S.T.O.P®KIT:n teho hidastaa akselin pituuden kasvua lapsilla, joilla on lievää hypermetropiaa
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan dynaamisen spatiotemporaalisen optisen kalvon (S.T.O.P®KIT) tehoa hidastamaan aksiaalipituuden kasvua lapsilla, joilla on lievää hyperopiaa
Tämä on monikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, avoimen leiman, satunnaistettu kontrolloitu, paremmuutta tutkiva interventiokliininen tutkimus, jonka aloittivat tutkijat Shanghain yleissairaalasta (tutkimussuunnitelman nro: IT-CRU-FAMB-001, versio V1.1, päivätty 29. joulukuuta 2025). Pääasiantuntijana toimii Wang Xiaojuan ja vastuuyksikkönä silmätautien osasto, jotka tekevät yhteistyötä Zhengzhoun yliopiston ensimmäisen sairaalan ja Yantain Yuhuangding-sairaalan kanssa osallistuvina keskuksina.
Tutkimus käynnistettiin 1. lokakuuta 2025 ja sen on määrä päättyä 1. huhtikuuta 2027. Sen tavoitteena on arvioida Dynaamisen spatiotemporaalisen optisen kalvon (S.T.O.P®KIT) tehoa hidastamaan aksiaalisen pituuden kasvua lapsilla, joilla on lievää hypermetropiaa (ensisijainen päätepiste), sekä verrata pallomaisen ekvivalenttitehon muutosta, mitattuna autorefraktometrillä sykloplegian alaisena, kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä (toissijainen päätepiste).
Yhteensä 180 kelvollista lasta, ikävuosina 6–10, joilla on lievää hypermetropiaa, jaetaan satunnaisesti kokeelliseen ryhmään (90 tapausta) ja kontrolliryhmään (90 tapausta) suhteessa 1:1 käyttäen yksinkertaista satunnaistusta.
Kokeellinen ryhmä saa kaksi paria räätälöityjä plano-sfäärisiä ja plano-sylinterisiä laseja, joissa on eri vaiheiden S.T.O.P-optisia kalvoja (vaihdetaan 6 kuukauden kuluttua), ja heidät seurataan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Kontrolliryhmä saa vain säännöllisiä silmätarkastuksia ilman aktiivista interventiota (ilmaiset dynaamiset optiset kalvot ja räätälöidyt lasit tarjotaan kaikkien seurantojen päätyttyä).
Tutkimus käyttää kovarianssianalyysiä (ANCOVA) tilastollisessa analyysissä, ja siinä on tiukat tiedonhallinta- ja laadunvalvontatoimenpiteet varmistamaan tiedon aitous ja luotettavuus. Tutkimus noudattaa Helsingin julistusta, kiinalaista GCP:ta ja asiaankuuluvia eettisiä vaatimuksia suojellakseen tutkimukseen osallistuvien turvallisuutta, oikeuksia ja etuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaojuan Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 19537634457
- Sähköposti: 153803468@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Kiina, 450052
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Yuhuangding Hospital of Yantai
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kelvollisten tutkimusosallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: 1. Ikä: 6–10 vuotta;
- +0,75D ≤ Pallomaisen ekvivalentin teho ≤ +3,00D;
- Anisometropia ≤ 1,50D;
- Astigmatismi ≤ 1,50D;
- Ei osallistumista muihin lähinäköisyyden ehkäisy- ja hallintatutkimuksiin eikä muiden lähinäköisyyden ehkäisy- ja hallintamenetelmien (mukaan lukien matalapitoiset atropiinisilmätipat, defokusointilasit, ortokeratologia- linssit, multifokaaliset pehmeät piilolinssit jne.) käyttöä 3 kuukauden sisällä;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) molemmissa silmissä ≥ 0,8 standardilla logaritmisella näöntarkkuustaulukolla;
- Kyky käyttää kehyksiä laseja lähistötyön aikana vähintään 6 tuntia päivässä;
- Tutkimusosallistujat tai heidän lailliset edustajansa allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on silmänpoikkeama (strabismus);
- Potilaat, joilla on poikkeava stereonäkö;
- Samanaikainen sairaus muiden silmäsairauksien kanssa, mukaan lukien kehityshäiriöt, jotka vaikuttavat näkötoimintoon ja taittovoiman tilaan;
- Aikaisempi silmäleikkaushistoria;
- Aikaisempi muu lähinäköisyyden hallintahoito (mukaan lukien ortokeratologia- linssit, multifokaaliset pehmeät piilolinssit tai kehykset, lääkehoito [atropiini], näköharjoittelu jne.);
- Nykyinen lääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa pupillin kokoon ja silmänpinnan toimintaan;
- Samanaikainen sairaus muiden systeemisten sairauksien kanssa, jotka voivat vaikuttaa näkötoimintoon tai taittovoiman tilaan;
- Perinnöllisten silmäsairauksien perhehistoria;
- Muut tutkijoiden mukaan osallistumiseen sopimattomat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Erilaisten vaiheiden dynaamisten spatiotemporaalisten optisten kalvojen (S.T.O.P® KIT) kiinnittäminen silmälasikehyksiä käytettäessä
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei aktiivisia interventiotoimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero aksiaalisen pituuden muutoksessa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden
|
Ero silmän akselipituuden muutoksessa lähtöarvosta 12 kuukauden kuluttua silmälasien sovituksesta kokeellisen ryhmän ja vertailuryhmän välillä.
|
Alkutilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero pallomaisen ekvivalenttitehon muutoksessa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden
|
Ero kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä sferisen ekvivalenttivoiman muutoksessa, mitattuna autorefraktometrillä sykloplegian alaisena, lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua silmälasien sovituksesta.
|
Alkutilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Wang M, Ma R, Kuang L, Chen X, Vincent SJ, Tan H, Lai Z, Xu S, Hu Y, Han M, Chen Q, Wang Z, Li L, Yang X. Myopia Control Efficacy of Asymmetric Multipoint Defocus Technique Spectacle Lenses: One-Year Double-Masked Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2025 Sep;132(9):972-979. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.04.022. Epub 2025 Apr 28.
- Schmucker C, Lagreze WA. Multifocal Optics for Myopia Control. Klin Monbl Augenheilkd. 2024 Oct;241(10):1129-1133. doi: 10.1055/a-2397-1660. Epub 2024 Oct 9.
- Choi KY, Mok AY, Do CW, Lee PH, Chan HH. The diversified defocus profile of the near-work environment and myopia development. Ophthalmic Physiol Opt. 2020 Jul;40(4):463-471. doi: 10.1111/opo.12698. Epub 2020 Jun 9.
- Liu J, Lu Y, Huang D, Yang J, Fan C, Chen C, Li J, Wang Q, Li S, Jiang B, Jiang H, Li X, Yang Z, Lan W. The Efficacy of Defocus Incorporated Multiple Segments Lenses in Slowing Myopia Progression: Results from Diverse Clinical Circumstances. Ophthalmology. 2023 May;130(5):542-550. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
- Hung GK, Ciuffreda KJ. Incremental retinal-defocus theory of myopia development--schematic analysis and computer simulation. Comput Biol Med. 2007 Jul;37(7):930-46. doi: 10.1016/j.compbiomed.2006.10.004. Epub 2006 Dec 5.
- Tang T, Lu Y, Li X, Zhao H, Wang K, Li Y, Zhao M. Comparison of the long-term effects of atropine in combination with Orthokeratology and defocus incorporated multiple segment lenses for myopia control in Chinese children and adolescents. Eye (Lond). 2024 Jun;38(9):1660-1667. doi: 10.1038/s41433-024-02987-5. Epub 2024 Feb 28.
- Lembo A, Schiavetti I, Serafino M, Caputo R, Nucci P. Comparison of the performance of myopia control in European children and adolescents with defocus incorporated multiple segments (DIMS) and highly aspherical lenslets (HAL) spectacles. BMJ Paediatr Open. 2024 Dec 31;8(1):e003187. doi: 10.1136/bmjpo-2024-003187.
- Fedtke C, Chen Z, Tilia D, Li L, Chen X, Ehrmann K, Lahav-Yacouel K, Falk D, Conrad F, Tan KO, Bakaraju RC. Spatio-Temporal Optical Phase Kit for Myopia Control: Stage 1 Results from a Randomized Controlled Clinical Trial in Chinese Children. Ophthalmology. 2025 Dec;132(12):1344-1356. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.08.001. Epub 2025 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250924101843325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .