Wirksamkeit von S.T.O.P®KIT bei der Verzögerung des axialen Längenwachstums bei Kindern mit geringer Hyperopie
6. Februar 2026 aktualisiert von: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von dynamischem raumzeitlichem optischem Film (S.T.O.P®KIT) bei der Verlangsamung des axialen Längenwachstums bei Kindern mit niedriger Hyperopie
Dies ist eine multizentrische, parallele Gruppen, offene, randomisierte kontrollierte, überlegene interventionelle klinische Studie, die von Forschern des Shanghai General Hospital initiiert wurde (Studienprotokoll Nr.: IT-CRU-FAMB-001, Version V1.1, datiert 29. Dezember 2025), mit Wang Xiaojuan als Hauptuntersucher und der Abteilung für Augenheilkunde als verantwortlicher Abteilung, in Zusammenarbeit mit dem First Affiliated Hospital der Zhengzhou University und dem Yantai Yuhuangding Hospital als teilnehmende Zentren.
Gestartet am 1. Oktober 2025 und geplant abgeschlossen am 1. April 2027, zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit des Dynamischen Raum-Zeit-Optikfilms (S.T.O.P®KIT) bei der Verzögerung des axialen Längenwachstums bei Kindern mit niedriger Hyperopie (primärer Endpunkt) zu bewerten und die Änderung der sphärischen Äquivalentleistung, gemessen mit einem Autorefraktometer unter Zykloplegie, zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe (sekundärer Endpunkt) zu vergleichen.
Insgesamt 180 geeignete Kinder im Alter von 6-10 Jahren mit niedriger Hyperopie werden mit einfacher Randomisierung im Verhältnis 1:1 in die experimentelle Gruppe (90 Fälle) und die Kontrollgruppe (90 Fälle) zufällig eingeteilt.
Die experimentelle Gruppe erhält zwei Paar maßgeschneiderte plano-sphärische und plano-zylindrische Brillen mit S.T.O.P-Optikfilmen unterschiedlicher Phasen (ausgetauscht nach 6 Monaten) und wird alle 3 Monate für 12 Monate nachuntersucht, während die Kontrollgruppe nur regelmäßige ophthalmologische Nachuntersuchungen ohne aktive Intervention erhält (mit kostenlosen dynamischen Optikfilmen und maßgeschneiderten Brillen nach Abschluss aller Nachuntersuchungen).
Die Studie wird die Kovarianzanalyse (ANCOVA) für die statistische Analyse anwenden, mit strengen Datenmanagement- und Qualitätskontrollmaßnahmen, um die Echtheit und Zuverlässigkeit der Daten zu gewährleisten, und wird die Deklaration von Helsinki, die chinesische GCP und relevante ethische Anforderungen einhalten, um die Sicherheit, Rechte und Interessen der Studienteilnehmer zu schützen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaojuan Wang, Doctor
- Telefonnummer: 19537634457
- E-Mail: 153803468@qq.com
Studienorte
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Henan
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Zhenzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shandong
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Yantai, Shandong, China, 264000
- Yuhuangding Hospital of Yantai
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigte Studienteilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen: 1. Alter: 6-10 Jahre;
- +0,75D ≤ Sphärisches Äquivalent ≤ +3,00D;
- Anisometropie ≤ 1,50D;
- Astigmatismus ≤ 1,50D;
- Keine Teilnahme an anderen Studien zur Myopieprävention und -kontrolle oder Anwendung anderer Methoden zur Myopieprävention und -kontrolle (einschließlich niedrigkonzentrierter Atropin-Augentropfen, Defokussierbrillen, Orthokeratologie-Linsen, multifokaler weicher Kontaktlinsen usw.) innerhalb von 3 Monaten;
- Bestkorrigierter Visus (BCVA) in beiden Augen ≥ 0,8 gemäß standardmäßiger logarithmischer Sehschärfetafel;
- Fähigkeit, während der Naharbeit mindestens 6 Stunden pro Tag eine Brillenfassung zu tragen;
- Studienteilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Strabismus;
- Patienten mit abnormalem Stereosehen;
- Begleiterkrankungen mit anderen ophthalmologischen Erkrankungen, einschließlich Entwicklungsanomalien, die die Sehfunktion und den Refraktionsstatus beeinflussen;
- Frühere Augenoperationen;
- Frühere Anwendung anderer Myopiekontrollbehandlungen (einschließlich Orthokeratologie-Linsen, multifokal gestalteter weicher Kontaktlinsen oder Brillenfassungen, medikamentöser Therapie [Atropin], Sehtraining usw.);
- Aktuelle Anwendung von Medikamenten, die die Pupillengröße und die Augenoberflächenfunktion beeinflussen können;
- Begleiterkrankungen mit anderen systemischen Erkrankungen, die die Sehfunktion oder den Refraktionsstatus beeinflussen können;
- Familiäre Vorgeschichte von erblichen Augenkrankheiten;
- Andere Umstände, die nach Einschätzung der Untersucher für eine Teilnahme ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentalgruppe
Anbringen verschiedener Phasen von Dynamischen Spatio-Temporalen Optischen Filmen (S.T.O.P® KIT) beim Tragen von Brillengestellen
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine aktiven Interventionsmaßnahmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Veränderung der axialen Länge
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-
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Unterschied in der Veränderung der axialen Länge vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Brillenanpassung zwischen der Experimentalgruppe und der Kontrollgruppe.
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Baseline, 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Änderung der sphärischen Äquivalentleistung
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-
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Unterschied in der Veränderung der sphärischen Äquivalentleistung, gemessen mit einem Autorefraktometer unter Zykloplegie, vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten nach der Brillenanpassung zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.
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Baseline, 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Wang M, Ma R, Kuang L, Chen X, Vincent SJ, Tan H, Lai Z, Xu S, Hu Y, Han M, Chen Q, Wang Z, Li L, Yang X. Myopia Control Efficacy of Asymmetric Multipoint Defocus Technique Spectacle Lenses: One-Year Double-Masked Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2025 Sep;132(9):972-979. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.04.022. Epub 2025 Apr 28.
- Schmucker C, Lagreze WA. Multifocal Optics for Myopia Control. Klin Monbl Augenheilkd. 2024 Oct;241(10):1129-1133. doi: 10.1055/a-2397-1660. Epub 2024 Oct 9.
- Choi KY, Mok AY, Do CW, Lee PH, Chan HH. The diversified defocus profile of the near-work environment and myopia development. Ophthalmic Physiol Opt. 2020 Jul;40(4):463-471. doi: 10.1111/opo.12698. Epub 2020 Jun 9.
- Liu J, Lu Y, Huang D, Yang J, Fan C, Chen C, Li J, Wang Q, Li S, Jiang B, Jiang H, Li X, Yang Z, Lan W. The Efficacy of Defocus Incorporated Multiple Segments Lenses in Slowing Myopia Progression: Results from Diverse Clinical Circumstances. Ophthalmology. 2023 May;130(5):542-550. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
- Hung GK, Ciuffreda KJ. Incremental retinal-defocus theory of myopia development--schematic analysis and computer simulation. Comput Biol Med. 2007 Jul;37(7):930-46. doi: 10.1016/j.compbiomed.2006.10.004. Epub 2006 Dec 5.
- Tang T, Lu Y, Li X, Zhao H, Wang K, Li Y, Zhao M. Comparison of the long-term effects of atropine in combination with Orthokeratology and defocus incorporated multiple segment lenses for myopia control in Chinese children and adolescents. Eye (Lond). 2024 Jun;38(9):1660-1667. doi: 10.1038/s41433-024-02987-5. Epub 2024 Feb 28.
- Lembo A, Schiavetti I, Serafino M, Caputo R, Nucci P. Comparison of the performance of myopia control in European children and adolescents with defocus incorporated multiple segments (DIMS) and highly aspherical lenslets (HAL) spectacles. BMJ Paediatr Open. 2024 Dec 31;8(1):e003187. doi: 10.1136/bmjpo-2024-003187.
- Fedtke C, Chen Z, Tilia D, Li L, Chen X, Ehrmann K, Lahav-Yacouel K, Falk D, Conrad F, Tan KO, Bakaraju RC. Spatio-Temporal Optical Phase Kit for Myopia Control: Stage 1 Results from a Randomized Controlled Clinical Trial in Chinese Children. Ophthalmology. 2025 Dec;132(12):1344-1356. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.08.001. Epub 2025 Aug 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20250924101843325
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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