Eficácia do S.T.O.P®KIT em Retardar o Crescimento do Comprimento Axial em Crianças com Baixa Hipermetropia
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um Estudo Clínico Multicêntrico e Randomizado Controlado que Avalia a Eficácia da Película Ótica Dinâmica Espaço-Temporal (S.T.O.P®KIT) na Retardação do Crescimento do Comprimento Axial em Crianças com Hipermetropia Baixa
Este é um estudo clínico interventivo, de superioridade, multicêntrico, de grupos paralelos, aberto e randomizado controlado, iniciado por investigadores do Hospital Geral de Xangai (Protocolo do Estudo No.: IT-CRU-FAMB-001, Versão V1.1, datada de 29 de dezembro de 2025), com Wang Xiaojuan como investigadora principal e o Departamento de Oftalmologia como departamento responsável, em colaboração com o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou e o Hospital Yantai Yuhuangding como centros participantes.
Lançado a 1 de outubro de 2025 e com conclusão prevista para 1 de abril de 2027, o estudo visa avaliar a eficácia da Película Ótica Dinâmica Espaço-Temporal (S.T.O.P®KIT) em retardar o crescimento do comprimento axial em crianças com baixa hipermetropia (endpoint primário) e comparar a alteração no poder equivalente esférico medido por autorrefratómetro sob cicloplegia entre os grupos experimental e controlo (endpoint secundário).
Um total de 180 crianças elegíveis, com idades entre os 6 e os 10 anos e com baixa hipermetropia, serão aleatoriamente divididas no grupo experimental (90 casos) e no grupo controlo (90 casos) numa proporção de 1:1, utilizando randomização simples.
O grupo experimental receberá dois pares de óculos personalizados plano-esféricos e plano-cilíndricos com películas óticas S.T.O.P de diferentes fases (substituídas aos 6 meses) e será submetido a seguimento a cada 3 meses durante 12 meses, enquanto o grupo controlo receberá apenas reexames oftalmológicos regulares sem intervenção ativa (com películas óticas dinâmicas e óculos personalizados fornecidos gratuitamente após a conclusão de todos os seguimentos).
O estudo adotará a Análise de Covariância (ANCOVA) para análise estatística, com medidas rigorosas de gestão de dados e controlo de qualidade para garantir a autenticidade e fiabilidade dos dados, e cumprirá a Declaração de Helsínquia, as Boas Práticas Clínicas chinesas (GCP) e os requisitos éticos relevantes para proteger a segurança, direitos e interesses dos participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaojuan Wang, Doctor
- Número de telefone: 19537634457
- E-mail: 153803468@qq.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhenzhou, Henan, China, 450052
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shandong
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Yantai, Shandong, China, 264000
- Yuhuangding Hospital of Yantai
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes elegíveis do estudo devem cumprir todos os seguintes critérios: 1. Idade: 6-10 anos;
- +0,75D ≤ Potência equivalente esférica ≤ +3,00D;
- Anisometropia ≤ 1,50D;
- Astigmatismo ≤ 1,50D;
- Sem participação em outros estudos de prevenção e controlo de miopia ou utilização de outros métodos de prevenção e controlo de miopia (incluindo colírios de atropina de baixa concentração, óculos de desfocagem, lentes ortoqueratológicas, lentes de contacto multifocais, etc.) nos últimos 3 meses;
- Melhor acuidade visual corrigida (MAVC) em ambos os olhos ≥ 0,8 utilizando uma tabela de acuidade visual logarítmica padrão;
- Capacidade de usar óculos de armação durante o trabalho próximo durante pelo menos 6 horas por dia;
- Os participantes do estudo ou seus representantes legais assinam o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com estrabismo;
- Pacientes com estereopsia anormal;
- Comorbilidade com outras doenças oftalmológicas, incluindo anomalias de desenvolvimento que afetam a função visual e o estado refrativo;
- Histórico prévio de cirurgia ocular;
- Receção prévia de outros tratamentos de controlo de miopia (incluindo lentes ortoqueratológicas, lentes de contacto multifocais ou óculos de armação, terapêutica medicamentosa [atropina], treino visual, etc.);
- Utilização atual de medicamentos que possam afetar o tamanho da pupila e a função da superfície ocular;
- Comorbilidade com outras doenças sistémicas que possam afetar a função visual ou o estado refrativo;
- Histórico familiar de doenças oftalmológicas hereditárias;
- Outras condições consideradas inadequadas para participação pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental
A fixação de diferentes fases de Filmes Ópticos Dinâmicos Espaço-Temporais (S.T.O.P® KIT) ao usar armações de óculos
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Sem medidas de intervenção ativas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na alteração do comprimento axial
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Diferença na alteração do comprimento axial desde o início até aos 12 meses após a colocação dos óculos entre o grupo experimental e o grupo de controlo.
