S.T.O.P®KIT延缓低度远视儿童眼轴增长的有效性
2026年2月6日 更新者：Xiaojuan Wang、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
一项多中心、随机对照临床研究评估动态时空光学薄膜（S.T.O.P®KIT）延缓低度远视儿童眼轴增长的有效性
本研究是一项由上海市第一人民医院研究者发起的多中心、平行组、开放标签、随机对照、优效性干预性临床研究（研究方案编号：IT-CRU-FAMB-001，版本V1.1，日期2025年12月29日），由王晓娟担任主要研究者，眼科作为责任科室，与郑州大学第一附属医院和烟台毓璜顶医院作为参与中心合作开展。
研究于2025年10月1日启动，计划于2027年4月1日完成，旨在评估动态时空光学薄膜（S.T.O.P®KIT）延缓低度远视儿童眼轴增长的有效性（主要终点），并比较实验组与对照组在睫状肌麻痹下通过自动验光仪测量的等效球镜度变化（次要终点）。
共180名符合条件、年龄6-10岁的低度远视儿童将采用简单随机化方法按1:1比例随机分为实验组（90例）和对照组（90例）。
实验组将接受两副定制平光球镜和平光柱镜眼镜，配戴不同相位的S.T.O.P光学薄膜（6个月更换一次），并进行为期12个月、每3个月一次的随访；而对照组仅接受常规眼科复查，不进行主动干预（完成所有随访后提供免费动态光学薄膜和定制眼镜）。
本研究将采用协方差分析（ANCOVA）进行统计分析，并实施严格的数据管理和质量控制措施，以确保数据的真实性和可靠性，同时遵循《赫尔辛基宣言》、中国GCP及相关伦理要求，以保护研究参与者的安全、权利和利益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaojuan Wang, Doctor
- 电话号码：19537634457
- 邮箱：153803468@qq.com
学习地点
-
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Henan
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Zhenzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shandong
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Yantai、Shandong、中国、264000
- Yuhuangding Hospital of Yantai
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 符合以下所有标准的受试者方可入选：1. 年龄：6-10岁；
- +0.75D ≤ 等效球镜度 ≤ +3.00D；
- 屈光参差 ≤ 1.50D；
- 散光 ≤ 1.50D；
- 3个月内未参与其他近视防控研究或使用其他近视防控方法（包括低浓度阿托品滴眼液、离焦眼镜、角膜塑形镜、多焦点软性角膜接触镜等）；
- 使用标准对数视力表测得双眼最佳矫正视力（BCVA）≥ 0.8；
- 能够每天在近距离工作时佩戴框架眼镜至少6小时；
- 受试者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准：
- 斜视患者；
- 立体视觉异常患者；
- 合并其他眼部疾病，包括影响视觉功能和屈光状态的发育异常；
- 既往有眼部手术史；
- 既往接受过其他近视控制治疗（包括角膜塑形镜、多焦点设计软性角膜接触镜或框架眼镜、药物治疗[阿托品]、视觉训练等）；
- 目前使用可能影响瞳孔大小和眼表功能的药物；
- 合并其他可能影响视觉功能或屈光状态的全身性疾病；
- 有遗传性眼病家族史；
- 研究者认为不适合参与的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
佩戴眼镜架时附着不同相位的动态时空光学薄膜（S.T.O.P® KIT）
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无干预：对照组
无主动干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼轴长度变化差异
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月和12个月
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实验组与对照组在配戴眼镜后，从基线到12个月期间眼轴长度变化的差异。
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基线、3个月、6个月、9个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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等效球镜度数变化差异
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月和12个月
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实验组与对照组之间，从基线到配镜后12个月，通过睫状肌麻痹下自动验光仪测量的等效球镜度变化差异。
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基线、3个月、6个月、9个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Wang M, Ma R, Kuang L, Chen X, Vincent SJ, Tan H, Lai Z, Xu S, Hu Y, Han M, Chen Q, Wang Z, Li L, Yang X. Myopia Control Efficacy of Asymmetric Multipoint Defocus Technique Spectacle Lenses: One-Year Double-Masked Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2025 Sep;132(9):972-979. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.04.022. Epub 2025 Apr 28.
- Schmucker C, Lagreze WA. Multifocal Optics for Myopia Control. Klin Monbl Augenheilkd. 2024 Oct;241(10):1129-1133. doi: 10.1055/a-2397-1660. Epub 2024 Oct 9.
- Choi KY, Mok AY, Do CW, Lee PH, Chan HH. The diversified defocus profile of the near-work environment and myopia development. Ophthalmic Physiol Opt. 2020 Jul;40(4):463-471. doi: 10.1111/opo.12698. Epub 2020 Jun 9.
- Liu J, Lu Y, Huang D, Yang J, Fan C, Chen C, Li J, Wang Q, Li S, Jiang B, Jiang H, Li X, Yang Z, Lan W. The Efficacy of Defocus Incorporated Multiple Segments Lenses in Slowing Myopia Progression: Results from Diverse Clinical Circumstances. Ophthalmology. 2023 May;130(5):542-550. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
- Hung GK, Ciuffreda KJ. Incremental retinal-defocus theory of myopia development--schematic analysis and computer simulation. Comput Biol Med. 2007 Jul;37(7):930-46. doi: 10.1016/j.compbiomed.2006.10.004. Epub 2006 Dec 5.
- Tang T, Lu Y, Li X, Zhao H, Wang K, Li Y, Zhao M. Comparison of the long-term effects of atropine in combination with Orthokeratology and defocus incorporated multiple segment lenses for myopia control in Chinese children and adolescents. Eye (Lond). 2024 Jun;38(9):1660-1667. doi: 10.1038/s41433-024-02987-5. Epub 2024 Feb 28.
- Lembo A, Schiavetti I, Serafino M, Caputo R, Nucci P. Comparison of the performance of myopia control in European children and adolescents with defocus incorporated multiple segments (DIMS) and highly aspherical lenslets (HAL) spectacles. BMJ Paediatr Open. 2024 Dec 31;8(1):e003187. doi: 10.1136/bmjpo-2024-003187.
- Fedtke C, Chen Z, Tilia D, Li L, Chen X, Ehrmann K, Lahav-Yacouel K, Falk D, Conrad F, Tan KO, Bakaraju RC. Spatio-Temporal Optical Phase Kit for Myopia Control: Stage 1 Results from a Randomized Controlled Clinical Trial in Chinese Children. Ophthalmology. 2025 Dec;132(12):1344-1356. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.08.001. Epub 2025 Aug 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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