Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A S.T.O.P®KIT hatékonysága a tengelyhossz-növekedés lassításában gyermekeknél alacsony hipermetropiával

2026. február 6. frissítette: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a dinamikus tér-időbeli optikai film (S.T.O.P®KIT) hatékonyságának értékelésére az axiális hossz növekedésének lassításában alacsony hipermetrópiás gyermekeknél

Ez egy többközpontú, párhuzamos csoportos, nyílt címkéjű, randomizált kontrollált, felsőbbrendűségi intervenciós klinikai vizsgálat, amelyet a Sanghaji Általános Kórház kutatói kezdeményeztek (Tanulmányi Protokoll száma: IT-CRU-FAMB-001, V1.1 verzió, 2025. december 29-i dátummal), Wang Xiaojuan fővizsgálóként és a Szemészeti Osztály felelős osztályként, együttműködve a Csengcsou Egyetem Első Kórházával és a Jentaj Juhuangding Kórházzal résztvevő központokként. 2025. október 1-jén indult, és 2027. április 1-jén tervezik befejezni. A vizsgálat célja a Dinamikus Tér-idő Optikai Film (S.T.O.P®KIT) hatékonyságának értékelése a kisgyermekek alacsony hipermetropiájában a tengelyhossz-növekedés lassításában (elsődleges végpont), valamint a cikloplegia alatt automata refraktométerrel mért gömbegyenérték-változás összehasonlítása a kísérleti és a kontrollcsoport között (másodlagos végpont). Összesen 180 megfelelő, 6-10 éves, alacsony hipermetropiás gyermeket véletlenszerűen osztanak szét a kísérleti csoportba (90 eset) és a kontrollcsoportba (90 eset) 1:1 arányban egyszerű randomizálással. A kísérleti csoport két pár egyéni sík-gömb és sík-henger szemüveget kap S.T.O.P optikai filmekkel különböző fázisokban (6 hónapos cserével), és 3 havonta követik őket 12 hónapon keresztül, míg a kontrollcsoport csak rendszeres szemészeti újravizsgálatokat kap aktív beavatkozás nélkül (ingyenes dinamikus optikai filmekkel és egyéni szemüvegekkel, amelyeket az összes követés befejezése után biztosítanak). A vizsgálat a Kovarianciaanalízist (ANCOVA) alkalmazza statisztikai elemzésre, szigorú adatkezelési és minőségbiztosítási intézkedésekkel, hogy biztosítsa az adatok hitelességét és megbízhatóságát, és betartja a Helsinki Nyilatkozatot, a kínai GCP-t és a vonatkozó etikai követelményeket a vizsgálati résztvevők biztonságának, jogainak és érdekeinek védelme érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Telefonszám: 19537634457
  • E-mail: 153803468@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Yuhuangding Hospital of Yantai
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A vizsgálatba bevonható résztvevőknek minden alábbi kritériumnak meg kell felelniük: 1. Életkor: 6-10 év;
  • +0,75D ≤ Gömbegyenérték ≤ +3,00D;
  • Anizometrópia ≤ 1,50D;
  • Asztigmatizmus ≤ 1,50D;
  • Nem vett részt más rövidlátás megelőzési és kontroll vizsgálatokban, és nem használt más rövidlátás megelőzési és kontroll módszereket (beleértve az alacsony koncentrációjú atropin szemcseppeket, defókusz szemüvegeket, ortokeratológiai lencséket, multifokális puha kontaktlencséket stb.) az elmúlt 3 hónapban;
  • Legjobb korrigált látóélesség (BCVA) mindkét szemre ≥ 0,8 standard logaritmikus látóélességi táblával;
  • Képes szemüveget viselni közeli munkavégzés során legalább napi 6 órán át;
  • A vizsgálati résztvevő vagy törvényes képviselője aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Kancsal szemű betegek;
  • Stereopszis rendellenességben szenvedő betegek;
  • Egyéb szembetegségekkel együtt előforduló állapotok, beleértve a látásfunkciót és refrakciós állapotot befolyásoló fejlődési rendellenességeket;
  • Korábbi szemműtéti előélet;
  • Korábbi egyéb rövidlátás kontroll kezelések (beleértve ortokeratológiai lencséket, multifokális kialakítású puha kontaktlencséket vagy szemüvegeket, gyógyszeres kezelést [atropin], látástréninget stb.);
  • Jelenleg olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a pupilla méretét és a szemtábla funkcióját;
  • Egyéb szisztémás betegségekkel együtt előforduló állapotok, amelyek befolyásolhatják a látásfunkciót vagy refrakciós állapotot;
  • Örökletes szembetegségek családi előfordulása;
  • Egyéb olyan állapotok, amelyeket a vizsgálatvezetők nem megfelelőnek ítélnek a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Szemüvegkeret viselésekor különböző fázisú Dinamikus Tér-Időbeli Optikai Filmek (S.T.O.P® KIT) rögzítése
Eszköz: Szemüvegkeret viselésekor különböző fázisú Dinamikus Tér-időbeli Optikai Filmek (S.T.O.P® KIT) rögzítése
  1. Először két pár szemüveget kell beállítani, különböző fázisú S.T.O.P optikai filmekkel rendszeresen felszerelve;
  2. A követő látogatások háromhavonta történnek, és a szemüvegek hat hónap múlva cserélődnek (az S.T.O.P optikai film tervezésének és fázisának változásaival);
  3. Minden lencse sík-gömbi és sík-hengeres lencse (0D gömb, 0D henger);
  4. Az axiális hossz, a látóélesség és a megfelelő szemorvosi vizsgálatok monitorozása történik.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Nincs aktív beavatkozási intézkedés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a tengelyhossz változásában
Időkeret: Alapvonal, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos
A kísérleti csoport és a kontrollcsoport közötti különbség a tengelyirányú hossz változásában az alapvonalhoz képest a szemüveg beállítása után 12 hónappal.
Alapvonal, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gömbhatvány egyenértékű változásának különbsége
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
A kísérleti csoport és a kontrollcsoport között mért, cikloplégia alatt autorefraktométerrel meghatározott gömb-ekvivalens erőváltozás különbsége a szemüveg beillesztésétől számított 12 hónapos időszakban az alapvonalhoz képest.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20250924101843325

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel