Efficacia di S.T.O.P®KIT nel rallentare la crescita della lunghezza assiale nei bambini con ipermetropia lieve
6 febbraio 2026 aggiornato da: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato e Controllato che Valuta l'Efficacia del Film Ottico Spaziotemporale Dinamico (S.T.O.P®KIT) nel Ritardare la Crescita della Lunghezza Assiale nei Bambini con Ipermetropia Lieve
Questo è uno studio clinico interventistico di superiorità, multicentrico, in gruppi paralleli, in aperto, randomizzato e controllato, avviato da ricercatori dell'Ospedale Generale di Shanghai (Protocollo di studio n.: IT-CRU-FAMB-001, Versione V1.1, datato 29 dicembre 2025), con Wang Xiaojuan come investigatore principale e il Dipartimento di Oftalmologia come dipartimento responsabile, in collaborazione con il Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhengzhou e l'Ospedale Yantai Yuhuangding come centri partecipanti.
Avviato il 1 ottobre 2025 e previsto per il completamento il 1 aprile 2027, lo studio mira a valutare l'efficacia della Pellicola Ottica Dinamica Spaziotemporale (S.T.O.P®KIT) nel rallentare la crescita della lunghezza assiale nei bambini con bassa ipermetropia (endpoint primario) e confrontare la variazione della potenza equivalente sferica misurata con autorefrattometro in cicloplegia tra i gruppi sperimentale e di controllo (endpoint secondario).
Un totale di 180 bambini idonei di età compresa tra 6 e 10 anni con bassa ipermetropia verrà suddiviso casualmente nel gruppo sperimentale (90 casi) e nel gruppo di controllo (90 casi) in un rapporto 1:1 utilizzando la randomizzazione semplice.
Il gruppo sperimentale riceverà due paia di occhiali personalizzati piano-sferici e piano-cilindrici con pellicole ottiche S.T.O.P di diverse fasi (sostituite a 6 mesi) e sarà sottoposto a follow-up ogni 3 mesi per 12 mesi, mentre il gruppo di controllo riceverà solo regolari riesami oftalmici senza intervento attivo (con pellicole ottiche dinamiche e occhiali personalizzati forniti gratuitamente al completamento di tutti i follow-up).
Lo studio adotterà l'Analisi della Covarianza (ANCOVA) per l'analisi statistica, con rigorose misure di gestione dei dati e controllo di qualità per garantire l'autenticità e l'affidabilità dei dati, e rispetterà la Dichiarazione di Helsinki, le GCP cinesi e i requisiti etici pertinenti per proteggere la sicurezza, i diritti e gli interessi dei partecipanti allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaojuan Wang, Doctor
- Numero di telefono: 19537634457
- Email: 153803468@qq.com
Luoghi di studio
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Henan
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Zhenzhou, Henan, Cina, 450052
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shandong
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Yantai, Shandong, Cina, 264000
- Yuhuangding Hospital of Yantai
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti allo studio eleggibili devono soddisfare tutti i seguenti criteri: 1. Età: 6-10 anni;
- +0,75D ≤ Potenza equivalente sferica ≤ +3,00D;
- Anisometropia ≤ 1,50D;
- Astigmatismo ≤ 1,50D;
- Nessuna partecipazione ad altri studi di prevenzione e controllo della miopia o utilizzo di altri metodi di prevenzione e controllo della miopia (compresi colliri con atropina a bassa concentrazione, occhiali defocus, lenti ortocheratologiche, lenti a contatto morbide multifocali, ecc.) entro 3 mesi;
- Acuità visiva migliore corretta (BCVA) in entrambi gli occhi ≥ 0,8 utilizzando una tabella ottotipica logaritmica standard;
- Capacità di indossare occhiali da vista durante il lavoro da vicino per almeno 6 ore al giorno;
- I partecipanti allo studio o i loro rappresentanti legali firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con strabismo;
- Pazienti con stereopsi anormale;
- Comorbidità con altre malattie oftalmiche, inclusi anomalie dello sviluppo che influenzano la funzione visiva e lo stato refrattivo;
- Storia precedente di chirurgia oculare;
- Precedente ricezione di altri trattamenti di controllo della miopia (inclusi lenti ortocheratologiche, lenti a contatto morbide o occhiali da vista a design multifocale, terapia farmacologica [atropina], training visivo, ecc.);
- Uso attuale di farmaci che possono influenzare le dimensioni della pupilla e la funzione della superficie oculare;
- Comorbidità con altre malattie sistemiche che possono influenzare la funzione visiva o lo stato refrattivo;
- Storia familiare di malattie oftalmiche ereditarie;
- Altre condizioni considerate non idonee alla partecipazione dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Applicazione di diverse fasi di Film Ottici Dinamici Spazio-Temporali (S.T.O.P® KIT) quando si indossano montature per occhiali
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna misura di intervento attiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Differenza nella variazione della lunghezza assiale dal basale a 12 mesi dopo l'applicazione degli occhiali tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella variazione della potenza equivalente sferica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Differenza nella variazione del potere equivalente sferico misurato con autorefrattometro in cicloplegia dal basale a 12 mesi dopo l'applicazione degli occhiali tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Wang M, Ma R, Kuang L, Chen X, Vincent SJ, Tan H, Lai Z, Xu S, Hu Y, Han M, Chen Q, Wang Z, Li L, Yang X. Myopia Control Efficacy of Asymmetric Multipoint Defocus Technique Spectacle Lenses: One-Year Double-Masked Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2025 Sep;132(9):972-979. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.04.022. Epub 2025 Apr 28.
- Schmucker C, Lagreze WA. Multifocal Optics for Myopia Control. Klin Monbl Augenheilkd. 2024 Oct;241(10):1129-1133. doi: 10.1055/a-2397-1660. Epub 2024 Oct 9.
- Choi KY, Mok AY, Do CW, Lee PH, Chan HH. The diversified defocus profile of the near-work environment and myopia development. Ophthalmic Physiol Opt. 2020 Jul;40(4):463-471. doi: 10.1111/opo.12698. Epub 2020 Jun 9.
- Liu J, Lu Y, Huang D, Yang J, Fan C, Chen C, Li J, Wang Q, Li S, Jiang B, Jiang H, Li X, Yang Z, Lan W. The Efficacy of Defocus Incorporated Multiple Segments Lenses in Slowing Myopia Progression: Results from Diverse Clinical Circumstances. Ophthalmology. 2023 May;130(5):542-550. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
- Hung GK, Ciuffreda KJ. Incremental retinal-defocus theory of myopia development--schematic analysis and computer simulation. Comput Biol Med. 2007 Jul;37(7):930-46. doi: 10.1016/j.compbiomed.2006.10.004. Epub 2006 Dec 5.
- Tang T, Lu Y, Li X, Zhao H, Wang K, Li Y, Zhao M. Comparison of the long-term effects of atropine in combination with Orthokeratology and defocus incorporated multiple segment lenses for myopia control in Chinese children and adolescents. Eye (Lond). 2024 Jun;38(9):1660-1667. doi: 10.1038/s41433-024-02987-5. Epub 2024 Feb 28.
- Lembo A, Schiavetti I, Serafino M, Caputo R, Nucci P. Comparison of the performance of myopia control in European children and adolescents with defocus incorporated multiple segments (DIMS) and highly aspherical lenslets (HAL) spectacles. BMJ Paediatr Open. 2024 Dec 31;8(1):e003187. doi: 10.1136/bmjpo-2024-003187.
- Fedtke C, Chen Z, Tilia D, Li L, Chen X, Ehrmann K, Lahav-Yacouel K, Falk D, Conrad F, Tan KO, Bakaraju RC. Spatio-Temporal Optical Phase Kit for Myopia Control: Stage 1 Results from a Randomized Controlled Clinical Trial in Chinese Children. Ophthalmology. 2025 Dec;132(12):1344-1356. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.08.001. Epub 2025 Aug 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20250924101843325
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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