Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność S.T.O.P®KIT w spowalnianiu wzrostu długości osiowej u dzieci z niską hipermetropią

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność dynamicznej spatiotemporalnej folii optycznej (S.T.O.P®KIT) w spowalnianiu wzrostu długości osiowej u dzieci z niską hiperopią

To jest wieloośrodkowe, równoległe, otwarte, randomizowane, kontrolowane, wyższościowe interwencyjne badanie kliniczne inicjowane przez badaczy ze Szpitala Ogólnego w Szanghaju (Numer Protokołu Badania: IT-CRU-FAMB-001, Wersja V1.1, z dnia 29 grudnia 2025), z Wang Xiaojuan jako głównym badaczem i Katedrą Okulistyki jako odpowiedzialnym departamentem, współpracujące z Pierwszym Szpitalem Afiliowanym Uniwersytetu Zhengzhou oraz Szpitalem Yantai Yuhuangding jako uczestniczącymi ośrodkami. Rozpoczęte 1 października 2025 roku i planowane do zakończenia 1 kwietnia 2027 roku, badanie ma na celu ocenę skuteczności Dynamicznej Przestrzenno-Czasowej Folii Optycznej (S.T.O.P®KIT) w spowalnianiu wzrostu długości osiowej u dzieci z niską nadwzrocznością (główny punkt końcowy) oraz porównanie zmiany mocy sferycznego ekwiwalentu mierzonej autorefraktometrem pod cykloplegią między grupą eksperymentalną a kontrolną (drugorzędny punkt końcowy). Łącznie 180 kwalifikujących się dzieci w wieku 6-10 lat z niską nadwzrocznością zostanie losowo podzielonych na grupę eksperymentalną (90 przypadków) i grupę kontrolną (90 przypadków) w stosunku 1:1 przy użyciu prostej randomizacji. Grupa eksperymentalna otrzyma dwie pary spersonalizowanych okularów plano-sferycznych i plano-cylindrycznych z foliami optycznymi S.T.O.P o różnych fazach (wymieniane po 6 miesiącach) i będzie poddawana obserwacji co 3 miesiące przez 12 miesięcy, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma tylko regularne okulistyczne ponowne badania bez aktywnej interwencji (z bezpłatnymi dynamicznymi foliami optycznymi i spersonalizowanymi okularami zapewnionymi po zakończeniu wszystkich obserwacji). Badanie przyjmie Analizę Kowariancji (ANCOVA) do analizy statystycznej, z rygorystycznymi środkami zarządzania danymi i kontroli jakości w celu zapewnienia autentyczności i wiarygodności danych, oraz będzie zgodne z Deklaracją Helsińską, chińskim GCP i odpowiednimi wymogami etycznymi w celu ochrony bezpieczeństwa, praw i interesów uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Numer telefonu: 19537634457
  • E-mail: 153803468@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Yuhuangding Hospital of Yantai
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria: 1. Wiek: 6-10 lat;
  • +0,75D ≤ Moc sferyczna równoważna ≤ +3,00D;
  • Anizometropia ≤ 1,50D;
  • Astygmatyzm ≤ 1,50D;
  • Brak udziału w innych badaniach dotyczących zapobiegania i kontroli krótkowzroczności lub stosowania innych metod zapobiegania i kontroli krótkowzroczności (w tym kropli do oczu z niskim stężeniem atropiny, okularów defokusujących, soczewek ortokeratologicznych, wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych itp.) w ciągu 3 miesięcy;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w obu oczach ≥ 0,8 przy użyciu standardowej logarytmicznej tablicy do badania ostrości wzroku;
  • Możliwość noszenia okularów oprawkowych podczas pracy z bliska przez co najmniej 6 godzin dziennie;
  • Uczestnicy badania lub ich przedstawiciele ustawowi podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze zezem;
  • Pacjenci z nieprawidłowym widzeniem stereoskopowym;
  • Współistnienie innych chorób okulistycznych, w tym nieprawidłowości rozwojowych wpływających na funkcję wzrokową i stan refrakcji;
  • Przebyte operacje oczu;
  • Wcześniejsze stosowanie innych metod kontroli krótkowzroczności (w tym soczewek ortokeratologicznych, wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych lub okularów oprawkowych, farmakoterapii [atropina], treningu wzroku itp.);
  • Aktualne stosowanie leków, które mogą wpływać na wielkość źrenicy i funkcję powierzchni oka;
  • Współistnienie innych chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na funkcję wzrokową lub stan refrakcji;
  • Rodzinny wywiad dziedzicznych chorób okulistycznych;
  • Inne stany uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przymocowywanie różnych faz Dynamicznych Spacjalno-Czasowych Folii Optycznych (S.T.O.P® KIT) podczas noszenia opraw okularowych
Urządzenie: Przymocowanie różnych faz Dynamicznych Spacjalno-Czasowych Optycznych Folii (S.T.O.P® KIT) podczas noszenia opraw okularowych
  1. Najpierw należy dopasować dwie pary okularów, z regularnie przymocowanymi foliami optycznymi S.T.O.P o różnych fazach;
  2. Wizyty kontrolne przeprowadza się co 3 miesiące, a okulary wymienia się po 6 miesiącach (ze zmianami w projekcie i fazie folii optycznej S.T.O.P);
  3. Wszystkie soczewki są soczewkami planosferycznymi i planocylindrycznymi (0D sfera, 0D cylinder);
  4. Wykonuje się monitorowanie długości osiowej, ostrości wzroku oraz odpowiednie badania okulistyczne.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak aktywnych interwencji medycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie długości osiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne, 9-miesięczne i 12-miesięczne
Różnica w zmianie długości osiowej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po dopasowaniu okularów między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne, 9-miesięczne i 12-miesięczne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie mocy sferycznego ekwiwalentu
Ramy czasowe: Wyjściowy, 3-miesięczny, 6-miesięczny, 9-miesięczny i 12-miesięczny
Różnica w zmianie mocy sferycznego odpowiednika mierzonej za pomocą autorefraktometru pod cykloplegią od wartości początkowej do 12 miesięcy po dopasowaniu okularów między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
Wyjściowy, 3-miesięczny, 6-miesięczny, 9-miesięczny i 12-miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250924101843325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj