Effekten av S.T.O.P®KIT för att bromsa axellängdstillväxt hos barn med låg hyperopi

Detta är en multicenter, parallellgrupps, öppen, randomiserad kontrollerad, superioritetsinterventionell klinisk studie initierad av forskare från Shanghai General Hospital (studieprotokoll nr: IT-CRU-FAMB-001, version V1.1, daterad 29 december 2025), med Wang Xiaojuan som huvudansvarig forskare och oftalmologiavdelningen som ansvarig avdelning, i samarbete med The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University och Yantai Yuhuangding Hospital som deltagande centra. Lanserad den 1 oktober 2025 och planerad att slutföras den 1 april 2027 syftar studien till att utvärdera effektiviteten av den dynamiska spatiotemporala optiska filmen (S.T.O.P®KIT) för att bromsa axellängdtillväxt hos barn med låg hyperopi (primär slutpunkt) och jämföra förändringen i sfärisk ekvivalent styrka mätt med autorefraktometer under cykloplegi mellan experiment- och kontrollgrupperna (sekundär slutpunkt). Totalt 180 kvalificerade barn i åldern 6-10 år med låg hyperopi kommer att slumpmässigt delas in i experimentgruppen (90 fall) och kontrollgruppen (90 fall) i ett 1:1-förhållande med enkel randomisering. Experimentgruppen kommer att få två par specialanpassade planosfäriska och planocylindriska glasögon med S.T.O.P optiska filmer av olika faser (ersatta efter 6 månader) och genomgå uppföljning var 3:e månad i 12 månader, medan kontrollgruppen endast kommer att få regelbundna oftalmologiska omundersökningar utan aktiv intervention (med gratis dynamiska optiska filmer och specialanpassade glasögon som tillhandahålls efter slutförandet av alla uppföljningar). Studien kommer att använda kovariansanalys (ANCOVA) för statistisk analys, med strikta datahanterings- och kvalitetskontrollåtgärder för att säkerställa dataens äkthet och tillförlitlighet, och kommer att följa Helsingforsdeklarationen, kinesisk GCP och relevanta etiska krav för att skydda studie deltagarnas säkerhet, rättigheter och intressen.