Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du S.T.O.P®KIT dans le ralentissement de la croissance de la longueur axiale chez les enfants atteints de faible hypermétropie

6 février 2026 mis à jour par: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude clinique multicentrique, contrôlée et randomisée évaluant l'efficacité du film optique spatiotemporel dynamique (S.T.O.P®KIT) dans le ralentissement de la croissance axiale chez les enfants atteints d'hypermétropie faible

Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle de supériorité, multicentrique, en groupes parallèles, ouverte, randomisée et contrôlée, initiée par des investigateurs de l'Hôpital Général de Shanghai (Numéro de Protocole d'Étude : IT-CRU-FAMB-001, Version V1.1, datée du 29 décembre 2025), avec Wang Xiaojuan en tant qu'investigateur principal et le Département d'Ophtalmologie en tant que département responsable, en collaboration avec le Premier Hôpital Affilié de l'Université de Zhengzhou et l'Hôpital Yantai Yuhuangding en tant que centres participants. Lancée le 1er octobre 2025 et prévue pour se terminer le 1er avril 2027, l'étude vise à évaluer l'efficacité du Film Optique Dynamique Spatiotemporel (S.T.O.P®KIT) dans le ralentissement de la croissance de la longueur axiale chez les enfants atteints d'hypermétropie faible (critère d'évaluation principal) et à comparer le changement de puissance équivalente sphérique mesuré par autoréfractomètre sous cycloplégie entre les groupes expérimental et témoin (critère d'évaluation secondaire). Un total de 180 enfants éligibles âgés de 6 à 10 ans avec une hypermétropie faible seront répartis aléatoirement en groupe expérimental (90 cas) et groupe témoin (90 cas) selon un ratio 1:1 en utilisant une randomisation simple. Le groupe expérimental recevra deux paires de lunettes personnalisées plan-sphériques et plan-cylindriques avec des films optiques S.T.O.P de phases différentes (remplacés à 6 mois) et subira un suivi tous les 3 mois pendant 12 mois, tandis que le groupe témoin ne recevra que des réexamens ophtalmologiques réguliers sans intervention active (avec des films optiques dynamiques gratuits et des lunettes personnalisées fournis à l'achèvement de tous les suivis). L'étude adoptera l'Analyse de Covariance (ANCOVA) pour l'analyse statistique, avec des mesures strictes de gestion des données et de contrôle de la qualité en place pour garantir l'authenticité et la fiabilité des données, et se conformera à la Déclaration d'Helsinki, aux BPC chinoises et aux exigences éthiques pertinentes pour protéger la sécurité, les droits et les intérêts des participants à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Numéro de téléphone: 19537634457
  • E-mail: 153803468@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Chine, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Yuhuangding Hospital of Yantai
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants éligibles à l'étude doivent répondre à tous les critères suivants : 1. Âge : 6-10 ans ;
  • +0,75D ≤ Puissance équivalente sphérique ≤ +3,00D ;
  • Anisométropie ≤ 1,50D ;
  • Astigmatisme ≤ 1,50D ;
  • Aucune participation à d'autres études de prévention et de contrôle de la myopie ou utilisation d'autres méthodes de prévention et de contrôle de la myopie (y compris les collyres à l'atropine à faible concentration, les lunettes à défocalisation, les lentilles orthokératologiques, les lentilles de contact souples multifocales, etc.) dans les 3 mois ;
  • Acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC) dans les deux yeux ≥ 0,8 à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle logarithmique standard ;
  • Capacité à porter des lunettes de vue pendant le travail de près pendant au moins 6 heures par jour ;
  • Les participants à l'étude ou leurs représentants légaux signent le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de strabisme ;
  • Patients présentant une stéréopsie anormale ;
  • Comorbidité avec d'autres maladies ophtalmiques, y compris des anomalies du développement affectant la fonction visuelle et l'état réfractif ;
  • Antécédents de chirurgie oculaire ;
  • Antécédents de traitement antérieur pour le contrôle de la myopie (y compris les lentilles orthokératologiques, les lentilles de contact souples à conception multifocale ou les lunettes de vue, le traitement médicamenteux [atropine], l'entraînement visuel, etc.) ;
  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter la taille de la pupille et la fonction de la surface oculaire ;
  • Comorbidité avec d'autres maladies systémiques pouvant affecter la fonction visuelle ou l'état réfractif ;
  • Antécédents familiaux de maladies ophtalmiques héréditaires ;
  • Autres conditions jugées inappropriées pour la participation par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Fixation de différents films optiques dynamiques spatiotemporels (S.T.O.P® KIT) sur les montures de lunettes
Dispositif: Fixation de différents films optiques dynamiques spatiotemporels (S.T.O.P® KIT) en différentes phases lors du port de montures de lunettes
  1. Premièrement, deux paires de lunettes doivent être ajustées, avec des films optiques S.T.O.P de phases différentes attachés régulièrement ;
  2. Des visites de suivi sont effectuées tous les 3 mois, et les lunettes sont remplacées à 6 mois (avec des changements dans la conception et la phase du film optique S.T.O.P) ;
  3. Toutes les lentilles sont des lentilles plan-sphériques et plan-cylindriques (0D sphère, 0D cylindre) ;
  4. Une surveillance de la longueur axiale, de l'acuité visuelle et des examens ophtalmologiques correspondants est réalisée.
Aucune intervention: Groupe témoin
Aucune mesure d'intervention active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la variation de la longueur axiale
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Différence dans l'évolution de la longueur axiale entre la valeur initiale et 12 mois après l'adaptation des lunettes entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans l'évolution de la puissance équivalente sphérique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Différence dans la variation de la puissance équivalente sphérique mesurée par autoréfractomètre sous cycloplégie du point de départ jusqu'à 12 mois après l'ajustement des lunettes entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20250924101843325

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner