Eficacia de S.T.O.P®KIT en la ralentización del crecimiento de la longitud axial en niños con hipermetropía baja

Este es un estudio clínico intervencional, de superioridad, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos y abierto, multicéntrico, iniciado por investigadores del Hospital General de Shanghái (Protocolo del estudio No.: IT-CRU-FAMB-001, Versión V1.1, con fecha 29 de diciembre de 2025), con Wang Xiaojuan como investigadora principal y el Departamento de Oftalmología como departamento responsable, en colaboración con El Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou y el Hospital Yantai Yuhuangding como centros participantes. Iniciado el 1 de octubre de 2025 y programado para completarse el 1 de abril de 2027, el estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la Película Óptica Dinámica Espaciotemporal (S.T.O.P®KIT) para retrasar el crecimiento de la longitud axial en niños con hipermetropía baja (punto final primario) y comparar el cambio en la potencia equivalente esférica medida por autorrefractómetro bajo cicloplejia entre los grupos experimental y control (punto final secundario). Un total de 180 niños elegibles de 6 a 10 años con hipermetropía baja serán divididos aleatoriamente en el grupo experimental (90 casos) y el grupo control (90 casos) en una proporción 1:1 mediante aleatorización simple. El grupo experimental recibirá dos pares de gafas personalizadas plano-esféricas y plano-cilíndricas con películas ópticas S.T.O.P de diferentes fases (reemplazadas a los 6 meses) y se someterá a seguimiento cada 3 meses durante 12 meses, mientras que el grupo control solo recibirá reexámenes oftalmológicos regulares sin intervención activa (con películas ópticas dinámicas y gafas personalizadas gratuitas proporcionadas al completar todos los seguimientos). El estudio adoptará el Análisis de Covarianza (ANCOVA) para el análisis estadístico, con estrictas medidas de gestión de datos y control de calidad para garantizar la autenticidad y fiabilidad de los datos, y cumplirá con la Declaración de Helsinki, las BPC chinas y los requisitos éticos relevantes para proteger la seguridad, los derechos y los intereses de los participantes del estudio.