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na alteração da potência equivalente esférica
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Diferença na alteração do equivalente esférico medido por autorrefratómetro sob cicloplegia desde a linha de base até aos 12 meses após a adaptação de óculos entre o grupo experimental e o grupo de controlo.
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Wang M, Ma R, Kuang L, Chen X, Vincent SJ, Tan H, Lai Z, Xu S, Hu Y, Han M, Chen Q, Wang Z, Li L, Yang X. Myopia Control Efficacy of Asymmetric Multipoint Defocus Technique Spectacle Lenses: One-Year Double-Masked Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2025 Sep;132(9):972-979. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.04.022. Epub 2025 Apr 28.
- Schmucker C, Lagreze WA. Multifocal Optics for Myopia Control. Klin Monbl Augenheilkd. 2024 Oct;241(10):1129-1133. doi: 10.1055/a-2397-1660. Epub 2024 Oct 9.
- Choi KY, Mok AY, Do CW, Lee PH, Chan HH. The diversified defocus profile of the near-work environment and myopia development. Ophthalmic Physiol Opt. 2020 Jul;40(4):463-471. doi: 10.1111/opo.12698. Epub 2020 Jun 9.
- Liu J, Lu Y, Huang D, Yang J, Fan C, Chen C, Li J, Wang Q, Li S, Jiang B, Jiang H, Li X, Yang Z, Lan W. The Efficacy of Defocus Incorporated Multiple Segments Lenses in Slowing Myopia Progression: Results from Diverse Clinical Circumstances. Ophthalmology. 2023 May;130(5):542-550. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
- Hung GK, Ciuffreda KJ. Incremental retinal-defocus theory of myopia development--schematic analysis and computer simulation. Comput Biol Med. 2007 Jul;37(7):930-46. doi: 10.1016/j.compbiomed.2006.10.004. Epub 2006 Dec 5.
- Tang T, Lu Y, Li X, Zhao H, Wang K, Li Y, Zhao M. Comparison of the long-term effects of atropine in combination with Orthokeratology and defocus incorporated multiple segment lenses for myopia control in Chinese children and adolescents. Eye (Lond). 2024 Jun;38(9):1660-1667. doi: 10.1038/s41433-024-02987-5. Epub 2024 Feb 28.
- Lembo A, Schiavetti I, Serafino M, Caputo R, Nucci P. Comparison of the performance of myopia control in European children and adolescents with defocus incorporated multiple segments (DIMS) and highly aspherical lenslets (HAL) spectacles. BMJ Paediatr Open. 2024 Dec 31;8(1):e003187. doi: 10.1136/bmjpo-2024-003187.
- Fedtke C, Chen Z, Tilia D, Li L, Chen X, Ehrmann K, Lahav-Yacouel K, Falk D, Conrad F, Tan KO, Bakaraju RC. Spatio-Temporal Optical Phase Kit for Myopia Control: Stage 1 Results from a Randomized Controlled Clinical Trial in Chinese Children. Ophthalmology. 2025 Dec;132(12):1344-1356. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.08.001. Epub 2025 Aug 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250924101843325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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