Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van S.T.O.P®KIT bij het remmen van axiale lengtegroei bij kinderen met lage hypermetropie

6 februari 2026 bijgewerkt door: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van dynamische spatiotemporele optische film (S.T.O.P®KIT) bij het vertragen van de axiale lengtetoename bij kinderen met lichte hypermetropie

Dit is een multicenter, parallelgroep, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd, superioriteit interventioneel klinisch onderzoek geïnitieerd door onderzoekers van het Shanghai General Hospital (Studieprotocol Nr.: IT-CRU-FAMB-001, Versie V1.1, gedateerd 29 december 2025), met Wang Xiaojuan als hoofdonderzoeker en de afdeling Oogheelkunde als verantwoordelijke afdeling, in samenwerking met The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en Yantai Yuhuangding Hospital als deelnemende centra. Gestart op 1 oktober 2025 en gepland om te voltooien op 1 april 2027, heeft de studie tot doel de werkzaamheid van de Dynamische Spatiotemporele Optische Film (S.T.O.P®KIT) te evalueren bij het vertragen van axiale lengtegroei bij kinderen met lage hypermetropie (primair eindpunt) en de verandering in sferisch equivalent vermogen gemeten door autorefractometer onder cycloplegie tussen de experimentele en controlegroepen te vergelijken (secundair eindpunt). In totaal zullen 180 geschikte kinderen van 6-10 jaar met lage hypermetropie willekeurig worden verdeeld in de experimentele groep (90 gevallen) en de controlegroep (90 gevallen) in een 1:1 verhouding met behulp van eenvoudige randomisatie. De experimentele groep krijgt twee paar op maat gemaakte plano-sferische en plano-cilindrische brillen met S.T.O.P optische films van verschillende fasen (vervangen na 6 maanden) en ondergaat elke 3 maanden follow-up gedurende 12 maanden, terwijl de controlegroep alleen regelmatige oogheelkundige heronderzoeken krijgt zonder actieve interventie (met gratis dynamische optische films en op maat gemaakte brillen verstrekt na voltooiing van alle follow-ups). De studie zal Analysis of Covariance (ANCOVA) gebruiken voor statistische analyse, met strikte datamanagement- en kwaliteitscontrolemaatregelen om de authenticiteit en betrouwbaarheid van gegevens te waarborgen, en zal voldoen aan de Verklaring van Helsinki, Chinese GCP, en relevante ethische vereisten om de veiligheid, rechten en belangen van studie deelnemers te beschermen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Telefoonnummer: 19537634457
  • E-mail: 153803468@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, China, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yuhuangding Hospital of Yantai
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende studiedeelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen: 1. Leeftijd: 6-10 jaar oud;
  • +0,75D ≤ Sferisch equivalente sterkte ≤ +3,00D;
  • Anisometropie ≤ 1,50D;
  • Astigmatisme ≤ 1,50D;
  • Geen deelname aan andere myopiepreventie- en controleonderzoeken of gebruik van andere myopiepreventie- en controlemethoden (inclusief oogdruppels met lage concentratie atropine, defocus-brillen, orthokeratologie-lenzen, multifocale zachte contactlenzen, enz.) binnen 3 maanden;
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in beide ogen ≥ 0,8 met behulp van een standaard logaritmische gezichtsscherptekaart;
  • Vermogen om tijdens nabijwerk gedurende ten minste 6 uur per dag een bril met montuur te dragen;
  • Studiedeelnemers of hun wettelijke vertegenwoordigers ondertekenen de geïnformeerde toestemmingsverklaring.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met strabismus;
  • Patiënten met abnormale stereopsis;
  • Comorbiditeit met andere oogziekten, waaronder ontwikkelingsafwijkingen die de visuele functie en refractiestatus beïnvloeden;
  • Eerdere oogchirurgie;
  • Eerdere ontvangst van andere myopiecontrolebehandelingen (inclusief orthokeratologie-lenzen, multifocale zachte contactlenzen of brillen met montuur, medicamenteuze behandeling [atropine], visuele training, enz.);
  • Huidig gebruik van medicijnen die de pupillgrootte en oogoppervlakfunctie kunnen beïnvloeden;
  • Comorbiditeit met andere systemische ziekten die de visuele functie of refractiestatus kunnen beïnvloeden;
  • Familiegeschiedenis van erfelijke oogziekten;
  • Andere omstandigheden die door onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Het bevestigen van verschillende fase Dynamische Spatiotemporele Optische Films (S.T.O.P® KIT) bij het dragen van brilmonturen
Apparaat: Bevestigen van verschillende fase Dynamische Spatiotemporele Optische Films (S.T.O.P® KIT) bij het dragen van een brilmontuur
  1. Ten eerste moeten twee paar brillen worden aangepast, waarbij S.T.O.P optische films van verschillende fasen regelmatig worden aangebracht;
  2. Follow-up bezoeken worden elke 3 maanden uitgevoerd, en brillen worden na 6 maanden vervangen (met veranderingen in S.T.O.P optische film ontwerp en fase);
  3. Alle lenzen zijn plano-sferische en plano-cilindrische lenzen (0D sfeer, 0D cilinder);
  4. Monitoring van axiale lengte, gezichtsscherpte en overeenkomstige oogheelkundige onderzoeken worden uitgevoerd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen actieve interventiemaatregelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de verandering van axiale lengte
Tijdsspanne: Baseline, 3-maand, 6-maand, 9-maand en 12-maand
Verschil in de verandering van de axiale lengte van baseline tot 12 maanden na de brilaanpassing tussen de experimentele groep en de controlegroep.
Baseline, 3-maand, 6-maand, 9-maand en 12-maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de verandering van sferisch equivalent vermogen
Tijdsspanne: Baseline, 3-maanden, 6-maanden, 9-maanden en 12-maanden
Verschil in de verandering van de sferische equivalentsterkte gemeten met een autorefractometer onder cycloplegie van de uitgangswaarde tot 12 maanden na de brilaanpassing tussen de experimentele groep en de controlegroep.
Baseline, 3-maanden, 6-maanden, 9-maanden en 12-maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250924101843325

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren