Effekten av S.T.O.P®KIT for å bremse aksial lengdevekst hos barn med lav hyperopi
6. februar 2026 oppdatert av: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En multicenter, randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av dynamisk spatiotemporalt optisk film (S.T.O.P®KIT) på å forsinke aksial lengdevekst hos barn med lav hyperopi
Dette er en multicenter, parallellgruppe, åpen, randomisert kontrollert, overlegenhetsintervensjonell klinisk studie initiert av forskere fra Shanghai General Hospital (Studieprotokoll nr.: IT-CRU-FAMB-001, Versjon V1.1, datert 29. desember 2025), med Wang Xiaojuan som hovedforsker og Øyeavdelingen som ansvarlig avdeling, i samarbeid med The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University og Yantai Yuhuangding Hospital som deltakende sentre.
Studien ble lansert 1. oktober 2025 og er planlagt fullført 1. april 2027, med mål om å evaluere effekten av den dynamiske spatiotemporale optiske filmen (S.T.O.P®KIT) for å bremse aksial lengdevekst hos barn med lav hyperopi (primært endepunkt) og sammenligne endringen i sfærisk ekvivalent kraft målt med autorefraktometer under sykloplegi mellom eksperiment- og kontrollgruppen (sekundært endepunkt).
Totalt 180 kvalifiserte barn i alderen 6–10 år med lav hyperopi vil bli tilfeldig delt inn i eksperimentgruppen (90 tilfeller) og kontrollgruppen (90 tilfeller) i et 1:1-forhold ved bruk av enkel randomisering.
Eksperimentgruppen vil motta to par tilpassede plano-sfæriske og plano-sylindriske briller med S.T.O.P optiske filmer av forskjellige faser (erstattet etter 6 måneder) og gjennomgå oppfølging hver 3. måned i 12 måneder, mens kontrollgruppen kun vil motta regelmessige oftalmologiske re-undersøkelser uten aktiv intervensjon (med gratis dynamiske optiske filmer og tilpassede briller levert ved fullføring av alle oppfølginger).
Studien vil bruke kovariansanalyse (ANCOVA) for statistisk analyse, med strenge datastyrings- og kvalitetskontrolltiltak på plass for å sikre dataens autentisitet og pålitelighet, og vil følge Helsingforserklæringen, kinesisk GCP, og relevante etiske krav for å beskytte sikkerheten, rettighetene og interessene til studiedeltakerne.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaojuan Wang, Doctor
- Telefonnummer: 19537634457
- E-post: 153803468@qq.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yuhuangding Hospital of Yantai
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvalifiserte studiedeltakere må oppfylle alle følgende kriterier: 1. Alder: 6–10 år;
- +0,75D ≤ Sfærisk ekvivalent styrke ≤ +3,00D;
- Anisometropi ≤ 1,50D;
- Astigmatisme ≤ 1,50D;
- Ingen deltakelse i andre studier for myopiforebygging og -kontroll eller bruk av andre myopiforebyggende og kontrollmetoder (inkludert lavkonsentrasjons atropine øyedråper, defokusbriller, orthokeratologilinser, multifokale myke kontaktlinser, etc.) innen 3 måneder;
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) i begge øyne ≥ 0,8 ved bruk av et standard logaritmisk synsskarphetskart;
- Evne til å bære briller under nærarbeid i minst 6 timer per dag;
- Studiedeltakere eller deres juridiske representanter signerer informert samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med strabisme (skjeling);
- Pasienter med unormal stereopsis (dybdeseende);
- Komorbiditet med andre øyesykdommer, inkludert utviklingsavvik som påvirker synsfunksjon og brytningsstatus;
- Tidligere historie med øyeoperasjoner;
- Tidligere mottak av andre myopikontrollbehandlinger (inkludert orthokeratologilinser, multifokale myke kontaktlinser eller briller, medikamentell behandling [atropin], visuell trening, etc.);
- Nåværende bruk av medikamenter som kan påvirke pupillstørrelse og øyeoverflatefunksjon;
- Komorbiditet med andre systemiske sykdommer som kan påvirke synsfunksjon eller brytningsstatus;
- Familiehistorie med arvelige øyesykdommer;
- Andre tilstander som forskere anser som uegnet for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Montering av forskjellige faser Dynamiske Spatiotemporale Optiske Filmer (S.T.O.P® KIT) når brillerammer brukes
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen aktive tiltak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endringen av aksial lengde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Forskjell i endringen i aksial lengde fra utgangspunkt til 12 måneder etter brillefitting mellom eksperimentgruppen og kontrollgruppen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endringen av sfærisk ekvivalent styrke
Tidsramme: Baseline, 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder og 12-måneder
|
Forskjell i endringen av sfærisk ekvivalent styrke målt med autorefraktometer under sykloplegi fra utgangspunktet til 12 måneder etter brillefitting mellom eksperimentgruppen og kontrollgruppen.
|
Baseline, 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder og 12-måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Wang M, Ma R, Kuang L, Chen X, Vincent SJ, Tan H, Lai Z, Xu S, Hu Y, Han M, Chen Q, Wang Z, Li L, Yang X. Myopia Control Efficacy of Asymmetric Multipoint Defocus Technique Spectacle Lenses: One-Year Double-Masked Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2025 Sep;132(9):972-979. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.04.022. Epub 2025 Apr 28.
- Schmucker C, Lagreze WA. Multifocal Optics for Myopia Control. Klin Monbl Augenheilkd. 2024 Oct;241(10):1129-1133. doi: 10.1055/a-2397-1660. Epub 2024 Oct 9.
- Choi KY, Mok AY, Do CW, Lee PH, Chan HH. The diversified defocus profile of the near-work environment and myopia development. Ophthalmic Physiol Opt. 2020 Jul;40(4):463-471. doi: 10.1111/opo.12698. Epub 2020 Jun 9.
- Liu J, Lu Y, Huang D, Yang J, Fan C, Chen C, Li J, Wang Q, Li S, Jiang B, Jiang H, Li X, Yang Z, Lan W. The Efficacy of Defocus Incorporated Multiple Segments Lenses in Slowing Myopia Progression: Results from Diverse Clinical Circumstances. Ophthalmology. 2023 May;130(5):542-550. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
- Hung GK, Ciuffreda KJ. Incremental retinal-defocus theory of myopia development--schematic analysis and computer simulation. Comput Biol Med. 2007 Jul;37(7):930-46. doi: 10.1016/j.compbiomed.2006.10.004. Epub 2006 Dec 5.
- Tang T, Lu Y, Li X, Zhao H, Wang K, Li Y, Zhao M. Comparison of the long-term effects of atropine in combination with Orthokeratology and defocus incorporated multiple segment lenses for myopia control in Chinese children and adolescents. Eye (Lond). 2024 Jun;38(9):1660-1667. doi: 10.1038/s41433-024-02987-5. Epub 2024 Feb 28.
- Lembo A, Schiavetti I, Serafino M, Caputo R, Nucci P. Comparison of the performance of myopia control in European children and adolescents with defocus incorporated multiple segments (DIMS) and highly aspherical lenslets (HAL) spectacles. BMJ Paediatr Open. 2024 Dec 31;8(1):e003187. doi: 10.1136/bmjpo-2024-003187.
- Fedtke C, Chen Z, Tilia D, Li L, Chen X, Ehrmann K, Lahav-Yacouel K, Falk D, Conrad F, Tan KO, Bakaraju RC. Spatio-Temporal Optical Phase Kit for Myopia Control: Stage 1 Results from a Randomized Controlled Clinical Trial in Chinese Children. Ophthalmology. 2025 Dec;132(12):1344-1356. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.08.001. Epub 2025 Aug 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20250924101843325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .