, влияющие на зрительную функцию и рефракционный статус;
- Предыдущая история глазных операций;
- Предыдущее получение других методов контроля миопии (включая ортокератологические линзы, мультифокальные мягкие контактные линзы или очки в оправе, лекарственную терапию [атропин], зрительные тренировки и т.д.);
- Текущее использование лекарственных средств, которые могут влиять на размер зрачка и функцию глазной поверхности;
- Сопутствующие другие системные заболевания, которые могут влиять на зрительную функцию или рефракционный статус;
- Семейный анамнез наследственных офтальмологических заболеваний;
- Другие состояния, которые исследователи сочтут непригодными для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Закрепление различных фаз динамических пространственно-временных оптических пленок (S.T.O.P® KIT) при ношении оправ очков
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Нет активных мер вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении длины оси
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Разница в изменении длины глаза от исходного уровня до 12 месяцев после подбора очков между экспериментальной группой и контрольной группой.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении сферического эквивалента рефракции
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Разница в изменении сферического эквивалента, измеренного авторефрактометром под циклоплегией, от исходного уровня до 12 месяцев после подбора очков между экспериментальной группой и контрольной группой.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Wang M, Ma R, Kuang L, Chen X, Vincent SJ, Tan H, Lai Z, Xu S, Hu Y, Han M, Chen Q, Wang Z, Li L, Yang X. Myopia Control Efficacy of Asymmetric Multipoint Defocus Technique Spectacle Lenses: One-Year Double-Masked Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2025 Sep;132(9):972-979. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.04.022. Epub 2025 Apr 28.
- Schmucker C, Lagreze WA. Multifocal Optics for Myopia Control. Klin Monbl Augenheilkd. 2024 Oct;241(10):1129-1133. doi: 10.1055/a-2397-1660. Epub 2024 Oct 9.
- Choi KY, Mok AY, Do CW, Lee PH, Chan HH. The diversified defocus profile of the near-work environment and myopia development. Ophthalmic Physiol Opt. 2020 Jul;40(4):463-471. doi: 10.1111/opo.12698. Epub 2020 Jun 9.
- Liu J, Lu Y, Huang D, Yang J, Fan C, Chen C, Li J, Wang Q, Li S, Jiang B, Jiang H, Li X, Yang Z, Lan W. The Efficacy of Defocus Incorporated Multiple Segments Lenses in Slowing Myopia Progression: Results from Diverse Clinical Circumstances. Ophthalmology. 2023 May;130(5):542-550. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
- Hung GK, Ciuffreda KJ. Incremental retinal-defocus theory of myopia development--schematic analysis and computer simulation. Comput Biol Med. 2007 Jul;37(7):930-46. doi: 10.1016/j.compbiomed.2006.10.004. Epub 2006 Dec 5.
- Tang T, Lu Y, Li X, Zhao H, Wang K, Li Y, Zhao M. Comparison of the long-term effects of atropine in combination with Orthokeratology and defocus incorporated multiple segment lenses for myopia control in Chinese children and adolescents. Eye (Lond). 2024 Jun;38(9):1660-1667. doi: 10.1038/s41433-024-02987-5. Epub 2024 Feb 28.
- Lembo A, Schiavetti I, Serafino M, Caputo R, Nucci P. Comparison of the performance of myopia control in European children and adolescents with defocus incorporated multiple segments (DIMS) and highly aspherical lenslets (HAL) spectacles. BMJ Paediatr Open. 2024 Dec 31;8(1):e003187. doi: 10.1136/bmjpo-2024-003187.
- Fedtke C, Chen Z, Tilia D, Li L, Chen X, Ehrmann K, Lahav-Yacouel K, Falk D, Conrad F, Tan KO, Bakaraju RC. Spatio-Temporal Optical Phase Kit for Myopia Control: Stage 1 Results from a Randomized Controlled Clinical Trial in Chinese Children. Ophthalmology. 2025 Dec;132(12):1344-1356. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.08.001. Epub 2025 Aug 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250924101843325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .